Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antithyroidale antistoffer med eller uden subklinisk hypothyroidisme under graviditet hos infertile kvinder (Anti-TPO)

29. januar 2020 opdateret af: Christian De Geyter, University Hospital, Basel, Switzerland

Antithyroidale Antikörper Mit Oder Ohne Subklinische Hypothyreose Bei Weiblicher Infertilität in Der Schwangerschaft Und im Wochenbett.

Et prospektivt observationsstudie blev udført i 2009 med det formål at identificere fluktuationerne i skjoldbruskkirtelhormonerne hos kvinder med normal skjoldbruskkirtel og hos kvinder med anti-TPO-antistoffer. Serumprøver blev udtaget periodisk under og efter graviditet hos tidligere infertile kvinder. Prøverne blev opbevaret frosset ved -80 °C. Nu vil hormonmålingerne blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udelukkelse af skjoldbruskkirtelsygdom har længe været en integreret del af en omfattende infertilitetsundersøgelse, fordi skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelser også er forbundet med forstyrrelser i menstruationscyklussen og kan forårsage komplikationer under graviditeten. Subklinisk hypothyroidisme er den hyppigste sygdom i skjoldbruskkirtlen hos kvinder i den fødedygtige alder (påvirker 5 til 10 %). I lang tid var måling af TSH-koncentration den eneste screeningsparameter, der blev brugt til at udelukke skjoldbruskkirtellidelser. Ikke alene har differentieringen af ​​normal skjoldbruskkirtelfunktion (euthyreoidisme) fra det patologiske område været kontroversiel i nogle år, men for nylig er rollen som en forhøjet anti-TPO-antistoftiter også blevet identificeret som en signifikant og uafhængig risikofaktor for aborter og for komplikationer under slutningen af ​​graviditeten, selv hos ellers euthyroide kvinder. Denne opdagelse indebærer, at alene bestemmelse af TSH-koncentrationen er utilstrækkelig. Mekanismen bag den øgede frekvens af komplikationer under graviditeten er også uklar.

Efterforskerne udførte derfor en dobbelt undersøgelse for at klarlægge den relative betydning af de forskellige mulige parametre for skjoldbruskkirtelfunktion i forbindelse med en infertilitetsundersøgelse:

  1. Prævalensundersøgelse: Måling af TSH- og anti-TPO-koncentrationer hos 175 kvinder, der viser sig med infertilitet på Infertilitetsklinikken på Kvindehospitalet, Universitetshospitalet Basel. Derudover gennemgik hver deltager en ultralydsskanning af skjoldbruskkirtlen. Kontrolgruppe: 175 raske kvinder i den fødedygtige alder og med regelmæssig menstruationscyklus, men som ikke pt ønsker at få børn (rekrutteret via plakater på universitetet og bloddonorcentret). Denne undersøgelse er afsluttet i 2010. Data fra prævalensundersøgelsen blev brugt til at udføre den prospektive prøveudtagning af serumprøverne.
  2. Prospektiv måling af fluktuationer i skjoldbruskkirtelfunktionen under graviditet og efter fødslen hos en gruppe euthyroide kvinder og/eller dem med subklinisk hypothyroidisme (TSH > 4,5 mIU/l) med/uden anti-TPO-antistoffer. To forskellige euthyroidgrupper blev defineret til undersøgelsen: Euthyroidisme I = TSH 0,3-2,5 mIU/l; Euthyroidisme II = TSH 2,5-4,5 mIU/l. Seks grupper, hver med 16 kvinder, opdelt efter TSH-koncentration og anti-TPO-antistofstatus, vil være nødvendige (i alt 96). Alle kvindelige deltagere med subklinisk hypothyroidisme (TSH-koncentration > 4,5 mIU/l, normale værdier af perifere thyreoideahormoner) får en T4-tilskudsdosis. Serumprøver vil blive indsamlet hver uge fra starten af ​​graviditeten op til den 12. uge og opbevares frosset ved -80 °C. Derefter vil en serumprøve blive indsamlet en gang om måneden (op til den 38. uge) og opbevaret frosset ved -80 °C. Til sidst en serumprøve post-partum (4 til 6 uger efter fødslen) og frys den ned. I alt 96 kvinder (16 i hver gruppe) blev rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse.

Efter afslutning af observationsperioden vil niveauer af følgende hormoner blive målt i de i alt 1120 serumprøver: TSH, totalt og frit l-thyroxin og fT4-indeks, totalt og frit triiodothyronin, thyreoidea-autoantistoffer (TPO-antistoffer), hCG, 17β -østradiol, progesteron, prolaktin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske kvinder er blevet gravide efter infertilitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere infertilitet med kendt thyreoideafunktion (TSH, anti-TPO)

Ekskluderingskriterier:

  • anden endokrin patologi, såsom Addison, diabetes mellitus
  • manifest thyreoidea patologi, såsom Graves sygdom
  • kontraindikation mod graviditet
  • efter gentagen abort (3 eller flere)
  • storrygere (20 cig om dagen eller mere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
euthyroid, ingen antistoffer
TSH 0,3 til 2,5 mIU/l og anti-TPO <100 IE/ml gentagen serumprøvetagning
gentagne serumprøver under graviditet og derefter
borderline euthyroid, ingen antistoffer
TSH 2,5 til 4,5 mIU/l og anti-TPO <100 IE/l gentagen serumprøvetagning
gentagne serumprøver under graviditet og derefter
hypothyroidisme, ingen antistoffer
TSH >4,5 mIU/l og anti-TPO <100 IE/ml gentagen serumprøvetagning
gentagne serumprøver under graviditet og derefter
euthyroid, med antistoffer
TSH 0,3 til 2,5 mIU/l og anti-TPO >100 IE/ml gentagen serumprøvetagning
gentagne serumprøver under graviditet og derefter
borderline euthyroid, med antistoffer
TSH 2,5 til 4,5 mIU/l og anti-TPO >100 IE/l gentagen serumprøvetagning
gentagne serumprøver under graviditet og derefter
hypothyroidisme, med antistof
TSH >4,5 mIU/l og anti-TPO >100 IE/ml gentagen serumprøvetagning
gentagne serumprøver under graviditet og derefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigelser fra euthyroid funktion givet af serumniveauer af TSH (udtrykt i mIU/l) under graviditet og efter fødslen.
Tidsramme: 12 måneder
Indvirkning af antistoffer på skjoldbruskkirtelfunktionen under graviditet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian De Geyter, Prof., University of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKNZ 39-009 00960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Serumprøverne er kodet og kan ikke spores tilbage til individuelle patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med serumprøvetagning

Abonner