- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04249479
Kontrastmedietemperatur og pasientkomfort i CT av abdomen (CATCHY)
Effekten av kontrastmedietemperatur på pasientkomfort i computertomografi av abdomen.
Abdominal computertomografi (CT) er et viktig prognostisk verktøy med tanke på påvisning av onkologiske, infeksjonssykdommer og andre abdominale lidelser.
Den totale jodbelastningen (TIL) betraktes som en avgjørende faktor for opacifisering av parenkymale strukturer. EICAR-studien viste at injeksjon med høye strømningshastigheter av forvarmet kontrastmiddel (CM) var trygt og pasientene opplevde ingen smerte eller ubehag under injeksjonen. Strømningshastigheter så høye som 8,8 ml/s ble injisert uten noe ubehag. Alle konsentrasjoner som brukes (f.eks. 240, 300 og 370 mg I/ml) i denne studien ble forvarmet. I henhold til de siste anbefalingene (ESUR retningslinjer 10.0) bør det vurderes å varme opp jodbasert CM før administrering. Hypotesen er at selv om bruk av CM ved romtemperatur (~23°C [~73°F]) kan føre til lavere dempning av leverparenkymet enn det som ville oppnås ved å bruke CM forvarmet til kroppstemperatur, diagnostisk bildekvalitet, pasientsikkerhet og komforten vil ikke bli kompromittert ved å ikke forvarme CM i denne innstillingen. I følge retningslinjene anses det som beste klinisk praksis å forvarme CM. Overraskende nok er disse anbefalingene kun basert på en hypotetisk antagelse. I litteraturen er det ingen studier som vurderer dette emnet, og det har aldri vist seg klart å resultere i bedre pasientkomfort. Av denne grunn forvarmer mange klinikker ikke CM i den daglige kliniske rutinen. Bare én studie evaluerte subjektiv komfort ved hysterosalpingografi (HSG), der CM injiseres inn i livmorhulen. Denne studien fant at forvarmet CM lindrer smerten og reduserte forekomsten av vasovagale episoder under HSG. Så vidt vi vet, viste ingen studie at forvarmet CM i CT resulterte i høyere pasientkomfort, sammenlignet med CM ved romtemperatur (20°C).
Frem til nå er all CM i avdelingen forvarmet. I tilfelle denne studien ikke viser en forskjell i pasientkomfort, kan forvarming av CM stoppes, noe som resulterer i en betydelig forenklet arbeidsflyt.
Hypotesen er at bruk av CM ved romtemperatur (20°C) kan føre til redusert nivå av pasientkomfort ved abdominal CT, sammenlignet med forvarmet (37°C) CM, uten signifikant forskjell i diagnostisk dempning av leverparenkym mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abdominal computertomografi (CT)-skanninger utføres daglig med jevne mellomrom. Siden lanseringen har raske tekniske fremskritt innen CT kontinuerlig forbedret bildekvaliteten. Foruten skanneteknikk er injeksjonsprotokollen for kontrastmiddel (CM) den avgjørende faktoren i abdominal avbildning. Parenkymal kontrastforsterkning bestemmes av pasientrelaterte faktorer (f. hjertevolum, blodvolum og pasientvekt), CM-injeksjonsprotokollen og skanneprotokollen. Mye litteratur er utført med hensyn til optimalisering av CM-applikasjonen og skanneprotokollen. Strømningshastigheten til CM og pasientens ubehag har blitt grundig undersøkt i vår avdeling. Oppvarming av CM opp til kroppstemperatur har vært daglig klinisk rutine på vår avdeling i årevis.
I henhold til de siste anbefalingene (ESUR retningslinjer 10.0) anbefales det å varme jodbasert CM før administrering. Oppvarming av CM forventes å resultere i høyere pasientkomfort, basert på klinisk observasjon. Kok et al. viste i fantomeksperimenter at høy temperatur, lav jodkonsentrasjon og lav viskositet reduserer injeksjonstrykket betydelig. Deretter, ettersom økt temperatur reduserer viskositeten til CM, antas den reduserte viskositeten å redusere risikoen for ekstravasasjon. En redusert viskositet kan også ha en betydelig innvirkning på individuelle skreddersydde CM-injeksjonsprotokoller i daglig rutineskanning ettersom det spekuleres i at en reduksjon i viskositet og påfølgende reduksjon i topp injeksjonstrykk kan påvirke pasientkomforten under injeksjonen. EICAR-studien viste at forvarmet CM trygt kan injiseres ved høye strømningshastigheter, uten pasientens ubehag, smerte eller stress. Sistnevnte ble imidlertid ikke sammenlignet med CM ved romtemperatur.
Ulike CM-konsentrasjoner brukes på forskjellige sykehus over hele verden. Jo høyere konsentrasjon, jo høyere viskositet til CM. I denne studien er det bare én CM-konsentrasjon (f.eks. 300 mg/ml) vil bli brukt, som har vært brukt i daglig klinisk praksis i årevis. Oppvarming av CM reduserer viskositeten. Det forventes derfor at den forvarmede CM i en konsentrasjon på 300 mg/ml har en lavere viskositet sammenlignet med CM ved 20°C.
Pre-warming CM kan betraktes som beste klinisk praksis. Det er ikke utført studier for å undersøke dette utsagnet, og det er heller ingen litteratur som viser at forvarmet CM har en gunstig pasientkomfort sammenlignet med CM injisert ved romtemperatur. Av disse grunnene gjenstår det å være en viss motvilje, og mange klinikker forvarmer fortsatt ikke CM. En studie, der CM injiseres inn i livmorhulen for å se etter anatomiske varianter og årsaker til infertilitet, viste en preferanse for forvarmet CM ved hysterosalpingografi (HCG). Denne studien fant at forvarmet CM lindrer smerten og reduserte forekomsten av vasovagal episode under HCG.
Hypotesen er at selv om bruk av CM ved romtemperatur (~23°C [~73°F]) kan føre til lavere dempning av leverparenkymet enn det som ville oppnås ved å bruke CM forvarmet til kroppstemperatur, diagnostisk bildekvalitet, pasientsikkerhet og komforten vil ikke bli kompromittert ved å ikke forvarme CM i denne innstillingen. Forvarming CM krever spesialutstyr og mer kompleks planlegging og logistikk. På den annen side kan forvarming CM gi høyere dempningsnivåer, komfort og bildekvalitet. I tilfelle denne studien ikke viser en signifikant forskjell i pasientkomfort og diagnostisk kvalitet mellom grupper, kan forvarming av CM stoppes, noe som resulterer i en betydelig forenklet arbeidsflyt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter henvist til abdominal CT
- Pasient ≥ 18 år og kompetent til å signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Hemodynamisk ustabilitet
- Svangerskap
- Nyreinsuffisiens definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30ml/min/1,73m2 (Odin-protokoll 004720)
- Jodallergi (Odin-protokoll 022199)
- Alder < 18 år
- Kan ikke gi informert samtykke eller ikke innhentet informert samtykke
- Manglende evne til å plassere en 18 gauge kanyle i en antecubital vene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CM temperatur 20°C
CM administreres til pasienten ved en temperatur på 20°C.
|
CM vil bli administrert ved 20°C (romtemperatur).
Pasientens vekt måles før skanning av en tekniker på en vekt tilgjengelig i skannerrommet.
|
Aktiv komparator: CM temperatur 37°C
CM administreres til pasienten ved en temperatur på 37°C.
|
Pasientens vekt måles før skanning av en tekniker på en vekt tilgjengelig i skannerrommet.
CM vil bli administrert ved 37°C (forvarmet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverdempning
Tidsramme: Forventes innen en måned etter at CT er utført
|
Gjennomsnittlig dempning i Hounsfield Units (HU) er basert på tre leversegmenter, fortrinnsvis segment 2, 5 og 8 (Couinaud-klassifisering).
Absolutt forskjell i gjennomsnittlig svekkelse av leverparenkymet mellom grupper ble beregnet med et tosidig 95 % konfidensintervall av forskjellen.
|
Forventes innen en måned etter at CT er utført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientkomfort
Tidsramme: Umiddelbart etter CT
|
Pasientens (ube)komfort under og etter injeksjon av CM med varierende temperaturer, vurdert på et spørreskjema
|
Umiddelbart etter CT
|
Smerter under injeksjon
Tidsramme: Spørreskjema umiddelbart etter CT
|
Vurdert med spørreskjema med mulighet ja/nei
|
Spørreskjema umiddelbart etter CT
|
Smertefrekvens
Tidsramme: Spørreskjema umiddelbart etter CT
|
Vurdert med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte; 10=svært alvorlig smerte)
|
Spørreskjema umiddelbart etter CT
|
Ulike fysiologiske reaksjoner og sensasjoner injeksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter CT
|
Det må fylles ut spørreskjema der folk kan krysse av hvis de har følelsen av å skjelve/gåsehud/eller være kald.
Det er litt ledig plass til å skrive ned andre sensasjoner.
|
Umiddelbart etter CT
|
Objektiv bildekvalitet - Signal-til-støy-forhold
Tidsramme: Innen en måned etter at CT er utført
|
gjennomsnittlig svekkelse av leveren delt på gjennomsnittlig standardavvik
|
Innen en måned etter at CT er utført
|
Objektiv bildekvalitet - Kontrast-til-støy-forhold
Tidsramme: Innen en måned etter at CT er utført
|
Gjennomsnittlig leverdempning minus HU for venstre paraspinalmuskel, delt på SD for demping av paraspinalmuskelen
|
Innen en måned etter at CT er utført
|
Subjektiv bildekvalitet
Tidsramme: Innen en måned etter avsluttet studie
|
Vurdert i konsensus på en 5-punkts Likert-skala av to lesere
|
Innen en måned etter avsluttet studie
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Rett før skanningen utføres
|
Vekten måles på en vekt
|
Rett før skanningen utføres
|
CM volum
Tidsramme: Informasjon forventes å bli samlet inn fra Certegra-skjemaet som er tilgjengelig i Impax innen 1 måned
|
Milliliteren CM administrert
|
Informasjon forventes å bli samlet inn fra Certegra-skjemaet som er tilgjengelig i Impax innen 1 måned
|
Strømningshastighet
Tidsramme: Informasjon forventes å bli samlet inn fra Certegra-skjemaet som er tilgjengelig i Impax innen 1 måned
|
Kontrastmediets strømningshastighet i ml/s
|
Informasjon forventes å bli samlet inn fra Certegra-skjemaet som er tilgjengelig i Impax innen 1 måned
|
Injeksjonssted
Tidsramme: Informasjon forventes å bli samlet inn fra Certegra-skjemaet som er tilgjengelig i Impax innen 1 måned
|
Injeksjonsstedet til CM
|
Informasjon forventes å bli samlet inn fra Certegra-skjemaet som er tilgjengelig i Impax innen 1 måned
|
Katetermåler
Tidsramme: Informasjon forventes å bli samlet inn fra Certegra-skjemaet som er tilgjengelig i Impax innen 1 måned
|
Kateterstørrelse brukt til CM-injeksjon
|
Informasjon forventes å bli samlet inn fra Certegra-skjemaet som er tilgjengelig i Impax innen 1 måned
|
Effektive milliampere (mAs)
Tidsramme: Informasjon forventes å bli samlet inn fra Certegra-skjemaet som er tilgjengelig i Impax innen 1 måned
|
De effektive mA-ene som brukes i den spesifikke pasienten
|
Informasjon forventes å bli samlet inn fra Certegra-skjemaet som er tilgjengelig i Impax innen 1 måned
|
CT Dose Index (CTDI)vol
Tidsramme: Informasjon forventes å bli samlet inn fra Impax innen 1 måned
|
CTDIvol (i mGy) pasienten mottok
|
Informasjon forventes å bli samlet inn fra Impax innen 1 måned
|
Dose-lengde produkt (DLP)
Tidsramme: Informasjon forventes å bli samlet inn fra Impax innen 1 måned
|
DLP (i mGycm) pasienten fikk
|
Informasjon forventes å bli samlet inn fra Impax innen 1 måned
|
Rørspenning
Tidsramme: Informasjon forventes å bli samlet inn fra Impax innen 1 måned
|
Rørspenning brukt i den spesifikke skanningen
|
Informasjon forventes å bli samlet inn fra Impax innen 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL68789.068.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CM-temperatur (20°C)
-
Aspire Health ScienceUkjentCOVID-19 lungebetennelse
-
William Beaumont HospitalsRekrutteringPerifer intravenøs venekateter flebitt | Intravenøs infeksjonForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullført
-
William Beaumont HospitalsTilbaketrukketPerifer intravenøs venekateter flebitt | Intravenøs infeksjonForente stater
-
Vanderbilt UniversityFullførtNevromuskulær hemmingForente stater
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Universität TübingenFullførtSirkulasjonssystem | Autonome nervesystem | Varmt fotbadTyskland
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeUniversity Hospital, ToursFullførtHjertestansFrankrike, Guadeloupe
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaFullført
-
Institute of Mountain Emergency MedicineMedical University InnsbruckFullførtHypotermi | KroppstemperaturItalia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanFullførtAlle forårsaker dødelighetTaiwan