- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04249479
Temperatura de medios de contraste y comodidad del paciente en TC de abdomen (CATCHY)
El efecto de la temperatura del medio de contraste en la comodidad del paciente en la tomografía computarizada del abdomen.
La tomografía computarizada (TC) abdominal es una importante herramienta de pronóstico con respecto a la detección de trastornos oncológicos, infecciosos y otros trastornos abdominales.
La carga total de yodo (TIL) se considera un factor decisivo en la opacificación de las estructuras parenquimatosas. El ensayo EICAR demostró que la inyección con altas tasas de flujo de medios de contraste (CM) precalentados era segura y los pacientes no experimentaron ningún dolor, estrés o incomodidad durante la inyección. Se inyectaron caudales de hasta 8,8 ml/s sin ninguna molestia. Todas las concentraciones utilizadas (p. 240, 300 y 370 mg I/ml) en este estudio fueron precalentados. De acuerdo con las recomendaciones recientes (directrices ESUR 10.0) se debe considerar calentar el CM a base de yodo antes de su administración. La hipótesis es que aunque el uso de CM a temperatura ambiente (~23 °C [~73 °F]) podría resultar en una menor atenuación del parénquima hepático que la que se lograría con el uso de CM precalentado a la temperatura corporal, la calidad de la imagen diagnóstica, la seguridad del paciente y la comodidad no se verá comprometida por no precalentar CM en esta configuración. De acuerdo con las directrices, se considera una mejor práctica clínica precalentar el CM. Sorprendentemente, estas recomendaciones se basan simplemente en una suposición hipotética. En la literatura, no hay estudios que evalúen este tema y nunca se ha demostrado claramente que resulte en una mejor comodidad para el paciente. Por esta razón, muchas clínicas no precalientan su CM en la rutina clínica diaria. Solo un estudio evaluó la comodidad subjetiva en la histerosalpingografía (HSG), en la que se inyecta CM en la cavidad del útero. Este estudio encontró que el CM precalentado alivia el dolor y disminuye la incidencia de episodios vasovagales durante la HSG. Hasta donde sabemos, ningún estudio mostró que la CM precalentada en la TC resultara en una mayor comodidad para el paciente, en comparación con la CM a temperatura ambiente (20 °C).
Hasta ahora, todos los CM del departamento están precalentados. En caso de que este estudio no muestre una diferencia en la comodidad del paciente, se puede detener el precalentamiento del CM, lo que simplifica considerablemente el flujo de trabajo.
La hipótesis es que el uso de CM a temperatura ambiente (20 °C) podría resultar en una disminución del nivel de comodidad del paciente en la TC abdominal, en comparación con CM precalentado (37 °C), sin diferencias significativas en la atenuación diagnóstica de la parénquima hepático entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tomografías computarizadas (TC) abdominales se realizan diariamente de manera regular. Desde su aparición, los rápidos avances técnicos en CT mejoraron continuamente la calidad de la imagen. Además de la técnica de exploración, el protocolo de inyección de medios de contraste (CM) es el factor crucial en la obtención de imágenes abdominales. El realce del contraste parenquimatoso está determinado por factores relacionados con el paciente (p. gasto cardíaco, volumen de sangre y peso del paciente), el protocolo de inyección de CM y el protocolo de exploración. Se ha realizado mucha literatura con respecto a la optimización de la aplicación CM y el protocolo de exploración. La tasa de flujo del CM y la incomodidad del paciente se han investigado minuciosamente en nuestro departamento. Calentar CM hasta la temperatura corporal ha sido una rutina clínica diaria en nuestro departamento durante años.
Según las recomendaciones recientes (directrices ESUR 10.0) se recomienda calentar el CM a base de yodo antes de su administración. Se espera que calentar el CM resulte en una mayor comodidad para el paciente, según la observación clínica. Kok et al. mostró en experimentos fantasmas que la alta temperatura, la baja concentración de yodo y la baja viscosidad disminuyen significativamente la presión de inyección. Posteriormente, a medida que el aumento de la temperatura reduce la viscosidad del CM, se supone que la disminución de la viscosidad reduce el riesgo de extravasación. Una disminución de la viscosidad también podría tener un impacto sustancial en los protocolos de inyección de CM personalizados individuales en la exploración de rutina diaria, ya que se especula que una disminución de la viscosidad y la posterior disminución de la presión de inyección máxima podrían influir en la comodidad del paciente durante la inyección. El ensayo EICAR demostró que el CM precalentado se puede inyectar de manera segura a altas velocidades de flujo, sin molestias, dolor ni estrés para el paciente. Sin embargo, este último no se comparó con CM a temperatura ambiente.
Se utilizan diferentes concentraciones de CM en diferentes hospitales de todo el mundo. Cuanto mayor sea la concentración, mayor será la viscosidad del CM. En el presente estudio, solo una concentración de CM (p. 300 mg/ml) que se utiliza en la práctica clínica diaria desde hace años. Calentar el CM disminuye la viscosidad. Por lo tanto, se espera que el CM precalentado en una concentración de 300 mg/ml tenga una viscosidad menor en comparación con el CM a 20 °C.
El precalentamiento de CM podría considerarse como la mejor práctica clínica. No se han realizado estudios para investigar esta afirmación, ni existe literatura que demuestre que el CM precalentado tiene una comodidad favorable para el paciente en comparación con el CM inyectado a temperatura ambiente. Por estas razones, sigue habiendo cierta reticencia y muchas clínicas aún no precalientan su CM. Un estudio, en el que se inyecta CM en la cavidad del útero para detectar variantes anatómicas y causas de infertilidad, mostró una preferencia por CM precalentado en la histerosalpingografía (HCG). Este estudio encontró que el CM precalentado alivia el dolor y reduce la incidencia de episodios vasovagales durante la HCG.
La hipótesis es que aunque el uso de CM a temperatura ambiente (~23 °C [~73 °F]) podría resultar en una menor atenuación del parénquima hepático que la que se lograría con el uso de CM precalentado a la temperatura corporal, la calidad de la imagen diagnóstica, la seguridad del paciente y la comodidad no se verá comprometida por no precalentar CM en esta configuración. El precalentamiento de CM requiere equipo especial y una planificación y logística más complejas. Por otro lado, el CM de precalentamiento puede producir mayores niveles de atenuación, comodidad y calidad de imagen. En caso de que este estudio no muestre una diferencia significativa en la comodidad del paciente y la calidad del diagnóstico entre los grupos, se puede detener el precalentamiento del CM, lo que simplifica considerablemente el flujo de trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes derivados para TC abdominal
- Paciente ≥ 18 años y competente para firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Inestabilidad hemodinámica
- El embarazo
- Insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2 (Protocolo Odín 004720)
- Alergia al yodo (protocolo Odin 022199)
- Edad < 18 años
- No se puede dar el consentimiento informado o no se obtuvo el consentimiento informado
- Incapacidad para colocar una cánula de calibre 18 en una vena antecubital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Temperatura CM 20°C
CM se administra al paciente a una temperatura de 20° C.
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La CM se administrará a 20° C (temperatura ambiente).
El peso de los pacientes se mide antes del escaneo por un técnico en una báscula disponible en la sala del escáner.
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Comparador activo: Temperatura CM 37°C
El CM se administra al paciente a una temperatura de 37°C.
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El peso de los pacientes se mide antes del escaneo por un técnico en una báscula disponible en la sala del escáner.
El CM se administrará a 37° C (precalentado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atenuación del hígado
Periodo de tiempo: Esperado dentro de un mes después de la realización de la TC
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La atenuación media en Unidades Hounsfield (HU) se basa en tres segmentos hepáticos, preferentemente los segmentos 2, 5 y 8 (clasificación de Couinaud).
La diferencia absoluta en la atenuación media del parénquima hepático entre los grupos se calculó con un intervalo de confianza del 95% bilateral de la diferencia.
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Esperado dentro de un mes después de la realización de la TC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la TC
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(Des)comodidad del paciente durante y después de la inyección de CM con temperaturas variables, calificada en un cuestionario
|
Inmediatamente después de la TC
|
Dolor durante la inyección
Periodo de tiempo: Cuestionario inmediatamente después de la TC
|
Evaluado con un cuestionario con la opción sí/no
|
Cuestionario inmediatamente después de la TC
|
Tasa de dolor
Periodo de tiempo: Cuestionario inmediatamente después de la TC
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Evaluado con una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = dolor muy intenso)
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Cuestionario inmediatamente después de la TC
|
Inyección de diferentes reacciones fisiológicas y sensaciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la TC
|
Se debe completar un cuestionario en el que las personas pueden marcar una casilla si tienen sensaciones de escalofríos, piel de gallina o frío.
Hay un espacio libre para anotar otras sensaciones.
|
Inmediatamente después de la TC
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Calidad de imagen objetiva - Relación señal/ruido
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes desde la realización de la TC
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atenuación media del hígado dividida por la desviación estándar media
|
En el plazo de un mes desde la realización de la TC
|
Calidad de imagen objetiva - Relación contraste-ruido
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes desde la realización de la TC
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Atenuación hepática media menos HU del músculo paraespinal izquierdo, dividida por la SD de la atenuación del músculo paraespinal
|
En el plazo de un mes desde la realización de la TC
|
Calidad de imagen subjetiva
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la finalización del estudio
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Calificado en consenso en una escala Likert de 5 puntos por dos lectores
|
Dentro de un mes después de la finalización del estudio
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Justo antes de realizar el escaneo
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El peso se mide en una balanza
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Justo antes de realizar el escaneo
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Volumen cm
Periodo de tiempo: Se espera que la información se recopile del formulario Certegra disponible en Impax dentro de 1 mes
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El mililitro de CM administrado
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Se espera que la información se recopile del formulario Certegra disponible en Impax dentro de 1 mes
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Tasa de flujo
Periodo de tiempo: Se espera que la información se recopile del formulario Certegra disponible en Impax dentro de 1 mes
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Caudal del medio de contraste en ml/s
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Se espera que la información se recopile del formulario Certegra disponible en Impax dentro de 1 mes
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Sitio de inyección
Periodo de tiempo: Se espera que la información se recopile del formulario Certegra disponible en Impax dentro de 1 mes
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Sitio de inyección del CM
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Se espera que la información se recopile del formulario Certegra disponible en Impax dentro de 1 mes
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Medidor de catéter
Periodo de tiempo: Se espera que la información se recopile del formulario Certegra disponible en Impax dentro de 1 mes
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Tamaño del catéter utilizado para la inyección de CM
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Se espera que la información se recopile del formulario Certegra disponible en Impax dentro de 1 mes
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Miliamperios efectivos (mAs)
Periodo de tiempo: Se espera que la información se recopile del formulario Certegra disponible en Impax dentro de 1 mes
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Los mA efectivos utilizados en el paciente específico
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Se espera que la información se recopile del formulario Certegra disponible en Impax dentro de 1 mes
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Índice de dosis de TC (CTDI) vol
Periodo de tiempo: Se espera que la información se recopile de Impax dentro de 1 mes
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CTDIvol (en mGy) que recibió el paciente
|
Se espera que la información se recopile de Impax dentro de 1 mes
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Producto dosis-longitud (DLP)
Periodo de tiempo: Se espera que la información se recopile de Impax dentro de 1 mes
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DLP (en mGycm) que recibió el paciente
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Se espera que la información se recopile de Impax dentro de 1 mes
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Voltaje del tubo
Periodo de tiempo: Se espera que la información se recopile de Impax dentro de 1 mes
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Voltaje del tubo utilizado en la exploración específica
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Se espera que la información se recopile de Impax dentro de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL68789.068.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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