- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04249271
Antithyroidale antistoffer med eller uden subklinisk hypothyroidisme under graviditet hos infertile kvinder (Anti-TPO)
Antithyroidale Antikörper Mit Oder Ohne Subklinische Hypothyreose Bei Weiblicher Infertilität in Der Schwangerschaft Und im Wochenbett.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udelukkelse af skjoldbruskkirtelsygdom har længe været en integreret del af en omfattende infertilitetsundersøgelse, fordi skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelser også er forbundet med forstyrrelser i menstruationscyklussen og kan forårsage komplikationer under graviditeten. Subklinisk hypothyroidisme er den hyppigste sygdom i skjoldbruskkirtlen hos kvinder i den fødedygtige alder (påvirker 5 til 10 %). I lang tid var måling af TSH-koncentration den eneste screeningsparameter, der blev brugt til at udelukke skjoldbruskkirtellidelser. Ikke alene har differentieringen af normal skjoldbruskkirtelfunktion (euthyreoidisme) fra det patologiske område været kontroversiel i nogle år, men for nylig er rollen som en forhøjet anti-TPO-antistoftiter også blevet identificeret som en signifikant og uafhængig risikofaktor for aborter og for komplikationer under slutningen af graviditeten, selv hos ellers euthyroide kvinder. Denne opdagelse indebærer, at alene bestemmelse af TSH-koncentrationen er utilstrækkelig. Mekanismen bag den øgede frekvens af komplikationer under graviditeten er også uklar.
Efterforskerne udførte derfor en dobbelt undersøgelse for at klarlægge den relative betydning af de forskellige mulige parametre for skjoldbruskkirtelfunktion i forbindelse med en infertilitetsundersøgelse:
- Prævalensundersøgelse: Måling af TSH- og anti-TPO-koncentrationer hos 175 kvinder, der viser sig med infertilitet på Infertilitetsklinikken på Kvindehospitalet, Universitetshospitalet Basel. Derudover gennemgik hver deltager en ultralydsskanning af skjoldbruskkirtlen. Kontrolgruppe: 175 raske kvinder i den fødedygtige alder og med regelmæssig menstruationscyklus, men som ikke pt ønsker at få børn (rekrutteret via plakater på universitetet og bloddonorcentret). Denne undersøgelse er afsluttet i 2010. Data fra prævalensundersøgelsen blev brugt til at udføre den prospektive prøveudtagning af serumprøverne.
- Prospektiv måling af fluktuationer i skjoldbruskkirtelfunktionen under graviditet og efter fødslen hos en gruppe euthyroide kvinder og/eller dem med subklinisk hypothyroidisme (TSH > 4,5 mIU/l) med/uden anti-TPO-antistoffer. To forskellige euthyroidgrupper blev defineret til undersøgelsen: Euthyroidisme I = TSH 0,3-2,5 mIU/l; Euthyroidisme II = TSH 2,5-4,5 mIU/l. Seks grupper, hver med 16 kvinder, opdelt efter TSH-koncentration og anti-TPO-antistofstatus, vil være nødvendige (i alt 96). Alle kvindelige deltagere med subklinisk hypothyroidisme (TSH-koncentration > 4,5 mIU/l, normale værdier af perifere thyreoideahormoner) får en T4-tilskudsdosis. Serumprøver vil blive indsamlet hver uge fra starten af graviditeten op til den 12. uge og opbevares frosset ved -80 °C. Derefter vil en serumprøve blive indsamlet en gang om måneden (op til den 38. uge) og opbevaret frosset ved -80 °C. Til sidst en serumprøve post-partum (4 til 6 uger efter fødslen) og frys den ned. I alt 96 kvinder (16 i hver gruppe) blev rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse.
Efter afslutning af observationsperioden vil niveauer af følgende hormoner blive målt i de i alt 1120 serumprøver: TSH, totalt og frit l-thyroxin og fT4-indeks, totalt og frit triiodothyronin, thyreoidea-autoantistoffer (TPO-antistoffer), hCG, 17β -østradiol, progesteron, prolaktin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligere infertilitet med kendt thyreoideafunktion (TSH, anti-TPO)
Ekskluderingskriterier:
- anden endokrin patologi, såsom Addison, diabetes mellitus
- manifest thyreoidea patologi, såsom Graves sygdom
- kontraindikation mod graviditet
- efter gentagen abort (3 eller flere)
- storrygere (20 cig om dagen eller mere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
euthyroid, ingen antistoffer
TSH 0,3 til 2,5 mIU/l og anti-TPO <100 IE/ml gentagen serumprøvetagning
|
gentagne serumprøver under graviditet og derefter
|
|
borderline euthyroid, ingen antistoffer
TSH 2,5 til 4,5 mIU/l og anti-TPO <100 IE/l gentagen serumprøvetagning
|
gentagne serumprøver under graviditet og derefter
|
|
hypothyroidisme, ingen antistoffer
TSH >4,5 mIU/l og anti-TPO <100 IE/ml gentagen serumprøvetagning
|
gentagne serumprøver under graviditet og derefter
|
|
euthyroid, med antistoffer
TSH 0,3 til 2,5 mIU/l og anti-TPO >100 IE/ml gentagen serumprøvetagning
|
gentagne serumprøver under graviditet og derefter
|
|
borderline euthyroid, med antistoffer
TSH 2,5 til 4,5 mIU/l og anti-TPO >100 IE/l gentagen serumprøvetagning
|
gentagne serumprøver under graviditet og derefter
|
|
hypothyroidisme, med antistof
TSH >4,5 mIU/l og anti-TPO >100 IE/ml gentagen serumprøvetagning
|
gentagne serumprøver under graviditet og derefter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvigelser fra euthyroid funktion givet af serumniveauer af TSH (udtrykt i mIU/l) under graviditet og efter fødslen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Indvirkning af antistoffer på skjoldbruskkirtelfunktionen under graviditet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian De Geyter, Prof., University of Basel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKNZ 39-009 00960
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med serumprøvetagning
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet