Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teplota kontrastního média a pohodlí pacienta při CT břicha (CATCHY)

30. března 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vliv teploty kontrastního média na pohodlí pacienta v počítačové tomografii břicha.

Břišní počítačová tomografie (CT) je důležitým prognostickým nástrojem s ohledem na detekci onkologických, infekčních a jiných abdominálních onemocnění.

Celková jodová zátěž (TIL) je považována za rozhodující faktor při opacifikaci parenchymálních struktur. Studie EICAR prokázala, že injekce s vysokým průtokem předehřáté kontrastní látky (CM) byla bezpečná a pacienti během injekce nepociťovali žádnou bolest, stres nebo nepohodlí. Rychlosti průtoku až 8,8 ml/s byly injikovány bez jakéhokoli nepohodlí. Všechny použité koncentrace (např. 240, 300 a 370 mg I/ml) v této studii byly předehřáté. Podle nedávných doporučení (směrnice ESUR 10.0) je třeba zvážit zahřátí KM na bázi jódu před podáním. Hypotéza je taková, že ačkoliv použití CM při pokojové teplotě (~23°C [~73°F]), může mít za následek nižší útlum jaterního parenchymu, než by bylo dosaženo použitím CM předehřátého na tělesnou teplotu, kvalita diagnostického obrazu, bezpečnost pacienta a pohodlí nebude ohroženo tím, že se v tomto nastavení nebude CM předehřívat. Podle pokynů je za nejlepší klinickou praxi považováno předehřátí KM. Tato doporučení jsou překvapivě založena pouze na hypotetickém předpokladu. V literatuře neexistují žádné studie hodnotící toto téma a nikdy nebylo jednoznačně prokázáno, že by vedlo k lepšímu komfortu pacienta. Z tohoto důvodu mnoho klinik nepředehřívá své KM v každodenní klinické rutině. Pouze jedna studie hodnotila subjektivní komfort při hysterosalpingografii (HSG), při které je CM injikován do dutiny děložní. Tato studie zjistila, že předehřátý CM zmírňuje bolest a snižuje výskyt vazovagálních epizod během HSG. Pokud je nám známo, žádná studie neprokázala, že by předehřátý CM v CT vedl k vyššímu pohodlí pacienta ve srovnání s CM při pokojové teplotě (20 °C).

Dosud jsou všechny CM na oddělení předehřáté. V případě, že tato studie neprokáže rozdíl v pohodlí pacienta, lze předehřívání CM zastavit, což vede ke značnému zjednodušení pracovního postupu.

Hypotézou je, že použití CM při pokojové teplotě (20 °C) může mít za následek sníženou úroveň pohodlí pacienta při CT břicha ve srovnání s předehřátým (37 °C) CM, bez významného rozdílu v diagnostickém útlumu CT. jaterního parenchymu mezi skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Abdominální počítačová tomografie (CT) se provádí pravidelně denně. Od jeho příchodu rychlý technický pokrok v CT neustále zlepšoval kvalitu obrazu. Kromě skenovací techniky je klíčovým faktorem při zobrazování břicha protokol vstřikování kontrastní látky (CM). Zvýšení kontrastu parenchymu je určeno faktory souvisejícími s pacientem (např. srdeční výdej, objem krve a hmotnost pacienta), protokol CM injekce a protokol skenování. V souvislosti s optimalizací aplikace CM a protokolu skenování bylo provedeno mnoho literatury. Průtok CM a diskomfort pacienta byly na našem oddělení důkladně vyšetřeny. Zahřívání CM na tělesnou teplotu je na našem oddělení již léta každodenní klinickou rutinou.

Podle nedávných doporučení (směrnice ESUR 10.0) se doporučuje KM na bázi jódu před podáním zahřát. Na základě klinického pozorování se očekává, že zahřátí CM povede k vyššímu pohodlí pacienta. Kok a kol. ve fantomových experimentech ukázaly, že vysoká teplota, nízká koncentrace jódu a nízká viskozita významně snižují vstřikovací tlak. Následně, jak zvýšená teplota snižuje viskozitu CM, předpokládá se, že snížená viskozita snižuje riziko extravazace. Snížená viskozita může mít také podstatný dopad na individuální přizpůsobené protokoly CM injekce při každodenním rutinním skenování, protože se spekuluje, že snížení viskozity a následné snížení maximálního injekčního tlaku by mohlo ovlivnit pohodlí pacienta během injekce. Studie EICAR ukázala, že předehřátý CM lze bezpečně aplikovat při vysokých průtokových rychlostech, bez nepohodlí, bolesti nebo stresu pacienta. Poslední jmenovaný však nebyl srovnáván s CM při teplotě místnosti.

Různé koncentrace CM se používají v různých nemocnicích po celém světě. Čím vyšší je koncentrace, tím vyšší je viskozita CM. V této studii byla pouze jedna koncentrace CM (např. 300 mg/ml), která se v každodenní klinické praxi používá již léta. Zahřívání CM snižuje viskozitu. Proto se očekává, že předehřátý CM v koncentraci 300 mg/ml má nižší viskozitu ve srovnání s CM při 20 °C.

Předehřátí CM lze považovat za nejlepší klinickou praxi. Nebyly provedeny žádné studie, které by toto tvrzení prozkoumávaly, ani neexistuje žádná literatura, která by prokazovala, že předehřátý KM má pro pacienta příznivý komfort ve srovnání s KM podávaným při pokojové teplotě. Z těchto důvodů přetrvává určitá neochota a mnoho klinik stále své CM nepředehřívá. Jedna studie, ve které je CM injikována do dutiny dělohy, aby se zkontrolovaly jakékoli anatomické varianty a příčiny neplodnosti, ukázala preferenci předehřátého CM v hysterosalpingografii (HCG). Tato studie zjistila, že předehřátý CM zmírňuje bolest a snižuje výskyt vazovagálních epizod během HCG.

Hypotéza je taková, že ačkoliv použití CM při pokojové teplotě (~23°C [~73°F]), může mít za následek nižší útlum jaterního parenchymu, než by bylo dosaženo použitím CM předehřátého na tělesnou teplotu, kvalita diagnostického obrazu, bezpečnost pacienta a pohodlí nebude ohroženo tím, že se v tomto nastavení nebude CM předehřívat. Předehřátí CM vyžaduje speciální vybavení a složitější plánování a logistiku. Na druhou stranu může předehřátí CM přinést vyšší úrovně útlumu, pohodlí a kvalitu obrazu. V případě, že tato studie neprokáže významný rozdíl v pohodlí pacienta a diagnostické kvalitě mezi skupinami, lze předehřívání CM zastavit, což vede ke značnému zjednodušení pracovního postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • MaastrichtUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti odeslaní na CT břicha
  • Pacient ≥ 18 let a způsobilý podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Hemodynamická nestabilita
  • Těhotenství
  • Renální insuficience definovaná jako glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (Protokol Odin 004720)
  • Alergie na jód (Odin protokol 022199)
  • Věk < 18 let
  • Nelze dát informovaný souhlas nebo nebyl získán žádný informovaný souhlas
  • Neschopnost umístit kanylu 18 gauge do antekubitální žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teplota CM 20°C
CM se pacientovi podává při teplotě 20 °C.
CM bude podáván při 20° C (pokojová teplota).
Hmotnost pacientů je před skenováním změřena technikem na váze dostupné ve skenovací místnosti.
Aktivní komparátor: Teplota CM 37°C
CM se pacientovi podává při teplotě 37 °C.
Hmotnost pacientů je před skenováním změřena technikem na váze dostupné ve skenovací místnosti.
CM bude podáván při 37° C (předehřátý).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Útlum jater
Časové okno: Očekává se do jednoho měsíce po provedení CT
Střední útlum v Hounsfieldových jednotkách (HU) je založen na třech jaterních segmentech, přednostně segmentech 2, 5 a 8 (Couinaudova klasifikace). Absolutní rozdíl ve středním útlumu jaterního parenchymu mezi skupinami byl vypočten s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti rozdílu.
Očekává se do jednoho měsíce po provedení CT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí pacienta
Časové okno: Ihned po CT
(Ne)komfort pacienta během a po injekci CM s různými teplotami, hodnocený na dotazníku
Ihned po CT
Bolest během injekce
Časové okno: Dotazník ihned po CT
Hodnoceno dotazníkem s možností ano/ne
Dotazník ihned po CT
Míra bolesti
Časové okno: Dotazník ihned po CT
Hodnotí se pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0=žádná bolest; 10=velmi silná bolest)
Dotazník ihned po CT
Různé fyziologické reakce a vjemy injekce
Časové okno: Ihned po CT
Musí být vyplněn dotazník, ve kterém mohou lidé zaškrtnout políčko, pokud měli pocity chvění/husí kůže/nebo jim byla zima. Je zde volné místo pro zapsání dalších vjemů.
Ihned po CT
Objektivní kvalita obrazu - Poměr signálu k šumu
Časové okno: Do jednoho měsíce po provedení CT
střední útlum jater dělený střední standardní odchylkou
Do jednoho měsíce po provedení CT
Objektivní kvalita obrazu - Poměr kontrastu a šumu
Časové okno: Do jednoho měsíce po provedení CT
Průměrný útlum jater mínus HU levého paraspinálního svalu, děleno SD útlumu paraspinálního svalu
Do jednoho měsíce po provedení CT
Subjektivní kvalita obrazu
Časové okno: Do jednoho měsíce po ukončení studie
Hodnoceno konsensem na 5bodové Likertově stupnici dvěma čtenáři
Do jednoho měsíce po ukončení studie
Tělesná hmotnost
Časové okno: Těsně před provedením skenování
Hmotnost se měří na váze
Těsně před provedením skenování
Objem CM
Časové okno: Očekává se, že informace budou shromážděny z formuláře Certegra dostupného v Impaxu do 1 měsíce
Podaný mililitr CM
Očekává se, že informace budou shromážděny z formuláře Certegra dostupného v Impaxu do 1 měsíce
Průtok
Časové okno: Očekává se, že informace budou shromážděny z formuláře Certegra dostupného v Impaxu do 1 měsíce
Průtok kontrastní látky v ml/s
Očekává se, že informace budou shromážděny z formuláře Certegra dostupného v Impaxu do 1 měsíce
Místo vpichu
Časové okno: Očekává se, že informace budou shromážděny z formuláře Certegra dostupného v Impaxu do 1 měsíce
Místo vpichu CM
Očekává se, že informace budou shromážděny z formuláře Certegra dostupného v Impaxu do 1 měsíce
Měřidlo katetru
Časové okno: Očekává se, že informace budou shromážděny z formuláře Certegra dostupného v Impaxu do 1 měsíce
Velikost katétru použitá pro CM injekci
Očekává se, že informace budou shromážděny z formuláře Certegra dostupného v Impaxu do 1 měsíce
Efektivní miliampéry (mAs)
Časové okno: Očekává se, že informace budou shromážděny z formuláře Certegra dostupného v Impaxu do 1 měsíce
Efektivní mA použité u konkrétního pacienta
Očekává se, že informace budou shromážděny z formuláře Certegra dostupného v Impaxu do 1 měsíce
CT Dose Index (CTDI) sv
Časové okno: Očekává se, že informace budou shromážděny z Impax do 1 měsíce
CTDIvol (v mGy), který pacient obdržel
Očekává se, že informace budou shromážděny z Impax do 1 měsíce
Produkt délky dávky (DLP)
Časové okno: Očekává se, že informace budou shromážděny z Impax do 1 měsíce
DLP (v mGycm), který pacient obdržel
Očekává se, že informace budou shromážděny z Impax do 1 měsíce
Napětí trubice
Časové okno: Očekává se, že informace budou shromážděny z Impax do 1 měsíce
Napětí trubice použité ve specifickém skenování
Očekává se, že informace budou shromážděny z Impax do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL68789.068.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány v mezinárodních recenzovaných časopisech, aby se rozšířily nové poznatky týkající se teploty kontrastních látek při zobrazování břišní CT. Pozitivní i negativní výsledky budou zveřejněny podle pokynů „Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek“ (CCMO).

Časový rámec sdílení IPD

Do 18 měsíců po dokončení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teplota CM (20° C)

Předplatit