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Temperatura de medios de contraste y comodidad del paciente en TC de abdomen (CATCHY)

30 de marzo de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center

El efecto de la temperatura del medio de contraste en la comodidad del paciente en la tomografía computarizada del abdomen.

La tomografía computarizada (TC) abdominal es una importante herramienta de pronóstico con respecto a la detección de trastornos oncológicos, infecciosos y otros trastornos abdominales.

La carga total de yodo (TIL) se considera un factor decisivo en la opacificación de las estructuras parenquimatosas. El ensayo EICAR demostró que la inyección con altas tasas de flujo de medios de contraste (CM) precalentados era segura y los pacientes no experimentaron ningún dolor, estrés o incomodidad durante la inyección. Se inyectaron caudales de hasta 8,8 ml/s sin ninguna molestia. Todas las concentraciones utilizadas (p. 240, 300 y 370 mg I/ml) en este estudio fueron precalentados. De acuerdo con las recomendaciones recientes (directrices ESUR 10.0) se debe considerar calentar el CM a base de yodo antes de su administración. La hipótesis es que aunque el uso de CM a temperatura ambiente (~23 °C [~73 °F]) podría resultar en una menor atenuación del parénquima hepático que la que se lograría con el uso de CM precalentado a la temperatura corporal, la calidad de la imagen diagnóstica, la seguridad del paciente y la comodidad no se verá comprometida por no precalentar CM en esta configuración. De acuerdo con las directrices, se considera una mejor práctica clínica precalentar el CM. Sorprendentemente, estas recomendaciones se basan simplemente en una suposición hipotética. En la literatura, no hay estudios que evalúen este tema y nunca se ha demostrado claramente que resulte en una mejor comodidad para el paciente. Por esta razón, muchas clínicas no precalientan su CM en la rutina clínica diaria. Solo un estudio evaluó la comodidad subjetiva en la histerosalpingografía (HSG), en la que se inyecta CM en la cavidad del útero. Este estudio encontró que el CM precalentado alivia el dolor y disminuye la incidencia de episodios vasovagales durante la HSG. Hasta donde sabemos, ningún estudio mostró que la CM precalentada en la TC resultara en una mayor comodidad para el paciente, en comparación con la CM a temperatura ambiente (20 °C).

Hasta ahora, todos los CM del departamento están precalentados. En caso de que este estudio no muestre una diferencia en la comodidad del paciente, se puede detener el precalentamiento del CM, lo que simplifica considerablemente el flujo de trabajo.

La hipótesis es que el uso de CM a temperatura ambiente (20 °C) podría resultar en una disminución del nivel de comodidad del paciente en la TC abdominal, en comparación con CM precalentado (37 °C), sin diferencias significativas en la atenuación diagnóstica de la parénquima hepático entre grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las tomografías computarizadas (TC) abdominales se realizan diariamente de manera regular. Desde su aparición, los rápidos avances técnicos en CT mejoraron continuamente la calidad de la imagen. Además de la técnica de exploración, el protocolo de inyección de medios de contraste (CM) es el factor crucial en la obtención de imágenes abdominales. El realce del contraste parenquimatoso está determinado por factores relacionados con el paciente (p. gasto cardíaco, volumen de sangre y peso del paciente), el protocolo de inyección de CM y el protocolo de exploración. Se ha realizado mucha literatura con respecto a la optimización de la aplicación CM y el protocolo de exploración. La tasa de flujo del CM y la incomodidad del paciente se han investigado minuciosamente en nuestro departamento. Calentar CM hasta la temperatura corporal ha sido una rutina clínica diaria en nuestro departamento durante años.

Según las recomendaciones recientes (directrices ESUR 10.0) se recomienda calentar el CM a base de yodo antes de su administración. Se espera que calentar el CM resulte en una mayor comodidad para el paciente, según la observación clínica. Kok et al. mostró en experimentos fantasmas que la alta temperatura, la baja concentración de yodo y la baja viscosidad disminuyen significativamente la presión de inyección. Posteriormente, a medida que el aumento de la temperatura reduce la viscosidad del CM, se supone que la disminución de la viscosidad reduce el riesgo de extravasación. Una disminución de la viscosidad también podría tener un impacto sustancial en los protocolos de inyección de CM personalizados individuales en la exploración de rutina diaria, ya que se especula que una disminución de la viscosidad y la posterior disminución de la presión de inyección máxima podrían influir en la comodidad del paciente durante la inyección. El ensayo EICAR demostró que el CM precalentado se puede inyectar de manera segura a altas velocidades de flujo, sin molestias, dolor ni estrés para el paciente. Sin embargo, este último no se comparó con CM a temperatura ambiente.

Se utilizan diferentes concentraciones de CM en diferentes hospitales de todo el mundo. Cuanto mayor sea la concentración, mayor será la viscosidad del CM. En el presente estudio, solo una concentración de CM (p. 300 mg/ml) que se utiliza en la práctica clínica diaria desde hace años. Calentar el CM disminuye la viscosidad. Por lo tanto, se espera que el CM precalentado en una concentración de 300 mg/ml tenga una viscosidad menor en comparación con el CM a 20 °C.

El precalentamiento de CM podría considerarse como la mejor práctica clínica. No se han realizado estudios para investigar esta afirmación, ni existe literatura que demuestre que el CM precalentado tiene una comodidad favorable para el paciente en comparación con el CM inyectado a temperatura ambiente. Por estas razones, sigue habiendo cierta reticencia y muchas clínicas aún no precalientan su CM. Un estudio, en el que se inyecta CM en la cavidad del útero para detectar variantes anatómicas y causas de infertilidad, mostró una preferencia por CM precalentado en la histerosalpingografía (HCG). Este estudio encontró que el CM precalentado alivia el dolor y reduce la incidencia de episodios vasovagales durante la HCG.

La hipótesis es que aunque el uso de CM a temperatura ambiente (~23 °C [~73 °F]) podría resultar en una menor atenuación del parénquima hepático que la que se lograría con el uso de CM precalentado a la temperatura corporal, la calidad de la imagen diagnóstica, la seguridad del paciente y la comodidad no se verá comprometida por no precalentar CM en esta configuración. El precalentamiento de CM requiere equipo especial y una planificación y logística más complejas. Por otro lado, el CM de precalentamiento puede producir mayores niveles de atenuación, comodidad y calidad de imagen. En caso de que este estudio no muestre una diferencia significativa en la comodidad del paciente y la calidad del diagnóstico entre los grupos, se puede detener el precalentamiento del CM, lo que simplifica considerablemente el flujo de trabajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • MaastrichtUMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes derivados para TC abdominal
  • Paciente ≥ 18 años y competente para firmar consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • Inestabilidad hemodinámica
  • El embarazo
  • Insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2 (Protocolo Odín 004720)
  • Alergia al yodo (protocolo Odin 022199)
  • Edad < 18 años
  • No se puede dar el consentimiento informado o no se obtuvo el consentimiento informado
  • Incapacidad para colocar una cánula de calibre 18 en una vena antecubital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Temperatura CM 20°C
CM se administra al paciente a una temperatura de 20° C.
La CM se administrará a 20° C (temperatura ambiente).
El peso de los pacientes se mide antes del escaneo por un técnico en una báscula disponible en la sala del escáner.
Comparador activo: Temperatura CM 37°C
El CM se administra al paciente a una temperatura de 37°C.
El peso de los pacientes se mide antes del escaneo por un técnico en una báscula disponible en la sala del escáner.
El CM se administrará a 37° C (precalentado).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atenuación del hígado
Periodo de tiempo: Esperado dentro de un mes después de la realización de la TC
La atenuación media en Unidades Hounsfield (HU) se basa en tres segmentos hepáticos, preferentemente los segmentos 2, 5 y 8 (clasificación de Couinaud). La diferencia absoluta en la atenuación media del parénquima hepático entre los grupos se calculó con un intervalo de confianza del 95% bilateral de la diferencia.
Esperado dentro de un mes después de la realización de la TC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la TC
(Des)comodidad del paciente durante y después de la inyección de CM con temperaturas variables, calificada en un cuestionario
Inmediatamente después de la TC
Dolor durante la inyección
Periodo de tiempo: Cuestionario inmediatamente después de la TC
Evaluado con un cuestionario con la opción sí/no
Cuestionario inmediatamente después de la TC
Tasa de dolor
Periodo de tiempo: Cuestionario inmediatamente después de la TC
Evaluado con una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = dolor muy intenso)
Cuestionario inmediatamente después de la TC
Inyección de diferentes reacciones fisiológicas y sensaciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la TC
Se debe completar un cuestionario en el que las personas pueden marcar una casilla si tienen sensaciones de escalofríos, piel de gallina o frío. Hay un espacio libre para anotar otras sensaciones.
Inmediatamente después de la TC
Calidad de imagen objetiva - Relación señal/ruido
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes desde la realización de la TC
atenuación media del hígado dividida por la desviación estándar media
En el plazo de un mes desde la realización de la TC
Calidad de imagen objetiva - Relación contraste-ruido
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes desde la realización de la TC
Atenuación hepática media menos HU del músculo paraespinal izquierdo, dividida por la SD de la atenuación del músculo paraespinal
En el plazo de un mes desde la realización de la TC
Calidad de imagen subjetiva
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la finalización del estudio
Calificado en consenso en una escala Likert de 5 puntos por dos lectores
Dentro de un mes después de la finalización del estudio
Peso corporal
Periodo de tiempo: Justo antes de realizar el escaneo
El peso se mide en una balanza
Justo antes de realizar el escaneo
Volumen cm
Periodo de tiempo: Se espera que la información se recopile del formulario Certegra disponible en Impax dentro de 1 mes
El mililitro de CM administrado
Se espera que la información se recopile del formulario Certegra disponible en Impax dentro de 1 mes
Tasa de flujo
Periodo de tiempo: Se espera que la información se recopile del formulario Certegra disponible en Impax dentro de 1 mes
Caudal del medio de contraste en ml/s
Se espera que la información se recopile del formulario Certegra disponible en Impax dentro de 1 mes
Sitio de inyección
Periodo de tiempo: Se espera que la información se recopile del formulario Certegra disponible en Impax dentro de 1 mes
Sitio de inyección del CM
Se espera que la información se recopile del formulario Certegra disponible en Impax dentro de 1 mes
Medidor de catéter
Periodo de tiempo: Se espera que la información se recopile del formulario Certegra disponible en Impax dentro de 1 mes
Tamaño del catéter utilizado para la inyección de CM
Se espera que la información se recopile del formulario Certegra disponible en Impax dentro de 1 mes
Miliamperios efectivos (mAs)
Periodo de tiempo: Se espera que la información se recopile del formulario Certegra disponible en Impax dentro de 1 mes
Los mA efectivos utilizados en el paciente específico
Se espera que la información se recopile del formulario Certegra disponible en Impax dentro de 1 mes
Índice de dosis de TC (CTDI) vol
Periodo de tiempo: Se espera que la información se recopile de Impax dentro de 1 mes
CTDIvol (en mGy) que recibió el paciente
Se espera que la información se recopile de Impax dentro de 1 mes
Producto dosis-longitud (DLP)
Periodo de tiempo: Se espera que la información se recopile de Impax dentro de 1 mes
DLP (en mGycm) que recibió el paciente
Se espera que la información se recopile de Impax dentro de 1 mes
Voltaje del tubo
Periodo de tiempo: Se espera que la información se recopile de Impax dentro de 1 mes
Voltaje del tubo utilizado en la exploración específica
Se espera que la información se recopile de Impax dentro de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL68789.068.19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán en revistas internacionales revisadas por pares para difundir nuevos conocimientos sobre la temperatura de los medios de contraste en las imágenes de TC abdominales. Tanto los resultados positivos como los negativos se publicarán de acuerdo con las directrices de la 'Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek' (CCMO).

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 18 meses posteriores a la finalización

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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