- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04249479
Teplota kontrastního média a pohodlí pacienta při CT břicha (CATCHY)
Vliv teploty kontrastního média na pohodlí pacienta v počítačové tomografii břicha.
Břišní počítačová tomografie (CT) je důležitým prognostickým nástrojem s ohledem na detekci onkologických, infekčních a jiných abdominálních onemocnění.
Celková jodová zátěž (TIL) je považována za rozhodující faktor při opacifikaci parenchymálních struktur. Studie EICAR prokázala, že injekce s vysokým průtokem předehřáté kontrastní látky (CM) byla bezpečná a pacienti během injekce nepociťovali žádnou bolest, stres nebo nepohodlí. Rychlosti průtoku až 8,8 ml/s byly injikovány bez jakéhokoli nepohodlí. Všechny použité koncentrace (např. 240, 300 a 370 mg I/ml) v této studii byly předehřáté. Podle nedávných doporučení (směrnice ESUR 10.0) je třeba zvážit zahřátí KM na bázi jódu před podáním. Hypotéza je taková, že ačkoliv použití CM při pokojové teplotě (~23°C [~73°F]), může mít za následek nižší útlum jaterního parenchymu, než by bylo dosaženo použitím CM předehřátého na tělesnou teplotu, kvalita diagnostického obrazu, bezpečnost pacienta a pohodlí nebude ohroženo tím, že se v tomto nastavení nebude CM předehřívat. Podle pokynů je za nejlepší klinickou praxi považováno předehřátí KM. Tato doporučení jsou překvapivě založena pouze na hypotetickém předpokladu. V literatuře neexistují žádné studie hodnotící toto téma a nikdy nebylo jednoznačně prokázáno, že by vedlo k lepšímu komfortu pacienta. Z tohoto důvodu mnoho klinik nepředehřívá své KM v každodenní klinické rutině. Pouze jedna studie hodnotila subjektivní komfort při hysterosalpingografii (HSG), při které je CM injikován do dutiny děložní. Tato studie zjistila, že předehřátý CM zmírňuje bolest a snižuje výskyt vazovagálních epizod během HSG. Pokud je nám známo, žádná studie neprokázala, že by předehřátý CM v CT vedl k vyššímu pohodlí pacienta ve srovnání s CM při pokojové teplotě (20 °C).
Dosud jsou všechny CM na oddělení předehřáté. V případě, že tato studie neprokáže rozdíl v pohodlí pacienta, lze předehřívání CM zastavit, což vede ke značnému zjednodušení pracovního postupu.
Hypotézou je, že použití CM při pokojové teplotě (20 °C) může mít za následek sníženou úroveň pohodlí pacienta při CT břicha ve srovnání s předehřátým (37 °C) CM, bez významného rozdílu v diagnostickém útlumu CT. jaterního parenchymu mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abdominální počítačová tomografie (CT) se provádí pravidelně denně. Od jeho příchodu rychlý technický pokrok v CT neustále zlepšoval kvalitu obrazu. Kromě skenovací techniky je klíčovým faktorem při zobrazování břicha protokol vstřikování kontrastní látky (CM). Zvýšení kontrastu parenchymu je určeno faktory souvisejícími s pacientem (např. srdeční výdej, objem krve a hmotnost pacienta), protokol CM injekce a protokol skenování. V souvislosti s optimalizací aplikace CM a protokolu skenování bylo provedeno mnoho literatury. Průtok CM a diskomfort pacienta byly na našem oddělení důkladně vyšetřeny. Zahřívání CM na tělesnou teplotu je na našem oddělení již léta každodenní klinickou rutinou.
Podle nedávných doporučení (směrnice ESUR 10.0) se doporučuje KM na bázi jódu před podáním zahřát. Na základě klinického pozorování se očekává, že zahřátí CM povede k vyššímu pohodlí pacienta. Kok a kol. ve fantomových experimentech ukázaly, že vysoká teplota, nízká koncentrace jódu a nízká viskozita významně snižují vstřikovací tlak. Následně, jak zvýšená teplota snižuje viskozitu CM, předpokládá se, že snížená viskozita snižuje riziko extravazace. Snížená viskozita může mít také podstatný dopad na individuální přizpůsobené protokoly CM injekce při každodenním rutinním skenování, protože se spekuluje, že snížení viskozity a následné snížení maximálního injekčního tlaku by mohlo ovlivnit pohodlí pacienta během injekce. Studie EICAR ukázala, že předehřátý CM lze bezpečně aplikovat při vysokých průtokových rychlostech, bez nepohodlí, bolesti nebo stresu pacienta. Poslední jmenovaný však nebyl srovnáván s CM při teplotě místnosti.
Různé koncentrace CM se používají v různých nemocnicích po celém světě. Čím vyšší je koncentrace, tím vyšší je viskozita CM. V této studii byla pouze jedna koncentrace CM (např. 300 mg/ml), která se v každodenní klinické praxi používá již léta. Zahřívání CM snižuje viskozitu. Proto se očekává, že předehřátý CM v koncentraci 300 mg/ml má nižší viskozitu ve srovnání s CM při 20 °C.
Předehřátí CM lze považovat za nejlepší klinickou praxi. Nebyly provedeny žádné studie, které by toto tvrzení prozkoumávaly, ani neexistuje žádná literatura, která by prokazovala, že předehřátý KM má pro pacienta příznivý komfort ve srovnání s KM podávaným při pokojové teplotě. Z těchto důvodů přetrvává určitá neochota a mnoho klinik stále své CM nepředehřívá. Jedna studie, ve které je CM injikována do dutiny dělohy, aby se zkontrolovaly jakékoli anatomické varianty a příčiny neplodnosti, ukázala preferenci předehřátého CM v hysterosalpingografii (HCG). Tato studie zjistila, že předehřátý CM zmírňuje bolest a snižuje výskyt vazovagálních epizod během HCG.
Hypotéza je taková, že ačkoliv použití CM při pokojové teplotě (~23°C [~73°F]), může mít za následek nižší útlum jaterního parenchymu, než by bylo dosaženo použitím CM předehřátého na tělesnou teplotu, kvalita diagnostického obrazu, bezpečnost pacienta a pohodlí nebude ohroženo tím, že se v tomto nastavení nebude CM předehřívat. Předehřátí CM vyžaduje speciální vybavení a složitější plánování a logistiku. Na druhou stranu může předehřátí CM přinést vyšší úrovně útlumu, pohodlí a kvalitu obrazu. V případě, že tato studie neprokáže významný rozdíl v pohodlí pacienta a diagnostické kvalitě mezi skupinami, lze předehřívání CM zastavit, což vede ke značnému zjednodušení pracovního postupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti odeslaní na CT břicha
- Pacient ≥ 18 let a způsobilý podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Hemodynamická nestabilita
- Těhotenství
- Renální insuficience definovaná jako glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (Protokol Odin 004720)
- Alergie na jód (Odin protokol 022199)
- Věk < 18 let
- Nelze dát informovaný souhlas nebo nebyl získán žádný informovaný souhlas
- Neschopnost umístit kanylu 18 gauge do antekubitální žíly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teplota CM 20°C
CM se pacientovi podává při teplotě 20 °C.
|
CM bude podáván při 20° C (pokojová teplota).
Hmotnost pacientů je před skenováním změřena technikem na váze dostupné ve skenovací místnosti.
|
|
Aktivní komparátor: Teplota CM 37°C
CM se pacientovi podává při teplotě 37 °C.
|
Hmotnost pacientů je před skenováním změřena technikem na váze dostupné ve skenovací místnosti.
CM bude podáván při 37° C (předehřátý).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Útlum jater
Časové okno: Očekává se do jednoho měsíce po provedení CT
|
Střední útlum v Hounsfieldových jednotkách (HU) je založen na třech jaterních segmentech, přednostně segmentech 2, 5 a 8 (Couinaudova klasifikace).
Absolutní rozdíl ve středním útlumu jaterního parenchymu mezi skupinami byl vypočten s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti rozdílu.
|
Očekává se do jednoho měsíce po provedení CT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: Ihned po CT
|
(Ne)komfort pacienta během a po injekci CM s různými teplotami, hodnocený na dotazníku
|
Ihned po CT
|
|
Bolest během injekce
Časové okno: Dotazník ihned po CT
|
Hodnoceno dotazníkem s možností ano/ne
|
Dotazník ihned po CT
|
|
Míra bolesti
Časové okno: Dotazník ihned po CT
|
Hodnotí se pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0=žádná bolest; 10=velmi silná bolest)
|
Dotazník ihned po CT
|
|
Různé fyziologické reakce a vjemy injekce
Časové okno: Ihned po CT
|
Musí být vyplněn dotazník, ve kterém mohou lidé zaškrtnout políčko, pokud měli pocity chvění/husí kůže/nebo jim byla zima.
Je zde volné místo pro zapsání dalších vjemů.
|
Ihned po CT
|
|
Objektivní kvalita obrazu - Poměr signálu k šumu
Časové okno: Do jednoho měsíce po provedení CT
|
střední útlum jater dělený střední standardní odchylkou
|
Do jednoho měsíce po provedení CT
|
|
Objektivní kvalita obrazu - Poměr kontrastu a šumu
Časové okno: Do jednoho měsíce po provedení CT
|
Průměrný útlum jater mínus HU levého paraspinálního svalu, děleno SD útlumu paraspinálního svalu
|
Do jednoho měsíce po provedení CT
|
|
Subjektivní kvalita obrazu
Časové okno: Do jednoho měsíce po ukončení studie
|
Hodnoceno konsensem na 5bodové Likertově stupnici dvěma čtenáři
|
Do jednoho měsíce po ukončení studie
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Těsně před provedením skenování
|
Hmotnost se měří na váze
|
Těsně před provedením skenování
|
|
Objem CM
Časové okno: Očekává se, že informace budou shromážděny z formuláře Certegra dostupného v Impaxu do 1 měsíce
|
Podaný mililitr CM
|
Očekává se, že informace budou shromážděny z formuláře Certegra dostupného v Impaxu do 1 měsíce
|
|
Průtok
Časové okno: Očekává se, že informace budou shromážděny z formuláře Certegra dostupného v Impaxu do 1 měsíce
|
Průtok kontrastní látky v ml/s
|
Očekává se, že informace budou shromážděny z formuláře Certegra dostupného v Impaxu do 1 měsíce
|
|
Místo vpichu
Časové okno: Očekává se, že informace budou shromážděny z formuláře Certegra dostupného v Impaxu do 1 měsíce
|
Místo vpichu CM
|
Očekává se, že informace budou shromážděny z formuláře Certegra dostupného v Impaxu do 1 měsíce
|
|
Měřidlo katetru
Časové okno: Očekává se, že informace budou shromážděny z formuláře Certegra dostupného v Impaxu do 1 měsíce
|
Velikost katétru použitá pro CM injekci
|
Očekává se, že informace budou shromážděny z formuláře Certegra dostupného v Impaxu do 1 měsíce
|
|
Efektivní miliampéry (mAs)
Časové okno: Očekává se, že informace budou shromážděny z formuláře Certegra dostupného v Impaxu do 1 měsíce
|
Efektivní mA použité u konkrétního pacienta
|
Očekává se, že informace budou shromážděny z formuláře Certegra dostupného v Impaxu do 1 měsíce
|
|
CT Dose Index (CTDI) sv
Časové okno: Očekává se, že informace budou shromážděny z Impax do 1 měsíce
|
CTDIvol (v mGy), který pacient obdržel
|
Očekává se, že informace budou shromážděny z Impax do 1 měsíce
|
|
Produkt délky dávky (DLP)
Časové okno: Očekává se, že informace budou shromážděny z Impax do 1 měsíce
|
DLP (v mGycm), který pacient obdržel
|
Očekává se, že informace budou shromážděny z Impax do 1 měsíce
|
|
Napětí trubice
Časové okno: Očekává se, že informace budou shromážděny z Impax do 1 měsíce
|
Napětí trubice použité ve specifickém skenování
|
Očekává se, že informace budou shromážděny z Impax do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL68789.068.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Teplota CM (20° C)
-
Corewell Health EastNáborPeriferní intravenózní žilní katetr Flebitida | Intravenózní infekceSpojené státy
-
William Beaumont HospitalsDokončeno
-
William Beaumont HospitalsStaženoPeriferní intravenózní žilní katetr Flebitida | Intravenózní infekceSpojené státy
-
Beijing Friendship HospitalPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing Hospital a další spolupracovníciDokončeno
-
Universitätsklinikum KölnStaženoNedostatečnost; Srdeční, komplikující chirurgieNěmecko
-
Vanderbilt UniversityDokončenoNeuromuskulární inhibiceSpojené státy
-
Al Hayah University In CairoNábor
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoruchy užívání drog | Psychiatrická diagnóza | Diagnóza, duální (psychiatrie)Spojené státy
-
Urovant Sciences GmbHIon Channel InnovationsDokončenoHyperaktivní močový měchýřSpojené státy