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Température du produit de contraste et confort du patient en TDM de l'abdomen (CATCHY)

30 mars 2021 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

L'effet de la température du milieu de contraste sur le confort du patient dans la tomodensitométrie de l'abdomen.

La tomodensitométrie abdominale (CT) est un outil pronostique important en ce qui concerne la détection des troubles abdominaux oncologiques, infectieux et autres.

La charge totale en iode (TIL) est considérée comme un facteur déterminant dans l'opacification des structures parenchymateuses. L'essai EICAR a démontré que l'injection avec des débits élevés de produit de contraste préchauffé (CM) était sûre et que les patients ne ressentaient aucune douleur, stress ou inconfort pendant l'injection. Des débits aussi élevés que 8,8 ml/s ont été injectés sans aucun inconfort. Toutes les concentrations utilisées (par ex. 240, 300 et 370 mg I/ml) dans cette étude ont été préchauffés. Selon les recommandations récentes (ESUR guidelines 10.0), il convient d'envisager de réchauffer la CM à base d'iode avant administration. L'hypothèse est que bien que l'utilisation de CM à température ambiante (~ 23 °C [~ 73 °F]) puisse entraîner une atténuation plus faible du parenchyme hépatique que ce qui serait obtenu en utilisant un CM préchauffé à la température corporelle, la qualité de l'image diagnostique, la sécurité du patient et le confort ne sera pas compromis en ne préchauffant pas le CM dans ce réglage. Selon les lignes directrices, il est considéré comme la meilleure pratique clinique de préchauffer le CM. Étonnamment, ces recommandations sont simplement basées sur une hypothèse hypothétique. Dans la littérature, il n'y a pas d'études évaluant ce sujet et il n'a jamais été clairement démontré qu'il entraînait un meilleur confort pour le patient. Pour cette raison, de nombreuses cliniques ne préchauffent pas leur CM dans la routine clinique quotidienne. Une seule étude a évalué le confort subjectif dans l'hystérosalpingographie (HSG), dans laquelle CM est injecté dans la cavité de l'utérus. Cette étude a révélé que le CM préchauffé atténue la douleur et diminue l'incidence des épisodes vasovagaux au cours de l'HSG. À notre connaissance, aucune étude n'a montré que la MC préchauffée en CT entraînait un meilleur confort pour le patient, par rapport à la MC à température ambiante (20 °C).

Jusqu'à présent, tous les CM du département sont préchauffés. Dans le cas où cette étude ne montre pas de différence dans le confort du patient, le préchauffage du CM peut être arrêté, ce qui simplifie considérablement le flux de travail.

L'hypothèse est que l'utilisation de CM à température ambiante (20 °C) pourrait entraîner une diminution du niveau de confort du patient en TDM abdominale, par rapport à un CM préchauffé (37 °C), sans différence significative dans l'atténuation diagnostique du parenchyme hépatique entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des tomodensitogrammes (TDM) abdominaux sont effectués quotidiennement sur une base régulière. Depuis son avènement, les progrès techniques rapides de la tomodensitométrie ont continuellement amélioré la qualité de l'image. Outre la technique de numérisation, le protocole d'injection de produit de contraste (CM) est le facteur crucial de l'imagerie abdominale. L'amélioration du contraste parenchymateux est déterminée par des facteurs liés au patient (par ex. débit cardiaque, volume sanguin et poids du patient), le protocole d'injection CM et le protocole d'analyse. Une grande partie de la littérature a été réalisée en ce qui concerne l'optimisation de l'application CM et le protocole de numérisation. Le débit du CM et l'inconfort du patient ont été soigneusement étudiés dans notre service. Chauffer le CM jusqu'à la température corporelle fait partie de la routine clinique quotidienne de notre service depuis des années.

Selon les recommandations récentes (ESUR guidelines 10.0), il est conseillé de réchauffer la CM à base d'iode avant administration. Le réchauffement du CM devrait entraîner un plus grand confort du patient, sur la base d'observations cliniques. Kok et al. ont montré dans des expériences fantômes qu'une température élevée, une faible concentration en iode et une faible viscosité diminuent considérablement la pression d'injection. Par la suite, comme l'augmentation de la température réduit la viscosité du CM, la diminution de la viscosité est supposée réduire le risque d'extravasation. Une diminution de la viscosité pourrait également avoir un impact substantiel sur les protocoles d'injection CM personnalisés lors de l'analyse de routine quotidienne, car il est supposé qu'une diminution de la viscosité et une diminution ultérieure de la pression d'injection maximale pourraient influencer le confort du patient pendant l'injection. L'essai EICAR a montré que la CM préchauffée peut être injectée en toute sécurité à des débits élevés, sans gêne, douleur ou stress pour le patient. Cependant, ce dernier n'a pas été comparé au CM à température ambiante.

Différentes concentrations de CM sont utilisées dans différents hôpitaux à travers le monde. Plus la concentration est élevée, plus la viscosité du CM est élevée. Dans la présente étude, une seule concentration de CM (par ex. 300 mg/ml) sera utilisé, qui est utilisé dans la pratique clinique quotidienne depuis des années. Le chauffage du CM diminue la viscosité. On s'attend donc à ce que le CM préchauffé à une concentration de 300 mg/ml ait une viscosité plus faible par rapport au CM à 20°C.

Le pré-chauffage CM pourrait être considéré comme la meilleure pratique clinique. Aucune étude n'a été réalisée pour étudier cette affirmation, et il n'y a pas non plus de littérature qui montre que le CM préchauffé a un confort patient favorable par rapport au CM injecté à température ambiante. Pour ces raisons, il reste encore quelques réticences et de nombreuses cliniques ne préchauffent toujours pas leur CM. Une étude, dans laquelle le CM est injecté dans la cavité de l'utérus pour vérifier les variantes anatomiques et les causes d'infertilité, a montré une préférence pour le CM préchauffé en hystérosalpingographie (HCG). Cette étude a révélé que le CM préchauffé atténue la douleur et diminue l'incidence des épisodes vasovagaux au cours de l'HCG.

L'hypothèse est que bien que l'utilisation de CM à température ambiante (~ 23 °C [~ 73 °F]) puisse entraîner une atténuation plus faible du parenchyme hépatique que ce qui serait obtenu en utilisant un CM préchauffé à la température corporelle, la qualité de l'image diagnostique, la sécurité du patient et le confort ne sera pas compromis en ne préchauffant pas le CM dans ce réglage. Le préchauffage CM nécessite un équipement spécial et une planification et une logistique plus complexes. D'autre part, le CM de préchauffage peut produire des niveaux d'atténuation, un confort et une qualité d'image plus élevés. Dans le cas où cette étude ne montre pas de différence significative dans le confort du patient et la qualité du diagnostic entre les groupes, le préchauffage du CM peut être arrêté, ce qui simplifie considérablement le flux de travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • MaastrichtUMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients référés pour une TDM abdominale
  • Patient ≥ 18 ans et capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Instabilité hémodynamique
  • Grossesse
  • Insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2 (Protocole Odin 004720)
  • Allergie à l'iode (protocole Odin 022199)
  • Âge < 18 ans
  • Incapable de donner un consentement éclairé ou aucun consentement éclairé n'a été obtenu
  • Incapacité à positionner une canule de calibre 18 dans une veine antécubitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Température CM 20°C
Le CM est administré au patient à une température de 20°C.
CM sera administré à 20°C (température ambiante).
Le poids des patients est mesuré avant le balayage par un technicien sur une balance disponible dans la salle du scanner.
Comparateur actif: Température CM 37°C
Le CM est administré au patient à une température de 37°C.
Le poids des patients est mesuré avant le balayage par un technicien sur une balance disponible dans la salle du scanner.
Le CM sera administré à 37°C (préchauffé).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atténuation du foie
Délai: Prévue dans un délai d'un mois après la réalisation du scanner
L'atténuation moyenne en unités Hounsfield (HU) est basée sur trois segments hépatiques, de préférence les segments 2, 5 et 8 (classification Couinaud). La différence absolue de l'atténuation moyenne du parenchyme hépatique entre les groupes a été calculée avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 % de la différence.
Prévue dans un délai d'un mois après la réalisation du scanner

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort du patient
Délai: Immédiatement après CT
(Dé)confort du patient pendant et après l'injection de CM avec des températures variables, évalué sur un questionnaire
Immédiatement après CT
Douleur lors de l'injection
Délai: Questionnaire immédiatement après CT
Évalué avec un questionnaire avec l'option oui/non
Questionnaire immédiatement après CT
Taux de douleur
Délai: Questionnaire immédiatement après CT
Évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = pas de douleur ; 10 = douleur très intense)
Questionnaire immédiatement après CT
Injection de différentes réactions et sensations physiologiques
Délai: Immédiatement après le CT
Un questionnaire doit être rempli dans lequel les personnes peuvent cocher une case si elles ont eu des sensations de frissons/la chair de poule/ou d'avoir froid. Il y a un espace libre pour écrire d'autres sensations.
Immédiatement après le CT
Qualité d'image objective - Rapport signal sur bruit
Délai: Dans le mois suivant la réalisation du CT
atténuation moyenne du foie divisée par l'écart type moyen
Dans le mois suivant la réalisation du CT
Qualité d'image objective - Rapport contraste/bruit
Délai: Dans le mois suivant la réalisation du CT
Atténuation moyenne du foie moins HU du muscle paraspinal gauche, divisée par l'ET de l'atténuation du muscle paraspinal
Dans le mois suivant la réalisation du CT
Qualité d'image subjective
Délai: Dans un délai d'un mois après la fin de l'étude
Évalué en consensus sur une échelle de Likert en 5 points par deux lecteurs
Dans un délai d'un mois après la fin de l'étude
Poids
Délai: Juste avant que l'analyse ne soit effectuée
Le poids est mesuré sur une balance
Juste avant que l'analyse ne soit effectuée
Volume CM
Délai: Les informations doivent être collectées à partir du formulaire Certegra disponible dans Impax dans un délai d'un mois
Le millilitre de CM administré
Les informations doivent être collectées à partir du formulaire Certegra disponible dans Impax dans un délai d'un mois
Débit
Délai: Les informations doivent être collectées à partir du formulaire Certegra disponible dans Impax dans un délai d'un mois
Débit du produit de contraste en ml/s
Les informations doivent être collectées à partir du formulaire Certegra disponible dans Impax dans un délai d'un mois
Point d'injection
Délai: Les informations doivent être collectées à partir du formulaire Certegra disponible dans Impax dans un délai d'un mois
Site d'injection du CM
Les informations doivent être collectées à partir du formulaire Certegra disponible dans Impax dans un délai d'un mois
Jauge de cathéter
Délai: Les informations doivent être collectées à partir du formulaire Certegra disponible dans Impax dans un délai d'un mois
Taille du cathéter utilisé pour l'injection CM
Les informations doivent être collectées à partir du formulaire Certegra disponible dans Impax dans un délai d'un mois
Milliampères effectifs (mAs)
Délai: Les informations doivent être collectées à partir du formulaire Certegra disponible dans Impax dans un délai d'un mois
Les mA efficaces utilisés chez le patient spécifique
Les informations doivent être collectées à partir du formulaire Certegra disponible dans Impax dans un délai d'un mois
Indice de dose CT (CTDI)vol
Délai: Les informations devraient être collectées auprès d'Impax dans un délai d'un mois
CTDIvol (en mGy) que le patient a reçu
Les informations devraient être collectées auprès d'Impax dans un délai d'un mois
Produit dose-longueur (DLP)
Délai: Les informations devraient être collectées auprès d'Impax dans un délai d'un mois
DLP (en mGycm) que le patient a reçu
Les informations devraient être collectées auprès d'Impax dans un délai d'un mois
Tension des tubes
Délai: Les informations devraient être collectées auprès d'Impax dans un délai d'un mois
Tension du tube utilisée dans le balayage spécifique
Les informations devraient être collectées auprès d'Impax dans un délai d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL68789.068.19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés dans des revues internationales à comité de lecture afin de diffuser de nouvelles informations sur la température du produit de contraste dans l'imagerie CT abdominale. Les résultats positifs et négatifs seront publiés conformément aux directives de la 'Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek' (CCMO).

Délai de partage IPD

Dans les 18 mois suivant l'achèvement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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