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Anticorpos antitireoidianos com ou sem hipotireoidismo subclínico durante a gravidez em mulheres inférteis (Anti-TPO)

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Christian De Geyter, University Hospital, Basel, Switzerland

Antitireoidale Antikörper Mit Oder Ohne Subklinische Hypothyreose Bei Weiblicher Infertilität in Der Schwangerschaft Und im Wochenbett.

Um estudo observacional prospectivo foi realizado em 2009 com o objetivo de identificar as flutuações dos hormônios tireoidianos em mulheres com glândula tireoide normal e em mulheres com anticorpos anti-TPO. Amostras de soro foram coletadas periodicamente durante e após a gravidez em mulheres previamente inférteis. As amostras foram armazenadas congeladas a -80 °C. Agora, serão feitas as dosagens hormonais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A exclusão de doenças da tireoide tem sido parte integrante de uma avaliação abrangente da infertilidade, porque os distúrbios da função tireoidiana também estão associados a distúrbios no ciclo menstrual e podem causar complicações durante a gravidez. O hipotireoidismo subclínico é a doença mais frequente da tireoide em mulheres em idade reprodutiva (afetando 5 a 10%). Por muito tempo, a medida da concentração de TSH foi o único parâmetro de triagem usado para excluir distúrbios da tireoide. Não apenas a diferenciação da função tireoidiana normal (eutireoidismo) da faixa patológica tem sido controversa por alguns anos, mas, recentemente, o papel de um título elevado de anticorpos anti-TPO também foi identificado como um fator de risco significativo e independente para abortos espontâneos e para complicações durante o final da gravidez, mesmo em mulheres eutireoidianas. Esta descoberta implica que apenas determinar a concentração de TSH é insuficiente. O mecanismo subjacente ao aumento da taxa de complicações durante a gravidez também não é claro.

Os investigadores, portanto, realizaram um estudo duplo para esclarecer a importância relativa dos vários parâmetros possíveis da função da tireoide no contexto de um trabalho de infertilidade:

  1. Estudo de prevalência: Medição das concentrações de TSH e anti-TPO em 175 mulheres com infertilidade na Clínica de Infertilidade do Hospital Feminino do University Hospital Basel. Além disso, cada participante foi submetido a uma ultrassonografia da tireoide. Grupo de controle: 175 mulheres saudáveis ​​em idade reprodutiva e com ciclos menstruais regulares, mas que não desejam ter filhos (recrutadas por meio de cartazes na universidade e no Centro de Doadores de Sangue). Este estudo foi finalizado em 2010. Os dados do estudo de prevalência foram utilizados para realizar a amostragem prospectiva das amostras de soro.
  2. Medição prospectiva das flutuações da função tireoidiana durante a gravidez e pós-parto em um grupo de mulheres eutireoidianas e/ou com hipotireoidismo subclínico (TSH > 4,5 mIU/l) com/sem anticorpos anti-TPO. Dois grupos diferentes de eutireoidianos foram definidos para o estudo: Eutireoidismo I = TSH 0,3-2,5 mIU/l; Eutireoidismo II = TSH 2,5-4,5 mIU/l. Serão necessários seis grupos, cada um com 16 mulheres, divididos de acordo com a concentração de TSH e o status de anticorpos anti-TPO (total de 96). Todas as participantes do sexo feminino com hipotireoidismo subclínico (concentração de TSH > 4,5 mIU/l, valores normais de hormônios tireoidianos periféricos) recebem uma dose de suplementação de T4. Amostras de soro serão coletadas a cada semana desde o início da gravidez até a 12ª semana e armazenadas congeladas a -80 °C. A partir daí, uma amostra de soro será coletada uma vez por mês (até a 38ª semana) e armazenada congelada a -80 °C. Finalmente, uma amostra de soro pós-parto (4 a 6 semanas após o parto) e congele-a. Um total de 96 mulheres (16 em cada grupo) foram recrutadas para participar deste estudo.

Após a conclusão do período de observação, os níveis dos seguintes hormônios serão medidos no total de 1120 amostras de soro: TSH, L-tiroxina total e livre e índice fT4, triiodotironina total e livre, autoanticorpos da tireoide (anticorpos TPO), hCG, 17β -estradiol, progesterona, prolactina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

96

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres saudáveis ​​tendo engravidado após infertilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • infertilidade anterior com função tireoidiana conhecida (TSH, anti-TPO)

Critério de exclusão:

  • outra patologia endócrina, como Addison, diabetes mellitus
  • patologia tireoidiana manifesta, como a doença de Graves
  • contra-indicação contra a gravidez
  • após aborto repetido (3 ou mais)
  • fumantes pesados ​​(20 cigarros por dia ou mais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
eutireoidiano, sem anticorpos
TSH 0,3 a 2,5 mIU/l e anti-TPO <100 UI/ml amostragem repetida de soro
amostragem repetida de soro durante a gravidez e posteriormente
eutireoideo limítrofe, sem anticorpos
TSH 2,5 a 4,5 mIU/l e anti-TPO <100 UI/l amostragem repetida de soro
amostragem repetida de soro durante a gravidez e posteriormente
hipotireoidismo, sem anticorpos
TSH >4,5 mIU/l e anti-TPO <100 IU/ml amostragem de soro repetida
amostragem repetida de soro durante a gravidez e posteriormente
eutireoidiano, com anticorpos
TSH 0,3 a 2,5 mIU/l e anti-TPO >100 UI/ml amostragem repetida de soro
amostragem repetida de soro durante a gravidez e posteriormente
eutireoideo limítrofe, com anticorpos
TSH 2,5 a 4,5 mIU/l e anti-TPO >100 UI/l amostragem de soro repetida
amostragem repetida de soro durante a gravidez e posteriormente
hipotireoidismo, com anticorpos
TSH >4,5 mIU/l e anti-TPO >100 IU/ml amostragem repetida de soro
amostragem repetida de soro durante a gravidez e posteriormente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvios da função eutireoidiana conforme dados pelos níveis séricos de TSH (expressos em mIU/l) durante a gravidez e após o nascimento.
Prazo: 12 meses
Impacto dos anticorpos na função tireoidiana durante a gravidez.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian De Geyter, Prof., University of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EKNZ 39-009 00960

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

As amostras de soro são codificadas e não podem ser rastreadas até pacientes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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