Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temperatura środka kontrastowego i komfort pacjenta w TK jamy brzusznej (CATCHY)

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ temperatury środka kontrastowego na komfort pacjenta w tomografii komputerowej jamy brzusznej.

Tomografia komputerowa jamy brzusznej (TK) jest ważnym narzędziem prognostycznym w wykrywaniu chorób onkologicznych, zakaźnych i innych chorób jamy brzusznej.

Całkowity ładunek jodu (TIL) jest uważany za czynnik decydujący o zmętnieniu struktur miąższowych. Badanie EICAR wykazało, że wstrzyknięcie z dużymi prędkościami przepływu podgrzanego środka kontrastowego (CM) było bezpieczne, a pacjenci nie odczuwali bólu, stresu ani dyskomfortu podczas wstrzykiwania. Szybkość przepływu do 8,8 ml/s została wstrzyknięta bez żadnego dyskomfortu. Wszystkie stosowane stężenia (np. 240, 300 i 370 mg I/ml) w tym badaniu zostały wstępnie ogrzane. Zgodnie z najnowszymi zaleceniami (wytyczne ESUR 10.0) należy rozważyć ogrzanie CM na bazie jodu przed podaniem. Hipoteza jest taka, że ​​chociaż stosowanie CM w temperaturze pokojowej (~23°C [~73°F]) może skutkować mniejszym osłabieniem miąższu wątroby niż przy użyciu CM wstępnie ogrzanego do temperatury ciała, jakość obrazu diagnostycznego, bezpieczeństwo pacjenta a komfort nie zostanie naruszony, jeśli nie podgrzejesz CM w tym ustawieniu. Zgodnie z wytycznymi za najlepszą praktykę kliniczną uważa się wstępne ogrzanie CM. Co zaskakujące, zalecenia te opierają się jedynie na hipotetycznym założeniu. W literaturze nie ma badań oceniających ten temat i nigdy nie wykazano jednoznacznie, że skutkuje to lepszym komfortem pacjenta. Z tego powodu w wielu klinikach nie przeprowadza się wstępnego ogrzania CM w codziennej rutynie klinicznej. Tylko w jednym badaniu oceniano subiektywny komfort w histerosalpingografii (HSG), w której CM jest wstrzykiwany do jamy macicy. Badanie to wykazało, że wstępnie ogrzana CM łagodzi ból i zmniejsza częstość występowania epizodów wazowagalnych podczas HSG. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne badanie nie wykazało, że wstępnie ogrzana CM w CT skutkowała wyższym komfortem pacjenta w porównaniu z CM w temperaturze pokojowej (20°C).

Do tej pory wszystkie CM w dziale są wstępnie rozgrzane. W przypadku, gdy to badanie nie wykaże różnicy w komforcie pacjenta, wstępne nagrzewanie CM można zatrzymać, co znacznie upraszcza przebieg pracy.

Przyjęto hipotezę, że stosowanie CM w temperaturze pokojowej (20°C) może skutkować obniżeniem komfortu pacjenta w TK jamy brzusznej w porównaniu z CM podgrzaną do 37°C, bez istotnej różnicy w diagnostycznym tłumieniu miąższ wątroby między grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Codziennie, regularnie, wykonuje się tomografię komputerową jamy brzusznej. Od czasu jej pojawienia się szybki postęp techniczny w tomografii komputerowej stale poprawiał jakość obrazu. Oprócz techniki skanowania, protokół wstrzykiwania środka kontrastowego (CM) jest kluczowym czynnikiem w obrazowaniu jamy brzusznej. Wzmocnienie kontrastu miąższowego zależy od czynników związanych z pacjentem (np. rzut serca, objętość krwi i masa ciała pacjenta), protokół wstrzyknięcia CM i protokół skanowania. Na temat optymalizacji aplikacji CM i protokołu skanowania napisano wiele publikacji. Szybkość przepływu CM i dyskomfort pacjenta zostały dokładnie zbadane w naszym oddziale. Podgrzewanie CM do temperatury ciała jest od lat codzienną rutyną kliniczną w naszym oddziale.

Zgodnie z najnowszymi zaleceniami (wytyczne ESUR 10.0) zaleca się ogrzanie CM na bazie jodu przed podaniem. Na podstawie obserwacji klinicznych oczekuje się, że ocieplenie CM spowoduje większy komfort pacjenta. Kok i in. wykazali w eksperymentach fantomowych, że wysoka temperatura, niskie stężenie jodu i niska lepkość znacznie zmniejszają ciśnienie wtrysku. Następnie, ponieważ podwyższona temperatura zmniejsza lepkość CM, przypuszcza się, że zmniejszona lepkość zmniejsza ryzyko wynaczynienia. Zmniejszona lepkość może również mieć istotny wpływ na indywidualnie dostosowane protokoły iniekcji CM w codziennym rutynowym skanowaniu, ponieważ spekuluje się, że spadek lepkości, a następnie spadek szczytowego ciśnienia wstrzyknięcia, może wpływać na komfort pacjenta podczas wstrzykiwania. Badanie EICAR wykazało, że wstępnie ogrzaną CM można bezpiecznie wstrzykiwać przy dużych prędkościach przepływu, bez dyskomfortu, bólu czy stresu pacjenta. Jednak ten ostatni nie był porównywany z CM w temperaturze pokojowej.

Różne stężenia CM są stosowane w różnych szpitalach na całym świecie. Im wyższe stężenie, tym wyższa lepkość CM. W niniejszym badaniu tylko jedno stężenie CM (np. 300 mg/ml), który od lat jest stosowany w codziennej praktyce klinicznej. Ogrzewanie CM zmniejsza lepkość. Oczekuje się zatem, że wstępnie ogrzany CM w stężeniu 300 mg/ml ma niższą lepkość w porównaniu z CM w temperaturze 20°C.

Wstępne ogrzewanie CM można uznać za najlepszą praktykę kliniczną. Nie przeprowadzono żadnych badań w celu zbadania tego stwierdzenia, ani też nie ma literatury, która wykazałaby, że wstępnie ogrzany CM zapewnia pacjentowi korzystny komfort w porównaniu z CM wstrzykniętym w temperaturze pokojowej. Z tych powodów nadal istnieje pewna niechęć, a wiele klinik wciąż nie ogrzewa swoich CM. Jedno badanie, w którym CM jest wstrzykiwane do jamy macicy w celu sprawdzenia wszelkich wariantów anatomicznych i przyczyn niepłodności, wykazało preferencję dla wstępnie ogrzanego CM w histerosalpingografii (HCG). Badanie to wykazało, że wstępnie ogrzana CM łagodzi ból i zmniejsza częstość występowania epizodu wazowagalnego podczas HCG.

Hipoteza jest taka, że ​​chociaż stosowanie CM w temperaturze pokojowej (~23°C [~73°F]) może skutkować mniejszym osłabieniem miąższu wątroby niż przy użyciu CM wstępnie ogrzanego do temperatury ciała, jakość obrazu diagnostycznego, bezpieczeństwo pacjenta a komfort nie zostanie naruszony, jeśli nie podgrzejesz CM w tym ustawieniu. Wstępne ocieplenie CM wymaga specjalnego sprzętu oraz bardziej złożonego planowania i logistyki. Z drugiej strony wstępne ocieplenie CM może zapewnić wyższy poziom tłumienia, komfort i jakość obrazu. W przypadku, gdy to badanie nie wykaże znaczącej różnicy w komforcie pacjenta i jakości diagnostycznej między grupami, wstępne ogrzewanie CM można zatrzymać, co znacznie upraszcza przebieg pracy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • MaastrichtUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci kierowani na TK jamy brzusznej
  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat i zdolny do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Ciąża
  • Niewydolność nerek definiowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (Protokół Odyna 004720)
  • Alergia na jod (protokół Odin 022199)
  • Wiek < 18 lat
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub brak świadomej zgody
  • Niemożność umieszczenia kaniuli o rozmiarze 18 w żyle przedłokciowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temperatura CM 20°C
CM podaje się pacjentowi w temperaturze 20°C.
CM będzie podawany w temperaturze 20°C (temperatura pokojowa).
Przed skanowaniem masa pacjentów jest mierzona przez technika na wadze dostępnej w pracowni skanera.
Aktywny komparator: Temperatura CM 37°C
CM podaje się pacjentowi w temperaturze 37°C.
Przed skanowaniem masa pacjentów jest mierzona przez technika na wadze dostępnej w pracowni skanera.
CM będzie podawana w temperaturze 37°C (wstępnie podgrzanej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osłabienie wątroby
Ramy czasowe: Oczekiwany w ciągu miesiąca od wykonania TK
Średnie tłumienie w jednostkach Hounsfielda (HU) opiera się na trzech segmentach wątroby, najlepiej segmentach 2, 5 i 8 (klasyfikacja Couinauda). Bezwzględną różnicę w średnim osłabieniu miąższu wątroby między grupami obliczono z dwustronnym 95% przedziałem ufności różnicy.
Oczekiwany w ciągu miesiąca od wykonania TK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Zaraz po tomografii komputerowej
(Dys)komfort pacjenta podczas i po iniekcji CM w różnych temperaturach, oceniany w kwestionariuszu
Zaraz po tomografii komputerowej
Ból podczas wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Kwestionariusz bezpośrednio po tomografii komputerowej
Oceniane za pomocą kwestionariusza z opcją tak/nie
Kwestionariusz bezpośrednio po tomografii komputerowej
Wskaźnik bólu
Ramy czasowe: Kwestionariusz bezpośrednio po tomografii komputerowej
Oceniane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (0 = brak bólu; 10 = bardzo silny ból)
Kwestionariusz bezpośrednio po tomografii komputerowej
Różne reakcje fizjologiczne i odczucia zastrzyku
Ramy czasowe: Zaraz po tomografii komputerowej
Należy wypełnić kwestionariusz, w którym osoby mogą zaznaczyć kratkę, jeśli odczuwają dreszcze/gęsią skórkę/lub zimno. Jest trochę wolnego miejsca na zapisanie innych doznań.
Zaraz po tomografii komputerowej
Obiektywna jakość obrazu — stosunek sygnału do szumu
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po wykonaniu tomografii komputerowej
średnie osłabienie wątroby podzielone przez średnie odchylenie standardowe
W ciągu miesiąca po wykonaniu tomografii komputerowej
Obiektywna jakość obrazu — stosunek kontrastu do szumu
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po wykonaniu tomografii komputerowej
Średnia atenuacja wątroby minus HU lewego mięśnia przykręgosłupowego, podzielona przez SD atenuacji mięśnia przykręgosłupowego
W ciągu miesiąca po wykonaniu tomografii komputerowej
Subiektywna jakość obrazu
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po zakończeniu badania
Oceniony w konsensusie na 5-punktowej skali Likerta przez dwóch czytelników
W ciągu miesiąca po zakończeniu badania
Masy ciała
Ramy czasowe: Tuż przed wykonaniem skanowania
Masę mierzy się na wadze
Tuż przed wykonaniem skanowania
Objętość CM
Ramy czasowe: Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane z formularza Certegra dostępnego w Impax w ciągu 1 miesiąca
Mililitr podanej CM
Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane z formularza Certegra dostępnego w Impax w ciągu 1 miesiąca
Przepływ
Ramy czasowe: Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane z formularza Certegra dostępnego w Impax w ciągu 1 miesiąca
Szybkość przepływu środka kontrastowego w ml/s
Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane z formularza Certegra dostępnego w Impax w ciągu 1 miesiąca
Miejsce wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane z formularza Certegra dostępnego w Impax w ciągu 1 miesiąca
Miejsce wstrzyknięcia CM
Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane z formularza Certegra dostępnego w Impax w ciągu 1 miesiąca
Miernik cewnika
Ramy czasowe: Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane z formularza Certegra dostępnego w Impax w ciągu 1 miesiąca
Rozmiar cewnika używanego do wstrzyknięcia CM
Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane z formularza Certegra dostępnego w Impax w ciągu 1 miesiąca
Efektywne miliampery (mAs)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane z formularza Certegra dostępnego w Impax w ciągu 1 miesiąca
Efektywne mA stosowane u konkretnego pacjenta
Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane z formularza Certegra dostępnego w Impax w ciągu 1 miesiąca
Wskaźnik dawki CT (CTDI) obj
Ramy czasowe: Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane od Impax w ciągu 1 miesiąca
CTDIvol (w mGy) otrzymane przez pacjenta
Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane od Impax w ciągu 1 miesiąca
Produkt długości dawki (DLP)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane od Impax w ciągu 1 miesiąca
DLP (w mGycm) otrzymane przez pacjenta
Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane od Impax w ciągu 1 miesiąca
Napięcie rurki
Ramy czasowe: Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane od Impax w ciągu 1 miesiąca
Napięcie lampy używane w konkretnym skanie
Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane od Impax w ciągu 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL68789.068.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w międzynarodowych recenzowanych czasopismach w celu rozpowszechniania nowych spostrzeżeń dotyczących temperatury środka kontrastowego w obrazowaniu TK jamy brzusznej. Zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki zostaną opublikowane zgodnie z wytycznymi „Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek” (CCMO).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 18 miesięcy po zakończeniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Temperatura CM (20°C)

Subskrybuj