Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastmedietemperatur og patientkomfort i CT af maven (CATCHY)

30. marts 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekten af ​​kontrastmedietemperatur på patientkomfort i computertomografi af abdomen.

Abdominal computertomografi (CT) er et vigtigt prognostisk værktøj med hensyn til påvisning af onkologiske, infektiøse og andre abdominale lidelser.

Den totale jodbelastning (TIL) betragtes som en afgørende faktor i opacificeringen af ​​parenkymale strukturer. EICAR-forsøget viste, at injektion med høje flowhastigheder af forvarmet kontrastmiddel (CM) var sikker, og patienterne oplevede ingen smerte, stress af ubehag under injektionen. Flowhastigheder så høje som 8,8 ml/s blev injiceret uden ubehag. Alle anvendte koncentrationer (f.eks. 240, 300 og 370 mg I/ml) i denne undersøgelse blev forvarmet. Ifølge de seneste anbefalinger (ESUR retningslinjer 10.0) bør det overvejes at opvarme jod-baseret CM før administration. Hypotesen er, at selvom brug af CM ved stuetemperatur (~23°C [~73°F]), kan det resultere i lavere svækkelse af leverparenkymet, end der ville blive opnået ved at bruge CM forvarmet til kropstemperatur, diagnostisk billedkvalitet, patientsikkerhed og komforten vil ikke blive kompromitteret ved ikke at forvarme CM i denne indstilling. Ifølge retningslinjerne anses det for at være bedste klinisk praksis at forvarme CM. Overraskende nok er disse anbefalinger kun baseret på en hypotetisk antagelse. I litteraturen er der ingen undersøgelser, der vurderer dette emne, og det har aldrig vist sig klart at resultere i en bedre patientkomfort. Af denne grund forvarmer mange klinikker ikke deres CM i den daglige kliniske rutine. Kun én undersøgelse evaluerede subjektiv komfort i hysterosalpingografi (HSG), hvor CM injiceres i livmoderens hulrum. Denne undersøgelse viste, at forvarmet CM lindrer smerten og reducerede forekomsten af ​​vasovagale episoder under HSG. Så vidt vi ved, viste ingen undersøgelse, at forvarmet CM i CT resulterede i højere patientkomfort sammenlignet med CM ved stuetemperatur (20°C).

Indtil nu er alle CM i afdelingen forvarmet. Hvis denne undersøgelse ikke viser en forskel i patientkomfort, kan forvarmning af CM stoppes, hvilket resulterer i en betydelig forenklet arbejdsgang.

Hypotesen er, at brug af CM ved stuetemperatur (20°C) kan resultere i et reduceret niveau af patientkomfort i abdominal CT sammenlignet med forvarmet (37°C) CM, uden nogen signifikant forskel i diagnostisk dæmpning af leverparenkym mellem grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Abdominal computertomografi (CT) scanninger udføres dagligt på regelmæssig basis. Siden dens fremkomst har hurtige tekniske fremskridt inden for CT løbende forbedret billedkvaliteten. Udover scanningsteknikken er injektionsprotokollen for kontrastmiddel (CM) den afgørende faktor i abdominal billeddannelse. Parenkymal kontrastforøgelse bestemmes af patientrelaterede faktorer (f. hjertevolumen, blodvolumen og patientvægt), CM-injektionsprotokollen og scanningsprotokollen. Der er udført megen litteratur med hensyn til optimering af CM-applikation og scanningsprotokollen. Flowhastighed af CM og patientens ubehag er blevet grundigt undersøgt i vores afdeling. Opvarmning af CM op til kropstemperatur har været daglig klinisk rutine i vores afdeling i årevis.

I henhold til de seneste anbefalinger (ESUR retningslinjer 10.0) anbefales det at opvarme jod-baseret CM før administration. Opvarmning af CM forventes at resultere i en højere patientkomfort baseret på klinisk observation. Kok et al. viste i fantomforsøg, at høj temperatur, lav jodkoncentration og lav viskositet reducerer injektionstrykket signifikant. Efterfølgende, da øget temperatur reducerer viskositeten af ​​CM, antages den nedsatte viskositet at reducere risikoen for ekstravasation. En nedsat viskositet kan også have en væsentlig indvirkning på individuelle skræddersyede CM-injektionsprotokoller i daglig rutinescanning, da det spekuleres i, at et fald i viskositeten og efterfølgende fald i det maksimale injektionstryk kan påvirke patientens komfort under injektionen. EICAR-forsøget viste, at forvarmet CM sikkert kan injiceres ved høje flowhastigheder, uden patientens ubehag, smerte eller stress. Sidstnævnte blev dog ikke sammenlignet med CM ved stuetemperatur.

Forskellige CM-koncentrationer bruges på forskellige hospitaler over hele verden. Jo højere koncentration, jo højere viskositet af CM. I denne undersøgelse er kun én CM-koncentration (f.eks. 300 mg/ml) vil blive brugt, som har været brugt i daglig klinisk praksis i årevis. Opvarmning af CM reducerer viskositeten. Det forventes derfor, at den forvarmede CM i en koncentration på 300 mg/ml har en lavere viskositet sammenlignet med CM ved 20°C.

Pre-warming CM kan betragtes som bedste kliniske praksis. Der er ikke udført undersøgelser for at undersøge dette udsagn, og der er heller ingen litteratur, der viser, at forvarmet CM har en gunstig patientkomfort sammenlignet med CM injiceret ved stuetemperatur. Af disse grunde er der stadig en vis modvilje, og mange klinikker opvarmer stadig ikke deres CM. En undersøgelse, hvor CM injiceres i livmoderens hulrum for at tjekke for eventuelle anatomiske varianter og årsager til infertilitet, viste en præference for forvarmet CM ved hysterosalpingografi (HCG). Denne undersøgelse viste, at forvarmet CM lindrer smerten og reducerede forekomsten af ​​vasovagal episode under HCG.

Hypotesen er, at selvom brug af CM ved stuetemperatur (~23°C [~73°F]), kan det resultere i lavere svækkelse af leverparenkymet, end der ville blive opnået ved at bruge CM forvarmet til kropstemperatur, diagnostisk billedkvalitet, patientsikkerhed og komforten vil ikke blive kompromitteret ved ikke at forvarme CM i denne indstilling. Forvarmning CM kræver specielt udstyr og mere kompleks planlægning og logistik. På den anden side kan forvarmning CM give højere dæmpningsniveauer, komfort og billedkvalitet. Hvis denne undersøgelse ikke viser en signifikant forskel i patientkomfort og diagnostisk kvalitet mellem grupperne, kan forvarmning af CM stoppes, hvilket resulterer i en betydelig forenklet arbejdsgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • MaastrichtUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter henvist til abdominal CT
  • Patient ≥ 18 år og kompetent til at underskrive informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Graviditet
  • Nyreinsufficiens defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30ml/min/1,73m2 (Odin protokol 004720)
  • Jodallergi (Odin protokol 022199)
  • Alder < 18 år
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller ikke opnået informeret samtykke
  • Manglende evne til at placere en 18 gauge kanyle i en antecubital vene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CM temperatur 20°C
CM indgives til patienten ved en temperatur på 20°C.
CM vil blive indgivet ved 20°C (stuetemperatur).
Patienternes vægt måles forud for scanning af en tekniker på en vægt, der findes i scannerrummet.
Aktiv komparator: CM temperatur 37°C
CM indgives til patienten ved en temperatur på 37°C.
Patienternes vægt måles forud for scanning af en tekniker på en vægt, der findes i scannerrummet.
CM vil blive indgivet ved 37°C (forvarmet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverdæmpning
Tidsramme: Forventes inden for en måned efter CT er udført
Gennemsnitlig svækkelse i Hounsfield Units (HU) er baseret på tre leversegmenter, fortrinsvis segmenter 2, 5 og 8 (Couinaud-klassificering). Absolut forskel i gennemsnitlig svækkelse af leverparenkymet mellem grupperne blev beregnet med et tosidet 95 % konfidensinterval for forskellen.
Forventes inden for en måned efter CT er udført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomfort
Tidsramme: Umiddelbart efter CT
Patientens (ube)komfort under og efter injektion af CM med varierende temperaturer, vurderet på et spørgeskema
Umiddelbart efter CT
Smerter under injektion
Tidsramme: Spørgeskema umiddelbart efter CT
Vurderet med et spørgeskema med muligheden ja/nej
Spørgeskema umiddelbart efter CT
Smertefrekvens
Tidsramme: Spørgeskema umiddelbart efter CT
Vurderet med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte; 10=meget svær smerte)
Spørgeskema umiddelbart efter CT
Forskellige fysiologiske reaktioner og fornemmelser injektion
Tidsramme: Umiddelbart efter CT
Der skal udfyldes et spørgeskema, hvor folk kan sætte kryds, hvis de havde en følelse af at ryste/gåsehud/eller være kold. Der er lidt ledig plads til at skrive andre fornemmelser ned.
Umiddelbart efter CT
Objektiv billedkvalitet - Signal-til-støj-forhold
Tidsramme: Inden for en måned efter at CT er udført
gennemsnitlig svækkelse af leveren divideret med den gennemsnitlige standardafvigelse
Inden for en måned efter at CT er udført
Objektiv billedkvalitet - Kontrast-til-støj-forhold
Tidsramme: Inden for en måned efter at CT er udført
Gennemsnitlig leverdæmpning minus HU af venstre paraspinalmuskel divideret med SD for svækkelsen af ​​paraspinalmuskelen
Inden for en måned efter at CT er udført
Subjektiv billedkvalitet
Tidsramme: Inden for en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Vurderet i konsensus på en 5-punkts Likert-skala af to læsere
Inden for en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Kropsvægt
Tidsramme: Lige før scanningen udføres
Vægt måles på en vægt
Lige før scanningen udføres
CM volumen
Tidsramme: Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Certegra-formularen, der er tilgængelig i Impax inden for 1 måned
Den administrerede milliliter CM
Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Certegra-formularen, der er tilgængelig i Impax inden for 1 måned
Strømningshastighed
Tidsramme: Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Certegra-formularen, der er tilgængelig i Impax inden for 1 måned
Kontrastmidlets flowhastighed i ml/s
Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Certegra-formularen, der er tilgængelig i Impax inden for 1 måned
Injektionssted
Tidsramme: Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Certegra-formularen, der er tilgængelig i Impax inden for 1 måned
Injektionssted for CM
Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Certegra-formularen, der er tilgængelig i Impax inden for 1 måned
Katetermåler
Tidsramme: Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Certegra-formularen, der er tilgængelig i Impax inden for 1 måned
Kateterstørrelse brugt til CM-injektion
Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Certegra-formularen, der er tilgængelig i Impax inden for 1 måned
Effektive milliampere (mAs)
Tidsramme: Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Certegra-formularen, der er tilgængelig i Impax inden for 1 måned
De effektive mA'er, der anvendes i den specifikke patient
Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Certegra-formularen, der er tilgængelig i Impax inden for 1 måned
CT dosisindeks (CTDI) vol
Tidsramme: Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Impax inden for 1 måned
CTDIvol (i mGy) patienten modtog
Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Impax inden for 1 måned
Dosislængdeprodukt (DLP)
Tidsramme: Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Impax inden for 1 måned
DLP (i mGycm) patienten modtog
Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Impax inden for 1 måned
Rørspænding
Tidsramme: Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Impax inden for 1 måned
Rørspænding brugt i den specifikke scanning
Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Impax inden for 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL68789.068.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive publiceret i internationale peer-reviewede tidsskrifter for at sprede ny indsigt vedrørende kontrastmedietemperatur i abdominal CT-billeddannelse. Både positive og negative resultater vil blive offentliggjort i henhold til retningslinjerne fra 'Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek' (CCMO).

IPD-delingstidsramme

Inden for 18 måneder efter afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CM-temperatur (20°C)

3
Abonner