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腹部 CT における造影剤の温度と患者の快適性 (CATCHY)

2021年3月30日 更新者:Maastricht University Medical Center

腹部のコンピューター断層撮影における患者の快適性に対する造影剤の温度の影響。

腹部コンピューター断層撮影 (CT) は、腫瘍、感染症、およびその他の腹部疾患の検出に関する重要な予後ツールです。

総ヨウ素負荷 (TIL) は、実質構造の不透明化における決定的な要因と見なされます。 EICAR 試験では、予熱した造影剤 (CM) を高流量で注入することは安全であり、患者は注入中に痛みや不快感のストレスを感じないことが実証されました。 8.8 ml/s の流量でも不快感なく注入できました。 使用されるすべての濃度 (例: この研究では、240、300、および 370 mg I/ml) を予熱しました。 最近の推奨事項 (ESUR ガイドライン 10.0) によると、投与前にヨウ素ベースの CM を温めることを検討する必要があります。 仮説は、室温 (~23°C [~73°F]) で CM を使用すると、体温、診断画像の品質、患者の安全性に予熱した CM を使用して達成されるよりも、肝実質の減衰が低くなる可能性があるというものです。この設定で CM を予熱しなくても快適性が損なわれることはありません。 ガイドラインによると、CM を事前に温めることは、最良の臨床実践と見なされています。 驚くべきことに、これらの推奨事項は仮説に基づいているにすぎません。 文献では、このトピックを評価した研究はなく、患者の快適性が向上することが明確に示されたことはありません. このため、多くの診療所では、日常の臨床ルーチンで CM を予熱していません。 CM を子宮腔に注入する子宮卵管造影法 (HSG) の主観的快適性を評価した研究は 1 つだけでした。 この研究では、予熱したCMが痛みを軽減し、HSG中の血管迷走神経エピソードの発生率を低下させることがわかりました。 私たちの知る限り、室温(20°C)でのCMと比較して、CTで予熱したCMが患者の快適性を高めることを示した研究はありません。

これまで、部門内のすべての CM は予熱されていました。 この研究で患者の快適性に違いが見られない場合は、CM の予熱を停止して、ワークフローを大幅に簡素化することができます。

仮説は、室温 (20° C) での CM の使用は、予熱 (37° C) の CM と比較して、腹部 CT における患者の快適さのレベルを低下させる可能性があるというものです。グループ間の肝実質。

調査の概要

詳細な説明

腹部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、定期的に毎日行われます。 CT の登場以来、CT の急速な技術的進歩により、画質は継続的に改善されてきました。 スキャン技術に加えて、造影剤 (CM) 注入プロトコルは、腹部イメージングの重要な要素です。 実質コントラストの増強は、患者に関連する要因によって決定されます (例: 心拍出量、血液量および患者の体重)、CM 注入プロトコルおよびスキャン プロトコル。 CM アプリケーションとスキャン プロトコルの最適化に関して、多くの文献が実行されています。 CM の流量と患者の不快感は、当科で徹底的に調査されています。 CM を体温まで加熱することは、私たちの部門で何年もの間、毎日の臨床ルーチンとなっています。

最近の推奨事項 (ESUR ガイドライン 10.0) によると、投与前にヨウ素ベースの CM を温めることをお勧めします。 CM を温めると、臨床観察に基づいて、患者の快適性が向上すると予想されます。 コック等。はファントム実験で、高温、低ヨウ素濃度、低粘度で射出圧力が大幅に低下することを示しました。 その後、温度が上昇するとCMの粘度が低下するため、粘度の低下は血管外漏出のリスクを低下させると仮定されます。 粘度の低下とそれに続くピーク注入圧力の低下は、注入中の患者の快適さに影響を与える可能性があると推測されるため、粘度の低下は、毎日のルーチンスキャンにおける個々の調整された CM 注入プロトコルにも大きな影響を与える可能性があります。 EICAR 試験では、予熱した CM を高流量で安全に注入でき、患者の不快感、痛み、またはストレスがないことが示されました。 ただし、後者は室温で CM と比較されませんでした。

世界中のさまざまな病院でさまざまな濃度の CM が使用されています。 濃度が高いほど、CM の粘度は高くなります。 現在の研究では、CM 濃度は 1 つだけです (例: 300 mg/ml) が使用されます。これは、何年にもわたって毎日の臨床診療で使用されています。 CM を加熱すると粘度が低下します。 したがって、300 mg/ml の濃度で予熱した CM は、20 ° C の CM と比較して粘度が低いと予想されます。

予熱 CM は、最良の臨床実践と見なされる可能性があります。 この声明を調査するための研究は行われておらず、室温で注入された CM と比較して、予熱された CM が患者の快適性に優れていることを示す文献もありません。 これらの理由から、まだ気が進まないことがあり、多くの診療所はまだ CM を予熱していません。 CM を子宮腔に注入して解剖学的変異や不妊の原因をチェックする 1 つの研究では、子宮卵管造影法 (HCG) では予熱した CM が好まれることが示されました。 この研究では、予熱したCMが痛みを軽減し、HCG中の血管迷走神経エピソードの発生率を低下させることがわかりました。

仮説は、室温 (~23°C [~73°F]) で CM を使用すると、体温、診断画像の品質、患者の安全性に予熱した CM を使用して達成されるよりも、肝実質の減衰が低くなる可能性があるというものです。この設定で CM を予熱しなくても快適性が損なわれることはありません。 温暖化前の CM には、特別な設備と、より複雑な計画と物流が必要です。 一方、プレウォーミングCMは、より高い減衰レベル、快適さ、および画質をもたらす可能性があります。 この研究がグループ間の患者の快適さと診断の質に有意な差を示さない場合は、CM の予熱を停止して、ワークフローを大幅に簡素化することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • MaastrichtUMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 腹部CTの紹介患者
  • -患者は18歳以上で、インフォームドコンセントに署名する能力があります

除外基準

  • 血行動態の不安定性
  • 妊娠
  • -糸球体濾過率(GFR)<30ml / min / 1.73m2として定義される腎不全 (オーディンプロトコル 004720)
  • ヨウ素アレルギー (Odin プロトコル 022199)
  • 年齢 < 18 歳
  • インフォームドコンセントを与えることができない、またはインフォームドコンセントが得られない
  • 肘前静脈に 18 ゲージのカニューレを配置できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CM 温度 20℃
CM は 20°C の温度で患者に投与されます。
CMは20℃(室温)で投与する。
患者の体重は、スキャナー室で利用可能な体重計で技術者がスキャンする前に測定されます。
アクティブコンパレータ:CM 温度 37℃
CM は 37°C の温度で患者に投与されます。
患者の体重は、スキャナー室で利用可能な体重計で技術者がスキャンする前に測定されます。
CM は 37 ° C (予熱) で投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓の減衰
時間枠:CT施行後1ヶ月以内を予定
ハウンズフィールド単位 (HU) での平均減弱は、3 つの肝臓セグメント、できればセグメント 2、5、および 8 (Couinaud 分類) に基づいています。 グループ間の肝実質の平均減衰の絶対差は、差の両側 95% 信頼区間を使用して計算されました。
CT施行後1ヶ月以内を予定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の快適さ
時間枠:CT直後
アンケートで評価された、さまざまな温度でのCMの注入中および注入後の患者の(不快な)快適さ
CT直後
注射時の痛み
時間枠:CT直後のアンケート
はい/いいえオプション付きのアンケートで評価
CT直後のアンケート
痛みの割合
時間枠:CT直後のアンケート
11 段階の数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛み) で評価
CT直後のアンケート
さまざまな生理反応と感覚の注射
時間枠:CT直後
アンケートは、震え/鳥肌/寒さを感じた場合にボックスにチェックを入れることができるように記入する必要があります. 他の感覚を書き留めるための空きスペースがあります。
CT直後
客観的な画質 - 信号対雑音比
時間枠:CT撮影後1ヶ月以内
肝臓の平均減弱を平均標準偏差で割った値
CT撮影後1ヶ月以内
客観的な画質 - コントラスト対ノイズ比
時間枠:CT撮影後1ヶ月以内
肝臓の減衰から左傍脊柱筋の HU を差し引いた値を、傍脊柱筋の減衰の SD で割った値
CT撮影後1ヶ月以内
主観画質
時間枠:研究終了後1ヶ月以内
2 人の読者による 5 段階のリッカート スケールでのコンセンサス評価
研究終了後1ヶ月以内
体重
時間枠:スキャン実行直前
体重は体重計で測る
スキャン実行直前
CMボリューム
時間枠:情報は、Impax で利用可能な Certegra フォームから 1 か月以内に収集される予定です。
投与された CM のミリリットル
情報は、Impax で利用可能な Certegra フォームから 1 か月以内に収集される予定です。
流量
時間枠:情報は、Impax で利用可能な Certegra フォームから 1 か月以内に収集される予定です。
造影剤の流量 (ml/s)
情報は、Impax で利用可能な Certegra フォームから 1 か月以内に収集される予定です。
注射部位
時間枠:情報は、Impax で利用可能な Certegra フォームから 1 か月以内に収集される予定です。
CMの注射部位
情報は、Impax で利用可能な Certegra フォームから 1 か月以内に収集される予定です。
カテーテルゲージ
時間枠:情報は、Impax で利用可能な Certegra フォームから 1 か月以内に収集される予定です。
CM注入に使用するカテーテルサイズ
情報は、Impax で利用可能な Certegra フォームから 1 か月以内に収集される予定です。
実効ミリアンペア (mAs)
時間枠:情報は、Impax で利用可能な Certegra フォームから 1 か月以内に収集される予定です。
特定の患者で使用される有効な mA
情報は、Impax で利用可能な Certegra フォームから 1 か月以内に収集される予定です。
CT線量指数(CTDI)vol
時間枠:情報は Impax から 1 か月以内に収集される予定です
患者が受けた CTDIvol (mGy)
情報は Impax から 1 か月以内に収集される予定です
線量長積 (DLP)
時間枠:情報は Impax から 1 か月以内に収集される予定です
患者が受けた DLP (mGycm)
情報は Impax から 1 か月以内に収集される予定です
管電圧
時間枠:情報は Impax から 1 か月以内に収集される予定です
特定のスキャンで使用される管電圧
情報は Impax から 1 か月以内に収集される予定です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joachim E Wildberger, Professor、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (実際)

2020年8月24日

研究の完了 (実際)

2020年8月24日

試験登録日

最初に提出

2019年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL68789.068.19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この結果は、腹部 CT イメージングにおける造影剤の温度に関する新しい洞察を広めるために、国際的な査読付きジャーナルに掲載される予定です。 肯定的な結果と否定的な結果の両方が、「Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek」(CCMO) のガイドラインに従って公開されます。

IPD 共有時間枠

完成後18ヶ月以内

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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