이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복부 CT에서 조영제 온도와 환자의 편안함 (CATCHY)

2021년 3월 30일 업데이트: Maastricht University Medical Center

복부 컴퓨터 단층촬영HY에서 조영제 온도가 환자의 편안함에 미치는 영향.

복부 전산화 단층 촬영(CT)은 종양, 감염 및 기타 복부 질환의 발견과 관련하여 중요한 예후 도구입니다.

총 요오드 부하(TIL)는 실질 구조의 불투명화에 결정적인 요인으로 간주됩니다. EICAR 시험은 미리 데워진 조영제(CM)를 높은 유속으로 주입하는 것이 안전하고 환자가 주입하는 동안 고통이나 불편함의 스트레스를 경험하지 않는다는 것을 입증했습니다. 8.8ml/s의 높은 유속이 불편함 없이 주입되었습니다. 사용된 모든 농도(예: 이 연구에서 240, 300 및 370 mg I/ml)을 미리 따뜻하게 했습니다. 최근 권장 사항(ESUR 지침 10.0)에 따르면 투여 전에 요오드 기반 CM을 따뜻하게 하는 것이 고려되어야 합니다. 가설은 실온(~23°C[~73°F])에서 CM을 사용하면 체온으로 예열된 CM을 사용하는 것보다 간 실질의 감쇠가 더 낮을 수 있지만, 진단 이미지 품질, 환자 안전 이 설정에서 CM을 예열하지 않아도 편안함이 손상되지 않습니다. 지침에 따르면 CM을 예열하는 것이 가장 좋은 임상 사례로 간주됩니다. 놀랍게도 이러한 권장 사항은 단지 가상의 가정에 근거한 것입니다. 문헌에서 이 주제를 평가한 연구는 없으며 더 나은 환자 편안함을 초래하는 것으로 명확하게 나타난 적이 없습니다. 이러한 이유로 많은 클리닉에서는 일상적인 임상 과정에서 CM을 예열하지 않습니다. CM이 자궁강에 주입되는 자궁난관조영술(HSG)에서 주관적인 편안함을 평가한 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 이 연구는 미리 따뜻해진 CM이 통증을 완화하고 HSG 동안 미주신경 에피소드의 발생률을 감소시킨다는 것을 발견했습니다. 우리가 아는 한, CT에서 미리 데운 CM이 실온(20°C)의 CM에 비해 환자의 편안함을 더 높인다는 연구 결과는 없습니다.

지금까지 부서의 모든 CM은 사전 예열되었습니다. 이 연구가 환자의 편안함에 차이를 보이지 않는 경우 CM의 예열을 중지하여 작업 흐름을 상당히 단순화할 수 있습니다.

가설은 상온(20°C)에서 CM을 사용하면 예열(37°C) CM에 비해 복부 CT에서 환자의 편안함 수준이 감소할 수 있다는 것입니다. 그룹 간의 간 실질.

연구 개요

상세 설명

복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 정기적으로 매일 수행됩니다. 출현 이후 CT의 급속한 기술 발전은 이미지 품질을 지속적으로 향상시켰습니다. 스캔 기술 외에도 조영제(CM) 주입 프로토콜은 복부 영상에서 중요한 요소입니다. 실질 조영 증강은 환자 관련 요인(예: 심박출량, 혈액량 및 환자 체중), CM 주입 프로토콜 및 스캔 프로토콜. CM 응용 프로그램 및 스캔 프로토콜 최적화와 관련하여 많은 문헌이 수행되었습니다. CM의 흐름 속도와 환자 불편은 우리 부서에서 철저히 조사되었습니다. CM을 체온까지 가열하는 것은 수년 동안 우리 부서에서 일상적인 임상 일상이었습니다.

최근 권장 사항(ESUR 지침 10.0)에 따르면 투여 전에 요오드 기반 CM을 따뜻하게 하는 것이 좋습니다. CM을 따뜻하게 하면 임상 관찰을 기반으로 환자의 편안함이 높아질 것으로 예상됩니다. Kok et al. 팬텀 실험에서 높은 온도, 낮은 요오드 농도 및 낮은 점도가 주입 압력을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 결과적으로 증가된 온도가 CM의 점도를 감소시키기 때문에 감소된 점도는 혈관외 유출의 위험을 감소시키는 것으로 가정됩니다. 감소된 점도는 또한 일상적인 스캐닝에서 개별 맞춤형 CM 주입 프로토콜에 상당한 영향을 미칠 수 있는데, 이는 점도 감소와 그에 따른 최고 주입 압력의 감소가 주입 중 환자의 편안함에 영향을 미칠 수 있다고 추측되기 때문입니다. EICAR 시험은 미리 데운 CM이 환자의 불편함, 통증 또는 스트레스 없이 높은 유속으로 안전하게 주입될 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 후자는 실온에서 CM과 비교되지 않았습니다.

전 세계 여러 병원에서 서로 다른 CM 농도가 사용됩니다. 농도가 높을수록 CM의 점도가 높아집니다. 현재 연구에서 단 하나의 CM 농도(예: 300 mg/ml)을 사용하며, 수년 동안 매일 임상에서 사용하고 있습니다. CM을 가열하면 점도가 감소합니다. 따라서 300mg/ml 농도의 예열된 CM은 20°C의 CM에 비해 점도가 낮을 ​​것으로 예상됩니다.

Pre-warming CM은 최고의 임상 실습으로 간주될 수 있습니다. 이 진술을 조사하기 위한 연구는 수행되지 않았으며 사전 온난 CM이 실온에서 주입된 CM에 비해 환자의 편안함이 더 좋다는 것을 보여주는 문헌도 없습니다. 이러한 이유로 약간의 거부감이 남아 있으며 많은 클리닉에서 여전히 CM을 예열하지 않습니다. 해부학적 변이와 불임의 원인을 확인하기 위해 자궁강에 CM을 주입한 한 연구에서는 자궁난관조영술(HCG)에서 예열된 CM을 선호하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 예열된 CM이 통증을 완화하고 HCG 동안 미주신경 에피소드의 발생률을 감소시킨다는 것을 발견했습니다.

가설은 실온(~23°C[~73°F])에서 CM을 사용하면 체온으로 예열된 CM을 사용하는 것보다 간 실질의 감쇠가 더 낮을 수 있지만, 진단 이미지 품질, 환자 안전 이 설정에서 CM을 예열하지 않아도 편안함이 손상되지 않습니다. 사전 온난화 CM에는 특수 장비와 더 복잡한 계획 및 물류가 필요합니다. 반면에 사전 온난화 CM은 더 높은 감쇠 수준, 편안함 및 이미지 품질을 제공할 수 있습니다. 이 연구에서 그룹 간 환자의 편안함과 진단 품질에 큰 차이가 없는 경우 CM의 사전 예열을 중지하여 작업 흐름을 상당히 간소화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • MaastrichtUMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 복부 CT 의뢰 환자
  • 환자 ≥ 18세이고 정보에 입각한 동의서에 서명할 자격이 있음

제외 기준

  • 혈역학적 불안정성
  • 임신
  • 사구체 여과율(GFR) < 30ml/min/1.73m2로 정의되는 신부전 (오딘 프로토콜 004720)
  • 요오드 알레르기(Odin 프로토콜 022199)
  • 나이 < 18세
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
  • 전주정맥에 18 게이지 캐뉼라를 배치할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CM 온도 20° C
CM은 20°C의 온도에서 환자에게 투여됩니다.
CM은 20°C(실온)에서 투여됩니다.
스캔하기 전에 기술자가 스캐너실에서 사용할 수 있는 체중계로 환자의 체중을 측정합니다.
활성 비교기: CM 온도 37° C
CM은 37°C의 온도에서 환자에게 투여됩니다.
스캔하기 전에 기술자가 스캐너실에서 사용할 수 있는 체중계로 환자의 체중을 측정합니다.
CM은 37°C(예열)에서 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 감쇠
기간: CT 시행 후 1개월 이내 예상
Hounsfield 단위(HU)의 평균 감쇠는 3개의 간 세그먼트, 바람직하게는 세그먼트 2, 5 및 8(쿠노 분류)을 기반으로 합니다. 그룹 간 간 실질의 평균 감쇠의 절대 차이는 차이의 양측 95% 신뢰 구간으로 계산되었습니다.
CT 시행 후 1개월 이내 예상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 편안함
기간: CT 직후
다양한 온도에서 CM 주입 중 및 주입 후 환자의 (불편)편안함, 설문지에서 평가됨
CT 직후
주사 중 통증
기간: CT 직후 설문지
예/아니오 옵션이 있는 설문지로 평가
CT 직후 설문지
통증률
기간: CT 직후 설문지
11점 숫자 등급 척도로 평가(0=통증 없음, 10=매우 심한 통증)
CT 직후 설문지
다양한 생리적 반응과 감각 주입
기간: CT 직후
사람들이 떨리는/소름이 돋거나/추운 느낌이 드는 경우 상자를 체크할 수 있는 설문지를 작성해야 합니다. 다른 감각을 적을 수 있는 여유 공간이 있습니다.
CT 직후
객관적인 이미지 품질 - 신호 대 잡음비
기간: CT를 시행한 후 1개월 이내
간장의 평균 약화를 평균 표준 편차로 나눈 값
CT를 시행한 후 1개월 이내
객관적인 이미지 품질 - 대비 잡음비
기간: CT를 시행한 후 1개월 이내
평균 간 감쇠 - 왼쪽 척추주위 근육의 HU를 척추주위 근육 감쇠의 SD로 나눈 값
CT를 시행한 후 1개월 이내
주관적인 이미지 품질
기간: 스터디 종료 후 1개월 이내
2명의 독자가 5점 리커트 척도로 합의하여 평가
스터디 종료 후 1개월 이내
체중
기간: 스캔이 수행되기 직전
무게는 저울로 측정
스캔이 수행되기 직전
CM 볼륨
기간: 정보는 1개월 이내에 Impax에서 제공되는 Certegra 양식에서 수집될 예정입니다.
투여된 CM의 밀리리터
정보는 1개월 이내에 Impax에서 제공되는 Certegra 양식에서 수집될 예정입니다.
유량
기간: 정보는 1개월 이내에 Impax에서 제공되는 Certegra 양식에서 수집될 예정입니다.
조영제의 유속(ml/s)
정보는 1개월 이내에 Impax에서 제공되는 Certegra 양식에서 수집될 예정입니다.
주사 부위
기간: 정보는 1개월 이내에 Impax에서 제공되는 Certegra 양식에서 수집될 예정입니다.
CM의 주사 부위
정보는 1개월 이내에 Impax에서 제공되는 Certegra 양식에서 수집될 예정입니다.
카테터 게이지
기간: 정보는 1개월 이내에 Impax에서 제공되는 Certegra 양식에서 수집될 예정입니다.
CM 주입에 사용되는 카테터 크기
정보는 1개월 이내에 Impax에서 제공되는 Certegra 양식에서 수집될 예정입니다.
유효 밀리암페어(mA)
기간: 정보는 1개월 이내에 Impax에서 제공되는 Certegra 양식에서 수집될 예정입니다.
특정 환자에서 사용되는 유효 mAs
정보는 1개월 이내에 Impax에서 제공되는 Certegra 양식에서 수집될 예정입니다.
CT 선량 지수(CTDI)vol
기간: 정보는 1개월 이내에 Impax에서 수집될 예정입니다.
환자가 받은 CTDIvol(mGy)
정보는 1개월 이내에 Impax에서 수집될 예정입니다.
용량 길이 제품(DLP)
기간: 정보는 1개월 이내에 Impax에서 수집될 예정입니다.
환자가 받은 DLP(mGycm)
정보는 1개월 이내에 Impax에서 수집될 예정입니다.
관전압
기간: 정보는 1개월 이내에 Impax에서 수집될 예정입니다.
특정 스캔에 사용되는 튜브 전압
정보는 1개월 이내에 Impax에서 수집될 예정입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL68789.068.19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

결과는 복부 CT 영상에서 조영제 온도에 대한 새로운 통찰력을 전파하기 위해 국제 피어 리뷰 저널에 게시될 예정입니다. 긍정적인 결과와 부정적인 결과 모두 'Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek'(CCMO)의 지침에 따라 게시됩니다.

IPD 공유 기간

준공 후 18개월 이내

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CM 온도(20° C)에 대한 임상 시험

3
구독하다