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腹部 CT 中的造影剂温度和患者舒适度 (CATCHY)

2021年3月30日 更新者:Maastricht University Medical Center

造影剂温度对腹部计算机断层扫描患者舒适度的影响。

腹部计算机断层扫描 (CT) 是检测肿瘤、感染和其他腹部疾病的重要预后工具。

总碘负荷 (TIL) 被认为是实质结构混浊的决定性因素。 EICAR 试验表明,以高流速注射预热造影剂 (CM) 是安全的,患者在注射过程中不会感到任何疼痛和不适压力。 注射流速高达 8.8 毫升/秒,没有任何不适。 使用的所有浓度(例如 本研究中的 240、300 和 370 mg I/ml) 已预热。 根据最近的建议(ESUR 指南 10.0),应考虑在给药前加热碘基 CM。 假设是,尽管在室温(~23°C [~73°F])下使用 CM 可能导致肝实质衰减低于使用 CM 预热至体温、诊断图像质量、患者安全所实现的衰减在此设置中不预热 CM 不会影响舒适度。 根据指南,预热 CM 被认为是最佳临床实践。 令人惊讶的是,这些建议仅基于假设。 在文献中,没有评估该主题的研究,也从未明确表明它可以提高患者的舒适度。 出于这个原因,许多诊所在日常临床工作中不会预热他们的 CM。 只有一项研究评估了子宫输卵管造影术 (HSG) 的主观舒适度,其中将 CM 注入子宫腔。 这项研究发现,预热 CM 可减轻疼痛并降低 HSG 期间血管迷走神经发作的发生率。 据我们所知,没有研究表明与室温 (20° C) 下的 CM 相比,CT 中预热 CM 会导致更高的患者舒适度。

至此,部门内所有CM均已预热完毕。 如果这项研究没有显示出患者舒适度的差异,则可以停止对 CM 进行预热,从而大大简化工作流程。

假设是,与预热 (37° C) CM 相比,在室温 (20° C) 下使用 CM 可能会导致患者在腹部 CT 中的舒适度水平降低,但诊断衰减没有显着差异组间肝实质。

研究概览

详细说明

腹部计算机断层扫描 (CT) 扫描每天定期进行。 自问世以来,CT 的快速技术进步不断提高图像质量。 除扫描技术外,造影剂 (CM) 注射方案是腹部成像的关键因素。 实质对比度增强取决于患者相关因素(例如 心输出量、血容量和患者体重)、CM 注射方案和扫描方案。 关于优化 CM 应用程序和扫描协议,已经进行了很多文献。 我们部门已对 CM 的流速和患者的不适进行了彻底调查。 多年来,将 CM 加热至体温一直是我们科室的日常临床常规。

根据最近的建议(ESUR 指南 10.0),建议在给药前加热碘基 CM。 根据临床观察,加热 CM 有望提高患者的舒适度。 科克等人。模型实验表明,高温、低碘浓度和低粘度会显着降低注射压力。 随后,随着温度升高降低 CM 的粘度,降低的粘度被假设可以降低外渗的风险。 粘度降低也可能对日常扫描中个体定制的 CM 注射方案产生重大影响,因为据推测,粘度降低和随后的峰值注射压力降低可能会影响患者在注射过程中的舒适度。 EICAR 试验表明,预热的 CM 可以安全地以高流速注射,不会让患者感到不适、疼痛或压力。 然而,后者未与室温下的 CM 进行比较。

世界各地不同的医院使用不同的 CM 浓度。 浓度越高,CM的粘度越高。 在目前的研究中,只有一种 CM 浓度(例如 300 mg / ml)将被用于日常临床实践多年。 加热 CM 会降低粘度。 因此,预计浓度为 300 mg/ml 的预热 CM 与 20°C 的 CM 相比具有更低的粘度。

预热 CM 可能被视为最佳临床实践。 尚未进行任何研究来调查这一说法,也没有任何文献表明与在室温下注射的 CM 相比,预热的 CM 具有更好的患者舒适度。 由于这些原因,仍然存在一些不情愿,许多诊所仍未预热他们的 CM。 一项将 CM 注入子宫腔以检查任何解剖变异和不孕原因的研究表明,在子宫输卵管造影 (HCG) 中偏爱预热 CM。 这项研究发现,预热 CM 可减轻疼痛并降低 HCG 期间血管迷走神经发作的发生率。

假设是,尽管在室温(~23°C [~73°F])下使用 CM 可能导致肝实质衰减低于使用 CM 预热至体温、诊断图像质量、患者安全所实现的衰减在此设置中不预热 CM 不会影响舒适度。 预热 CM 需要特殊设备和更复杂的规划和物流。 另一方面,预热 CM 可能会产生更高的衰减水平、舒适度和图像质量。 如果本研究未显示组间患者舒适度和诊断质量存在显着差异,则可以停止对 CM 进行预热,从而大大简化工作流程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

218

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • MaastrichtUMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 转诊进行腹部 CT 的患者
  • ≥ 18 岁且有能力签署知情同意书的患者

排除标准

  • 血流动力学不稳定
  • 怀孕
  • 肾功能不全定义为肾小球滤过率 (GFR) < 30ml/min/1.73m2 (奥丁协议 004720)
  • 碘过敏(Odin 方案 022199)
  • 年龄 < 18 岁
  • 无法给予知情同意或未获得知情同意
  • 无法将 18 号套管放​​置在肘前静脉中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CM 温度 20° C
CM 在 20°C 的温度下给予患者。
CM 将在 20°C(室温)下给药。
在扫描之前,技术人员会在扫描室提供的体重秤上测量患者的体重。
有源比较器:CM 温度 37° C
CM 在 37°C 的温度下给予患者。
在扫描之前,技术人员会在扫描室提供的体重秤上测量患者的体重。
CM 将在 37°C(预热)下给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏衰减
大体时间:预计做CT后1个月内
以亨斯菲尔德单位 (HU) 表示的平均衰减基于三个肝段,优选第 2、5 和 8 段(Couinaud 分类)。 用差异的双侧 95% 置信区间计算组间肝实质平均衰减的绝对差异。
预计做CT后1个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者舒适度
大体时间:CT后即刻
患者在不同温度下注射 CM 期间和之后的(不适)舒适度,在问卷上进行评分
CT后即刻
注射时疼痛
大体时间:CT后立即问卷调查
通过带有是/否选项的问卷进行评估
CT后立即问卷调查
疼痛率
大体时间:CT后立即问卷调查
用 11 点数字评分量表进行评估(0 = 无疼痛;10 = 非常剧烈的疼痛)
CT后立即问卷调查
不同的生理反应和感觉注射
大体时间:CT后立即
必须填写问卷,如果人们有发抖/起鸡皮疙瘩/或感冒的感觉,可以在其中打勾。 有一些自由空间可以写下其他感觉。
CT后立即
客观图像质量——信噪比
大体时间:CT完成后1个月内
肝脏平均衰减除以平均标准差
CT完成后1个月内
客观图像质量 - 对比度噪声比
大体时间:CT完成后1个月内
平均肝衰减减去左椎旁肌的 HU,除以椎旁肌衰减的 SD
CT完成后1个月内
主观图像质量
大体时间:研究结束后1个月内
由两位读者以 5 分李克特量表一致评分
研究结束后1个月内
体重
大体时间:就在执行扫描之前
重量是在秤上测量的
就在执行扫描之前
厘米音量
大体时间:预计将在 1 个月内从 Impax 中提供的 Certegra 表格中收集信息
管理的 CM 毫升数
预计将在 1 个月内从 Impax 中提供的 Certegra 表格中收集信息
流速
大体时间:预计将在 1 个月内从 Impax 中提供的 Certegra 表格中收集信息
以 ml/s 为单位的造影剂流速
预计将在 1 个月内从 Impax 中提供的 Certegra 表格中收集信息
注射部位
大体时间:预计将在 1 个月内从 Impax 中提供的 Certegra 表格中收集信息
CM 的注射部位
预计将在 1 个月内从 Impax 中提供的 Certegra 表格中收集信息
导管压力表
大体时间:预计将在 1 个月内从 Impax 中提供的 Certegra 表格中收集信息
用于 CM 注射的导管尺寸
预计将在 1 个月内从 Impax 中提供的 Certegra 表格中收集信息
有效毫安 (mAs)
大体时间:预计将在 1 个月内从 Impax 中提供的 Certegra 表格中收集信息
特定患者使用的有效 mAs
预计将在 1 个月内从 Impax 中提供的 Certegra 表格中收集信息
CT 剂量指数 (CTDI)vol
大体时间:预计将在 1 个月内从 Impax 收集信息
患者接受的 CTDIvol(以 mGy 为单位)
预计将在 1 个月内从 Impax 收集信息
剂量长度乘积 (DLP)
大体时间:预计将在 1 个月内从 Impax 收集信息
患者接受的 DLP(以 mGycm 为单位)
预计将在 1 个月内从 Impax 收集信息
管电压
大体时间:预计将在 1 个月内从 Impax 收集信息
特定扫描中使用的管电压
预计将在 1 个月内从 Impax 收集信息

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joachim E Wildberger, Professor、Maastricht University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月3日

初级完成 (实际的)

2020年8月24日

研究完成 (实际的)

2020年8月24日

研究注册日期

首次提交

2019年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月30日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL68789.068.19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

结果将发表在国际同行评审期刊上,以传播关于腹部 CT 成像中造影剂温度的新见解。 正面和负面结果都将根据“Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek”(CCMO) 的指导方针公布。

IPD 共享时间框架

完成后18个月内

IPD 共享支持信息类型

  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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