- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04249479
복부 CT에서 조영제 온도와 환자의 편안함 (CATCHY)
복부 컴퓨터 단층촬영HY에서 조영제 온도가 환자의 편안함에 미치는 영향.
복부 전산화 단층 촬영(CT)은 종양, 감염 및 기타 복부 질환의 발견과 관련하여 중요한 예후 도구입니다.
총 요오드 부하(TIL)는 실질 구조의 불투명화에 결정적인 요인으로 간주됩니다. EICAR 시험은 미리 데워진 조영제(CM)를 높은 유속으로 주입하는 것이 안전하고 환자가 주입하는 동안 고통이나 불편함의 스트레스를 경험하지 않는다는 것을 입증했습니다. 8.8ml/s의 높은 유속이 불편함 없이 주입되었습니다. 사용된 모든 농도(예: 이 연구에서 240, 300 및 370 mg I/ml)을 미리 따뜻하게 했습니다. 최근 권장 사항(ESUR 지침 10.0)에 따르면 투여 전에 요오드 기반 CM을 따뜻하게 하는 것이 고려되어야 합니다. 가설은 실온(~23°C[~73°F])에서 CM을 사용하면 체온으로 예열된 CM을 사용하는 것보다 간 실질의 감쇠가 더 낮을 수 있지만, 진단 이미지 품질, 환자 안전 이 설정에서 CM을 예열하지 않아도 편안함이 손상되지 않습니다. 지침에 따르면 CM을 예열하는 것이 가장 좋은 임상 사례로 간주됩니다. 놀랍게도 이러한 권장 사항은 단지 가상의 가정에 근거한 것입니다. 문헌에서 이 주제를 평가한 연구는 없으며 더 나은 환자 편안함을 초래하는 것으로 명확하게 나타난 적이 없습니다. 이러한 이유로 많은 클리닉에서는 일상적인 임상 과정에서 CM을 예열하지 않습니다. CM이 자궁강에 주입되는 자궁난관조영술(HSG)에서 주관적인 편안함을 평가한 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 이 연구는 미리 따뜻해진 CM이 통증을 완화하고 HSG 동안 미주신경 에피소드의 발생률을 감소시킨다는 것을 발견했습니다. 우리가 아는 한, CT에서 미리 데운 CM이 실온(20°C)의 CM에 비해 환자의 편안함을 더 높인다는 연구 결과는 없습니다.
지금까지 부서의 모든 CM은 사전 예열되었습니다. 이 연구가 환자의 편안함에 차이를 보이지 않는 경우 CM의 예열을 중지하여 작업 흐름을 상당히 단순화할 수 있습니다.
가설은 상온(20°C)에서 CM을 사용하면 예열(37°C) CM에 비해 복부 CT에서 환자의 편안함 수준이 감소할 수 있다는 것입니다. 그룹 간의 간 실질.
연구 개요
상세 설명
복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 정기적으로 매일 수행됩니다. 출현 이후 CT의 급속한 기술 발전은 이미지 품질을 지속적으로 향상시켰습니다. 스캔 기술 외에도 조영제(CM) 주입 프로토콜은 복부 영상에서 중요한 요소입니다. 실질 조영 증강은 환자 관련 요인(예: 심박출량, 혈액량 및 환자 체중), CM 주입 프로토콜 및 스캔 프로토콜. CM 응용 프로그램 및 스캔 프로토콜 최적화와 관련하여 많은 문헌이 수행되었습니다. CM의 흐름 속도와 환자 불편은 우리 부서에서 철저히 조사되었습니다. CM을 체온까지 가열하는 것은 수년 동안 우리 부서에서 일상적인 임상 일상이었습니다.
최근 권장 사항(ESUR 지침 10.0)에 따르면 투여 전에 요오드 기반 CM을 따뜻하게 하는 것이 좋습니다. CM을 따뜻하게 하면 임상 관찰을 기반으로 환자의 편안함이 높아질 것으로 예상됩니다. Kok et al. 팬텀 실험에서 높은 온도, 낮은 요오드 농도 및 낮은 점도가 주입 압력을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 결과적으로 증가된 온도가 CM의 점도를 감소시키기 때문에 감소된 점도는 혈관외 유출의 위험을 감소시키는 것으로 가정됩니다. 감소된 점도는 또한 일상적인 스캐닝에서 개별 맞춤형 CM 주입 프로토콜에 상당한 영향을 미칠 수 있는데, 이는 점도 감소와 그에 따른 최고 주입 압력의 감소가 주입 중 환자의 편안함에 영향을 미칠 수 있다고 추측되기 때문입니다. EICAR 시험은 미리 데운 CM이 환자의 불편함, 통증 또는 스트레스 없이 높은 유속으로 안전하게 주입될 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 후자는 실온에서 CM과 비교되지 않았습니다.
전 세계 여러 병원에서 서로 다른 CM 농도가 사용됩니다. 농도가 높을수록 CM의 점도가 높아집니다. 현재 연구에서 단 하나의 CM 농도(예: 300 mg/ml)을 사용하며, 수년 동안 매일 임상에서 사용하고 있습니다. CM을 가열하면 점도가 감소합니다. 따라서 300mg/ml 농도의 예열된 CM은 20°C의 CM에 비해 점도가 낮을 것으로 예상됩니다.
Pre-warming CM은 최고의 임상 실습으로 간주될 수 있습니다. 이 진술을 조사하기 위한 연구는 수행되지 않았으며 사전 온난 CM이 실온에서 주입된 CM에 비해 환자의 편안함이 더 좋다는 것을 보여주는 문헌도 없습니다. 이러한 이유로 약간의 거부감이 남아 있으며 많은 클리닉에서 여전히 CM을 예열하지 않습니다. 해부학적 변이와 불임의 원인을 확인하기 위해 자궁강에 CM을 주입한 한 연구에서는 자궁난관조영술(HCG)에서 예열된 CM을 선호하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 예열된 CM이 통증을 완화하고 HCG 동안 미주신경 에피소드의 발생률을 감소시킨다는 것을 발견했습니다.
가설은 실온(~23°C[~73°F])에서 CM을 사용하면 체온으로 예열된 CM을 사용하는 것보다 간 실질의 감쇠가 더 낮을 수 있지만, 진단 이미지 품질, 환자 안전 이 설정에서 CM을 예열하지 않아도 편안함이 손상되지 않습니다. 사전 온난화 CM에는 특수 장비와 더 복잡한 계획 및 물류가 필요합니다. 반면에 사전 온난화 CM은 더 높은 감쇠 수준, 편안함 및 이미지 품질을 제공할 수 있습니다. 이 연구에서 그룹 간 환자의 편안함과 진단 품질에 큰 차이가 없는 경우 CM의 사전 예열을 중지하여 작업 흐름을 상당히 간소화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- MaastrichtUMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 복부 CT 의뢰 환자
- 환자 ≥ 18세이고 정보에 입각한 동의서에 서명할 자격이 있음
제외 기준
- 혈역학적 불안정성
- 임신
- 사구체 여과율(GFR) < 30ml/min/1.73m2로 정의되는 신부전 (오딘 프로토콜 004720)
- 요오드 알레르기(Odin 프로토콜 022199)
- 나이 < 18세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
- 전주정맥에 18 게이지 캐뉼라를 배치할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CM 온도 20° C
CM은 20°C의 온도에서 환자에게 투여됩니다.
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CM은 20°C(실온)에서 투여됩니다.
스캔하기 전에 기술자가 스캐너실에서 사용할 수 있는 체중계로 환자의 체중을 측정합니다.
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활성 비교기: CM 온도 37° C
CM은 37°C의 온도에서 환자에게 투여됩니다.
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스캔하기 전에 기술자가 스캐너실에서 사용할 수 있는 체중계로 환자의 체중을 측정합니다.
CM은 37°C(예열)에서 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 감쇠
기간: CT 시행 후 1개월 이내 예상
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Hounsfield 단위(HU)의 평균 감쇠는 3개의 간 세그먼트, 바람직하게는 세그먼트 2, 5 및 8(쿠노 분류)을 기반으로 합니다.
그룹 간 간 실질의 평균 감쇠의 절대 차이는 차이의 양측 95% 신뢰 구간으로 계산되었습니다.
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CT 시행 후 1개월 이내 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 편안함
기간: CT 직후
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다양한 온도에서 CM 주입 중 및 주입 후 환자의 (불편)편안함, 설문지에서 평가됨
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CT 직후
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주사 중 통증
기간: CT 직후 설문지
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예/아니오 옵션이 있는 설문지로 평가
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CT 직후 설문지
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통증률
기간: CT 직후 설문지
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11점 숫자 등급 척도로 평가(0=통증 없음, 10=매우 심한 통증)
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CT 직후 설문지
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다양한 생리적 반응과 감각 주입
기간: CT 직후
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사람들이 떨리는/소름이 돋거나/추운 느낌이 드는 경우 상자를 체크할 수 있는 설문지를 작성해야 합니다.
다른 감각을 적을 수 있는 여유 공간이 있습니다.
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CT 직후
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객관적인 이미지 품질 - 신호 대 잡음비
기간: CT를 시행한 후 1개월 이내
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간장의 평균 약화를 평균 표준 편차로 나눈 값
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CT를 시행한 후 1개월 이내
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객관적인 이미지 품질 - 대비 잡음비
기간: CT를 시행한 후 1개월 이내
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평균 간 감쇠 - 왼쪽 척추주위 근육의 HU를 척추주위 근육 감쇠의 SD로 나눈 값
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CT를 시행한 후 1개월 이내
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주관적인 이미지 품질
기간: 스터디 종료 후 1개월 이내
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2명의 독자가 5점 리커트 척도로 합의하여 평가
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스터디 종료 후 1개월 이내
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체중
기간: 스캔이 수행되기 직전
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무게는 저울로 측정
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스캔이 수행되기 직전
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CM 볼륨
기간: 정보는 1개월 이내에 Impax에서 제공되는 Certegra 양식에서 수집될 예정입니다.
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투여된 CM의 밀리리터
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정보는 1개월 이내에 Impax에서 제공되는 Certegra 양식에서 수집될 예정입니다.
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유량
기간: 정보는 1개월 이내에 Impax에서 제공되는 Certegra 양식에서 수집될 예정입니다.
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조영제의 유속(ml/s)
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정보는 1개월 이내에 Impax에서 제공되는 Certegra 양식에서 수집될 예정입니다.
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주사 부위
기간: 정보는 1개월 이내에 Impax에서 제공되는 Certegra 양식에서 수집될 예정입니다.
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CM의 주사 부위
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정보는 1개월 이내에 Impax에서 제공되는 Certegra 양식에서 수집될 예정입니다.
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카테터 게이지
기간: 정보는 1개월 이내에 Impax에서 제공되는 Certegra 양식에서 수집될 예정입니다.
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CM 주입에 사용되는 카테터 크기
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정보는 1개월 이내에 Impax에서 제공되는 Certegra 양식에서 수집될 예정입니다.
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유효 밀리암페어(mA)
기간: 정보는 1개월 이내에 Impax에서 제공되는 Certegra 양식에서 수집될 예정입니다.
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특정 환자에서 사용되는 유효 mAs
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정보는 1개월 이내에 Impax에서 제공되는 Certegra 양식에서 수집될 예정입니다.
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CT 선량 지수(CTDI)vol
기간: 정보는 1개월 이내에 Impax에서 수집될 예정입니다.
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환자가 받은 CTDIvol(mGy)
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정보는 1개월 이내에 Impax에서 수집될 예정입니다.
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용량 길이 제품(DLP)
기간: 정보는 1개월 이내에 Impax에서 수집될 예정입니다.
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환자가 받은 DLP(mGycm)
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정보는 1개월 이내에 Impax에서 수집될 예정입니다.
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관전압
기간: 정보는 1개월 이내에 Impax에서 수집될 예정입니다.
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특정 스캔에 사용되는 튜브 전압
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정보는 1개월 이내에 Impax에서 수집될 예정입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- NL68789.068.19
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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CM 온도(20° C)에 대한 임상 시험
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Institute of Mountain Emergency MedicineMedical University Innsbruck완전한
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Universitätsklinikum Köln빼는
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Inventprise Inc.PATH; Canadian Center for Vaccinology; Vaccine Evaluation Center, Canada모집하지 않고 적극적으로