- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04249479
Temperatura środka kontrastowego i komfort pacjenta w TK jamy brzusznej (CATCHY)
Wpływ temperatury środka kontrastowego na komfort pacjenta w tomografii komputerowej jamy brzusznej.
Tomografia komputerowa jamy brzusznej (TK) jest ważnym narzędziem prognostycznym w wykrywaniu chorób onkologicznych, zakaźnych i innych chorób jamy brzusznej.
Całkowity ładunek jodu (TIL) jest uważany za czynnik decydujący o zmętnieniu struktur miąższowych. Badanie EICAR wykazało, że wstrzyknięcie z dużymi prędkościami przepływu podgrzanego środka kontrastowego (CM) było bezpieczne, a pacjenci nie odczuwali bólu, stresu ani dyskomfortu podczas wstrzykiwania. Szybkość przepływu do 8,8 ml/s została wstrzyknięta bez żadnego dyskomfortu. Wszystkie stosowane stężenia (np. 240, 300 i 370 mg I/ml) w tym badaniu zostały wstępnie ogrzane. Zgodnie z najnowszymi zaleceniami (wytyczne ESUR 10.0) należy rozważyć ogrzanie CM na bazie jodu przed podaniem. Hipoteza jest taka, że chociaż stosowanie CM w temperaturze pokojowej (~23°C [~73°F]) może skutkować mniejszym osłabieniem miąższu wątroby niż przy użyciu CM wstępnie ogrzanego do temperatury ciała, jakość obrazu diagnostycznego, bezpieczeństwo pacjenta a komfort nie zostanie naruszony, jeśli nie podgrzejesz CM w tym ustawieniu. Zgodnie z wytycznymi za najlepszą praktykę kliniczną uważa się wstępne ogrzanie CM. Co zaskakujące, zalecenia te opierają się jedynie na hipotetycznym założeniu. W literaturze nie ma badań oceniających ten temat i nigdy nie wykazano jednoznacznie, że skutkuje to lepszym komfortem pacjenta. Z tego powodu w wielu klinikach nie przeprowadza się wstępnego ogrzania CM w codziennej rutynie klinicznej. Tylko w jednym badaniu oceniano subiektywny komfort w histerosalpingografii (HSG), w której CM jest wstrzykiwany do jamy macicy. Badanie to wykazało, że wstępnie ogrzana CM łagodzi ból i zmniejsza częstość występowania epizodów wazowagalnych podczas HSG. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne badanie nie wykazało, że wstępnie ogrzana CM w CT skutkowała wyższym komfortem pacjenta w porównaniu z CM w temperaturze pokojowej (20°C).
Do tej pory wszystkie CM w dziale są wstępnie rozgrzane. W przypadku, gdy to badanie nie wykaże różnicy w komforcie pacjenta, wstępne nagrzewanie CM można zatrzymać, co znacznie upraszcza przebieg pracy.
Przyjęto hipotezę, że stosowanie CM w temperaturze pokojowej (20°C) może skutkować obniżeniem komfortu pacjenta w TK jamy brzusznej w porównaniu z CM podgrzaną do 37°C, bez istotnej różnicy w diagnostycznym tłumieniu miąższ wątroby między grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Codziennie, regularnie, wykonuje się tomografię komputerową jamy brzusznej. Od czasu jej pojawienia się szybki postęp techniczny w tomografii komputerowej stale poprawiał jakość obrazu. Oprócz techniki skanowania, protokół wstrzykiwania środka kontrastowego (CM) jest kluczowym czynnikiem w obrazowaniu jamy brzusznej. Wzmocnienie kontrastu miąższowego zależy od czynników związanych z pacjentem (np. rzut serca, objętość krwi i masa ciała pacjenta), protokół wstrzyknięcia CM i protokół skanowania. Na temat optymalizacji aplikacji CM i protokołu skanowania napisano wiele publikacji. Szybkość przepływu CM i dyskomfort pacjenta zostały dokładnie zbadane w naszym oddziale. Podgrzewanie CM do temperatury ciała jest od lat codzienną rutyną kliniczną w naszym oddziale.
Zgodnie z najnowszymi zaleceniami (wytyczne ESUR 10.0) zaleca się ogrzanie CM na bazie jodu przed podaniem. Na podstawie obserwacji klinicznych oczekuje się, że ocieplenie CM spowoduje większy komfort pacjenta. Kok i in. wykazali w eksperymentach fantomowych, że wysoka temperatura, niskie stężenie jodu i niska lepkość znacznie zmniejszają ciśnienie wtrysku. Następnie, ponieważ podwyższona temperatura zmniejsza lepkość CM, przypuszcza się, że zmniejszona lepkość zmniejsza ryzyko wynaczynienia. Zmniejszona lepkość może również mieć istotny wpływ na indywidualnie dostosowane protokoły iniekcji CM w codziennym rutynowym skanowaniu, ponieważ spekuluje się, że spadek lepkości, a następnie spadek szczytowego ciśnienia wstrzyknięcia, może wpływać na komfort pacjenta podczas wstrzykiwania. Badanie EICAR wykazało, że wstępnie ogrzaną CM można bezpiecznie wstrzykiwać przy dużych prędkościach przepływu, bez dyskomfortu, bólu czy stresu pacjenta. Jednak ten ostatni nie był porównywany z CM w temperaturze pokojowej.
Różne stężenia CM są stosowane w różnych szpitalach na całym świecie. Im wyższe stężenie, tym wyższa lepkość CM. W niniejszym badaniu tylko jedno stężenie CM (np. 300 mg/ml), który od lat jest stosowany w codziennej praktyce klinicznej. Ogrzewanie CM zmniejsza lepkość. Oczekuje się zatem, że wstępnie ogrzany CM w stężeniu 300 mg/ml ma niższą lepkość w porównaniu z CM w temperaturze 20°C.
Wstępne ogrzewanie CM można uznać za najlepszą praktykę kliniczną. Nie przeprowadzono żadnych badań w celu zbadania tego stwierdzenia, ani też nie ma literatury, która wykazałaby, że wstępnie ogrzany CM zapewnia pacjentowi korzystny komfort w porównaniu z CM wstrzykniętym w temperaturze pokojowej. Z tych powodów nadal istnieje pewna niechęć, a wiele klinik wciąż nie ogrzewa swoich CM. Jedno badanie, w którym CM jest wstrzykiwane do jamy macicy w celu sprawdzenia wszelkich wariantów anatomicznych i przyczyn niepłodności, wykazało preferencję dla wstępnie ogrzanego CM w histerosalpingografii (HCG). Badanie to wykazało, że wstępnie ogrzana CM łagodzi ból i zmniejsza częstość występowania epizodu wazowagalnego podczas HCG.
Hipoteza jest taka, że chociaż stosowanie CM w temperaturze pokojowej (~23°C [~73°F]) może skutkować mniejszym osłabieniem miąższu wątroby niż przy użyciu CM wstępnie ogrzanego do temperatury ciała, jakość obrazu diagnostycznego, bezpieczeństwo pacjenta a komfort nie zostanie naruszony, jeśli nie podgrzejesz CM w tym ustawieniu. Wstępne ocieplenie CM wymaga specjalnego sprzętu oraz bardziej złożonego planowania i logistyki. Z drugiej strony wstępne ocieplenie CM może zapewnić wyższy poziom tłumienia, komfort i jakość obrazu. W przypadku, gdy to badanie nie wykaże znaczącej różnicy w komforcie pacjenta i jakości diagnostycznej między grupami, wstępne ogrzewanie CM można zatrzymać, co znacznie upraszcza przebieg pracy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci kierowani na TK jamy brzusznej
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat i zdolny do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Niestabilność hemodynamiczna
- Ciąża
- Niewydolność nerek definiowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (Protokół Odyna 004720)
- Alergia na jod (protokół Odin 022199)
- Wiek < 18 lat
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub brak świadomej zgody
- Niemożność umieszczenia kaniuli o rozmiarze 18 w żyle przedłokciowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Temperatura CM 20°C
CM podaje się pacjentowi w temperaturze 20°C.
|
CM będzie podawany w temperaturze 20°C (temperatura pokojowa).
Przed skanowaniem masa pacjentów jest mierzona przez technika na wadze dostępnej w pracowni skanera.
|
|
Aktywny komparator: Temperatura CM 37°C
CM podaje się pacjentowi w temperaturze 37°C.
|
Przed skanowaniem masa pacjentów jest mierzona przez technika na wadze dostępnej w pracowni skanera.
CM będzie podawana w temperaturze 37°C (wstępnie podgrzanej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osłabienie wątroby
Ramy czasowe: Oczekiwany w ciągu miesiąca od wykonania TK
|
Średnie tłumienie w jednostkach Hounsfielda (HU) opiera się na trzech segmentach wątroby, najlepiej segmentach 2, 5 i 8 (klasyfikacja Couinauda).
Bezwzględną różnicę w średnim osłabieniu miąższu wątroby między grupami obliczono z dwustronnym 95% przedziałem ufności różnicy.
|
Oczekiwany w ciągu miesiąca od wykonania TK
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Zaraz po tomografii komputerowej
|
(Dys)komfort pacjenta podczas i po iniekcji CM w różnych temperaturach, oceniany w kwestionariuszu
|
Zaraz po tomografii komputerowej
|
|
Ból podczas wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Kwestionariusz bezpośrednio po tomografii komputerowej
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza z opcją tak/nie
|
Kwestionariusz bezpośrednio po tomografii komputerowej
|
|
Wskaźnik bólu
Ramy czasowe: Kwestionariusz bezpośrednio po tomografii komputerowej
|
Oceniane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (0 = brak bólu; 10 = bardzo silny ból)
|
Kwestionariusz bezpośrednio po tomografii komputerowej
|
|
Różne reakcje fizjologiczne i odczucia zastrzyku
Ramy czasowe: Zaraz po tomografii komputerowej
|
Należy wypełnić kwestionariusz, w którym osoby mogą zaznaczyć kratkę, jeśli odczuwają dreszcze/gęsią skórkę/lub zimno.
Jest trochę wolnego miejsca na zapisanie innych doznań.
|
Zaraz po tomografii komputerowej
|
|
Obiektywna jakość obrazu — stosunek sygnału do szumu
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po wykonaniu tomografii komputerowej
|
średnie osłabienie wątroby podzielone przez średnie odchylenie standardowe
|
W ciągu miesiąca po wykonaniu tomografii komputerowej
|
|
Obiektywna jakość obrazu — stosunek kontrastu do szumu
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po wykonaniu tomografii komputerowej
|
Średnia atenuacja wątroby minus HU lewego mięśnia przykręgosłupowego, podzielona przez SD atenuacji mięśnia przykręgosłupowego
|
W ciągu miesiąca po wykonaniu tomografii komputerowej
|
|
Subiektywna jakość obrazu
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po zakończeniu badania
|
Oceniony w konsensusie na 5-punktowej skali Likerta przez dwóch czytelników
|
W ciągu miesiąca po zakończeniu badania
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Tuż przed wykonaniem skanowania
|
Masę mierzy się na wadze
|
Tuż przed wykonaniem skanowania
|
|
Objętość CM
Ramy czasowe: Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane z formularza Certegra dostępnego w Impax w ciągu 1 miesiąca
|
Mililitr podanej CM
|
Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane z formularza Certegra dostępnego w Impax w ciągu 1 miesiąca
|
|
Przepływ
Ramy czasowe: Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane z formularza Certegra dostępnego w Impax w ciągu 1 miesiąca
|
Szybkość przepływu środka kontrastowego w ml/s
|
Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane z formularza Certegra dostępnego w Impax w ciągu 1 miesiąca
|
|
Miejsce wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane z formularza Certegra dostępnego w Impax w ciągu 1 miesiąca
|
Miejsce wstrzyknięcia CM
|
Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane z formularza Certegra dostępnego w Impax w ciągu 1 miesiąca
|
|
Miernik cewnika
Ramy czasowe: Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane z formularza Certegra dostępnego w Impax w ciągu 1 miesiąca
|
Rozmiar cewnika używanego do wstrzyknięcia CM
|
Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane z formularza Certegra dostępnego w Impax w ciągu 1 miesiąca
|
|
Efektywne miliampery (mAs)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane z formularza Certegra dostępnego w Impax w ciągu 1 miesiąca
|
Efektywne mA stosowane u konkretnego pacjenta
|
Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane z formularza Certegra dostępnego w Impax w ciągu 1 miesiąca
|
|
Wskaźnik dawki CT (CTDI) obj
Ramy czasowe: Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane od Impax w ciągu 1 miesiąca
|
CTDIvol (w mGy) otrzymane przez pacjenta
|
Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane od Impax w ciągu 1 miesiąca
|
|
Produkt długości dawki (DLP)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane od Impax w ciągu 1 miesiąca
|
DLP (w mGycm) otrzymane przez pacjenta
|
Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane od Impax w ciągu 1 miesiąca
|
|
Napięcie rurki
Ramy czasowe: Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane od Impax w ciągu 1 miesiąca
|
Napięcie lampy używane w konkretnym skanie
|
Oczekuje się, że informacje zostaną zebrane od Impax w ciągu 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL68789.068.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Temperatura CM (20°C)
-
Aspire Health ScienceNieznanyCOVID-19 Zapalenie płuc
-
William Beaumont HospitalsZakończonyPowikłania związane z cewnikiemStany Zjednoczone
-
William Beaumont HospitalsWycofaneZapalenie żył obwodowego cewnika dożylnego | Infekcja dożylnaStany Zjednoczone
-
Corewell Health EastRekrutacyjnyZapalenie żył obwodowego cewnika dożylnego | Infekcja dożylnaStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum KölnWycofaneNiewydolność; Kardiochirurgia, powikłaniaNiemcy
-
Vanderbilt UniversityZakończonyHamowanie nerwowo-mięśnioweStany Zjednoczone
-
Al Hayah University In CairoRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoEgipt
-
Institute of Mountain Emergency MedicineMedical University InnsbruckZakończony
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZakończonyUzależnienie od opiatówStany Zjednoczone
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Rekrutacyjny