- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04249479
Varjoaineen lämpötila ja potilaan mukavuus vatsan TT:ssä (CATCHY)
ContrAst-väliaineen lämpötilan vaikutus potilaan mukavuuteen vatsan tietokonetomografiassa.
Vatsan tietokonetomografia (CT) on tärkeä ennustetyökalu onkologisten, infektio- ja muiden vatsan sairauksien havaitsemisessa.
Jodi kokonaiskuormitusta (TIL) pidetään ratkaisevana tekijänä parenkymaalisten rakenteiden opasittumisessa. EICAR-tutkimus osoitti, että esilämmitetyn varjoaineen (CM) injektio suurilla virtausnopeuksilla oli turvallista ja että potilaat eivät kokeneet kipua, stressiä tai epämukavuutta injektion aikana. Virtausnopeudet jopa 8,8 ml/s injektoitiin ilman epämukavuutta. Kaikki käytetyt pitoisuudet (esim. 240, 300 ja 370 mg I/ml) tässä tutkimuksessa esilämmitettiin. Viimeaikaisten suositusten (ESUR-ohjeet 10.0) mukaan jodipohjaisen CM:n lämmittämistä tulee harkita ennen antoa. Oletuksena on, että vaikka CM:n käyttö huoneenlämmössä (~23°C [~73°F]) saattaa heikentää maksan parenkyymiä vähemmän kuin saavutettaisiin käyttämällä kehon lämpötilaan esilämmitettyä CM:ää, diagnostinen kuvanlaatu, potilasturvallisuus ja mukavuus ei vaarannu, jos CM:ää ei esilämmitetä tässä asetuksessa. Ohjeiden mukaan CM:n esilämmittämistä pidetään parhaana kliinisenä käytäntönä. Yllättäen nämä suositukset perustuvat vain hypoteettiseen olettamukseen. Kirjallisuudessa ei ole tätä aihetta arvioivia tutkimuksia, eikä sen ole koskaan selvästi osoitettu johtavan parempaan potilaiden mukavuuteen. Tästä syystä monet klinikat eivät esilämmitä CM:ään päivittäisessä kliinisessä rutiinissa. Vain yhdessä tutkimuksessa arvioitiin subjektiivista mukavuutta hysterosalpingografiassa (HSG), jossa CM injektoidaan kohtuonteloon. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että esilämmitetty CM lievittää kipua ja vähensi vasovagaalisten episodien ilmaantuvuutta HSG:n aikana. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei osoittanut, että esilämmitetty CM TT:ssä olisi johtanut parempaan potilaan mukavuuteen verrattuna huoneenlämmössä (20 °C) olevaan CM:ään.
Tähän asti kaikki osaston CM on esilämmitetty. Jos tämä tutkimus ei osoita eroa potilaan mukavuudessa, CM:n esilämmitys voidaan lopettaa, mikä johtaa huomattavasti yksinkertaisempaan työnkulkuun.
Oletuksena on, että CM:n käyttö huoneenlämmössä (20°C) saattaa heikentää potilaan mukavuutta vatsan TT:ssä verrattuna esilämmitettyyn (37°C) CM:ään, ilman merkittävää eroa vatsan diagnostisessa vaimenemisessa. maksan parenkyyma ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsan tietokonetomografia (CT) tehdään päivittäin säännöllisesti. CT:n nopea tekninen kehitys paransi kuvanlaatua jatkuvasti sen tulon jälkeen. Skannaustekniikan lisäksi varjoaineen (CM) injektioprotokolla on ratkaiseva tekijä vatsan alueen kuvantamisessa. Parenkymaalisen kontrastin tehostumisen määräävät potilaaseen liittyvät tekijät (esim. sydämen minuuttitilavuus, veren tilavuus ja potilaan paino), CM-injektioprotokolla ja skannausprotokolla. CM-sovelluksen ja skannausprotokollan optimoinnista on tehty paljon kirjallisuutta. CM:n virtausnopeus ja potilaan epämukavuus on tutkittu perusteellisesti osastollamme. CM:n lämmittäminen ruumiinlämpöön on ollut päivittäistä kliinistä rutiinia osastollamme jo vuosia.
Viimeaikaisten suositusten mukaan (ESUR-ohjeet 10.0) on suositeltavaa lämmittää jodipohjainen CM ennen antamista. CM:n lämmittämisen odotetaan parantavan potilasmukavuutta kliinisen havainnon perusteella. Kok et ai. osoitti phantom-kokeissa, että korkea lämpötila, alhainen jodipitoisuus ja alhainen viskositeetti laskevat merkittävästi ruiskutuspainetta. Myöhemmin, kun kohonnut lämpötila vähentää CM:n viskositeettia, alentuneen viskositeetin oletetaan vähentävän ekstravasaation riskiä. Alentuneella viskositeetilla voi myös olla merkittävä vaikutus yksittäisiin räätälöityihin CM-injektioprotokolliin päivittäisessä rutiiniskannauksessa, koska oletetaan, että viskositeetin lasku ja sitä seuraava huippuinjektiopaineen lasku voisivat vaikuttaa potilaan mukavuuteen injektion aikana. EICAR-tutkimus osoitti, että esilämmitetty CM voidaan injektoida turvallisesti suurilla virtausnopeuksilla ilman potilaan epämukavuutta, kipua tai stressiä. Jälkimmäistä ei kuitenkaan verrattu CM:ään huoneenlämpötilassa.
Erilaisia CM-pitoisuuksia käytetään eri sairaaloissa ympäri maailmaa. Mitä suurempi pitoisuus, sitä korkeampi on CM:n viskositeetti. Tässä tutkimuksessa vain yksi CM-pitoisuus (esim. 300 mg/ml), jota käytetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä vuosia. CM:n lämmitys laskee viskositeettia. Siksi on odotettavissa, että esilämmitetyn CM:n pitoisuudessa 300 mg/ml on alhaisempi viskositeetti verrattuna CM:ään 20 °C:ssa.
Esilämmitystä voidaan pitää parhaana kliinisenä käytäntönä. Tämän väitteen tutkimiseksi ei ole tehty tutkimuksia, eikä myöskään ole kirjallisuutta, joka osoittaisi, että esilämmitetyllä CM:llä olisi suotuisa potilasmukavuus verrattuna huoneenlämmössä injektoituun CM:ään. Näistä syistä on edelleen vastahakoisuutta, ja monet klinikat eivät vieläkään esilämmitä CM:ään. Eräässä tutkimuksessa, jossa CM injektoidaan kohtuonteloon mahdollisten anatomisten varianttien ja hedelmättömyyden syiden tarkistamiseksi, osoitti, että esilämmitetty CM suositaan hysterosalpingografiassa (HCG). Tässä tutkimuksessa havaittiin, että esilämmitetty CM lievittää kipua ja vähentää vasovagaalisen episodin ilmaantuvuutta HCG:n aikana.
Oletuksena on, että vaikka CM:n käyttö huoneenlämmössä (~23°C [~73°F]) saattaa heikentää maksan parenkyymiä vähemmän kuin saavutettaisiin käyttämällä kehon lämpötilaan esilämmitettyä CM:ää, diagnostinen kuvanlaatu, potilasturvallisuus ja mukavuus ei vaarannu, jos CM:ää ei esilämmitetä tässä asetuksessa. Esilämmitys CM vaatii erikoislaitteita ja monimutkaisempaa suunnittelua ja logistiikkaa. Toisaalta esilämmitys CM voi tuottaa korkeampia vaimennustasoja, mukavuutta ja kuvanlaatua. Jos tämä tutkimus ei osoita merkittävää eroa potilaan mukavuudessa ja diagnostiikan laadussa ryhmien välillä, CM:n esilämmitys voidaan lopettaa, mikä johtaa huomattavasti yksinkertaisempaan työnkulkuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat lähetetään vatsan TT:hen
- Potilas ≥ 18-vuotias ja pätevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Hemodynaaminen epävakaus
- Raskaus
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (Odin-protokolla 004720)
- Jodiallergia (Odin-protokolla 022199)
- Ikä < 18 vuotta
- Tietoista suostumusta ei voida antaa tai tietoista suostumusta ei ole saatu
- Kyvyttömyys asettaa 18 gaugen kanyyliä kyynärpäälaskimoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CM lämpötila 20°C
CM annetaan potilaalle 20°C:n lämpötilassa.
|
CM annetaan 20 °C:ssa (huoneenlämpötilassa).
Teknikko mittaa potilaan painon ennen skannausta skannerihuoneessa olevalla vaa'alla.
|
Active Comparator: CM:n lämpötila 37°C
CM annetaan potilaalle 37 °C:n lämpötilassa.
|
Teknikko mittaa potilaan painon ennen skannausta skannerihuoneessa olevalla vaa'alla.
CM annetaan 37 °C:ssa (esilämmitetty).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksan heikkeneminen
Aikaikkuna: Odotettavissa kuukauden sisällä TT:n suorittamisesta
|
Keskimääräinen vaimennus Hounsfieldin yksiköissä (HU) perustuu kolmeen maksan segmenttiin, mieluiten segmentteihin 2, 5 ja 8 (Couinaud-luokitus).
Absoluuttinen ero maksaparenkyyman keskimääräisessä vaimenemisessa ryhmien välillä laskettiin eron kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä.
|
Odotettavissa kuukauden sisällä TT:n suorittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Heti CT:n jälkeen
|
Potilaan (epä)mukavuus CM-injektion aikana ja sen jälkeen vaihtelevissa lämpötiloissa, arvioituna kyselylomakkeella
|
Heti CT:n jälkeen
|
Kipu injektion aikana
Aikaikkuna: Kyselylomake heti TT:n jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella, jossa on vaihtoehto kyllä/ei
|
Kyselylomake heti TT:n jälkeen
|
Kivun määrä
Aikaikkuna: Kyselylomake heti TT:n jälkeen
|
Arvioitu 11 pisteen numeerisella asteikolla (0 = ei kipua; 10 = erittäin kova kipu)
|
Kyselylomake heti TT:n jälkeen
|
Erilaiset fysiologiset reaktiot ja tuntemukset injektio
Aikaikkuna: Heti CT:n jälkeen
|
Kyselylomake on täytettävä, johon ihmiset voivat rastittaa ruudun, jos heillä on vilunväristystä/hanhennahka/tai vilustumista.
On vapaata tilaa muiden tuntemusten kirjoittamiseen.
|
Heti CT:n jälkeen
|
Objektiivinen kuvanlaatu - Signaali-kohinasuhde
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä TT:n suorittamisesta
|
maksan keskimääräinen heikkeneminen jaettuna keskimääräisellä standardipoikkeamalla
|
Kuukauden sisällä TT:n suorittamisesta
|
Objektiivinen kuvanlaatu - Kontrasti-kohinasuhde
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä TT:n suorittamisesta
|
Keskimääräinen maksan vaimennus miinus vasemman paraspinaalilihaksen HU, jaettuna paraspinaalilihaksen heikkenemisen SD:llä
|
Kuukauden sisällä TT:n suorittamisesta
|
Subjektiivinen kuvanlaatu
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
|
Arvioi yksimielisesti 5-pisteen Likert-asteikolla kaksi lukijaa
|
Kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Juuri ennen skannauksen suorittamista
|
Paino mitataan vaa'alla
|
Juuri ennen skannauksen suorittamista
|
CM:n äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: Tiedot odotetaan kerättävän Impaxissa olevasta Certegra-lomakkeesta kuukauden kuluessa
|
Annettu CM:n millilitra
|
Tiedot odotetaan kerättävän Impaxissa olevasta Certegra-lomakkeesta kuukauden kuluessa
|
Virtausnopeus
Aikaikkuna: Tiedot odotetaan kerättävän Impaxissa olevasta Certegra-lomakkeesta kuukauden kuluessa
|
Varjoaineen virtausnopeus ml/s
|
Tiedot odotetaan kerättävän Impaxissa olevasta Certegra-lomakkeesta kuukauden kuluessa
|
Injektiokohta
Aikaikkuna: Tiedot odotetaan kerättävän Impaxissa olevasta Certegra-lomakkeesta kuukauden kuluessa
|
CM:n pistoskohta
|
Tiedot odotetaan kerättävän Impaxissa olevasta Certegra-lomakkeesta kuukauden kuluessa
|
Katetrin mittari
Aikaikkuna: Tiedot odotetaan kerättävän Impaxissa olevasta Certegra-lomakkeesta kuukauden kuluessa
|
CM-injektioon käytetty katetrin koko
|
Tiedot odotetaan kerättävän Impaxissa olevasta Certegra-lomakkeesta kuukauden kuluessa
|
Teholliset milliampeerit (mAs)
Aikaikkuna: Tiedot odotetaan kerättävän Impaxissa olevasta Certegra-lomakkeesta kuukauden kuluessa
|
Tehokkaat mA:t, joita käytetään tietyllä potilaalla
|
Tiedot odotetaan kerättävän Impaxissa olevasta Certegra-lomakkeesta kuukauden kuluessa
|
CT Dose Index (CTDI) tilavuus
Aikaikkuna: Tiedot odotetaan kerättävän Impaxilta kuukauden kuluessa
|
CTDIvol (mGy), jonka potilas sai
|
Tiedot odotetaan kerättävän Impaxilta kuukauden kuluessa
|
Annospituustuote (DLP)
Aikaikkuna: Tiedot odotetaan kerättävän Impaxilta kuukauden kuluessa
|
DLP (mGycm), jonka potilas sai
|
Tiedot odotetaan kerättävän Impaxilta kuukauden kuluessa
|
Putken jännite
Aikaikkuna: Tiedot odotetaan kerättävän Impaxilta kuukauden kuluessa
|
Tietyssä skannauksessa käytetty putkijännite
|
Tiedot odotetaan kerättävän Impaxilta kuukauden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL68789.068.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CM-lämpötila (20 °C)
-
Aspire Health ScienceTuntematonCOVID-19-keuhkokuume
-
William Beaumont HospitalsRekrytointiPerifeerinen suonensisäinen laskimokatetriflebiitti | Laskimonsisäinen infektioYhdysvallat
-
William Beaumont HospitalsValmis
-
William Beaumont HospitalsPeruutettuPerifeerinen suonensisäinen laskimokatetriflebiitti | Laskimonsisäinen infektioYhdysvallat
-
Vanderbilt UniversityValmisNeuromuskulaarinen estoYhdysvallat
-
Institute of Mountain Emergency MedicineMedical University InnsbruckValmisHypotermia | RuumiinlämpöItalia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityValmisOpiaattiriippuvuusYhdysvallat
-
Universitätsklinikum KölnPeruutettuRiittämättömyys; Sydänleikkaus, komplisoiva leikkausSaksa
-
The Cleveland ClinicLopetettu
-
Kasr El Aini HospitalValmisPeriorbitaalinen hyperpigmentaatioEgypti