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Kontrastmitteltemperatur und Patientenkomfort im CT des Abdomens (CATCHY)

30. März 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Wirkung der Kontrastmitteltemperatur auf den Patientenkomfort bei der Computertomographie des Abdomens.

Die abdominale Computertomographie (CT) ist ein wichtiges prognostisches Instrument zur Erkennung von onkologischen, infektiösen und anderen abdominalen Erkrankungen.

Die Gesamtjodbelastung (TIL) gilt als entscheidender Faktor für die Kontrastierung parenchymaler Strukturen. Die EICAR-Studie zeigte, dass die Injektion mit hohen Flussraten von vorgewärmten Kontrastmitteln (CM) sicher war und die Patienten während der Injektion keine Schmerzen, Belastungen oder Beschwerden verspürten. Flussraten von bis zu 8,8 ml/s wurden ohne Beschwerden injiziert. Alle verwendeten Konzentrationen (z. 240, 300 und 370 mg I/ml) in dieser Studie wurden vorgewärmt. Gemäß den aktuellen Empfehlungen (ESUR-Richtlinien 10.0) sollte erwogen werden, jodbasierte KM vor der Verabreichung zu erwärmen. Die Hypothese ist, dass, obwohl die Verwendung von CM bei Raumtemperatur (~23 °C [~73 °F]) zu einer geringeren Abschwächung des Leberparenchyms führen könnte, als dies bei Verwendung von auf Körpertemperatur vorgewärmtem CM erreicht würde, diagnostische Bildqualität, Patientensicherheit und der Komfort wird nicht beeinträchtigt, wenn CM in dieser Einstellung nicht vorgewärmt wird. Gemäß den Leitlinien gilt es als beste klinische Praxis, CM vorzuwärmen. Überraschenderweise beruhen diese Empfehlungen lediglich auf einer hypothetischen Annahme. In der Literatur gibt es keine Studien, die dieses Thema bewerten, und es wurde nie eindeutig gezeigt, dass es zu einem besseren Patientenkomfort führt. Aus diesem Grund verzichten viele Kliniken im klinischen Alltag auf eine Vorwärmung ihres CM. Nur eine Studie bewertete den subjektiven Komfort bei der Hysterosalpingographie (HSG), bei der CM in die Gebärmutterhöhle injiziert wird. Diese Studie ergab, dass vorgewärmtes CM die Schmerzen lindert und das Auftreten von vasovagalen Episoden während HSG verringert. Nach unserem besten Wissen hat keine Studie gezeigt, dass vorgewärmtes CM im CT im Vergleich zu CM bei Raumtemperatur (20 °C) zu einem höheren Patientenkomfort führte.

Bisher sind alle CM in der Abteilung vorgewärmt. Falls diese Studie keinen Unterschied im Patientenkomfort zeigt, kann die Vorwärmung des CM gestoppt werden, was zu einem erheblich vereinfachten Arbeitsablauf führt.

Die Hypothese ist, dass die Verwendung von CM bei Raumtemperatur (20 °C) im Vergleich zu vorgewärmtem (37 °C) CM zu einem geringeren Patientenkomfort bei der Bauch-CT führen könnte, ohne signifikanten Unterschied in der diagnostischen Abschwächung der Leberparenchym zwischen Gruppen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Abdominal-Computertomographie (CT)-Scans werden täglich regelmäßig durchgeführt. Seit ihrem Aufkommen haben schnelle technische Fortschritte in der CT die Bildqualität kontinuierlich verbessert. Neben der Scantechnik ist das Injektionsprotokoll des Kontrastmittels (CM) der entscheidende Faktor bei der abdominalen Bildgebung. Die parenchymale Kontrastverstärkung wird durch patientenbezogene Faktoren bestimmt (z. Herzzeitvolumen, Blutvolumen und Patientengewicht), das CM-Injektionsprotokoll und das Scanprotokoll. Es wurde viel Literatur zur Optimierung der CM-Anwendung und des Scan-Protokolls durchgeführt. Die Flussrate des CM und die Beschwerden des Patienten wurden in unserer Abteilung gründlich untersucht. Das Erhitzen von CM auf Körpertemperatur ist in unserer Abteilung seit Jahren klinische Routine.

Gemäß den aktuellen Empfehlungen (ESUR-Richtlinien 10.0) wird empfohlen, jodbasiertes CM vor der Verabreichung zu erwärmen. Basierend auf klinischen Beobachtungen wird erwartet, dass das Erwärmen des CM zu einem höheren Patientenkomfort führt. Koket al. zeigten in Phantomexperimenten, dass eine hohe Temperatur, eine niedrige Jodkonzentration und eine niedrige Viskosität den Injektionsdruck signifikant verringern. Wenn anschließend eine erhöhte Temperatur die Viskosität des CM verringert, wird angenommen, dass die verringerte Viskosität das Risiko einer Extravasation verringert. Eine verringerte Viskosität könnte auch einen erheblichen Einfluss auf individuell zugeschnittene CM-Injektionsprotokolle bei täglichen Routinescans haben, da spekuliert wird, dass eine Verringerung der Viskosität und eine anschließende Verringerung des Spitzeninjektionsdrucks den Patientenkomfort während der Injektion beeinflussen könnten. Die EICAR-Studie hat gezeigt, dass vorgewärmtes CM sicher mit hohen Flussraten injiziert werden kann, ohne dass der Patient Beschwerden, Schmerzen oder Stress hat. Letzteres wurde jedoch nicht mit CM bei Raumtemperatur verglichen.

In verschiedenen Krankenhäusern auf der ganzen Welt werden unterschiedliche CM-Konzentrationen verwendet. Je höher die Konzentration, desto höher die Viskosität des CM. In der vorliegenden Studie wurde nur eine CM-Konzentration (z. 300 mg/ml) verwendet, das seit Jahren in der täglichen klinischen Praxis verwendet wird. Das Erhitzen des CM verringert die Viskosität. Es ist daher zu erwarten, dass das vorgewärmte CM in einer Konzentration von 300 mg/ml eine niedrigere Viskosität im Vergleich zum CM bei 20 °C aufweist.

Pre-warming CM kann als beste klinische Praxis angesehen werden. Es wurden weder Studien durchgeführt, um diese Aussage zu untersuchen, noch gibt es Literatur, die zeigt, dass vorgewärmtes KM im Vergleich zu bei Raumtemperatur injiziertem KM einen günstigen Patientenkomfort bietet. Aus diesen Gründen bleibt eine gewisse Zurückhaltung bestehen und viele Kliniken wärmen ihr CM immer noch nicht vor. Eine Studie, in der CM in die Gebärmutterhöhle injiziert wird, um mögliche anatomische Varianten und Ursachen für Unfruchtbarkeit zu überprüfen, zeigte eine Präferenz für vorgewärmtes CM in der Hysterosalpingographie (HCG). Diese Studie ergab, dass vorgewärmtes CM die Schmerzen lindert und das Auftreten von vasovagalen Episoden während der HCG verringert.

Die Hypothese ist, dass, obwohl die Verwendung von CM bei Raumtemperatur (~23 °C [~73 °F]) zu einer geringeren Abschwächung des Leberparenchyms führen könnte, als dies bei Verwendung von auf Körpertemperatur vorgewärmtem CM erreicht würde, diagnostische Bildqualität, Patientensicherheit und der Komfort wird nicht beeinträchtigt, wenn CM in dieser Einstellung nicht vorgewärmt wird. Das Vorwärmen von CM erfordert eine spezielle Ausrüstung und eine komplexere Planung und Logistik. Andererseits kann das Vorwärmen von CM zu höheren Dämpfungswerten, Komfort und Bildqualität führen. Falls diese Studie keinen signifikanten Unterschied im Patientenkomfort und in der diagnostischen Qualität zwischen den Gruppen zeigt, kann das Vorwärmen des CM gestoppt werden, was zu einem erheblich vereinfachten Arbeitsablauf führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • MaastrichtUMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die für eine abdominale CT überwiesen wurden
  • Patient ≥ 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien

  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwangerschaft
  • Niereninsuffizienz, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (Odin-Protokoll 004720)
  • Jodallergie (Odin-Protokoll 022199)
  • Alter < 18 Jahre
  • Einverständniserklärung nicht möglich oder keine Einverständniserklärung erhalten
  • Unfähigkeit, eine 18-Gauge-Kanüle in einer antekubitalen Vene zu positionieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CM-Temperatur 20° C
CM wird dem Patienten bei einer Temperatur von 20 °C verabreicht.
CM wird bei 20°C (Raumtemperatur) verabreicht.
Das Gewicht des Patienten wird vor dem Scannen von einem Techniker auf einer im Scannerraum verfügbaren Waage gemessen.
Aktiver Komparator: CM-Temperatur 37° C
CM wird dem Patienten bei einer Temperatur von 37 °C verabreicht.
Das Gewicht des Patienten wird vor dem Scannen von einem Techniker auf einer im Scannerraum verfügbaren Waage gemessen.
CM wird bei 37 °C (vorgewärmt) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberdämpfung
Zeitfenster: Voraussichtlich innerhalb eines Monats nach Durchführung der CT
Die mittlere Abschwächung in Hounsfield-Einheiten (HU) basiert auf drei Lebersegmenten, vorzugsweise den Segmenten 2, 5 und 8 (Couinaud-Klassifikation). Der absolute Unterschied in der mittleren Abschwächung des Leberparenchyms zwischen den Gruppen wurde mit einem zweiseitigen 95%-Konfidenzintervall des Unterschieds berechnet.
Voraussichtlich innerhalb eines Monats nach Durchführung der CT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort
Zeitfenster: Direkt nach CT
Patienten(un)komfort während und nach Injektion von KM bei unterschiedlichen Temperaturen, bewertet anhand eines Fragebogens
Direkt nach CT
Schmerzen während der Injektion
Zeitfenster: Fragebogen unmittelbar nach CT
Bewertet mit einem Fragebogen mit der Option ja/nein
Fragebogen unmittelbar nach CT
Schmerzrate
Zeitfenster: Fragebogen unmittelbar nach CT
Bewertet mit einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0=keine Schmerzen; 10=sehr starke Schmerzen)
Fragebogen unmittelbar nach CT
Injektion verschiedener physiologischer Reaktionen und Empfindungen
Zeitfenster: Direkt nach dem CT
Es muss ein Fragebogen ausgefüllt werden, in dem die Personen ein Kästchen ankreuzen können, wenn sie Schüttelfrost/Gänsehaut/Frostgefühle hatten. Es gibt etwas freien Platz, um andere Empfindungen aufzuschreiben.
Direkt nach dem CT
Objektive Bildqualität - Signal-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Durchführung der CT
mittlere Schwächung der Leber dividiert durch die mittlere Standardabweichung
Innerhalb eines Monats nach Durchführung der CT
Objektive Bildqualität – Kontrast-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Durchführung der CT
Mittlere Leberschwächung minus HU des linken paraspinalen Muskels, dividiert durch die SD der Schwächung des paraspinalen Muskels
Innerhalb eines Monats nach Durchführung der CT
Subjektive Bildqualität
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Studienende
Von zwei Lesern im Konsens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
Innerhalb eines Monats nach Studienende
Körpergewicht
Zeitfenster: Kurz bevor der Scan durchgeführt wird
Das Gewicht wird auf einer Waage gemessen
Kurz bevor der Scan durchgeführt wird
CM-Volumen
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass Informationen aus dem Certegra-Formular, das in Impax verfügbar ist, innerhalb von 1 Monat gesammelt werden
Der verabreichte Milliliter CM
Es wird erwartet, dass Informationen aus dem Certegra-Formular, das in Impax verfügbar ist, innerhalb von 1 Monat gesammelt werden
Fließrate
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass Informationen aus dem Certegra-Formular, das in Impax verfügbar ist, innerhalb von 1 Monat gesammelt werden
Flussrate des Kontrastmittels in ml/s
Es wird erwartet, dass Informationen aus dem Certegra-Formular, das in Impax verfügbar ist, innerhalb von 1 Monat gesammelt werden
Injektionsstelle
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass Informationen aus dem Certegra-Formular, das in Impax verfügbar ist, innerhalb von 1 Monat gesammelt werden
Injektionsstelle des CM
Es wird erwartet, dass Informationen aus dem Certegra-Formular, das in Impax verfügbar ist, innerhalb von 1 Monat gesammelt werden
Katheter-Messgerät
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass Informationen aus dem Certegra-Formular, das in Impax verfügbar ist, innerhalb von 1 Monat gesammelt werden
Für die CM-Injektion verwendete Kathetergröße
Es wird erwartet, dass Informationen aus dem Certegra-Formular, das in Impax verfügbar ist, innerhalb von 1 Monat gesammelt werden
Effektive Milliampere (mAs)
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass Informationen aus dem Certegra-Formular, das in Impax verfügbar ist, innerhalb von 1 Monat gesammelt werden
Die effektiven mAs, die bei dem jeweiligen Patienten verwendet werden
Es wird erwartet, dass Informationen aus dem Certegra-Formular, das in Impax verfügbar ist, innerhalb von 1 Monat gesammelt werden
CT-Dosisindex (CTDI)vol
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass Informationen von Impax innerhalb eines Monats eingeholt werden
CTDIvol (in mGy), das der Patient erhalten hat
Es wird erwartet, dass Informationen von Impax innerhalb eines Monats eingeholt werden
Dosislängenprodukt (DLP)
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass Informationen von Impax innerhalb eines Monats eingeholt werden
DLP (in mGycm), den der Patient erhalten hat
Es wird erwartet, dass Informationen von Impax innerhalb eines Monats eingeholt werden
Röhrenspannung
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass Informationen von Impax innerhalb eines Monats eingeholt werden
Röhrenspannung, die in dem spezifischen Scan verwendet wird
Es wird erwartet, dass Informationen von Impax innerhalb eines Monats eingeholt werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL68789.068.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in internationalen Peer-Review-Journalen veröffentlicht, um neue Erkenntnisse zur Kontrastmitteltemperatur in der abdominalen CT-Bildgebung zu verbreiten. Sowohl positive als auch negative Ergebnisse werden gemäß den Richtlinien der 'Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek' (CCMO) veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 18 Monaten nach Fertigstellung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CM-Temperatur (20° C)

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