- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04249271
Anticorpos antitireoidianos com ou sem hipotireoidismo subclínico durante a gravidez em mulheres inférteis (Anti-TPO)
Antitireoidale Antikörper Mit Oder Ohne Subklinische Hypothyreose Bei Weiblicher Infertilität in Der Schwangerschaft Und im Wochenbett.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exclusão de doenças da tireoide tem sido parte integrante de uma avaliação abrangente da infertilidade, porque os distúrbios da função tireoidiana também estão associados a distúrbios no ciclo menstrual e podem causar complicações durante a gravidez. O hipotireoidismo subclínico é a doença mais frequente da tireoide em mulheres em idade reprodutiva (afetando 5 a 10%). Por muito tempo, a medida da concentração de TSH foi o único parâmetro de triagem usado para excluir distúrbios da tireoide. Não apenas a diferenciação da função tireoidiana normal (eutireoidismo) da faixa patológica tem sido controversa por alguns anos, mas, recentemente, o papel de um título elevado de anticorpos anti-TPO também foi identificado como um fator de risco significativo e independente para abortos espontâneos e para complicações durante o final da gravidez, mesmo em mulheres eutireoidianas. Esta descoberta implica que apenas determinar a concentração de TSH é insuficiente. O mecanismo subjacente ao aumento da taxa de complicações durante a gravidez também não é claro.
Os investigadores, portanto, realizaram um estudo duplo para esclarecer a importância relativa dos vários parâmetros possíveis da função da tireoide no contexto de um trabalho de infertilidade:
- Estudo de prevalência: Medição das concentrações de TSH e anti-TPO em 175 mulheres com infertilidade na Clínica de Infertilidade do Hospital Feminino do University Hospital Basel. Além disso, cada participante foi submetido a uma ultrassonografia da tireoide. Grupo de controle: 175 mulheres saudáveis em idade reprodutiva e com ciclos menstruais regulares, mas que não desejam ter filhos (recrutadas por meio de cartazes na universidade e no Centro de Doadores de Sangue). Este estudo foi finalizado em 2010. Os dados do estudo de prevalência foram utilizados para realizar a amostragem prospectiva das amostras de soro.
- Medição prospectiva das flutuações da função tireoidiana durante a gravidez e pós-parto em um grupo de mulheres eutireoidianas e/ou com hipotireoidismo subclínico (TSH > 4,5 mIU/l) com/sem anticorpos anti-TPO. Dois grupos diferentes de eutireoidianos foram definidos para o estudo: Eutireoidismo I = TSH 0,3-2,5 mIU/l; Eutireoidismo II = TSH 2,5-4,5 mIU/l. Serão necessários seis grupos, cada um com 16 mulheres, divididos de acordo com a concentração de TSH e o status de anticorpos anti-TPO (total de 96). Todas as participantes do sexo feminino com hipotireoidismo subclínico (concentração de TSH > 4,5 mIU/l, valores normais de hormônios tireoidianos periféricos) recebem uma dose de suplementação de T4. Amostras de soro serão coletadas a cada semana desde o início da gravidez até a 12ª semana e armazenadas congeladas a -80 °C. A partir daí, uma amostra de soro será coletada uma vez por mês (até a 38ª semana) e armazenada congelada a -80 °C. Finalmente, uma amostra de soro pós-parto (4 a 6 semanas após o parto) e congele-a. Um total de 96 mulheres (16 em cada grupo) foram recrutadas para participar deste estudo.
Após a conclusão do período de observação, os níveis dos seguintes hormônios serão medidos no total de 1120 amostras de soro: TSH, L-tiroxina total e livre e índice fT4, triiodotironina total e livre, autoanticorpos da tireoide (anticorpos TPO), hCG, 17β -estradiol, progesterona, prolactina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infertilidade anterior com função tireoidiana conhecida (TSH, anti-TPO)
Critério de exclusão:
- outra patologia endócrina, como Addison, diabetes mellitus
- patologia tireoidiana manifesta, como a doença de Graves
- contra-indicação contra a gravidez
- após aborto repetido (3 ou mais)
- fumantes pesados (20 cigarros por dia ou mais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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eutireoidiano, sem anticorpos
TSH 0,3 a 2,5 mIU/l e anti-TPO <100 UI/ml amostragem repetida de soro
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amostragem repetida de soro durante a gravidez e posteriormente
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eutireoideo limítrofe, sem anticorpos
TSH 2,5 a 4,5 mIU/l e anti-TPO <100 UI/l amostragem repetida de soro
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amostragem repetida de soro durante a gravidez e posteriormente
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hipotireoidismo, sem anticorpos
TSH >4,5 mIU/l e anti-TPO <100 IU/ml amostragem de soro repetida
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amostragem repetida de soro durante a gravidez e posteriormente
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eutireoidiano, com anticorpos
TSH 0,3 a 2,5 mIU/l e anti-TPO >100 UI/ml amostragem repetida de soro
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amostragem repetida de soro durante a gravidez e posteriormente
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eutireoideo limítrofe, com anticorpos
TSH 2,5 a 4,5 mIU/l e anti-TPO >100 UI/l amostragem de soro repetida
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amostragem repetida de soro durante a gravidez e posteriormente
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hipotireoidismo, com anticorpos
TSH >4,5 mIU/l e anti-TPO >100 IU/ml amostragem repetida de soro
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amostragem repetida de soro durante a gravidez e posteriormente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvios da função eutireoidiana conforme dados pelos níveis séricos de TSH (expressos em mIU/l) durante a gravidez e após o nascimento.
Prazo: 12 meses
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Impacto dos anticorpos na função tireoidiana durante a gravidez.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian De Geyter, Prof., University of Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKNZ 39-009 00960
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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