- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04249479
Temperatura del mezzo di contrasto e comfort del paziente nella TC dell'addome (CATCHY)
L'effetto della temperatura del mezzo di contrasto sul comfort del paziente nella tomografia computerizzata dell'addome.
La tomografia computerizzata addominale (TC) è un importante strumento prognostico per quanto riguarda l'individuazione di disturbi addominali oncologici, infettivi e di altro tipo.
Il carico totale di iodio (TIL) è considerato un fattore decisivo nell'opacizzazione delle strutture parenchimali. Lo studio EICAR ha dimostrato che l'iniezione con flussi elevati di mezzi di contrasto (CM) preriscaldati era sicura e che i pazienti non hanno avvertito alcun dolore, stress o disagio durante l'iniezione. Le velocità di flusso fino a 8,8 ml/s sono state iniettate senza alcun disagio. Tutte le concentrazioni utilizzate (ad es. 240, 300 e 370 mg I/ml) in questo studio sono stati preriscaldati. Secondo le recenti raccomandazioni (linee guida ESUR 10.0) si dovrebbe considerare di riscaldare CM a base di iodio prima della somministrazione. L'ipotesi è che sebbene l'utilizzo di CM a temperatura ambiente (~23°C [~73°F]) possa comportare un'attenuazione inferiore del parenchima epatico rispetto a quella che si otterrebbe utilizzando CM preriscaldato a temperatura corporea, qualità dell'immagine diagnostica, sicurezza del paziente e il comfort non sarà compromesso dal mancato preriscaldamento di CM in questa impostazione. Secondo le linee guida, è considerata la migliore pratica clinica preriscaldare il CM. Sorprendentemente, queste raccomandazioni si basano semplicemente su un presupposto ipotetico. In letteratura non ci sono studi che valutino questo argomento e non è mai stato chiaramente dimostrato che si traduca in un miglior comfort per il paziente. Per questo motivo, molte cliniche non preriscaldano il loro CM nella routine clinica quotidiana. Solo uno studio ha valutato il comfort soggettivo nell'isterosalpingografia (HSG), in cui CM viene iniettato nella cavità dell'utero. Questo studio ha scoperto che il CM preriscaldato allevia il dolore e diminuisce l'incidenza di episodi vasovagali durante l'HSG. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha dimostrato che il CM preriscaldato nella TC abbia prodotto un maggiore comfort per il paziente, rispetto al CM a temperatura ambiente (20° C).
Fino ad ora, tutti i CM del reparto sono preriscaldati. Nel caso in cui questo studio non mostri una differenza nel comfort del paziente, è possibile interrompere il preriscaldamento del CM, con conseguente notevole semplificazione del flusso di lavoro.
L'ipotesi è che l'uso di CM a temperatura ambiente (20° C) potrebbe comportare un livello ridotto di comfort del paziente nella TC addominale, rispetto al CM preriscaldato (37° C), senza differenze significative nell'attenuazione diagnostica del parenchima epatico tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le scansioni della tomografia computerizzata addominale (TC) vengono eseguite quotidianamente su base regolare. Dal suo avvento, i rapidi progressi tecnici nella TC hanno migliorato continuamente la qualità dell'immagine. Oltre alla tecnica di scansione, il protocollo di iniezione del mezzo di contrasto (CM) è il fattore cruciale nell'imaging addominale. Il potenziamento del contrasto parenchimale è determinato da fattori correlati al paziente (ad es. gittata cardiaca, volume del sangue e peso del paziente), il protocollo di iniezione CM e il protocollo di scansione. Molta letteratura è stata eseguita per quanto riguarda l'ottimizzazione dell'applicazione CM e del protocollo di scansione. La portata del CM e il disagio del paziente sono stati studiati a fondo nel nostro dipartimento. Riscaldare CM fino alla temperatura corporea è da anni una routine clinica quotidiana nel nostro reparto.
Secondo le recenti raccomandazioni (linee guida ESUR 10.0) si consiglia di riscaldare CM a base di iodio prima della somministrazione. Il riscaldamento del CM dovrebbe comportare un maggiore comfort per il paziente, sulla base dell'osservazione clinica. Kok et al. ha mostrato in esperimenti fantasma che l'alta temperatura, la bassa concentrazione di iodio e la bassa viscosità riducono significativamente la pressione di iniezione. Successivamente, poiché l'aumento della temperatura riduce la viscosità del CM, si ipotizza che la diminuzione della viscosità riduca il rischio di stravaso. Una diminuzione della viscosità potrebbe anche avere un impatto sostanziale sui singoli protocolli di iniezione CM personalizzati nella scansione quotidiana di routine poiché si ipotizza che una diminuzione della viscosità e la conseguente diminuzione della pressione massima di iniezione potrebbero influenzare il comfort del paziente durante l'iniezione. Lo studio EICAR ha dimostrato che il CM preriscaldato può essere iniettato in modo sicuro a portate elevate, senza disagio, dolore o stress per il paziente. Tuttavia, quest'ultimo non è stato confrontato con CM a temperatura ambiente.
Diverse concentrazioni di CM vengono utilizzate in diversi ospedali in tutto il mondo. Maggiore è la concentrazione, maggiore è la viscosità del CM. Nel presente studio, solo una concentrazione di CM (ad es. 300 mg/ml), che viene utilizzato nella pratica clinica quotidiana da anni. Il riscaldamento del CM diminuisce la viscosità. Si prevede pertanto che il CM preriscaldato in una concentrazione di 300 mg/ml abbia una viscosità inferiore rispetto al CM a 20° C.
Il CM pre-riscaldamento potrebbe essere considerato la migliore pratica clinica. Non sono stati condotti studi per indagare su questa affermazione, né esiste alcuna letteratura che dimostri che il CM preriscaldato ha un comfort del paziente favorevole rispetto al CM iniettato a temperatura ambiente. Per questi motivi, resta ancora una certa riluttanza e molte cliniche non hanno ancora preriscaldato il CM. Uno studio, in cui CM viene iniettato nella cavità dell'utero per verificare eventuali varianti anatomiche e cause di infertilità, ha mostrato una preferenza per CM preriscaldato nell'isterosalpingografia (HCG). Questo studio ha scoperto che il CM preriscaldato allevia il dolore e diminuisce l'incidenza dell'episodio vasovagale durante l'HCG.
L'ipotesi è che sebbene l'utilizzo di CM a temperatura ambiente (~23°C [~73°F]) possa comportare un'attenuazione inferiore del parenchima epatico rispetto a quella che si otterrebbe utilizzando CM preriscaldato a temperatura corporea, qualità dell'immagine diagnostica, sicurezza del paziente e il comfort non sarà compromesso dal mancato preriscaldamento di CM in questa impostazione. Il CM di preriscaldamento richiede attrezzature speciali e una pianificazione e una logistica più complesse. D'altra parte, il CM di preriscaldamento può produrre livelli di attenuazione, comfort e qualità dell'immagine più elevati. Nel caso in cui questo studio non mostri una differenza significativa nel comfort del paziente e nella qualità diagnostica tra i gruppi, è possibile interrompere il preriscaldamento del CM, con conseguente notevole semplificazione del flusso di lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti sottoposti a TC addominale
- Paziente ≥ 18 anni e competente a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione
- Instabilità emodinamica
- Gravidanza
- Insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (Protocollo Odino 004720)
- Allergia allo iodio (protocollo Odin 022199)
- Età < 18 anni
- Impossibile fornire il consenso informato o non è stato ottenuto il consenso informato
- Incapacità di posizionare una cannula di calibro 18 in una vena antecubitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Temperatura CM 20° C
CM viene somministrato al paziente ad una temperatura di 20° C.
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CM verrà somministrato a 20° C (temperatura ambiente).
Il peso dei pazienti viene misurato prima della scansione da un tecnico su una bilancia disponibile nella sala scanner.
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|
Comparatore attivo: Temperatura CM 37° C
CM viene somministrato al paziente ad una temperatura di 37° C.
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Il peso dei pazienti viene misurato prima della scansione da un tecnico su una bilancia disponibile nella sala scanner.
CM sarà somministrato a 37° C (preriscaldato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attenuazione del fegato
Lasso di tempo: Previsto entro un mese dall'esecuzione della TC
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L'attenuazione media in unità di Hounsfield (HU) si basa su tre segmenti epatici, preferibilmente i segmenti 2, 5 e 8 (classificazione di Couinaud).
La differenza assoluta nell'attenuazione media del parenchima epatico tra i gruppi è stata calcolata con un intervallo di confidenza bilaterale del 95% della differenza.
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Previsto entro un mese dall'esecuzione della TC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo CT
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(Dis)comfort del paziente durante e dopo l'iniezione di CM con temperature variabili, valutato su un questionario
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Subito dopo CT
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Dolore durante l'iniezione
Lasso di tempo: Questionario subito dopo CT
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Valutato con un questionario con l'opzione sì/no
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Questionario subito dopo CT
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Tasso di dolore
Lasso di tempo: Questionario subito dopo CT
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Valutato con una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=nessun dolore; 10=dolore molto intenso)
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Questionario subito dopo CT
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Diverse reazioni fisiologiche e sensazioni di iniezione
Lasso di tempo: Subito dopo il CT
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Deve essere compilato un questionario in cui le persone possono spuntare una casella se hanno avuto la sensazione di brividi/pelle d'oca/o freddo.
C'è dello spazio libero per annotare altre sensazioni.
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Subito dopo il CT
|
|
Qualità dell'immagine oggettiva - Rapporto segnale/rumore
Lasso di tempo: Entro un mese dall'esecuzione della TC
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attenuazione media del fegato divisa per la deviazione standard media
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Entro un mese dall'esecuzione della TC
|
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Qualità dell'immagine oggettiva - Rapporto contrasto/rumore
Lasso di tempo: Entro un mese dall'esecuzione della TC
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Attenuazione epatica media meno HU del muscolo paraspinale sinistro, divisa per la SD dell'attenuazione del muscolo paraspinale
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Entro un mese dall'esecuzione della TC
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Qualità dell'immagine soggettiva
Lasso di tempo: Entro un mese dalla fine dello studio
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Valutato in consenso su una scala Likert a 5 punti da due lettori
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Entro un mese dalla fine dello studio
|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Subito prima che venga eseguita la scansione
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Il peso viene misurato su una bilancia
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Subito prima che venga eseguita la scansione
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Volume CM
Lasso di tempo: Le informazioni dovrebbero essere raccolte dal modulo Certegra disponibile in Impax entro 1 mese
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Il millilitro di CM somministrato
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Le informazioni dovrebbero essere raccolte dal modulo Certegra disponibile in Impax entro 1 mese
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Portata
Lasso di tempo: Le informazioni dovrebbero essere raccolte dal modulo Certegra disponibile in Impax entro 1 mese
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Portata del mezzo di contrasto in ml/s
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Le informazioni dovrebbero essere raccolte dal modulo Certegra disponibile in Impax entro 1 mese
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Sito di iniezione
Lasso di tempo: Le informazioni dovrebbero essere raccolte dal modulo Certegra disponibile in Impax entro 1 mese
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Sito di iniezione del CM
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Le informazioni dovrebbero essere raccolte dal modulo Certegra disponibile in Impax entro 1 mese
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Calibro del catetere
Lasso di tempo: Le informazioni dovrebbero essere raccolte dal modulo Certegra disponibile in Impax entro 1 mese
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Dimensione del catetere utilizzata per l'iniezione di CM
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Le informazioni dovrebbero essere raccolte dal modulo Certegra disponibile in Impax entro 1 mese
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Milliampere effettivi (mAs)
Lasso di tempo: Le informazioni dovrebbero essere raccolte dal modulo Certegra disponibile in Impax entro 1 mese
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I mA efficaci utilizzati nel paziente specifico
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Le informazioni dovrebbero essere raccolte dal modulo Certegra disponibile in Impax entro 1 mese
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Indice di dose CT (CTDI) vol
Lasso di tempo: Le informazioni dovrebbero essere raccolte da Impax entro 1 mese
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CTDIvol (in mGy) ricevuto dal paziente
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Le informazioni dovrebbero essere raccolte da Impax entro 1 mese
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Prodotto dose-lunghezza (DLP)
Lasso di tempo: Le informazioni dovrebbero essere raccolte da Impax entro 1 mese
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DLP (in mGycm) ricevuto dal paziente
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Le informazioni dovrebbero essere raccolte da Impax entro 1 mese
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Tensione del tubo
Lasso di tempo: Le informazioni dovrebbero essere raccolte da Impax entro 1 mese
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Tensione del tubo utilizzata nella scansione specifica
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Le informazioni dovrebbero essere raccolte da Impax entro 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL68789.068.19
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- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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