- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04249479
Kontrastmitteltemperatur und Patientenkomfort im CT des Abdomens (CATCHY)
Die Wirkung der Kontrastmitteltemperatur auf den Patientenkomfort bei der Computertomographie des Abdomens.
Die abdominale Computertomographie (CT) ist ein wichtiges prognostisches Instrument zur Erkennung von onkologischen, infektiösen und anderen abdominalen Erkrankungen.
Die Gesamtjodbelastung (TIL) gilt als entscheidender Faktor für die Kontrastierung parenchymaler Strukturen. Die EICAR-Studie zeigte, dass die Injektion mit hohen Flussraten von vorgewärmten Kontrastmitteln (CM) sicher war und die Patienten während der Injektion keine Schmerzen, Belastungen oder Beschwerden verspürten. Flussraten von bis zu 8,8 ml/s wurden ohne Beschwerden injiziert. Alle verwendeten Konzentrationen (z. 240, 300 und 370 mg I/ml) in dieser Studie wurden vorgewärmt. Gemäß den aktuellen Empfehlungen (ESUR-Richtlinien 10.0) sollte erwogen werden, jodbasierte KM vor der Verabreichung zu erwärmen. Die Hypothese ist, dass, obwohl die Verwendung von CM bei Raumtemperatur (~23 °C [~73 °F]) zu einer geringeren Abschwächung des Leberparenchyms führen könnte, als dies bei Verwendung von auf Körpertemperatur vorgewärmtem CM erreicht würde, diagnostische Bildqualität, Patientensicherheit und der Komfort wird nicht beeinträchtigt, wenn CM in dieser Einstellung nicht vorgewärmt wird. Gemäß den Leitlinien gilt es als beste klinische Praxis, CM vorzuwärmen. Überraschenderweise beruhen diese Empfehlungen lediglich auf einer hypothetischen Annahme. In der Literatur gibt es keine Studien, die dieses Thema bewerten, und es wurde nie eindeutig gezeigt, dass es zu einem besseren Patientenkomfort führt. Aus diesem Grund verzichten viele Kliniken im klinischen Alltag auf eine Vorwärmung ihres CM. Nur eine Studie bewertete den subjektiven Komfort bei der Hysterosalpingographie (HSG), bei der CM in die Gebärmutterhöhle injiziert wird. Diese Studie ergab, dass vorgewärmtes CM die Schmerzen lindert und das Auftreten von vasovagalen Episoden während HSG verringert. Nach unserem besten Wissen hat keine Studie gezeigt, dass vorgewärmtes CM im CT im Vergleich zu CM bei Raumtemperatur (20 °C) zu einem höheren Patientenkomfort führte.
Bisher sind alle CM in der Abteilung vorgewärmt. Falls diese Studie keinen Unterschied im Patientenkomfort zeigt, kann die Vorwärmung des CM gestoppt werden, was zu einem erheblich vereinfachten Arbeitsablauf führt.
Die Hypothese ist, dass die Verwendung von CM bei Raumtemperatur (20 °C) im Vergleich zu vorgewärmtem (37 °C) CM zu einem geringeren Patientenkomfort bei der Bauch-CT führen könnte, ohne signifikanten Unterschied in der diagnostischen Abschwächung der Leberparenchym zwischen Gruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abdominal-Computertomographie (CT)-Scans werden täglich regelmäßig durchgeführt. Seit ihrem Aufkommen haben schnelle technische Fortschritte in der CT die Bildqualität kontinuierlich verbessert. Neben der Scantechnik ist das Injektionsprotokoll des Kontrastmittels (CM) der entscheidende Faktor bei der abdominalen Bildgebung. Die parenchymale Kontrastverstärkung wird durch patientenbezogene Faktoren bestimmt (z. Herzzeitvolumen, Blutvolumen und Patientengewicht), das CM-Injektionsprotokoll und das Scanprotokoll. Es wurde viel Literatur zur Optimierung der CM-Anwendung und des Scan-Protokolls durchgeführt. Die Flussrate des CM und die Beschwerden des Patienten wurden in unserer Abteilung gründlich untersucht. Das Erhitzen von CM auf Körpertemperatur ist in unserer Abteilung seit Jahren klinische Routine.
Gemäß den aktuellen Empfehlungen (ESUR-Richtlinien 10.0) wird empfohlen, jodbasiertes CM vor der Verabreichung zu erwärmen. Basierend auf klinischen Beobachtungen wird erwartet, dass das Erwärmen des CM zu einem höheren Patientenkomfort führt. Koket al. zeigten in Phantomexperimenten, dass eine hohe Temperatur, eine niedrige Jodkonzentration und eine niedrige Viskosität den Injektionsdruck signifikant verringern. Wenn anschließend eine erhöhte Temperatur die Viskosität des CM verringert, wird angenommen, dass die verringerte Viskosität das Risiko einer Extravasation verringert. Eine verringerte Viskosität könnte auch einen erheblichen Einfluss auf individuell zugeschnittene CM-Injektionsprotokolle bei täglichen Routinescans haben, da spekuliert wird, dass eine Verringerung der Viskosität und eine anschließende Verringerung des Spitzeninjektionsdrucks den Patientenkomfort während der Injektion beeinflussen könnten. Die EICAR-Studie hat gezeigt, dass vorgewärmtes CM sicher mit hohen Flussraten injiziert werden kann, ohne dass der Patient Beschwerden, Schmerzen oder Stress hat. Letzteres wurde jedoch nicht mit CM bei Raumtemperatur verglichen.
In verschiedenen Krankenhäusern auf der ganzen Welt werden unterschiedliche CM-Konzentrationen verwendet. Je höher die Konzentration, desto höher die Viskosität des CM. In der vorliegenden Studie wurde nur eine CM-Konzentration (z. 300 mg/ml) verwendet, das seit Jahren in der täglichen klinischen Praxis verwendet wird. Das Erhitzen des CM verringert die Viskosität. Es ist daher zu erwarten, dass das vorgewärmte CM in einer Konzentration von 300 mg/ml eine niedrigere Viskosität im Vergleich zum CM bei 20 °C aufweist.
Pre-warming CM kann als beste klinische Praxis angesehen werden. Es wurden weder Studien durchgeführt, um diese Aussage zu untersuchen, noch gibt es Literatur, die zeigt, dass vorgewärmtes KM im Vergleich zu bei Raumtemperatur injiziertem KM einen günstigen Patientenkomfort bietet. Aus diesen Gründen bleibt eine gewisse Zurückhaltung bestehen und viele Kliniken wärmen ihr CM immer noch nicht vor. Eine Studie, in der CM in die Gebärmutterhöhle injiziert wird, um mögliche anatomische Varianten und Ursachen für Unfruchtbarkeit zu überprüfen, zeigte eine Präferenz für vorgewärmtes CM in der Hysterosalpingographie (HCG). Diese Studie ergab, dass vorgewärmtes CM die Schmerzen lindert und das Auftreten von vasovagalen Episoden während der HCG verringert.
Die Hypothese ist, dass, obwohl die Verwendung von CM bei Raumtemperatur (~23 °C [~73 °F]) zu einer geringeren Abschwächung des Leberparenchyms führen könnte, als dies bei Verwendung von auf Körpertemperatur vorgewärmtem CM erreicht würde, diagnostische Bildqualität, Patientensicherheit und der Komfort wird nicht beeinträchtigt, wenn CM in dieser Einstellung nicht vorgewärmt wird. Das Vorwärmen von CM erfordert eine spezielle Ausrüstung und eine komplexere Planung und Logistik. Andererseits kann das Vorwärmen von CM zu höheren Dämpfungswerten, Komfort und Bildqualität führen. Falls diese Studie keinen signifikanten Unterschied im Patientenkomfort und in der diagnostischen Qualität zwischen den Gruppen zeigt, kann das Vorwärmen des CM gestoppt werden, was zu einem erheblich vereinfachten Arbeitsablauf führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die für eine abdominale CT überwiesen wurden
- Patient ≥ 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien
- Hämodynamische Instabilität
- Schwangerschaft
- Niereninsuffizienz, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (Odin-Protokoll 004720)
- Jodallergie (Odin-Protokoll 022199)
- Alter < 18 Jahre
- Einverständniserklärung nicht möglich oder keine Einverständniserklärung erhalten
- Unfähigkeit, eine 18-Gauge-Kanüle in einer antekubitalen Vene zu positionieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CM-Temperatur 20° C
CM wird dem Patienten bei einer Temperatur von 20 °C verabreicht.
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CM wird bei 20°C (Raumtemperatur) verabreicht.
Das Gewicht des Patienten wird vor dem Scannen von einem Techniker auf einer im Scannerraum verfügbaren Waage gemessen.
|
Aktiver Komparator: CM-Temperatur 37° C
CM wird dem Patienten bei einer Temperatur von 37 °C verabreicht.
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Das Gewicht des Patienten wird vor dem Scannen von einem Techniker auf einer im Scannerraum verfügbaren Waage gemessen.
CM wird bei 37 °C (vorgewärmt) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leberdämpfung
Zeitfenster: Voraussichtlich innerhalb eines Monats nach Durchführung der CT
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Die mittlere Abschwächung in Hounsfield-Einheiten (HU) basiert auf drei Lebersegmenten, vorzugsweise den Segmenten 2, 5 und 8 (Couinaud-Klassifikation).
Der absolute Unterschied in der mittleren Abschwächung des Leberparenchyms zwischen den Gruppen wurde mit einem zweiseitigen 95%-Konfidenzintervall des Unterschieds berechnet.
|
Voraussichtlich innerhalb eines Monats nach Durchführung der CT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenkomfort
Zeitfenster: Direkt nach CT
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Patienten(un)komfort während und nach Injektion von KM bei unterschiedlichen Temperaturen, bewertet anhand eines Fragebogens
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Direkt nach CT
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Schmerzen während der Injektion
Zeitfenster: Fragebogen unmittelbar nach CT
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Bewertet mit einem Fragebogen mit der Option ja/nein
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Fragebogen unmittelbar nach CT
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Schmerzrate
Zeitfenster: Fragebogen unmittelbar nach CT
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Bewertet mit einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0=keine Schmerzen; 10=sehr starke Schmerzen)
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Fragebogen unmittelbar nach CT
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Injektion verschiedener physiologischer Reaktionen und Empfindungen
Zeitfenster: Direkt nach dem CT
|
Es muss ein Fragebogen ausgefüllt werden, in dem die Personen ein Kästchen ankreuzen können, wenn sie Schüttelfrost/Gänsehaut/Frostgefühle hatten.
Es gibt etwas freien Platz, um andere Empfindungen aufzuschreiben.
|
Direkt nach dem CT
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Objektive Bildqualität - Signal-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Durchführung der CT
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mittlere Schwächung der Leber dividiert durch die mittlere Standardabweichung
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Innerhalb eines Monats nach Durchführung der CT
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Objektive Bildqualität – Kontrast-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Durchführung der CT
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Mittlere Leberschwächung minus HU des linken paraspinalen Muskels, dividiert durch die SD der Schwächung des paraspinalen Muskels
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Innerhalb eines Monats nach Durchführung der CT
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Subjektive Bildqualität
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Studienende
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Von zwei Lesern im Konsens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
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Innerhalb eines Monats nach Studienende
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Körpergewicht
Zeitfenster: Kurz bevor der Scan durchgeführt wird
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Das Gewicht wird auf einer Waage gemessen
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Kurz bevor der Scan durchgeführt wird
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CM-Volumen
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass Informationen aus dem Certegra-Formular, das in Impax verfügbar ist, innerhalb von 1 Monat gesammelt werden
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Der verabreichte Milliliter CM
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Es wird erwartet, dass Informationen aus dem Certegra-Formular, das in Impax verfügbar ist, innerhalb von 1 Monat gesammelt werden
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Fließrate
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass Informationen aus dem Certegra-Formular, das in Impax verfügbar ist, innerhalb von 1 Monat gesammelt werden
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Flussrate des Kontrastmittels in ml/s
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Es wird erwartet, dass Informationen aus dem Certegra-Formular, das in Impax verfügbar ist, innerhalb von 1 Monat gesammelt werden
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Injektionsstelle
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass Informationen aus dem Certegra-Formular, das in Impax verfügbar ist, innerhalb von 1 Monat gesammelt werden
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Injektionsstelle des CM
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Es wird erwartet, dass Informationen aus dem Certegra-Formular, das in Impax verfügbar ist, innerhalb von 1 Monat gesammelt werden
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Katheter-Messgerät
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass Informationen aus dem Certegra-Formular, das in Impax verfügbar ist, innerhalb von 1 Monat gesammelt werden
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Für die CM-Injektion verwendete Kathetergröße
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Es wird erwartet, dass Informationen aus dem Certegra-Formular, das in Impax verfügbar ist, innerhalb von 1 Monat gesammelt werden
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Effektive Milliampere (mAs)
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass Informationen aus dem Certegra-Formular, das in Impax verfügbar ist, innerhalb von 1 Monat gesammelt werden
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Die effektiven mAs, die bei dem jeweiligen Patienten verwendet werden
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Es wird erwartet, dass Informationen aus dem Certegra-Formular, das in Impax verfügbar ist, innerhalb von 1 Monat gesammelt werden
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CT-Dosisindex (CTDI)vol
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass Informationen von Impax innerhalb eines Monats eingeholt werden
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CTDIvol (in mGy), das der Patient erhalten hat
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Es wird erwartet, dass Informationen von Impax innerhalb eines Monats eingeholt werden
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Dosislängenprodukt (DLP)
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass Informationen von Impax innerhalb eines Monats eingeholt werden
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DLP (in mGycm), den der Patient erhalten hat
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Es wird erwartet, dass Informationen von Impax innerhalb eines Monats eingeholt werden
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Röhrenspannung
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass Informationen von Impax innerhalb eines Monats eingeholt werden
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Röhrenspannung, die in dem spezifischen Scan verwendet wird
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Es wird erwartet, dass Informationen von Impax innerhalb eines Monats eingeholt werden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NL68789.068.19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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