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Temperatura del mezzo di contrasto e comfort del paziente nella TC dell'addome (CATCHY)

30 marzo 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'effetto della temperatura del mezzo di contrasto sul comfort del paziente nella tomografia computerizzata dell'addome.

La tomografia computerizzata addominale (TC) è un importante strumento prognostico per quanto riguarda l'individuazione di disturbi addominali oncologici, infettivi e di altro tipo.

Il carico totale di iodio (TIL) è considerato un fattore decisivo nell'opacizzazione delle strutture parenchimali. Lo studio EICAR ha dimostrato che l'iniezione con flussi elevati di mezzi di contrasto (CM) preriscaldati era sicura e che i pazienti non hanno avvertito alcun dolore, stress o disagio durante l'iniezione. Le velocità di flusso fino a 8,8 ml/s sono state iniettate senza alcun disagio. Tutte le concentrazioni utilizzate (ad es. 240, 300 e 370 mg I/ml) in questo studio sono stati preriscaldati. Secondo le recenti raccomandazioni (linee guida ESUR 10.0) si dovrebbe considerare di riscaldare CM a base di iodio prima della somministrazione. L'ipotesi è che sebbene l'utilizzo di CM a temperatura ambiente (~23°C [~73°F]) possa comportare un'attenuazione inferiore del parenchima epatico rispetto a quella che si otterrebbe utilizzando CM preriscaldato a temperatura corporea, qualità dell'immagine diagnostica, sicurezza del paziente e il comfort non sarà compromesso dal mancato preriscaldamento di CM in questa impostazione. Secondo le linee guida, è considerata la migliore pratica clinica preriscaldare il CM. Sorprendentemente, queste raccomandazioni si basano semplicemente su un presupposto ipotetico. In letteratura non ci sono studi che valutino questo argomento e non è mai stato chiaramente dimostrato che si traduca in un miglior comfort per il paziente. Per questo motivo, molte cliniche non preriscaldano il loro CM nella routine clinica quotidiana. Solo uno studio ha valutato il comfort soggettivo nell'isterosalpingografia (HSG), in cui CM viene iniettato nella cavità dell'utero. Questo studio ha scoperto che il CM preriscaldato allevia il dolore e diminuisce l'incidenza di episodi vasovagali durante l'HSG. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha dimostrato che il CM preriscaldato nella TC abbia prodotto un maggiore comfort per il paziente, rispetto al CM a temperatura ambiente (20° C).

Fino ad ora, tutti i CM del reparto sono preriscaldati. Nel caso in cui questo studio non mostri una differenza nel comfort del paziente, è possibile interrompere il preriscaldamento del CM, con conseguente notevole semplificazione del flusso di lavoro.

L'ipotesi è che l'uso di CM a temperatura ambiente (20° C) potrebbe comportare un livello ridotto di comfort del paziente nella TC addominale, rispetto al CM preriscaldato (37° C), senza differenze significative nell'attenuazione diagnostica del parenchima epatico tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le scansioni della tomografia computerizzata addominale (TC) vengono eseguite quotidianamente su base regolare. Dal suo avvento, i rapidi progressi tecnici nella TC hanno migliorato continuamente la qualità dell'immagine. Oltre alla tecnica di scansione, il protocollo di iniezione del mezzo di contrasto (CM) è il fattore cruciale nell'imaging addominale. Il potenziamento del contrasto parenchimale è determinato da fattori correlati al paziente (ad es. gittata cardiaca, volume del sangue e peso del paziente), il protocollo di iniezione CM e il protocollo di scansione. Molta letteratura è stata eseguita per quanto riguarda l'ottimizzazione dell'applicazione CM e del protocollo di scansione. La portata del CM e il disagio del paziente sono stati studiati a fondo nel nostro dipartimento. Riscaldare CM fino alla temperatura corporea è da anni una routine clinica quotidiana nel nostro reparto.

Secondo le recenti raccomandazioni (linee guida ESUR 10.0) si consiglia di riscaldare CM a base di iodio prima della somministrazione. Il riscaldamento del CM dovrebbe comportare un maggiore comfort per il paziente, sulla base dell'osservazione clinica. Kok et al. ha mostrato in esperimenti fantasma che l'alta temperatura, la bassa concentrazione di iodio e la bassa viscosità riducono significativamente la pressione di iniezione. Successivamente, poiché l'aumento della temperatura riduce la viscosità del CM, si ipotizza che la diminuzione della viscosità riduca il rischio di stravaso. Una diminuzione della viscosità potrebbe anche avere un impatto sostanziale sui singoli protocolli di iniezione CM personalizzati nella scansione quotidiana di routine poiché si ipotizza che una diminuzione della viscosità e la conseguente diminuzione della pressione massima di iniezione potrebbero influenzare il comfort del paziente durante l'iniezione. Lo studio EICAR ha dimostrato che il CM preriscaldato può essere iniettato in modo sicuro a portate elevate, senza disagio, dolore o stress per il paziente. Tuttavia, quest'ultimo non è stato confrontato con CM a temperatura ambiente.

Diverse concentrazioni di CM vengono utilizzate in diversi ospedali in tutto il mondo. Maggiore è la concentrazione, maggiore è la viscosità del CM. Nel presente studio, solo una concentrazione di CM (ad es. 300 mg/ml), che viene utilizzato nella pratica clinica quotidiana da anni. Il riscaldamento del CM diminuisce la viscosità. Si prevede pertanto che il CM preriscaldato in una concentrazione di 300 mg/ml abbia una viscosità inferiore rispetto al CM a 20° C.

Il CM pre-riscaldamento potrebbe essere considerato la migliore pratica clinica. Non sono stati condotti studi per indagare su questa affermazione, né esiste alcuna letteratura che dimostri che il CM preriscaldato ha un comfort del paziente favorevole rispetto al CM iniettato a temperatura ambiente. Per questi motivi, resta ancora una certa riluttanza e molte cliniche non hanno ancora preriscaldato il CM. Uno studio, in cui CM viene iniettato nella cavità dell'utero per verificare eventuali varianti anatomiche e cause di infertilità, ha mostrato una preferenza per CM preriscaldato nell'isterosalpingografia (HCG). Questo studio ha scoperto che il CM preriscaldato allevia il dolore e diminuisce l'incidenza dell'episodio vasovagale durante l'HCG.

L'ipotesi è che sebbene l'utilizzo di CM a temperatura ambiente (~23°C [~73°F]) possa comportare un'attenuazione inferiore del parenchima epatico rispetto a quella che si otterrebbe utilizzando CM preriscaldato a temperatura corporea, qualità dell'immagine diagnostica, sicurezza del paziente e il comfort non sarà compromesso dal mancato preriscaldamento di CM in questa impostazione. Il CM di preriscaldamento richiede attrezzature speciali e una pianificazione e una logistica più complesse. D'altra parte, il CM di preriscaldamento può produrre livelli di attenuazione, comfort e qualità dell'immagine più elevati. Nel caso in cui questo studio non mostri una differenza significativa nel comfort del paziente e nella qualità diagnostica tra i gruppi, è possibile interrompere il preriscaldamento del CM, con conseguente notevole semplificazione del flusso di lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • MaastrichtUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti sottoposti a TC addominale
  • Paziente ≥ 18 anni e competente a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Instabilità emodinamica
  • Gravidanza
  • Insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (Protocollo Odino 004720)
  • Allergia allo iodio (protocollo Odin 022199)
  • Età < 18 anni
  • Impossibile fornire il consenso informato o non è stato ottenuto il consenso informato
  • Incapacità di posizionare una cannula di calibro 18 in una vena antecubitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temperatura CM 20° C
CM viene somministrato al paziente ad una temperatura di 20° C.
CM verrà somministrato a 20° C (temperatura ambiente).
Il peso dei pazienti viene misurato prima della scansione da un tecnico su una bilancia disponibile nella sala scanner.
Comparatore attivo: Temperatura CM 37° C
CM viene somministrato al paziente ad una temperatura di 37° C.
Il peso dei pazienti viene misurato prima della scansione da un tecnico su una bilancia disponibile nella sala scanner.
CM sarà somministrato a 37° C (preriscaldato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenuazione del fegato
Lasso di tempo: Previsto entro un mese dall'esecuzione della TC
L'attenuazione media in unità di Hounsfield (HU) si basa su tre segmenti epatici, preferibilmente i segmenti 2, 5 e 8 (classificazione di Couinaud). La differenza assoluta nell'attenuazione media del parenchima epatico tra i gruppi è stata calcolata con un intervallo di confidenza bilaterale del 95% della differenza.
Previsto entro un mese dall'esecuzione della TC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo CT
(Dis)comfort del paziente durante e dopo l'iniezione di CM con temperature variabili, valutato su un questionario
Subito dopo CT
Dolore durante l'iniezione
Lasso di tempo: Questionario subito dopo CT
Valutato con un questionario con l'opzione sì/no
Questionario subito dopo CT
Tasso di dolore
Lasso di tempo: Questionario subito dopo CT
Valutato con una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=nessun dolore; 10=dolore molto intenso)
Questionario subito dopo CT
Diverse reazioni fisiologiche e sensazioni di iniezione
Lasso di tempo: Subito dopo il CT
Deve essere compilato un questionario in cui le persone possono spuntare una casella se hanno avuto la sensazione di brividi/pelle d'oca/o freddo. C'è dello spazio libero per annotare altre sensazioni.
Subito dopo il CT
Qualità dell'immagine oggettiva - Rapporto segnale/rumore
Lasso di tempo: Entro un mese dall'esecuzione della TC
attenuazione media del fegato divisa per la deviazione standard media
Entro un mese dall'esecuzione della TC
Qualità dell'immagine oggettiva - Rapporto contrasto/rumore
Lasso di tempo: Entro un mese dall'esecuzione della TC
Attenuazione epatica media meno HU del muscolo paraspinale sinistro, divisa per la SD dell'attenuazione del muscolo paraspinale
Entro un mese dall'esecuzione della TC
Qualità dell'immagine soggettiva
Lasso di tempo: Entro un mese dalla fine dello studio
Valutato in consenso su una scala Likert a 5 punti da due lettori
Entro un mese dalla fine dello studio
Peso corporeo
Lasso di tempo: Subito prima che venga eseguita la scansione
Il peso viene misurato su una bilancia
Subito prima che venga eseguita la scansione
Volume CM
Lasso di tempo: Le informazioni dovrebbero essere raccolte dal modulo Certegra disponibile in Impax entro 1 mese
Il millilitro di CM somministrato
Le informazioni dovrebbero essere raccolte dal modulo Certegra disponibile in Impax entro 1 mese
Portata
Lasso di tempo: Le informazioni dovrebbero essere raccolte dal modulo Certegra disponibile in Impax entro 1 mese
Portata del mezzo di contrasto in ml/s
Le informazioni dovrebbero essere raccolte dal modulo Certegra disponibile in Impax entro 1 mese
Sito di iniezione
Lasso di tempo: Le informazioni dovrebbero essere raccolte dal modulo Certegra disponibile in Impax entro 1 mese
Sito di iniezione del CM
Le informazioni dovrebbero essere raccolte dal modulo Certegra disponibile in Impax entro 1 mese
Calibro del catetere
Lasso di tempo: Le informazioni dovrebbero essere raccolte dal modulo Certegra disponibile in Impax entro 1 mese
Dimensione del catetere utilizzata per l'iniezione di CM
Le informazioni dovrebbero essere raccolte dal modulo Certegra disponibile in Impax entro 1 mese
Milliampere effettivi (mAs)
Lasso di tempo: Le informazioni dovrebbero essere raccolte dal modulo Certegra disponibile in Impax entro 1 mese
I mA efficaci utilizzati nel paziente specifico
Le informazioni dovrebbero essere raccolte dal modulo Certegra disponibile in Impax entro 1 mese
Indice di dose CT (CTDI) vol
Lasso di tempo: Le informazioni dovrebbero essere raccolte da Impax entro 1 mese
CTDIvol (in mGy) ricevuto dal paziente
Le informazioni dovrebbero essere raccolte da Impax entro 1 mese
Prodotto dose-lunghezza (DLP)
Lasso di tempo: Le informazioni dovrebbero essere raccolte da Impax entro 1 mese
DLP (in mGycm) ricevuto dal paziente
Le informazioni dovrebbero essere raccolte da Impax entro 1 mese
Tensione del tubo
Lasso di tempo: Le informazioni dovrebbero essere raccolte da Impax entro 1 mese
Tensione del tubo utilizzata nella scansione specifica
Le informazioni dovrebbero essere raccolte da Impax entro 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL68789.068.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati su riviste internazionali peer reviewed al fine di diffondere nuove conoscenze sulla temperatura dei mezzi di contrasto nell'imaging TC addominale. Sia i risultati positivi che quelli negativi saranno pubblicati secondo le linee guida della 'Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek' (CCMO).

Periodo di condivisione IPD

Entro 18 mesi dal completamento

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CM Temperatura (20° C)

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