Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastmedietemperatur och patientkomfort i CT av buken (CATCHY)

30 mars 2021 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Effekten av kontrastmedietemperatur på patientkomfort i datortomografi av buken.

Abdominal datortomografi (CT) är ett viktigt prognostiskt verktyg för att upptäcka onkologiska, infektionssjukdomar och andra buksjukdomar.

Den totala jodbelastningen (TIL) anses vara en avgörande faktor för opacifiering av parenkymala strukturer. EICAR-studien visade att injektion med höga flödeshastigheter av förvärmda kontrastmedel (CM) var säker och att patienterna inte upplevde någon smärta, stress av obehag under injektionen. Flödeshastigheter så höga som 8,8 ml/s injicerades utan något obehag. Alla använda koncentrationer (t.ex. 240, 300 och 370 mg I/ml) i denna studie förvärmdes. Enligt de senaste rekommendationerna (ESUR riktlinjer 10.0) bör det övervägas att värma jodbaserad CM före administrering. Hypotesen är att även om användning av CM vid rumstemperatur (~23°C [~73°F]) kan resultera i lägre dämpning av leverparenkymet än vad som skulle uppnås med CM förvärmd till kroppstemperatur, diagnostisk bildkvalitet, patientsäkerhet och komforten äventyras inte av att inte förvärma CM i denna inställning. Enligt riktlinjerna anses det vara bästa kliniska praxis att förvärma CM. Överraskande nog är dessa rekommendationer bara baserade på ett hypotetiskt antagande. I litteraturen finns det inga studier som utvärderar detta ämne och det har aldrig tydligt visat sig leda till bättre patientkomfort. Av denna anledning förvärmer många kliniker inte sin CM i den dagliga kliniska rutin. Endast en studie utvärderade subjektiv komfort vid hysterosalpingografi (HSG), där CM injiceras i livmoderns hålighet. Denna studie fann att förvärmd CM lindrar smärtan och minskade förekomsten av vasovagala episoder under HSG. Så vitt vi vet visade ingen studie att förvärmd CM i CT resulterade i högre patientkomfort, jämfört med CM i rumstemperatur (20°C).

Hittills är alla CM på avdelningen förvärmda. Om denna studie inte visar någon skillnad i patientkomfort, kan förvärmningen av CM stoppas, vilket resulterar i ett avsevärt förenklat arbetsflöde.

Hypotesen är att användning av CM vid rumstemperatur (20°C) kan resultera i en minskad nivå av patientkomfort i buken CT, jämfört med förvärmd (37°C) CM, utan någon signifikant skillnad i diagnostisk dämpning av leverparenkym mellan grupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Abdominal datortomografi (CT) skanningar utförs dagligen på en regelbunden basis. Sedan dess tillkomst har snabba tekniska framsteg inom CT kontinuerligt förbättrat bildkvaliteten. Förutom skanningstekniken är injektionsprotokollet för kontrastmedel (CM) den avgörande faktorn vid abdominal avbildning. Parenkymal kontrastförbättring bestäms av patientrelaterade faktorer (t.ex. hjärtminutvolym, blodvolym och patientvikt), CM-injektionsprotokollet och skanningsprotokollet. Mycket litteratur har utförts med avseende på optimering av CM-applikation och skanningsprotokoll. Flödeshastigheten för CM och patientens obehag har undersökts noggrant på vår avdelning. Uppvärmning av CM upp till kroppstemperatur har varit daglig klinisk rutin på vår avdelning i flera år.

Enligt de senaste rekommendationerna (ESUR riktlinjer 10.0) rekommenderas att värma jodbaserad CM före administrering. Uppvärmning av CM förväntas resultera i en högre patientkomfort, baserat på klinisk observation. Kok et al. visade i fantomexperiment att hög temperatur, låg jodkoncentration och låg viskositet avsevärt minskar injektionstrycket. Därefter, eftersom ökad temperatur minskar viskositeten hos CM, antas den minskade viskositeten minska risken för extravasation. En minskad viskositet kan också ha en betydande inverkan på individuella skräddarsydda CM-injektionsprotokoll vid daglig rutinskanning, eftersom det spekuleras i att en minskning av viskositeten och efterföljande minskning av toppinjektionstrycket kan påverka patientens komfort under injektionen. EICAR-studien visade att förvärmd CM säkert kan injiceras vid höga flödeshastigheter, utan patientens obehag, smärta eller stress. Det senare jämfördes dock inte med CM vid rumstemperatur.

Olika CM-koncentrationer används på olika sjukhus över hela världen. Ju högre koncentration, desto högre viskositet för CM. I denna studie, endast en CM-koncentration (t.ex. 300 mg/ml) kommer att användas, vilket har använts i daglig klinisk praxis i flera år. Uppvärmning av CM minskar viskositeten. Det förväntas därför att den förvärmda CM i en koncentration av 300 mg/ml har en lägre viskositet jämfört med CM vid 20°C.

Pre-warming CM kan betraktas som bästa kliniska praxis. Inga studier har utförts för att undersöka detta påstående, och det finns inte heller någon litteratur som visar att förvärmd CM har en gynnsam patientkomfort jämfört med CM injicerad i rumstemperatur. Av dessa skäl återstår det att finnas en viss motvilja och många kliniker har fortfarande inte förvärmt sin CM. En studie, där CM injiceras i livmoderns hålrum för att kontrollera eventuella anatomiska varianter och orsaker till infertilitet, visade en preferens för förvärmd CM vid hysterosalpingografi (HCG). Denna studie fann att förvärmd CM lindrar smärtan och minskade förekomsten av vasovagal episod under HCG.

Hypotesen är att även om användning av CM vid rumstemperatur (~23°C [~73°F]) kan resultera i lägre dämpning av leverparenkymet än vad som skulle uppnås med CM förvärmd till kroppstemperatur, diagnostisk bildkvalitet, patientsäkerhet och komforten äventyras inte av att inte förvärma CM i denna inställning. Förvärmning CM kräver specialutrustning och mer komplex planering och logistik. Å andra sidan kan förvärmning av CM ge högre dämpningsnivåer, komfort och bildkvalitet. Om denna studie inte visar någon signifikant skillnad i patientkomfort och diagnostisk kvalitet mellan grupperna, kan förvärmningen av CM stoppas, vilket resulterar i ett avsevärt förenklat arbetsflöde.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • MaastrichtUMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som remitteras till buk-CT
  • Patient ≥ 18 år och behörig att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Hemodynamisk instabilitet
  • Graviditet
  • Njurinsufficiens definieras som glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30ml/min/1,73m2 (Odin-protokoll 004720)
  • Jodallergi (Odin-protokoll 022199)
  • Ålder < 18 år
  • Kan inte ge informerat samtycke eller inget informerat samtycke erhållits
  • Oförmåga att placera en 18 gauge kanyl i en antecubital ven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CM temperatur 20°C
CM administreras till patienten vid en temperatur på 20°C.
CM kommer att administreras vid 20°C (rumstemperatur).
Patienternas vikt mäts före scanning av en tekniker på en våg som finns i skannerrummet.
Aktiv komparator: CM temperatur 37°C
CM administreras till patienten vid en temperatur på 37°C.
Patienternas vikt mäts före scanning av en tekniker på en våg som finns i skannerrummet.
CM kommer att administreras vid 37°C (förvärmd).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverdämpning
Tidsram: Förväntas inom en månad efter att CT utförts
Genomsnittlig dämpning i Hounsfield Units (HU) baseras på tre leversegment, företrädesvis segment 2, 5 och 8 (Couinaud-klassificering). Absolut skillnad i genomsnittlig försvagning av leverparenkymet mellan grupperna beräknades med ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall för skillnaden.
Förväntas inom en månad efter att CT utförts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientkomfort
Tidsram: Omedelbart efter CT
Patient (obehag) under och efter injektion av CM med varierande temperaturer, betygsatt på ett frågeformulär
Omedelbart efter CT
Smärta under injektion
Tidsram: Frågeformulär direkt efter CT
Bedöms med enkät med alternativet ja/nej
Frågeformulär direkt efter CT
Smärtfrekvens
Tidsram: Frågeformulär direkt efter CT
Bedöms med en 11-punkts numerisk betygsskala (0=ingen smärta; 10=mycket svår smärta)
Frågeformulär direkt efter CT
Olika fysiologiska reaktioner och förnimmelser injektion
Tidsram: Omedelbart efter CT
Frågeformulär måste fyllas i där människor kan kryssa i en ruta om de hade känslor av att frossa/gåshud/eller att vara kall. Det finns lite ledigt utrymme för att skriva ner andra förnimmelser.
Omedelbart efter CT
Objektiv bildkvalitet - Signal-brusförhållande
Tidsram: Inom en månad efter att CT utförts
genomsnittlig dämpning av levern dividerat med medelstandardavvikelsen
Inom en månad efter att CT utförts
Objektiv bildkvalitet - Kontrast-till-brus-förhållande
Tidsram: Inom en månad efter att CT utförts
Genomsnittlig leverdämpning minus HU för vänster paraspinalmuskel, dividerat med SD för försvagning av paraspinalmuskeln
Inom en månad efter att CT utförts
Subjektiv bildkvalitet
Tidsram: Inom en månad efter studiens slut
Bedömd i konsensus på en 5-gradig Likert-skala av två läsare
Inom en månad efter studiens slut
Kroppsvikt
Tidsram: Precis innan skanningen utförs
Vikten mäts på en våg
Precis innan skanningen utförs
CM volym
Tidsram: Information förväntas samlas in från Certegra-formuläret som finns tillgängligt i Impax inom 1 månad
Den milliliter CM som administreras
Information förväntas samlas in från Certegra-formuläret som finns tillgängligt i Impax inom 1 månad
Flödeshastighet
Tidsram: Information förväntas samlas in från Certegra-formuläret som finns tillgängligt i Impax inom 1 månad
Kontrastmedlets flödeshastighet i ml/s
Information förväntas samlas in från Certegra-formuläret som finns tillgängligt i Impax inom 1 månad
Injektionsställe
Tidsram: Information förväntas samlas in från Certegra-formuläret som finns tillgängligt i Impax inom 1 månad
Injektionsställe för CM
Information förväntas samlas in från Certegra-formuläret som finns tillgängligt i Impax inom 1 månad
Katetermätare
Tidsram: Information förväntas samlas in från Certegra-formuläret som finns tillgängligt i Impax inom 1 månad
Kateterstorlek som används för CM-injektion
Information förväntas samlas in från Certegra-formuläret som finns tillgängligt i Impax inom 1 månad
Effektiva milliampere (mAs)
Tidsram: Information förväntas samlas in från Certegra-formuläret som finns tillgängligt i Impax inom 1 månad
De effektiva mAs som används i den specifika patienten
Information förväntas samlas in från Certegra-formuläret som finns tillgängligt i Impax inom 1 månad
CT Dos Index (CTDI) vol
Tidsram: Information förväntas samlas in från Impax inom 1 månad
CTDIvol (i mGy) patienten fick
Information förväntas samlas in från Impax inom 1 månad
Dos-längd produkt (DLP)
Tidsram: Information förväntas samlas in från Impax inom 1 månad
DLP (i mGycm) patienten fick
Information förväntas samlas in från Impax inom 1 månad
Rörspänning
Tidsram: Information förväntas samlas in från Impax inom 1 månad
Rörspänning som används i den specifika skanningen
Information förväntas samlas in från Impax inom 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL68789.068.19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras i internationella peer-reviewade tidskrifter för att sprida nya insikter om kontrastmedelstemperatur vid CT-avbildning av buken. Både positiva och negativa resultat kommer att publiceras enligt riktlinjerna från 'Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek' (CCMO).

Tidsram för IPD-delning

Inom 18 månader efter färdigställandet

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera