- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04249479
Kontrastmedietemperatur och patientkomfort i CT av buken (CATCHY)
Effekten av kontrastmedietemperatur på patientkomfort i datortomografi av buken.
Abdominal datortomografi (CT) är ett viktigt prognostiskt verktyg för att upptäcka onkologiska, infektionssjukdomar och andra buksjukdomar.
Den totala jodbelastningen (TIL) anses vara en avgörande faktor för opacifiering av parenkymala strukturer. EICAR-studien visade att injektion med höga flödeshastigheter av förvärmda kontrastmedel (CM) var säker och att patienterna inte upplevde någon smärta, stress av obehag under injektionen. Flödeshastigheter så höga som 8,8 ml/s injicerades utan något obehag. Alla använda koncentrationer (t.ex. 240, 300 och 370 mg I/ml) i denna studie förvärmdes. Enligt de senaste rekommendationerna (ESUR riktlinjer 10.0) bör det övervägas att värma jodbaserad CM före administrering. Hypotesen är att även om användning av CM vid rumstemperatur (~23°C [~73°F]) kan resultera i lägre dämpning av leverparenkymet än vad som skulle uppnås med CM förvärmd till kroppstemperatur, diagnostisk bildkvalitet, patientsäkerhet och komforten äventyras inte av att inte förvärma CM i denna inställning. Enligt riktlinjerna anses det vara bästa kliniska praxis att förvärma CM. Överraskande nog är dessa rekommendationer bara baserade på ett hypotetiskt antagande. I litteraturen finns det inga studier som utvärderar detta ämne och det har aldrig tydligt visat sig leda till bättre patientkomfort. Av denna anledning förvärmer många kliniker inte sin CM i den dagliga kliniska rutin. Endast en studie utvärderade subjektiv komfort vid hysterosalpingografi (HSG), där CM injiceras i livmoderns hålighet. Denna studie fann att förvärmd CM lindrar smärtan och minskade förekomsten av vasovagala episoder under HSG. Så vitt vi vet visade ingen studie att förvärmd CM i CT resulterade i högre patientkomfort, jämfört med CM i rumstemperatur (20°C).
Hittills är alla CM på avdelningen förvärmda. Om denna studie inte visar någon skillnad i patientkomfort, kan förvärmningen av CM stoppas, vilket resulterar i ett avsevärt förenklat arbetsflöde.
Hypotesen är att användning av CM vid rumstemperatur (20°C) kan resultera i en minskad nivå av patientkomfort i buken CT, jämfört med förvärmd (37°C) CM, utan någon signifikant skillnad i diagnostisk dämpning av leverparenkym mellan grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abdominal datortomografi (CT) skanningar utförs dagligen på en regelbunden basis. Sedan dess tillkomst har snabba tekniska framsteg inom CT kontinuerligt förbättrat bildkvaliteten. Förutom skanningstekniken är injektionsprotokollet för kontrastmedel (CM) den avgörande faktorn vid abdominal avbildning. Parenkymal kontrastförbättring bestäms av patientrelaterade faktorer (t.ex. hjärtminutvolym, blodvolym och patientvikt), CM-injektionsprotokollet och skanningsprotokollet. Mycket litteratur har utförts med avseende på optimering av CM-applikation och skanningsprotokoll. Flödeshastigheten för CM och patientens obehag har undersökts noggrant på vår avdelning. Uppvärmning av CM upp till kroppstemperatur har varit daglig klinisk rutin på vår avdelning i flera år.
Enligt de senaste rekommendationerna (ESUR riktlinjer 10.0) rekommenderas att värma jodbaserad CM före administrering. Uppvärmning av CM förväntas resultera i en högre patientkomfort, baserat på klinisk observation. Kok et al. visade i fantomexperiment att hög temperatur, låg jodkoncentration och låg viskositet avsevärt minskar injektionstrycket. Därefter, eftersom ökad temperatur minskar viskositeten hos CM, antas den minskade viskositeten minska risken för extravasation. En minskad viskositet kan också ha en betydande inverkan på individuella skräddarsydda CM-injektionsprotokoll vid daglig rutinskanning, eftersom det spekuleras i att en minskning av viskositeten och efterföljande minskning av toppinjektionstrycket kan påverka patientens komfort under injektionen. EICAR-studien visade att förvärmd CM säkert kan injiceras vid höga flödeshastigheter, utan patientens obehag, smärta eller stress. Det senare jämfördes dock inte med CM vid rumstemperatur.
Olika CM-koncentrationer används på olika sjukhus över hela världen. Ju högre koncentration, desto högre viskositet för CM. I denna studie, endast en CM-koncentration (t.ex. 300 mg/ml) kommer att användas, vilket har använts i daglig klinisk praxis i flera år. Uppvärmning av CM minskar viskositeten. Det förväntas därför att den förvärmda CM i en koncentration av 300 mg/ml har en lägre viskositet jämfört med CM vid 20°C.
Pre-warming CM kan betraktas som bästa kliniska praxis. Inga studier har utförts för att undersöka detta påstående, och det finns inte heller någon litteratur som visar att förvärmd CM har en gynnsam patientkomfort jämfört med CM injicerad i rumstemperatur. Av dessa skäl återstår det att finnas en viss motvilja och många kliniker har fortfarande inte förvärmt sin CM. En studie, där CM injiceras i livmoderns hålrum för att kontrollera eventuella anatomiska varianter och orsaker till infertilitet, visade en preferens för förvärmd CM vid hysterosalpingografi (HCG). Denna studie fann att förvärmd CM lindrar smärtan och minskade förekomsten av vasovagal episod under HCG.
Hypotesen är att även om användning av CM vid rumstemperatur (~23°C [~73°F]) kan resultera i lägre dämpning av leverparenkymet än vad som skulle uppnås med CM förvärmd till kroppstemperatur, diagnostisk bildkvalitet, patientsäkerhet och komforten äventyras inte av att inte förvärma CM i denna inställning. Förvärmning CM kräver specialutrustning och mer komplex planering och logistik. Å andra sidan kan förvärmning av CM ge högre dämpningsnivåer, komfort och bildkvalitet. Om denna studie inte visar någon signifikant skillnad i patientkomfort och diagnostisk kvalitet mellan grupperna, kan förvärmningen av CM stoppas, vilket resulterar i ett avsevärt förenklat arbetsflöde.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter som remitteras till buk-CT
- Patient ≥ 18 år och behörig att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Hemodynamisk instabilitet
- Graviditet
- Njurinsufficiens definieras som glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30ml/min/1,73m2 (Odin-protokoll 004720)
- Jodallergi (Odin-protokoll 022199)
- Ålder < 18 år
- Kan inte ge informerat samtycke eller inget informerat samtycke erhållits
- Oförmåga att placera en 18 gauge kanyl i en antecubital ven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CM temperatur 20°C
CM administreras till patienten vid en temperatur på 20°C.
|
CM kommer att administreras vid 20°C (rumstemperatur).
Patienternas vikt mäts före scanning av en tekniker på en våg som finns i skannerrummet.
|
|
Aktiv komparator: CM temperatur 37°C
CM administreras till patienten vid en temperatur på 37°C.
|
Patienternas vikt mäts före scanning av en tekniker på en våg som finns i skannerrummet.
CM kommer att administreras vid 37°C (förvärmd).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverdämpning
Tidsram: Förväntas inom en månad efter att CT utförts
|
Genomsnittlig dämpning i Hounsfield Units (HU) baseras på tre leversegment, företrädesvis segment 2, 5 och 8 (Couinaud-klassificering).
Absolut skillnad i genomsnittlig försvagning av leverparenkymet mellan grupperna beräknades med ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall för skillnaden.
|
Förväntas inom en månad efter att CT utförts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkomfort
Tidsram: Omedelbart efter CT
|
Patient (obehag) under och efter injektion av CM med varierande temperaturer, betygsatt på ett frågeformulär
|
Omedelbart efter CT
|
|
Smärta under injektion
Tidsram: Frågeformulär direkt efter CT
|
Bedöms med enkät med alternativet ja/nej
|
Frågeformulär direkt efter CT
|
|
Smärtfrekvens
Tidsram: Frågeformulär direkt efter CT
|
Bedöms med en 11-punkts numerisk betygsskala (0=ingen smärta; 10=mycket svår smärta)
|
Frågeformulär direkt efter CT
|
|
Olika fysiologiska reaktioner och förnimmelser injektion
Tidsram: Omedelbart efter CT
|
Frågeformulär måste fyllas i där människor kan kryssa i en ruta om de hade känslor av att frossa/gåshud/eller att vara kall.
Det finns lite ledigt utrymme för att skriva ner andra förnimmelser.
|
Omedelbart efter CT
|
|
Objektiv bildkvalitet - Signal-brusförhållande
Tidsram: Inom en månad efter att CT utförts
|
genomsnittlig dämpning av levern dividerat med medelstandardavvikelsen
|
Inom en månad efter att CT utförts
|
|
Objektiv bildkvalitet - Kontrast-till-brus-förhållande
Tidsram: Inom en månad efter att CT utförts
|
Genomsnittlig leverdämpning minus HU för vänster paraspinalmuskel, dividerat med SD för försvagning av paraspinalmuskeln
|
Inom en månad efter att CT utförts
|
|
Subjektiv bildkvalitet
Tidsram: Inom en månad efter studiens slut
|
Bedömd i konsensus på en 5-gradig Likert-skala av två läsare
|
Inom en månad efter studiens slut
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Precis innan skanningen utförs
|
Vikten mäts på en våg
|
Precis innan skanningen utförs
|
|
CM volym
Tidsram: Information förväntas samlas in från Certegra-formuläret som finns tillgängligt i Impax inom 1 månad
|
Den milliliter CM som administreras
|
Information förväntas samlas in från Certegra-formuläret som finns tillgängligt i Impax inom 1 månad
|
|
Flödeshastighet
Tidsram: Information förväntas samlas in från Certegra-formuläret som finns tillgängligt i Impax inom 1 månad
|
Kontrastmedlets flödeshastighet i ml/s
|
Information förväntas samlas in från Certegra-formuläret som finns tillgängligt i Impax inom 1 månad
|
|
Injektionsställe
Tidsram: Information förväntas samlas in från Certegra-formuläret som finns tillgängligt i Impax inom 1 månad
|
Injektionsställe för CM
|
Information förväntas samlas in från Certegra-formuläret som finns tillgängligt i Impax inom 1 månad
|
|
Katetermätare
Tidsram: Information förväntas samlas in från Certegra-formuläret som finns tillgängligt i Impax inom 1 månad
|
Kateterstorlek som används för CM-injektion
|
Information förväntas samlas in från Certegra-formuläret som finns tillgängligt i Impax inom 1 månad
|
|
Effektiva milliampere (mAs)
Tidsram: Information förväntas samlas in från Certegra-formuläret som finns tillgängligt i Impax inom 1 månad
|
De effektiva mAs som används i den specifika patienten
|
Information förväntas samlas in från Certegra-formuläret som finns tillgängligt i Impax inom 1 månad
|
|
CT Dos Index (CTDI) vol
Tidsram: Information förväntas samlas in från Impax inom 1 månad
|
CTDIvol (i mGy) patienten fick
|
Information förväntas samlas in från Impax inom 1 månad
|
|
Dos-längd produkt (DLP)
Tidsram: Information förväntas samlas in från Impax inom 1 månad
|
DLP (i mGycm) patienten fick
|
Information förväntas samlas in från Impax inom 1 månad
|
|
Rörspänning
Tidsram: Information förväntas samlas in från Impax inom 1 månad
|
Rörspänning som används i den specifika skanningen
|
Information förväntas samlas in från Impax inom 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL68789.068.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .