- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04249479
Kontrastmedietemperatur og patientkomfort i CT af maven (CATCHY)
Effekten af kontrastmedietemperatur på patientkomfort i computertomografi af abdomen.
Abdominal computertomografi (CT) er et vigtigt prognostisk værktøj med hensyn til påvisning af onkologiske, infektiøse og andre abdominale lidelser.
Den totale jodbelastning (TIL) betragtes som en afgørende faktor i opacificeringen af parenkymale strukturer. EICAR-forsøget viste, at injektion med høje flowhastigheder af forvarmet kontrastmiddel (CM) var sikker, og patienterne oplevede ingen smerte, stress af ubehag under injektionen. Flowhastigheder så høje som 8,8 ml/s blev injiceret uden ubehag. Alle anvendte koncentrationer (f.eks. 240, 300 og 370 mg I/ml) i denne undersøgelse blev forvarmet. Ifølge de seneste anbefalinger (ESUR retningslinjer 10.0) bør det overvejes at opvarme jod-baseret CM før administration. Hypotesen er, at selvom brug af CM ved stuetemperatur (~23°C [~73°F]), kan det resultere i lavere svækkelse af leverparenkymet, end der ville blive opnået ved at bruge CM forvarmet til kropstemperatur, diagnostisk billedkvalitet, patientsikkerhed og komforten vil ikke blive kompromitteret ved ikke at forvarme CM i denne indstilling. Ifølge retningslinjerne anses det for at være bedste klinisk praksis at forvarme CM. Overraskende nok er disse anbefalinger kun baseret på en hypotetisk antagelse. I litteraturen er der ingen undersøgelser, der vurderer dette emne, og det har aldrig vist sig klart at resultere i en bedre patientkomfort. Af denne grund forvarmer mange klinikker ikke deres CM i den daglige kliniske rutine. Kun én undersøgelse evaluerede subjektiv komfort i hysterosalpingografi (HSG), hvor CM injiceres i livmoderens hulrum. Denne undersøgelse viste, at forvarmet CM lindrer smerten og reducerede forekomsten af vasovagale episoder under HSG. Så vidt vi ved, viste ingen undersøgelse, at forvarmet CM i CT resulterede i højere patientkomfort sammenlignet med CM ved stuetemperatur (20°C).
Indtil nu er alle CM i afdelingen forvarmet. Hvis denne undersøgelse ikke viser en forskel i patientkomfort, kan forvarmning af CM stoppes, hvilket resulterer i en betydelig forenklet arbejdsgang.
Hypotesen er, at brug af CM ved stuetemperatur (20°C) kan resultere i et reduceret niveau af patientkomfort i abdominal CT sammenlignet med forvarmet (37°C) CM, uden nogen signifikant forskel i diagnostisk dæmpning af leverparenkym mellem grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abdominal computertomografi (CT) scanninger udføres dagligt på regelmæssig basis. Siden dens fremkomst har hurtige tekniske fremskridt inden for CT løbende forbedret billedkvaliteten. Udover scanningsteknikken er injektionsprotokollen for kontrastmiddel (CM) den afgørende faktor i abdominal billeddannelse. Parenkymal kontrastforøgelse bestemmes af patientrelaterede faktorer (f. hjertevolumen, blodvolumen og patientvægt), CM-injektionsprotokollen og scanningsprotokollen. Der er udført megen litteratur med hensyn til optimering af CM-applikation og scanningsprotokollen. Flowhastighed af CM og patientens ubehag er blevet grundigt undersøgt i vores afdeling. Opvarmning af CM op til kropstemperatur har været daglig klinisk rutine i vores afdeling i årevis.
I henhold til de seneste anbefalinger (ESUR retningslinjer 10.0) anbefales det at opvarme jod-baseret CM før administration. Opvarmning af CM forventes at resultere i en højere patientkomfort baseret på klinisk observation. Kok et al. viste i fantomforsøg, at høj temperatur, lav jodkoncentration og lav viskositet reducerer injektionstrykket signifikant. Efterfølgende, da øget temperatur reducerer viskositeten af CM, antages den nedsatte viskositet at reducere risikoen for ekstravasation. En nedsat viskositet kan også have en væsentlig indvirkning på individuelle skræddersyede CM-injektionsprotokoller i daglig rutinescanning, da det spekuleres i, at et fald i viskositeten og efterfølgende fald i det maksimale injektionstryk kan påvirke patientens komfort under injektionen. EICAR-forsøget viste, at forvarmet CM sikkert kan injiceres ved høje flowhastigheder, uden patientens ubehag, smerte eller stress. Sidstnævnte blev dog ikke sammenlignet med CM ved stuetemperatur.
Forskellige CM-koncentrationer bruges på forskellige hospitaler over hele verden. Jo højere koncentration, jo højere viskositet af CM. I denne undersøgelse er kun én CM-koncentration (f.eks. 300 mg/ml) vil blive brugt, som har været brugt i daglig klinisk praksis i årevis. Opvarmning af CM reducerer viskositeten. Det forventes derfor, at den forvarmede CM i en koncentration på 300 mg/ml har en lavere viskositet sammenlignet med CM ved 20°C.
Pre-warming CM kan betragtes som bedste kliniske praksis. Der er ikke udført undersøgelser for at undersøge dette udsagn, og der er heller ingen litteratur, der viser, at forvarmet CM har en gunstig patientkomfort sammenlignet med CM injiceret ved stuetemperatur. Af disse grunde er der stadig en vis modvilje, og mange klinikker opvarmer stadig ikke deres CM. En undersøgelse, hvor CM injiceres i livmoderens hulrum for at tjekke for eventuelle anatomiske varianter og årsager til infertilitet, viste en præference for forvarmet CM ved hysterosalpingografi (HCG). Denne undersøgelse viste, at forvarmet CM lindrer smerten og reducerede forekomsten af vasovagal episode under HCG.
Hypotesen er, at selvom brug af CM ved stuetemperatur (~23°C [~73°F]), kan det resultere i lavere svækkelse af leverparenkymet, end der ville blive opnået ved at bruge CM forvarmet til kropstemperatur, diagnostisk billedkvalitet, patientsikkerhed og komforten vil ikke blive kompromitteret ved ikke at forvarme CM i denne indstilling. Forvarmning CM kræver specielt udstyr og mere kompleks planlægning og logistik. På den anden side kan forvarmning CM give højere dæmpningsniveauer, komfort og billedkvalitet. Hvis denne undersøgelse ikke viser en signifikant forskel i patientkomfort og diagnostisk kvalitet mellem grupperne, kan forvarmning af CM stoppes, hvilket resulterer i en betydelig forenklet arbejdsgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter henvist til abdominal CT
- Patient ≥ 18 år og kompetent til at underskrive informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Graviditet
- Nyreinsufficiens defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30ml/min/1,73m2 (Odin protokol 004720)
- Jodallergi (Odin protokol 022199)
- Alder < 18 år
- Ude af stand til at give informeret samtykke eller ikke opnået informeret samtykke
- Manglende evne til at placere en 18 gauge kanyle i en antecubital vene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CM temperatur 20°C
CM indgives til patienten ved en temperatur på 20°C.
|
CM vil blive indgivet ved 20°C (stuetemperatur).
Patienternes vægt måles forud for scanning af en tekniker på en vægt, der findes i scannerrummet.
|
Aktiv komparator: CM temperatur 37°C
CM indgives til patienten ved en temperatur på 37°C.
|
Patienternes vægt måles forud for scanning af en tekniker på en vægt, der findes i scannerrummet.
CM vil blive indgivet ved 37°C (forvarmet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverdæmpning
Tidsramme: Forventes inden for en måned efter CT er udført
|
Gennemsnitlig svækkelse i Hounsfield Units (HU) er baseret på tre leversegmenter, fortrinsvis segmenter 2, 5 og 8 (Couinaud-klassificering).
Absolut forskel i gennemsnitlig svækkelse af leverparenkymet mellem grupperne blev beregnet med et tosidet 95 % konfidensinterval for forskellen.
|
Forventes inden for en måned efter CT er udført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientkomfort
Tidsramme: Umiddelbart efter CT
|
Patientens (ube)komfort under og efter injektion af CM med varierende temperaturer, vurderet på et spørgeskema
|
Umiddelbart efter CT
|
Smerter under injektion
Tidsramme: Spørgeskema umiddelbart efter CT
|
Vurderet med et spørgeskema med muligheden ja/nej
|
Spørgeskema umiddelbart efter CT
|
Smertefrekvens
Tidsramme: Spørgeskema umiddelbart efter CT
|
Vurderet med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte; 10=meget svær smerte)
|
Spørgeskema umiddelbart efter CT
|
Forskellige fysiologiske reaktioner og fornemmelser injektion
Tidsramme: Umiddelbart efter CT
|
Der skal udfyldes et spørgeskema, hvor folk kan sætte kryds, hvis de havde en følelse af at ryste/gåsehud/eller være kold.
Der er lidt ledig plads til at skrive andre fornemmelser ned.
|
Umiddelbart efter CT
|
Objektiv billedkvalitet - Signal-til-støj-forhold
Tidsramme: Inden for en måned efter at CT er udført
|
gennemsnitlig svækkelse af leveren divideret med den gennemsnitlige standardafvigelse
|
Inden for en måned efter at CT er udført
|
Objektiv billedkvalitet - Kontrast-til-støj-forhold
Tidsramme: Inden for en måned efter at CT er udført
|
Gennemsnitlig leverdæmpning minus HU af venstre paraspinalmuskel divideret med SD for svækkelsen af paraspinalmuskelen
|
Inden for en måned efter at CT er udført
|
Subjektiv billedkvalitet
Tidsramme: Inden for en måned efter afslutningen af undersøgelsen
|
Vurderet i konsensus på en 5-punkts Likert-skala af to læsere
|
Inden for en måned efter afslutningen af undersøgelsen
|
Kropsvægt
Tidsramme: Lige før scanningen udføres
|
Vægt måles på en vægt
|
Lige før scanningen udføres
|
CM volumen
Tidsramme: Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Certegra-formularen, der er tilgængelig i Impax inden for 1 måned
|
Den administrerede milliliter CM
|
Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Certegra-formularen, der er tilgængelig i Impax inden for 1 måned
|
Strømningshastighed
Tidsramme: Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Certegra-formularen, der er tilgængelig i Impax inden for 1 måned
|
Kontrastmidlets flowhastighed i ml/s
|
Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Certegra-formularen, der er tilgængelig i Impax inden for 1 måned
|
Injektionssted
Tidsramme: Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Certegra-formularen, der er tilgængelig i Impax inden for 1 måned
|
Injektionssted for CM
|
Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Certegra-formularen, der er tilgængelig i Impax inden for 1 måned
|
Katetermåler
Tidsramme: Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Certegra-formularen, der er tilgængelig i Impax inden for 1 måned
|
Kateterstørrelse brugt til CM-injektion
|
Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Certegra-formularen, der er tilgængelig i Impax inden for 1 måned
|
Effektive milliampere (mAs)
Tidsramme: Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Certegra-formularen, der er tilgængelig i Impax inden for 1 måned
|
De effektive mA'er, der anvendes i den specifikke patient
|
Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Certegra-formularen, der er tilgængelig i Impax inden for 1 måned
|
CT dosisindeks (CTDI) vol
Tidsramme: Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Impax inden for 1 måned
|
CTDIvol (i mGy) patienten modtog
|
Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Impax inden for 1 måned
|
Dosislængdeprodukt (DLP)
Tidsramme: Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Impax inden for 1 måned
|
DLP (i mGycm) patienten modtog
|
Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Impax inden for 1 måned
|
Rørspænding
Tidsramme: Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Impax inden for 1 måned
|
Rørspænding brugt i den specifikke scanning
|
Oplysninger forventes at blive indsamlet fra Impax inden for 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL68789.068.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CM-temperatur (20°C)
-
Aspire Health ScienceUkendtCOVID-19 lungebetændelse
-
William Beaumont HospitalsRekrutteringPerifer intravenøs venekateterflebitis | Intravenøs infektionForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttet
-
William Beaumont HospitalsTrukket tilbagePerifer intravenøs venekateterflebitis | Intravenøs infektionForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetNeuromuskulær hæmningForenede Stater
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Universität TübingenAfsluttetKardiovaskulære system | Autonome nervesystem | Varmt fodbadTyskland
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeUniversity Hospital, ToursAfsluttetHjertestopFrankrig, Guadeloupe
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaAfsluttet
-
Institute of Mountain Emergency MedicineMedical University InnsbruckAfsluttetHypotermi | KropstemperaturItalien
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttetAlt forårsager dødelighedTaiwan