Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varjoaineen lämpötila ja potilaan mukavuus vatsan TT:ssä (CATCHY)

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

ContrAst-väliaineen lämpötilan vaikutus potilaan mukavuuteen vatsan tietokonetomografiassa.

Vatsan tietokonetomografia (CT) on tärkeä ennustetyökalu onkologisten, infektio- ja muiden vatsan sairauksien havaitsemisessa.

Jodi kokonaiskuormitusta (TIL) pidetään ratkaisevana tekijänä parenkymaalisten rakenteiden opasittumisessa. EICAR-tutkimus osoitti, että esilämmitetyn varjoaineen (CM) injektio suurilla virtausnopeuksilla oli turvallista ja että potilaat eivät kokeneet kipua, stressiä tai epämukavuutta injektion aikana. Virtausnopeudet jopa 8,8 ml/s injektoitiin ilman epämukavuutta. Kaikki käytetyt pitoisuudet (esim. 240, 300 ja 370 mg I/ml) tässä tutkimuksessa esilämmitettiin. Viimeaikaisten suositusten (ESUR-ohjeet 10.0) mukaan jodipohjaisen CM:n lämmittämistä tulee harkita ennen antoa. Oletuksena on, että vaikka CM:n käyttö huoneenlämmössä (~23°C [~73°F]) saattaa heikentää maksan parenkyymiä vähemmän kuin saavutettaisiin käyttämällä kehon lämpötilaan esilämmitettyä CM:ää, diagnostinen kuvanlaatu, potilasturvallisuus ja mukavuus ei vaarannu, jos CM:ää ei esilämmitetä tässä asetuksessa. Ohjeiden mukaan CM:n esilämmittämistä pidetään parhaana kliinisenä käytäntönä. Yllättäen nämä suositukset perustuvat vain hypoteettiseen olettamukseen. Kirjallisuudessa ei ole tätä aihetta arvioivia tutkimuksia, eikä sen ole koskaan selvästi osoitettu johtavan parempaan potilaiden mukavuuteen. Tästä syystä monet klinikat eivät esilämmitä CM:ään päivittäisessä kliinisessä rutiinissa. Vain yhdessä tutkimuksessa arvioitiin subjektiivista mukavuutta hysterosalpingografiassa (HSG), jossa CM injektoidaan kohtuonteloon. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että esilämmitetty CM lievittää kipua ja vähensi vasovagaalisten episodien ilmaantuvuutta HSG:n aikana. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei osoittanut, että esilämmitetty CM TT:ssä olisi johtanut parempaan potilaan mukavuuteen verrattuna huoneenlämmössä (20 °C) olevaan CM:ään.

Tähän asti kaikki osaston CM on esilämmitetty. Jos tämä tutkimus ei osoita eroa potilaan mukavuudessa, CM:n esilämmitys voidaan lopettaa, mikä johtaa huomattavasti yksinkertaisempaan työnkulkuun.

Oletuksena on, että CM:n käyttö huoneenlämmössä (20°C) saattaa heikentää potilaan mukavuutta vatsan TT:ssä verrattuna esilämmitettyyn (37°C) CM:ään, ilman merkittävää eroa vatsan diagnostisessa vaimenemisessa. maksan parenkyyma ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsan tietokonetomografia (CT) tehdään päivittäin säännöllisesti. CT:n nopea tekninen kehitys paransi kuvanlaatua jatkuvasti sen tulon jälkeen. Skannaustekniikan lisäksi varjoaineen (CM) injektioprotokolla on ratkaiseva tekijä vatsan alueen kuvantamisessa. Parenkymaalisen kontrastin tehostumisen määräävät potilaaseen liittyvät tekijät (esim. sydämen minuuttitilavuus, veren tilavuus ja potilaan paino), CM-injektioprotokolla ja skannausprotokolla. CM-sovelluksen ja skannausprotokollan optimoinnista on tehty paljon kirjallisuutta. CM:n virtausnopeus ja potilaan epämukavuus on tutkittu perusteellisesti osastollamme. CM:n lämmittäminen ruumiinlämpöön on ollut päivittäistä kliinistä rutiinia osastollamme jo vuosia.

Viimeaikaisten suositusten mukaan (ESUR-ohjeet 10.0) on suositeltavaa lämmittää jodipohjainen CM ennen antamista. CM:n lämmittämisen odotetaan parantavan potilasmukavuutta kliinisen havainnon perusteella. Kok et ai. osoitti phantom-kokeissa, että korkea lämpötila, alhainen jodipitoisuus ja alhainen viskositeetti laskevat merkittävästi ruiskutuspainetta. Myöhemmin, kun kohonnut lämpötila vähentää CM:n viskositeettia, alentuneen viskositeetin oletetaan vähentävän ekstravasaation riskiä. Alentuneella viskositeetilla voi myös olla merkittävä vaikutus yksittäisiin räätälöityihin CM-injektioprotokolliin päivittäisessä rutiiniskannauksessa, koska oletetaan, että viskositeetin lasku ja sitä seuraava huippuinjektiopaineen lasku voisivat vaikuttaa potilaan mukavuuteen injektion aikana. EICAR-tutkimus osoitti, että esilämmitetty CM voidaan injektoida turvallisesti suurilla virtausnopeuksilla ilman potilaan epämukavuutta, kipua tai stressiä. Jälkimmäistä ei kuitenkaan verrattu CM:ään huoneenlämpötilassa.

Erilaisia ​​CM-pitoisuuksia käytetään eri sairaaloissa ympäri maailmaa. Mitä suurempi pitoisuus, sitä korkeampi on CM:n viskositeetti. Tässä tutkimuksessa vain yksi CM-pitoisuus (esim. 300 mg/ml), jota käytetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä vuosia. CM:n lämmitys laskee viskositeettia. Siksi on odotettavissa, että esilämmitetyn CM:n pitoisuudessa 300 mg/ml on alhaisempi viskositeetti verrattuna CM:ään 20 °C:ssa.

Esilämmitystä voidaan pitää parhaana kliinisenä käytäntönä. Tämän väitteen tutkimiseksi ei ole tehty tutkimuksia, eikä myöskään ole kirjallisuutta, joka osoittaisi, että esilämmitetyllä CM:llä olisi suotuisa potilasmukavuus verrattuna huoneenlämmössä injektoituun CM:ään. Näistä syistä on edelleen vastahakoisuutta, ja monet klinikat eivät vieläkään esilämmitä CM:ään. Eräässä tutkimuksessa, jossa CM injektoidaan kohtuonteloon mahdollisten anatomisten varianttien ja hedelmättömyyden syiden tarkistamiseksi, osoitti, että esilämmitetty CM suositaan hysterosalpingografiassa (HCG). Tässä tutkimuksessa havaittiin, että esilämmitetty CM lievittää kipua ja vähentää vasovagaalisen episodin ilmaantuvuutta HCG:n aikana.

Oletuksena on, että vaikka CM:n käyttö huoneenlämmössä (~23°C [~73°F]) saattaa heikentää maksan parenkyymiä vähemmän kuin saavutettaisiin käyttämällä kehon lämpötilaan esilämmitettyä CM:ää, diagnostinen kuvanlaatu, potilasturvallisuus ja mukavuus ei vaarannu, jos CM:ää ei esilämmitetä tässä asetuksessa. Esilämmitys CM vaatii erikoislaitteita ja monimutkaisempaa suunnittelua ja logistiikkaa. Toisaalta esilämmitys CM voi tuottaa korkeampia vaimennustasoja, mukavuutta ja kuvanlaatua. Jos tämä tutkimus ei osoita merkittävää eroa potilaan mukavuudessa ja diagnostiikan laadussa ryhmien välillä, CM:n esilämmitys voidaan lopettaa, mikä johtaa huomattavasti yksinkertaisempaan työnkulkuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • MaastrichtUMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat lähetetään vatsan TT:hen
  • Potilas ≥ 18-vuotias ja pätevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Raskaus
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (Odin-protokolla 004720)
  • Jodiallergia (Odin-protokolla 022199)
  • Ikä < 18 vuotta
  • Tietoista suostumusta ei voida antaa tai tietoista suostumusta ei ole saatu
  • Kyvyttömyys asettaa 18 gaugen kanyyliä kyynärpäälaskimoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CM lämpötila 20°C
CM annetaan potilaalle 20°C:n lämpötilassa.
CM annetaan 20 °C:ssa (huoneenlämpötilassa).
Teknikko mittaa potilaan painon ennen skannausta skannerihuoneessa olevalla vaa'alla.
Active Comparator: CM:n lämpötila 37°C
CM annetaan potilaalle 37 °C:n lämpötilassa.
Teknikko mittaa potilaan painon ennen skannausta skannerihuoneessa olevalla vaa'alla.
CM annetaan 37 °C:ssa (esilämmitetty).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan heikkeneminen
Aikaikkuna: Odotettavissa kuukauden sisällä TT:n suorittamisesta
Keskimääräinen vaimennus Hounsfieldin yksiköissä (HU) perustuu kolmeen maksan segmenttiin, mieluiten segmentteihin 2, 5 ja 8 (Couinaud-luokitus). Absoluuttinen ero maksaparenkyyman keskimääräisessä vaimenemisessa ryhmien välillä laskettiin eron kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä.
Odotettavissa kuukauden sisällä TT:n suorittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Heti CT:n jälkeen
Potilaan (epä)mukavuus CM-injektion aikana ja sen jälkeen vaihtelevissa lämpötiloissa, arvioituna kyselylomakkeella
Heti CT:n jälkeen
Kipu injektion aikana
Aikaikkuna: Kyselylomake heti TT:n jälkeen
Arvioitu kyselylomakkeella, jossa on vaihtoehto kyllä/ei
Kyselylomake heti TT:n jälkeen
Kivun määrä
Aikaikkuna: Kyselylomake heti TT:n jälkeen
Arvioitu 11 pisteen numeerisella asteikolla (0 = ei kipua; 10 = erittäin kova kipu)
Kyselylomake heti TT:n jälkeen
Erilaiset fysiologiset reaktiot ja tuntemukset injektio
Aikaikkuna: Heti CT:n jälkeen
Kyselylomake on täytettävä, johon ihmiset voivat rastittaa ruudun, jos heillä on vilunväristystä/hanhennahka/tai vilustumista. On vapaata tilaa muiden tuntemusten kirjoittamiseen.
Heti CT:n jälkeen
Objektiivinen kuvanlaatu - Signaali-kohinasuhde
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä TT:n suorittamisesta
maksan keskimääräinen heikkeneminen jaettuna keskimääräisellä standardipoikkeamalla
Kuukauden sisällä TT:n suorittamisesta
Objektiivinen kuvanlaatu - Kontrasti-kohinasuhde
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä TT:n suorittamisesta
Keskimääräinen maksan vaimennus miinus vasemman paraspinaalilihaksen HU, jaettuna paraspinaalilihaksen heikkenemisen SD:llä
Kuukauden sisällä TT:n suorittamisesta
Subjektiivinen kuvanlaatu
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
Arvioi yksimielisesti 5-pisteen Likert-asteikolla kaksi lukijaa
Kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
Kehon paino
Aikaikkuna: Juuri ennen skannauksen suorittamista
Paino mitataan vaa'alla
Juuri ennen skannauksen suorittamista
CM:n äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: Tiedot odotetaan kerättävän Impaxissa olevasta Certegra-lomakkeesta kuukauden kuluessa
Annettu CM:n millilitra
Tiedot odotetaan kerättävän Impaxissa olevasta Certegra-lomakkeesta kuukauden kuluessa
Virtausnopeus
Aikaikkuna: Tiedot odotetaan kerättävän Impaxissa olevasta Certegra-lomakkeesta kuukauden kuluessa
Varjoaineen virtausnopeus ml/s
Tiedot odotetaan kerättävän Impaxissa olevasta Certegra-lomakkeesta kuukauden kuluessa
Injektiokohta
Aikaikkuna: Tiedot odotetaan kerättävän Impaxissa olevasta Certegra-lomakkeesta kuukauden kuluessa
CM:n pistoskohta
Tiedot odotetaan kerättävän Impaxissa olevasta Certegra-lomakkeesta kuukauden kuluessa
Katetrin mittari
Aikaikkuna: Tiedot odotetaan kerättävän Impaxissa olevasta Certegra-lomakkeesta kuukauden kuluessa
CM-injektioon käytetty katetrin koko
Tiedot odotetaan kerättävän Impaxissa olevasta Certegra-lomakkeesta kuukauden kuluessa
Teholliset milliampeerit (mAs)
Aikaikkuna: Tiedot odotetaan kerättävän Impaxissa olevasta Certegra-lomakkeesta kuukauden kuluessa
Tehokkaat mA:t, joita käytetään tietyllä potilaalla
Tiedot odotetaan kerättävän Impaxissa olevasta Certegra-lomakkeesta kuukauden kuluessa
CT Dose Index (CTDI) tilavuus
Aikaikkuna: Tiedot odotetaan kerättävän Impaxilta kuukauden kuluessa
CTDIvol (mGy), jonka potilas sai
Tiedot odotetaan kerättävän Impaxilta kuukauden kuluessa
Annospituustuote (DLP)
Aikaikkuna: Tiedot odotetaan kerättävän Impaxilta kuukauden kuluessa
DLP (mGycm), jonka potilas sai
Tiedot odotetaan kerättävän Impaxilta kuukauden kuluessa
Putken jännite
Aikaikkuna: Tiedot odotetaan kerättävän Impaxilta kuukauden kuluessa
Tietyssä skannauksessa käytetty putkijännite
Tiedot odotetaan kerättävän Impaxilta kuukauden kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL68789.068.19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​kansainvälisissä vertaisarvioiduissa julkaisuissa, jotta voidaan levittää uusia näkemyksiä varjoaineiden lämpötilasta vatsan CT-kuvauksessa. Sekä positiiviset että negatiiviset tulokset julkaistaan ​​"Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoekin" (CCMO) ohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukauden kuluessa valmistumisesta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CM-lämpötila (20 °C)

3
Tilaa