Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastmiddeltemperatuur en patiëntcomfort in CT van de buik (CATCHY)

30 maart 2021 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Het effect van de temperatuur van het contrastmiddel op het comfort van de patiënt bij computertomografie van de buik.

Abdominale computertomografie (CT) is een belangrijk prognostisch hulpmiddel met betrekking tot de detectie van oncologische, infectieuze en andere abdominale aandoeningen.

De totale jodiumbelasting (TIL) wordt beschouwd als een doorslaggevende factor bij de vertroebeling van parenchymstructuren. De EICAR-studie toonde aan dat injectie met hoge stroomsnelheden van voorverwarmde contrastmiddelen (CM) veilig was en dat patiënten geen pijn, stress of ongemak ervoeren tijdens de injectie. Stroomsnelheden tot 8,8 ml/s werden zonder enig ongemak geïnjecteerd. Alle gebruikte concentraties (bijv. 240, 300 en 370 mg I/ml) in dit onderzoek werden voorverwarmd. Volgens de recente aanbevelingen (ESUR-richtlijnen 10.0) moet worden overwogen om op jodium gebaseerde CM vóór toediening op te warmen. De hypothese is dat, hoewel het gebruik van CM bij kamertemperatuur (~23°C [~73°F]) zou kunnen resulteren in een lagere verzwakking van het leverparenchym dan zou worden bereikt met CM voorverwarmd tot lichaamstemperatuur, diagnostische beeldkwaliteit, patiëntveiligheid en het comfort wordt niet aangetast door CM niet voor te verwarmen in deze instelling. Volgens de richtlijnen wordt het als de beste klinische praktijk beschouwd om CM voor te verwarmen. Verrassend genoeg zijn deze aanbevelingen slechts gebaseerd op een hypothetische veronderstelling. In de literatuur zijn er geen studies die dit onderwerp evalueren en het is nooit duidelijk aangetoond dat het resulteert in een beter comfort voor de patiënt. Om deze reden verwarmen veel klinieken hun CM niet voor in de dagelijkse klinische routine. Slechts één studie evalueerde subjectief comfort bij hysterosalpingografie (HSG), waarbij CM in de holte van de baarmoeder wordt geïnjecteerd. Uit deze studie bleek dat voorverwarmde CM de pijn verlicht en de incidentie van vasovagale episodes tijdens HSG verminderde. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie aangetoond dat voorverwarmde CM in CT resulteerde in een hoger comfort voor de patiënt, in vergelijking met CM bij kamertemperatuur (20 °C).

Tot nu toe is al het CM op de afdeling voorverwarmd. Indien deze studie geen verschil in patiëntcomfort laat zien, kan het voorverwarmen van de CM worden gestopt, wat resulteert in een aanzienlijk vereenvoudigde workflow.

De hypothese is dat het gebruik van CM bij kamertemperatuur (20°C) zou kunnen resulteren in een verminderd niveau van patiëntcomfort bij abdominale CT, in vergelijking met voorverwarmde (37°C) CM, zonder significant verschil in diagnostische verzwakking van de leverparenchym tussen groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Abdominale computertomografie (CT) -scans worden dagelijks op regelmatige basis uitgevoerd. Sinds de komst ervan hebben snelle technische vorderingen in CT de beeldkwaliteit voortdurend verbeterd. Naast de scantechniek is het injectieprotocol met contrastmiddelen (CM) de cruciale factor bij beeldvorming van de buik. Parenchymale contrastversterking wordt bepaald door patiëntgerelateerde factoren (bijv. hartminuutvolume, bloedvolume en patiëntgewicht), het CM-injectieprotocol en het scanprotocol. Er is veel literatuur verricht met betrekking tot het optimaliseren van CM-toepassing en het scanprotocol. De stroomsnelheid van de CM en het ongemak voor de patiënt zijn grondig onderzocht op onze afdeling. Het opwarmen van CM tot lichaamstemperatuur is al jaren dagelijkse klinische routine op onze afdeling.

Volgens de recente aanbevelingen (ESUR-richtlijnen 10.0) wordt geadviseerd om op jodium gebaseerde CM te verwarmen voor toediening. Op basis van klinische observatie wordt verwacht dat het opwarmen van de CM zal resulteren in een hoger comfort voor de patiënt. Kok et al. toonde in fantoomexperimenten aan dat hoge temperatuur, lage jodiumconcentratie en lage viscositeit de injectiedruk aanzienlijk verlagen. Vervolgens, aangezien verhoogde temperatuur de viscositeit van de CM verlaagt, wordt verondersteld dat de verlaagde viscositeit het risico op extravasatie vermindert. Een verlaagde viscositeit kan ook een substantiële invloed hebben op individueel op maat gemaakte CM-injectieprotocollen bij dagelijkse routinematige scans, aangezien wordt gespeculeerd dat een afname van de viscositeit en de daaropvolgende afname van de piekinjectiedruk het comfort van de patiënt tijdens de injectie zou kunnen beïnvloeden. De EICAR-studie toonde aan dat voorverwarmde CM veilig kan worden geïnjecteerd met hoge stroomsnelheden, zonder ongemak, pijn of stress voor de patiënt. Dit laatste werd echter niet vergeleken met CM bij kamertemperatuur.

In verschillende ziekenhuizen over de hele wereld worden verschillende CM-concentraties gebruikt. Hoe hoger de concentratie, hoe hoger de viscositeit van de CM. In de huidige studie zijn slechts één CM-concentraties (bijv. 300 mg/ml) gebruikt, dat al jaren in de dagelijkse klinische praktijk wordt gebruikt. Het verwarmen van de CM verlaagt de viscositeit. Daarom wordt verwacht dat het voorverwarmde CM in een concentratie van 300 mg/ml een lagere viscositeit heeft in vergelijking met het CM bij 20°C.

Voorverwarmen van CM kan worden beschouwd als de beste klinische praktijk. Er zijn geen studies uitgevoerd om deze bewering te onderzoeken, noch is er enige literatuur die aantoont dat voorverwarmde CM een gunstig patiëntcomfort heeft in vergelijking met CM geïnjecteerd op kamertemperatuur. Om deze redenen blijft er enige terughoudendheid bestaan ​​en veel klinieken hebben hun CM nog steeds niet voorverwarmd. Een studie, waarin CM in de holte van de baarmoeder wordt geïnjecteerd om te controleren op anatomische varianten en oorzaken van onvruchtbaarheid, toonde een voorkeur voor voorverwarmde CM bij hysterosalpingografie (HCG). Uit deze studie bleek dat voorverwarmde CM de pijn verlicht en de incidentie van vasovagale episoden tijdens de HCG verminderde.

De hypothese is dat, hoewel het gebruik van CM bij kamertemperatuur (~23°C [~73°F]) zou kunnen resulteren in een lagere verzwakking van het leverparenchym dan zou worden bereikt met CM voorverwarmd tot lichaamstemperatuur, diagnostische beeldkwaliteit, patiëntveiligheid en het comfort wordt niet aangetast door CM niet voor te verwarmen in deze instelling. Het voorverwarmen van CM vereist speciale apparatuur en een complexere planning en logistiek. Aan de andere kant kan het voorverwarmen van CM hogere dempingsniveaus, comfort en beeldkwaliteit opleveren. Indien deze studie geen significant verschil laat zien in patiëntcomfort en diagnostische kwaliteit tussen groepen, kan het voorverwarmen van de CM worden gestopt, wat resulteert in een aanzienlijk vereenvoudigde workflow.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • MaastrichtUMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten verwezen voor abdominale CT
  • Patiënt ≥ 18 jaar oud en bevoegd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria

  • Hemodynamische instabiliteit
  • Zwangerschap
  • Nierinsufficiëntie gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (Odin-protocol 004720)
  • Jodiumallergie (Odin protocol 022199)
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven of geen geïnformeerde toestemming verkregen
  • Onvermogen om een ​​canule van 18 gauge in een antecubitale ader te plaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CM-temperatuur 20° C
CM wordt aan de patiënt toegediend bij een temperatuur van 20°C.
CM wordt toegediend bij 20°C (kamertemperatuur).
Het gewicht van de patiënt wordt voorafgaand aan het scannen gemeten door een technicus op een weegschaal die beschikbaar is in de scannerruimte.
Actieve vergelijker: CM-temperatuur 37° C
CM wordt aan de patiënt toegediend bij een temperatuur van 37°C.
Het gewicht van de patiënt wordt voorafgaand aan het scannen gemeten door een technicus op een weegschaal die beschikbaar is in de scannerruimte.
CM wordt toegediend bij 37°C (voorverwarmd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzwakking van de lever
Tijdsspanne: Verwacht binnen een maand nadat de CT is uitgevoerd
De gemiddelde verzwakking in Hounsfield Units (HU) is gebaseerd op drie leversegmenten, bij voorkeur segmenten 2, 5 en 8 (Couinaud-classificatie). Het absolute verschil in gemiddelde verzwakking van het leverparenchym tussen groepen werd berekend met een tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval van het verschil.
Verwacht binnen een maand nadat de CT is uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Meteen na CT
(On)comfort van de patiënt tijdens en na injectie van CM bij wisselende temperaturen, beoordeeld op een vragenlijst
Meteen na CT
Pijn tijdens injectie
Tijdsspanne: Vragenlijst direct na CT
Beoordeeld met een vragenlijst met de optie ja/nee
Vragenlijst direct na CT
Pijn tarief
Tijdsspanne: Vragenlijst direct na CT
Beoordeeld met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0=geen pijn; 10=zeer ernstige pijn)
Vragenlijst direct na CT
Verschillende fysiologische reacties en sensaties injectie
Tijdsspanne: Meteen na de CT
Er moet een vragenlijst worden ingevuld waarin mensen kunnen aanvinken of ze rillingen/kippenvel/koud gevoel hebben gehad. Er is wat vrije ruimte om andere sensaties op te schrijven.
Meteen na de CT
Objectieve beeldkwaliteit - Signaal-ruisverhouding
Tijdsspanne: Binnen een maand nadat de CT is uitgevoerd
gemiddelde verzwakking van de lever gedeeld door de gemiddelde standaarddeviatie
Binnen een maand nadat de CT is uitgevoerd
Objectieve beeldkwaliteit - Contrast-ruisverhouding
Tijdsspanne: Binnen een maand nadat de CT is uitgevoerd
Gemiddelde leververzwakking minus HU van de linker paraspinale spier, gedeeld door de SD van de verzwakking van de paraspinale spier
Binnen een maand nadat de CT is uitgevoerd
Subjectieve beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Binnen een maand na het einde van de studie
Beoordeeld door twee lezers in consensus op een 5-punts Likertschaal
Binnen een maand na het einde van de studie
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vlak voordat de scan wordt uitgevoerd
Het gewicht wordt gemeten op een weegschaal
Vlak voordat de scan wordt uitgevoerd
CM-volume
Tijdsspanne: Naar verwachting zal binnen 1 maand informatie worden verzameld via het Certegra-formulier dat beschikbaar is in Impax
De milliliter toegediende CM
Naar verwachting zal binnen 1 maand informatie worden verzameld via het Certegra-formulier dat beschikbaar is in Impax
Stroomsnelheid
Tijdsspanne: Naar verwachting zal binnen 1 maand informatie worden verzameld via het Certegra-formulier dat beschikbaar is in Impax
Stroomsnelheid van het contrastmiddel in ml/s
Naar verwachting zal binnen 1 maand informatie worden verzameld via het Certegra-formulier dat beschikbaar is in Impax
Injectieplaats
Tijdsspanne: Naar verwachting zal binnen 1 maand informatie worden verzameld via het Certegra-formulier dat beschikbaar is in Impax
Injectieplaats van de CM
Naar verwachting zal binnen 1 maand informatie worden verzameld via het Certegra-formulier dat beschikbaar is in Impax
Katheter meter
Tijdsspanne: Naar verwachting zal binnen 1 maand informatie worden verzameld via het Certegra-formulier dat beschikbaar is in Impax
Katheterformaat gebruikt voor CM-injectie
Naar verwachting zal binnen 1 maand informatie worden verzameld via het Certegra-formulier dat beschikbaar is in Impax
Effectieve milliampère (mAs)
Tijdsspanne: Naar verwachting zal binnen 1 maand informatie worden verzameld via het Certegra-formulier dat beschikbaar is in Impax
De effectieve mA's die bij de specifieke patiënt worden gebruikt
Naar verwachting zal binnen 1 maand informatie worden verzameld via het Certegra-formulier dat beschikbaar is in Impax
CT-dosisindex (CTDI) vol
Tijdsspanne: Informatie wordt naar verwachting binnen 1 maand bij Impax verzameld
CTDIvol (in mGy) die de patiënt heeft gekregen
Informatie wordt naar verwachting binnen 1 maand bij Impax verzameld
Dosis-lengte product (DLP)
Tijdsspanne: Informatie wordt naar verwachting binnen 1 maand bij Impax verzameld
DLP (in mGycm) die de patiënt heeft ontvangen
Informatie wordt naar verwachting binnen 1 maand bij Impax verzameld
Buis spanning
Tijdsspanne: Informatie wordt naar verwachting binnen 1 maand bij Impax verzameld
Buisspanning gebruikt in de specifieke scan
Informatie wordt naar verwachting binnen 1 maand bij Impax verzameld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL68789.068.19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gepubliceerd in internationale peer-reviewed tijdschriften om nieuwe inzichten te verspreiden over de temperatuur van contrastmedia bij CT-beeldvorming van de buik. Zowel positieve als negatieve resultaten worden gepubliceerd volgens de richtlijnen van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 18 maanden na oplevering

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren