- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04249479
Température du produit de contraste et confort du patient en TDM de l'abdomen (CATCHY)
L'effet de la température du milieu de contraste sur le confort du patient dans la tomodensitométrie de l'abdomen.
La tomodensitométrie abdominale (CT) est un outil pronostique important en ce qui concerne la détection des troubles abdominaux oncologiques, infectieux et autres.
La charge totale en iode (TIL) est considérée comme un facteur déterminant dans l'opacification des structures parenchymateuses. L'essai EICAR a démontré que l'injection avec des débits élevés de produit de contraste préchauffé (CM) était sûre et que les patients ne ressentaient aucune douleur, stress ou inconfort pendant l'injection. Des débits aussi élevés que 8,8 ml/s ont été injectés sans aucun inconfort. Toutes les concentrations utilisées (par ex. 240, 300 et 370 mg I/ml) dans cette étude ont été préchauffés. Selon les recommandations récentes (ESUR guidelines 10.0), il convient d'envisager de réchauffer la CM à base d'iode avant administration. L'hypothèse est que bien que l'utilisation de CM à température ambiante (~ 23 °C [~ 73 °F]) puisse entraîner une atténuation plus faible du parenchyme hépatique que ce qui serait obtenu en utilisant un CM préchauffé à la température corporelle, la qualité de l'image diagnostique, la sécurité du patient et le confort ne sera pas compromis en ne préchauffant pas le CM dans ce réglage. Selon les lignes directrices, il est considéré comme la meilleure pratique clinique de préchauffer le CM. Étonnamment, ces recommandations sont simplement basées sur une hypothèse hypothétique. Dans la littérature, il n'y a pas d'études évaluant ce sujet et il n'a jamais été clairement démontré qu'il entraînait un meilleur confort pour le patient. Pour cette raison, de nombreuses cliniques ne préchauffent pas leur CM dans la routine clinique quotidienne. Une seule étude a évalué le confort subjectif dans l'hystérosalpingographie (HSG), dans laquelle CM est injecté dans la cavité de l'utérus. Cette étude a révélé que le CM préchauffé atténue la douleur et diminue l'incidence des épisodes vasovagaux au cours de l'HSG. À notre connaissance, aucune étude n'a montré que la MC préchauffée en CT entraînait un meilleur confort pour le patient, par rapport à la MC à température ambiante (20 °C).
Jusqu'à présent, tous les CM du département sont préchauffés. Dans le cas où cette étude ne montre pas de différence dans le confort du patient, le préchauffage du CM peut être arrêté, ce qui simplifie considérablement le flux de travail.
L'hypothèse est que l'utilisation de CM à température ambiante (20 °C) pourrait entraîner une diminution du niveau de confort du patient en TDM abdominale, par rapport à un CM préchauffé (37 °C), sans différence significative dans l'atténuation diagnostique du parenchyme hépatique entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des tomodensitogrammes (TDM) abdominaux sont effectués quotidiennement sur une base régulière. Depuis son avènement, les progrès techniques rapides de la tomodensitométrie ont continuellement amélioré la qualité de l'image. Outre la technique de numérisation, le protocole d'injection de produit de contraste (CM) est le facteur crucial de l'imagerie abdominale. L'amélioration du contraste parenchymateux est déterminée par des facteurs liés au patient (par ex. débit cardiaque, volume sanguin et poids du patient), le protocole d'injection CM et le protocole d'analyse. Une grande partie de la littérature a été réalisée en ce qui concerne l'optimisation de l'application CM et le protocole de numérisation. Le débit du CM et l'inconfort du patient ont été soigneusement étudiés dans notre service. Chauffer le CM jusqu'à la température corporelle fait partie de la routine clinique quotidienne de notre service depuis des années.
Selon les recommandations récentes (ESUR guidelines 10.0), il est conseillé de réchauffer la CM à base d'iode avant administration. Le réchauffement du CM devrait entraîner un plus grand confort du patient, sur la base d'observations cliniques. Kok et al. ont montré dans des expériences fantômes qu'une température élevée, une faible concentration en iode et une faible viscosité diminuent considérablement la pression d'injection. Par la suite, comme l'augmentation de la température réduit la viscosité du CM, la diminution de la viscosité est supposée réduire le risque d'extravasation. Une diminution de la viscosité pourrait également avoir un impact substantiel sur les protocoles d'injection CM personnalisés lors de l'analyse de routine quotidienne, car il est supposé qu'une diminution de la viscosité et une diminution ultérieure de la pression d'injection maximale pourraient influencer le confort du patient pendant l'injection. L'essai EICAR a montré que la CM préchauffée peut être injectée en toute sécurité à des débits élevés, sans gêne, douleur ou stress pour le patient. Cependant, ce dernier n'a pas été comparé au CM à température ambiante.
Différentes concentrations de CM sont utilisées dans différents hôpitaux à travers le monde. Plus la concentration est élevée, plus la viscosité du CM est élevée. Dans la présente étude, une seule concentration de CM (par ex. 300 mg/ml) sera utilisé, qui est utilisé dans la pratique clinique quotidienne depuis des années. Le chauffage du CM diminue la viscosité. On s'attend donc à ce que le CM préchauffé à une concentration de 300 mg/ml ait une viscosité plus faible par rapport au CM à 20°C.
Le pré-chauffage CM pourrait être considéré comme la meilleure pratique clinique. Aucune étude n'a été réalisée pour étudier cette affirmation, et il n'y a pas non plus de littérature qui montre que le CM préchauffé a un confort patient favorable par rapport au CM injecté à température ambiante. Pour ces raisons, il reste encore quelques réticences et de nombreuses cliniques ne préchauffent toujours pas leur CM. Une étude, dans laquelle le CM est injecté dans la cavité de l'utérus pour vérifier les variantes anatomiques et les causes d'infertilité, a montré une préférence pour le CM préchauffé en hystérosalpingographie (HCG). Cette étude a révélé que le CM préchauffé atténue la douleur et diminue l'incidence des épisodes vasovagaux au cours de l'HCG.
L'hypothèse est que bien que l'utilisation de CM à température ambiante (~ 23 °C [~ 73 °F]) puisse entraîner une atténuation plus faible du parenchyme hépatique que ce qui serait obtenu en utilisant un CM préchauffé à la température corporelle, la qualité de l'image diagnostique, la sécurité du patient et le confort ne sera pas compromis en ne préchauffant pas le CM dans ce réglage. Le préchauffage CM nécessite un équipement spécial et une planification et une logistique plus complexes. D'autre part, le CM de préchauffage peut produire des niveaux d'atténuation, un confort et une qualité d'image plus élevés. Dans le cas où cette étude ne montre pas de différence significative dans le confort du patient et la qualité du diagnostic entre les groupes, le préchauffage du CM peut être arrêté, ce qui simplifie considérablement le flux de travail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Patients référés pour une TDM abdominale
- Patient ≥ 18 ans et capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Instabilité hémodynamique
- Grossesse
- Insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2 (Protocole Odin 004720)
- Allergie à l'iode (protocole Odin 022199)
- Âge < 18 ans
- Incapable de donner un consentement éclairé ou aucun consentement éclairé n'a été obtenu
- Incapacité à positionner une canule de calibre 18 dans une veine antécubitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Température CM 20°C
Le CM est administré au patient à une température de 20°C.
|
CM sera administré à 20°C (température ambiante).
Le poids des patients est mesuré avant le balayage par un technicien sur une balance disponible dans la salle du scanner.
|
Comparateur actif: Température CM 37°C
Le CM est administré au patient à une température de 37°C.
|
Le poids des patients est mesuré avant le balayage par un technicien sur une balance disponible dans la salle du scanner.
Le CM sera administré à 37°C (préchauffé).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Atténuation du foie
Délai: Prévue dans un délai d'un mois après la réalisation du scanner
|
L'atténuation moyenne en unités Hounsfield (HU) est basée sur trois segments hépatiques, de préférence les segments 2, 5 et 8 (classification Couinaud).
La différence absolue de l'atténuation moyenne du parenchyme hépatique entre les groupes a été calculée avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 % de la différence.
|
Prévue dans un délai d'un mois après la réalisation du scanner
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Confort du patient
Délai: Immédiatement après CT
|
(Dé)confort du patient pendant et après l'injection de CM avec des températures variables, évalué sur un questionnaire
|
Immédiatement après CT
|
Douleur lors de l'injection
Délai: Questionnaire immédiatement après CT
|
Évalué avec un questionnaire avec l'option oui/non
|
Questionnaire immédiatement après CT
|
Taux de douleur
Délai: Questionnaire immédiatement après CT
|
Évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = pas de douleur ; 10 = douleur très intense)
|
Questionnaire immédiatement après CT
|
Injection de différentes réactions et sensations physiologiques
Délai: Immédiatement après le CT
|
Un questionnaire doit être rempli dans lequel les personnes peuvent cocher une case si elles ont eu des sensations de frissons/la chair de poule/ou d'avoir froid.
Il y a un espace libre pour écrire d'autres sensations.
|
Immédiatement après le CT
|
Qualité d'image objective - Rapport signal sur bruit
Délai: Dans le mois suivant la réalisation du CT
|
atténuation moyenne du foie divisée par l'écart type moyen
|
Dans le mois suivant la réalisation du CT
|
Qualité d'image objective - Rapport contraste/bruit
Délai: Dans le mois suivant la réalisation du CT
|
Atténuation moyenne du foie moins HU du muscle paraspinal gauche, divisée par l'ET de l'atténuation du muscle paraspinal
|
Dans le mois suivant la réalisation du CT
|
Qualité d'image subjective
Délai: Dans un délai d'un mois après la fin de l'étude
|
Évalué en consensus sur une échelle de Likert en 5 points par deux lecteurs
|
Dans un délai d'un mois après la fin de l'étude
|
Poids
Délai: Juste avant que l'analyse ne soit effectuée
|
Le poids est mesuré sur une balance
|
Juste avant que l'analyse ne soit effectuée
|
Volume CM
Délai: Les informations doivent être collectées à partir du formulaire Certegra disponible dans Impax dans un délai d'un mois
|
Le millilitre de CM administré
|
Les informations doivent être collectées à partir du formulaire Certegra disponible dans Impax dans un délai d'un mois
|
Débit
Délai: Les informations doivent être collectées à partir du formulaire Certegra disponible dans Impax dans un délai d'un mois
|
Débit du produit de contraste en ml/s
|
Les informations doivent être collectées à partir du formulaire Certegra disponible dans Impax dans un délai d'un mois
|
Point d'injection
Délai: Les informations doivent être collectées à partir du formulaire Certegra disponible dans Impax dans un délai d'un mois
|
Site d'injection du CM
|
Les informations doivent être collectées à partir du formulaire Certegra disponible dans Impax dans un délai d'un mois
|
Jauge de cathéter
Délai: Les informations doivent être collectées à partir du formulaire Certegra disponible dans Impax dans un délai d'un mois
|
Taille du cathéter utilisé pour l'injection CM
|
Les informations doivent être collectées à partir du formulaire Certegra disponible dans Impax dans un délai d'un mois
|
Milliampères effectifs (mAs)
Délai: Les informations doivent être collectées à partir du formulaire Certegra disponible dans Impax dans un délai d'un mois
|
Les mA efficaces utilisés chez le patient spécifique
|
Les informations doivent être collectées à partir du formulaire Certegra disponible dans Impax dans un délai d'un mois
|
Indice de dose CT (CTDI)vol
Délai: Les informations devraient être collectées auprès d'Impax dans un délai d'un mois
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CTDIvol (en mGy) que le patient a reçu
|
Les informations devraient être collectées auprès d'Impax dans un délai d'un mois
|
Produit dose-longueur (DLP)
Délai: Les informations devraient être collectées auprès d'Impax dans un délai d'un mois
|
DLP (en mGycm) que le patient a reçu
|
Les informations devraient être collectées auprès d'Impax dans un délai d'un mois
|
Tension des tubes
Délai: Les informations devraient être collectées auprès d'Impax dans un délai d'un mois
|
Tension du tube utilisée dans le balayage spécifique
|
Les informations devraient être collectées auprès d'Impax dans un délai d'un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL68789.068.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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