- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04249479
Contrastmiddeltemperatuur en patiëntcomfort in CT van de buik (CATCHY)
Het effect van de temperatuur van het contrastmiddel op het comfort van de patiënt bij computertomografie van de buik.
Abdominale computertomografie (CT) is een belangrijk prognostisch hulpmiddel met betrekking tot de detectie van oncologische, infectieuze en andere abdominale aandoeningen.
De totale jodiumbelasting (TIL) wordt beschouwd als een doorslaggevende factor bij de vertroebeling van parenchymstructuren. De EICAR-studie toonde aan dat injectie met hoge stroomsnelheden van voorverwarmde contrastmiddelen (CM) veilig was en dat patiënten geen pijn, stress of ongemak ervoeren tijdens de injectie. Stroomsnelheden tot 8,8 ml/s werden zonder enig ongemak geïnjecteerd. Alle gebruikte concentraties (bijv. 240, 300 en 370 mg I/ml) in dit onderzoek werden voorverwarmd. Volgens de recente aanbevelingen (ESUR-richtlijnen 10.0) moet worden overwogen om op jodium gebaseerde CM vóór toediening op te warmen. De hypothese is dat, hoewel het gebruik van CM bij kamertemperatuur (~23°C [~73°F]) zou kunnen resulteren in een lagere verzwakking van het leverparenchym dan zou worden bereikt met CM voorverwarmd tot lichaamstemperatuur, diagnostische beeldkwaliteit, patiëntveiligheid en het comfort wordt niet aangetast door CM niet voor te verwarmen in deze instelling. Volgens de richtlijnen wordt het als de beste klinische praktijk beschouwd om CM voor te verwarmen. Verrassend genoeg zijn deze aanbevelingen slechts gebaseerd op een hypothetische veronderstelling. In de literatuur zijn er geen studies die dit onderwerp evalueren en het is nooit duidelijk aangetoond dat het resulteert in een beter comfort voor de patiënt. Om deze reden verwarmen veel klinieken hun CM niet voor in de dagelijkse klinische routine. Slechts één studie evalueerde subjectief comfort bij hysterosalpingografie (HSG), waarbij CM in de holte van de baarmoeder wordt geïnjecteerd. Uit deze studie bleek dat voorverwarmde CM de pijn verlicht en de incidentie van vasovagale episodes tijdens HSG verminderde. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie aangetoond dat voorverwarmde CM in CT resulteerde in een hoger comfort voor de patiënt, in vergelijking met CM bij kamertemperatuur (20 °C).
Tot nu toe is al het CM op de afdeling voorverwarmd. Indien deze studie geen verschil in patiëntcomfort laat zien, kan het voorverwarmen van de CM worden gestopt, wat resulteert in een aanzienlijk vereenvoudigde workflow.
De hypothese is dat het gebruik van CM bij kamertemperatuur (20°C) zou kunnen resulteren in een verminderd niveau van patiëntcomfort bij abdominale CT, in vergelijking met voorverwarmde (37°C) CM, zonder significant verschil in diagnostische verzwakking van de leverparenchym tussen groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abdominale computertomografie (CT) -scans worden dagelijks op regelmatige basis uitgevoerd. Sinds de komst ervan hebben snelle technische vorderingen in CT de beeldkwaliteit voortdurend verbeterd. Naast de scantechniek is het injectieprotocol met contrastmiddelen (CM) de cruciale factor bij beeldvorming van de buik. Parenchymale contrastversterking wordt bepaald door patiëntgerelateerde factoren (bijv. hartminuutvolume, bloedvolume en patiëntgewicht), het CM-injectieprotocol en het scanprotocol. Er is veel literatuur verricht met betrekking tot het optimaliseren van CM-toepassing en het scanprotocol. De stroomsnelheid van de CM en het ongemak voor de patiënt zijn grondig onderzocht op onze afdeling. Het opwarmen van CM tot lichaamstemperatuur is al jaren dagelijkse klinische routine op onze afdeling.
Volgens de recente aanbevelingen (ESUR-richtlijnen 10.0) wordt geadviseerd om op jodium gebaseerde CM te verwarmen voor toediening. Op basis van klinische observatie wordt verwacht dat het opwarmen van de CM zal resulteren in een hoger comfort voor de patiënt. Kok et al. toonde in fantoomexperimenten aan dat hoge temperatuur, lage jodiumconcentratie en lage viscositeit de injectiedruk aanzienlijk verlagen. Vervolgens, aangezien verhoogde temperatuur de viscositeit van de CM verlaagt, wordt verondersteld dat de verlaagde viscositeit het risico op extravasatie vermindert. Een verlaagde viscositeit kan ook een substantiële invloed hebben op individueel op maat gemaakte CM-injectieprotocollen bij dagelijkse routinematige scans, aangezien wordt gespeculeerd dat een afname van de viscositeit en de daaropvolgende afname van de piekinjectiedruk het comfort van de patiënt tijdens de injectie zou kunnen beïnvloeden. De EICAR-studie toonde aan dat voorverwarmde CM veilig kan worden geïnjecteerd met hoge stroomsnelheden, zonder ongemak, pijn of stress voor de patiënt. Dit laatste werd echter niet vergeleken met CM bij kamertemperatuur.
In verschillende ziekenhuizen over de hele wereld worden verschillende CM-concentraties gebruikt. Hoe hoger de concentratie, hoe hoger de viscositeit van de CM. In de huidige studie zijn slechts één CM-concentraties (bijv. 300 mg/ml) gebruikt, dat al jaren in de dagelijkse klinische praktijk wordt gebruikt. Het verwarmen van de CM verlaagt de viscositeit. Daarom wordt verwacht dat het voorverwarmde CM in een concentratie van 300 mg/ml een lagere viscositeit heeft in vergelijking met het CM bij 20°C.
Voorverwarmen van CM kan worden beschouwd als de beste klinische praktijk. Er zijn geen studies uitgevoerd om deze bewering te onderzoeken, noch is er enige literatuur die aantoont dat voorverwarmde CM een gunstig patiëntcomfort heeft in vergelijking met CM geïnjecteerd op kamertemperatuur. Om deze redenen blijft er enige terughoudendheid bestaan en veel klinieken hebben hun CM nog steeds niet voorverwarmd. Een studie, waarin CM in de holte van de baarmoeder wordt geïnjecteerd om te controleren op anatomische varianten en oorzaken van onvruchtbaarheid, toonde een voorkeur voor voorverwarmde CM bij hysterosalpingografie (HCG). Uit deze studie bleek dat voorverwarmde CM de pijn verlicht en de incidentie van vasovagale episoden tijdens de HCG verminderde.
De hypothese is dat, hoewel het gebruik van CM bij kamertemperatuur (~23°C [~73°F]) zou kunnen resulteren in een lagere verzwakking van het leverparenchym dan zou worden bereikt met CM voorverwarmd tot lichaamstemperatuur, diagnostische beeldkwaliteit, patiëntveiligheid en het comfort wordt niet aangetast door CM niet voor te verwarmen in deze instelling. Het voorverwarmen van CM vereist speciale apparatuur en een complexere planning en logistiek. Aan de andere kant kan het voorverwarmen van CM hogere dempingsniveaus, comfort en beeldkwaliteit opleveren. Indien deze studie geen significant verschil laat zien in patiëntcomfort en diagnostische kwaliteit tussen groepen, kan het voorverwarmen van de CM worden gestopt, wat resulteert in een aanzienlijk vereenvoudigde workflow.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten verwezen voor abdominale CT
- Patiënt ≥ 18 jaar oud en bevoegd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria
- Hemodynamische instabiliteit
- Zwangerschap
- Nierinsufficiëntie gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (Odin-protocol 004720)
- Jodiumallergie (Odin protocol 022199)
- Leeftijd < 18 jaar
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven of geen geïnformeerde toestemming verkregen
- Onvermogen om een canule van 18 gauge in een antecubitale ader te plaatsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CM-temperatuur 20° C
CM wordt aan de patiënt toegediend bij een temperatuur van 20°C.
|
CM wordt toegediend bij 20°C (kamertemperatuur).
Het gewicht van de patiënt wordt voorafgaand aan het scannen gemeten door een technicus op een weegschaal die beschikbaar is in de scannerruimte.
|
|
Actieve vergelijker: CM-temperatuur 37° C
CM wordt aan de patiënt toegediend bij een temperatuur van 37°C.
|
Het gewicht van de patiënt wordt voorafgaand aan het scannen gemeten door een technicus op een weegschaal die beschikbaar is in de scannerruimte.
CM wordt toegediend bij 37°C (voorverwarmd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzwakking van de lever
Tijdsspanne: Verwacht binnen een maand nadat de CT is uitgevoerd
|
De gemiddelde verzwakking in Hounsfield Units (HU) is gebaseerd op drie leversegmenten, bij voorkeur segmenten 2, 5 en 8 (Couinaud-classificatie).
Het absolute verschil in gemiddelde verzwakking van het leverparenchym tussen groepen werd berekend met een tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval van het verschil.
|
Verwacht binnen een maand nadat de CT is uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Meteen na CT
|
(On)comfort van de patiënt tijdens en na injectie van CM bij wisselende temperaturen, beoordeeld op een vragenlijst
|
Meteen na CT
|
|
Pijn tijdens injectie
Tijdsspanne: Vragenlijst direct na CT
|
Beoordeeld met een vragenlijst met de optie ja/nee
|
Vragenlijst direct na CT
|
|
Pijn tarief
Tijdsspanne: Vragenlijst direct na CT
|
Beoordeeld met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0=geen pijn; 10=zeer ernstige pijn)
|
Vragenlijst direct na CT
|
|
Verschillende fysiologische reacties en sensaties injectie
Tijdsspanne: Meteen na de CT
|
Er moet een vragenlijst worden ingevuld waarin mensen kunnen aanvinken of ze rillingen/kippenvel/koud gevoel hebben gehad.
Er is wat vrije ruimte om andere sensaties op te schrijven.
|
Meteen na de CT
|
|
Objectieve beeldkwaliteit - Signaal-ruisverhouding
Tijdsspanne: Binnen een maand nadat de CT is uitgevoerd
|
gemiddelde verzwakking van de lever gedeeld door de gemiddelde standaarddeviatie
|
Binnen een maand nadat de CT is uitgevoerd
|
|
Objectieve beeldkwaliteit - Contrast-ruisverhouding
Tijdsspanne: Binnen een maand nadat de CT is uitgevoerd
|
Gemiddelde leververzwakking minus HU van de linker paraspinale spier, gedeeld door de SD van de verzwakking van de paraspinale spier
|
Binnen een maand nadat de CT is uitgevoerd
|
|
Subjectieve beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Binnen een maand na het einde van de studie
|
Beoordeeld door twee lezers in consensus op een 5-punts Likertschaal
|
Binnen een maand na het einde van de studie
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vlak voordat de scan wordt uitgevoerd
|
Het gewicht wordt gemeten op een weegschaal
|
Vlak voordat de scan wordt uitgevoerd
|
|
CM-volume
Tijdsspanne: Naar verwachting zal binnen 1 maand informatie worden verzameld via het Certegra-formulier dat beschikbaar is in Impax
|
De milliliter toegediende CM
|
Naar verwachting zal binnen 1 maand informatie worden verzameld via het Certegra-formulier dat beschikbaar is in Impax
|
|
Stroomsnelheid
Tijdsspanne: Naar verwachting zal binnen 1 maand informatie worden verzameld via het Certegra-formulier dat beschikbaar is in Impax
|
Stroomsnelheid van het contrastmiddel in ml/s
|
Naar verwachting zal binnen 1 maand informatie worden verzameld via het Certegra-formulier dat beschikbaar is in Impax
|
|
Injectieplaats
Tijdsspanne: Naar verwachting zal binnen 1 maand informatie worden verzameld via het Certegra-formulier dat beschikbaar is in Impax
|
Injectieplaats van de CM
|
Naar verwachting zal binnen 1 maand informatie worden verzameld via het Certegra-formulier dat beschikbaar is in Impax
|
|
Katheter meter
Tijdsspanne: Naar verwachting zal binnen 1 maand informatie worden verzameld via het Certegra-formulier dat beschikbaar is in Impax
|
Katheterformaat gebruikt voor CM-injectie
|
Naar verwachting zal binnen 1 maand informatie worden verzameld via het Certegra-formulier dat beschikbaar is in Impax
|
|
Effectieve milliampère (mAs)
Tijdsspanne: Naar verwachting zal binnen 1 maand informatie worden verzameld via het Certegra-formulier dat beschikbaar is in Impax
|
De effectieve mA's die bij de specifieke patiënt worden gebruikt
|
Naar verwachting zal binnen 1 maand informatie worden verzameld via het Certegra-formulier dat beschikbaar is in Impax
|
|
CT-dosisindex (CTDI) vol
Tijdsspanne: Informatie wordt naar verwachting binnen 1 maand bij Impax verzameld
|
CTDIvol (in mGy) die de patiënt heeft gekregen
|
Informatie wordt naar verwachting binnen 1 maand bij Impax verzameld
|
|
Dosis-lengte product (DLP)
Tijdsspanne: Informatie wordt naar verwachting binnen 1 maand bij Impax verzameld
|
DLP (in mGycm) die de patiënt heeft ontvangen
|
Informatie wordt naar verwachting binnen 1 maand bij Impax verzameld
|
|
Buis spanning
Tijdsspanne: Informatie wordt naar verwachting binnen 1 maand bij Impax verzameld
|
Buisspanning gebruikt in de specifieke scan
|
Informatie wordt naar verwachting binnen 1 maand bij Impax verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL68789.068.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .