Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastmedietemperatur og pasientkomfort i CT av abdomen (CATCHY)

30. mars 2021 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekten av kontrastmedietemperatur på pasientkomfort i computertomografi av abdomen.

Abdominal computertomografi (CT) er et viktig prognostisk verktøy med tanke på påvisning av onkologiske, infeksjonssykdommer og andre abdominale lidelser.

Den totale jodbelastningen (TIL) betraktes som en avgjørende faktor for opacifisering av parenkymale strukturer. EICAR-studien viste at injeksjon med høye strømningshastigheter av forvarmet kontrastmiddel (CM) var trygt og pasientene opplevde ingen smerte eller ubehag under injeksjonen. Strømningshastigheter så høye som 8,8 ml/s ble injisert uten noe ubehag. Alle konsentrasjoner som brukes (f.eks. 240, 300 og 370 mg I/ml) i denne studien ble forvarmet. I henhold til de siste anbefalingene (ESUR retningslinjer 10.0) bør det vurderes å varme opp jodbasert CM før administrering. Hypotesen er at selv om bruk av CM ved romtemperatur (~23°C [~73°F]) kan føre til lavere dempning av leverparenkymet enn det som ville oppnås ved å bruke CM forvarmet til kroppstemperatur, diagnostisk bildekvalitet, pasientsikkerhet og komforten vil ikke bli kompromittert ved å ikke forvarme CM i denne innstillingen. I følge retningslinjene anses det som beste klinisk praksis å forvarme CM. Overraskende nok er disse anbefalingene kun basert på en hypotetisk antagelse. I litteraturen er det ingen studier som vurderer dette emnet, og det har aldri vist seg klart å resultere i bedre pasientkomfort. Av denne grunn forvarmer mange klinikker ikke CM i den daglige kliniske rutinen. Bare én studie evaluerte subjektiv komfort ved hysterosalpingografi (HSG), der CM injiseres inn i livmorhulen. Denne studien fant at forvarmet CM lindrer smerten og reduserte forekomsten av vasovagale episoder under HSG. Så vidt vi vet, viste ingen studie at forvarmet CM i CT resulterte i høyere pasientkomfort, sammenlignet med CM ved romtemperatur (20°C).

Frem til nå er all CM i avdelingen forvarmet. I tilfelle denne studien ikke viser en forskjell i pasientkomfort, kan forvarming av CM stoppes, noe som resulterer i en betydelig forenklet arbeidsflyt.

Hypotesen er at bruk av CM ved romtemperatur (20°C) kan føre til redusert nivå av pasientkomfort ved abdominal CT, sammenlignet med forvarmet (37°C) CM, uten signifikant forskjell i diagnostisk dempning av leverparenkym mellom grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Abdominal computertomografi (CT)-skanninger utføres daglig med jevne mellomrom. Siden lanseringen har raske tekniske fremskritt innen CT kontinuerlig forbedret bildekvaliteten. Foruten skanneteknikk er injeksjonsprotokollen for kontrastmiddel (CM) den avgjørende faktoren i abdominal avbildning. Parenkymal kontrastforsterkning bestemmes av pasientrelaterte faktorer (f. hjertevolum, blodvolum og pasientvekt), CM-injeksjonsprotokollen og skanneprotokollen. Mye litteratur er utført med hensyn til optimalisering av CM-applikasjonen og skanneprotokollen. Strømningshastigheten til CM og pasientens ubehag har blitt grundig undersøkt i vår avdeling. Oppvarming av CM opp til kroppstemperatur har vært daglig klinisk rutine på vår avdeling i årevis.

I henhold til de siste anbefalingene (ESUR retningslinjer 10.0) anbefales det å varme jodbasert CM før administrering. Oppvarming av CM forventes å resultere i høyere pasientkomfort, basert på klinisk observasjon. Kok et al. viste i fantomeksperimenter at høy temperatur, lav jodkonsentrasjon og lav viskositet reduserer injeksjonstrykket betydelig. Deretter, ettersom økt temperatur reduserer viskositeten til CM, antas den reduserte viskositeten å redusere risikoen for ekstravasasjon. En redusert viskositet kan også ha en betydelig innvirkning på individuelle skreddersydde CM-injeksjonsprotokoller i daglig rutineskanning ettersom det spekuleres i at en reduksjon i viskositet og påfølgende reduksjon i topp injeksjonstrykk kan påvirke pasientkomforten under injeksjonen. EICAR-studien viste at forvarmet CM trygt kan injiseres ved høye strømningshastigheter, uten pasientens ubehag, smerte eller stress. Sistnevnte ble imidlertid ikke sammenlignet med CM ved romtemperatur.

Ulike CM-konsentrasjoner brukes på forskjellige sykehus over hele verden. Jo høyere konsentrasjon, jo høyere viskositet til CM. I denne studien er det bare én CM-konsentrasjon (f.eks. 300 mg/ml) vil bli brukt, som har vært brukt i daglig klinisk praksis i årevis. Oppvarming av CM reduserer viskositeten. Det forventes derfor at den forvarmede CM i en konsentrasjon på 300 mg/ml har en lavere viskositet sammenlignet med CM ved 20°C.

Pre-warming CM kan betraktes som beste klinisk praksis. Det er ikke utført studier for å undersøke dette utsagnet, og det er heller ingen litteratur som viser at forvarmet CM har en gunstig pasientkomfort sammenlignet med CM injisert ved romtemperatur. Av disse grunnene gjenstår det å være en viss motvilje, og mange klinikker forvarmer fortsatt ikke CM. En studie, der CM injiseres inn i livmorhulen for å se etter anatomiske varianter og årsaker til infertilitet, viste en preferanse for forvarmet CM ved hysterosalpingografi (HCG). Denne studien fant at forvarmet CM lindrer smerten og reduserte forekomsten av vasovagal episode under HCG.

Hypotesen er at selv om bruk av CM ved romtemperatur (~23°C [~73°F]) kan føre til lavere dempning av leverparenkymet enn det som ville oppnås ved å bruke CM forvarmet til kroppstemperatur, diagnostisk bildekvalitet, pasientsikkerhet og komforten vil ikke bli kompromittert ved å ikke forvarme CM i denne innstillingen. Forvarming CM krever spesialutstyr og mer kompleks planlegging og logistikk. På den annen side kan forvarming CM gi høyere dempningsnivåer, komfort og bildekvalitet. I tilfelle denne studien ikke viser en signifikant forskjell i pasientkomfort og diagnostisk kvalitet mellom grupper, kan forvarming av CM stoppes, noe som resulterer i en betydelig forenklet arbeidsflyt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • MaastrichtUMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter henvist til abdominal CT
  • Pasient ≥ 18 år og kompetent til å signere informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Svangerskap
  • Nyreinsuffisiens definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30ml/min/1,73m2 (Odin-protokoll 004720)
  • Jodallergi (Odin-protokoll 022199)
  • Alder < 18 år
  • Kan ikke gi informert samtykke eller ikke innhentet informert samtykke
  • Manglende evne til å plassere en 18 gauge kanyle i en antecubital vene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CM temperatur 20°C
CM administreres til pasienten ved en temperatur på 20°C.
CM vil bli administrert ved 20°C (romtemperatur).
Pasientens vekt måles før skanning av en tekniker på en vekt tilgjengelig i skannerrommet.
Aktiv komparator: CM temperatur 37°C
CM administreres til pasienten ved en temperatur på 37°C.
Pasientens vekt måles før skanning av en tekniker på en vekt tilgjengelig i skannerrommet.
CM vil bli administrert ved 37°C (forvarmet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverdempning
Tidsramme: Forventes innen en måned etter at CT er utført
Gjennomsnittlig dempning i Hounsfield Units (HU) er basert på tre leversegmenter, fortrinnsvis segment 2, 5 og 8 (Couinaud-klassifisering). Absolutt forskjell i gjennomsnittlig svekkelse av leverparenkymet mellom grupper ble beregnet med et tosidig 95 % konfidensintervall av forskjellen.
Forventes innen en måned etter at CT er utført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkomfort
Tidsramme: Umiddelbart etter CT
Pasientens (ube)komfort under og etter injeksjon av CM med varierende temperaturer, vurdert på et spørreskjema
Umiddelbart etter CT
Smerter under injeksjon
Tidsramme: Spørreskjema umiddelbart etter CT
Vurdert med spørreskjema med mulighet ja/nei
Spørreskjema umiddelbart etter CT
Smertefrekvens
Tidsramme: Spørreskjema umiddelbart etter CT
Vurdert med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte; 10=svært alvorlig smerte)
Spørreskjema umiddelbart etter CT
Ulike fysiologiske reaksjoner og sensasjoner injeksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter CT
Det må fylles ut spørreskjema der folk kan krysse av hvis de har følelsen av å skjelve/gåsehud/eller være kald. Det er litt ledig plass til å skrive ned andre sensasjoner.
Umiddelbart etter CT
Objektiv bildekvalitet - Signal-til-støy-forhold
Tidsramme: Innen en måned etter at CT er utført
gjennomsnittlig svekkelse av leveren delt på gjennomsnittlig standardavvik
Innen en måned etter at CT er utført
Objektiv bildekvalitet - Kontrast-til-støy-forhold
Tidsramme: Innen en måned etter at CT er utført
Gjennomsnittlig leverdempning minus HU for venstre paraspinalmuskel, delt på SD for demping av paraspinalmuskelen
Innen en måned etter at CT er utført
Subjektiv bildekvalitet
Tidsramme: Innen en måned etter avsluttet studie
Vurdert i konsensus på en 5-punkts Likert-skala av to lesere
Innen en måned etter avsluttet studie
Kroppsvekt
Tidsramme: Rett før skanningen utføres
Vekten måles på en vekt
Rett før skanningen utføres
CM volum
Tidsramme: Informasjon forventes å bli samlet inn fra Certegra-skjemaet som er tilgjengelig i Impax innen 1 måned
Milliliteren CM administrert
Informasjon forventes å bli samlet inn fra Certegra-skjemaet som er tilgjengelig i Impax innen 1 måned
Strømningshastighet
Tidsramme: Informasjon forventes å bli samlet inn fra Certegra-skjemaet som er tilgjengelig i Impax innen 1 måned
Kontrastmediets strømningshastighet i ml/s
Informasjon forventes å bli samlet inn fra Certegra-skjemaet som er tilgjengelig i Impax innen 1 måned
Injeksjonssted
Tidsramme: Informasjon forventes å bli samlet inn fra Certegra-skjemaet som er tilgjengelig i Impax innen 1 måned
Injeksjonsstedet til CM
Informasjon forventes å bli samlet inn fra Certegra-skjemaet som er tilgjengelig i Impax innen 1 måned
Katetermåler
Tidsramme: Informasjon forventes å bli samlet inn fra Certegra-skjemaet som er tilgjengelig i Impax innen 1 måned
Kateterstørrelse brukt til CM-injeksjon
Informasjon forventes å bli samlet inn fra Certegra-skjemaet som er tilgjengelig i Impax innen 1 måned
Effektive milliampere (mAs)
Tidsramme: Informasjon forventes å bli samlet inn fra Certegra-skjemaet som er tilgjengelig i Impax innen 1 måned
De effektive mA-ene som brukes i den spesifikke pasienten
Informasjon forventes å bli samlet inn fra Certegra-skjemaet som er tilgjengelig i Impax innen 1 måned
CT Dose Index (CTDI)vol
Tidsramme: Informasjon forventes å bli samlet inn fra Impax innen 1 måned
CTDIvol (i mGy) pasienten mottok
Informasjon forventes å bli samlet inn fra Impax innen 1 måned
Dose-lengde produkt (DLP)
Tidsramme: Informasjon forventes å bli samlet inn fra Impax innen 1 måned
DLP (i mGycm) pasienten fikk
Informasjon forventes å bli samlet inn fra Impax innen 1 måned
Rørspenning
Tidsramme: Informasjon forventes å bli samlet inn fra Impax innen 1 måned
Rørspenning brukt i den spesifikke skanningen
Informasjon forventes å bli samlet inn fra Impax innen 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL68789.068.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert i internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter for å spre ny innsikt om kontrastmedietemperatur ved abdominal CT-avbildning. Både positive og negative resultater vil bli publisert i henhold til retningslinjene til 'Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek' (CCMO).

IPD-delingstidsramme

Innen 18 måneder etter ferdigstillelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CM-temperatur (20°C)

3
Abonnere