- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04249479
Temperatura do Meio de Contraste e Conforto do Paciente em TC de Abdômen (CATCHY)
O Efeito da Temperatura do Meio de Contraste no Conforto do Paciente em Tomografia Computadorizada do Abdômen.
A tomografia computadorizada (TC) abdominal é uma importante ferramenta prognóstica no que diz respeito à detecção de doenças oncológicas, infecciosas e outras doenças abdominais.
A carga total de iodo (TIL) é considerada fator decisivo na opacificação das estruturas parenquimatosas. O estudo EICAR demonstrou que a injeção com altas taxas de fluxo de meio de contraste (CM) pré-aquecido era segura e os pacientes não sentiam nenhuma dor, estresse ou desconforto durante a injeção. Taxas de fluxo de até 8,8 ml/s foram injetadas sem qualquer desconforto. Todas as concentrações usadas (por exemplo 240, 300 e 370 mg I/ml) neste estudo foram pré-aquecidos. De acordo com as recomendações recentes (diretrizes ESUR 10.0), deve-se considerar aquecer CM à base de iodo antes da administração. A hipótese é que, embora o uso de CM em temperatura ambiente (~23°C [~73°F]) possa resultar em menor atenuação do parênquima hepático do que seria obtido usando CM pré-aquecido à temperatura corporal, qualidade de imagem diagnóstica, segurança do paciente e o conforto não será comprometido por não pré-aquecer o CM nesta configuração. De acordo com as diretrizes, é considerada a melhor prática clínica pré-aquecer o CM. Surpreendentemente, essas recomendações são meramente baseadas em uma suposição hipotética. Na literatura, não há estudos avaliando esse tema e nunca foi claramente demonstrado que resulte em melhor conforto para o paciente. Por esta razão, muitas clínicas não pré-aquecem seus CM na rotina clínica diária. Apenas um estudo avaliou o conforto subjetivo na histerossalpingografia (HSG), na qual o CM é injetado na cavidade do útero. Este estudo descobriu que CM pré-aquecido alivia a dor e diminui a incidência de episódios vasovagais durante o HSG. Até onde sabemos, nenhum estudo mostrou que MC pré-aquecido em TC resultou em maior conforto do paciente, em comparação com MC em temperatura ambiente (20° C).
Até agora, todos os CM do departamento são pré-aquecidos. Caso este estudo não mostre diferença no conforto do paciente, o pré-aquecimento do CM pode ser interrompido, resultando em uma simplificação considerável do fluxo de trabalho.
A hipótese é que o uso do MC em temperatura ambiente (20° C) pode resultar em uma diminuição do nível de conforto do paciente na TC abdominal, em comparação com o MC pré-aquecido (37° C), sem diferença significativa na atenuação diagnóstica do parênquima hepático entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os exames de tomografia computadorizada (TC) abdominal são realizados diariamente em uma base regular. Desde seu advento, os rápidos avanços técnicos na TC melhoraram continuamente a qualidade da imagem. Além da técnica de varredura, o protocolo de injeção do meio de contraste (CM) é o fator crucial na imagem abdominal. O realce do contraste parenquimatoso é determinado por fatores relacionados ao paciente (p. débito cardíaco, volume de sangue e peso do paciente), o protocolo de injeção CM e o protocolo de varredura. Muita literatura foi realizada com relação à otimização da aplicação CM e do protocolo de varredura. A taxa de fluxo do CM e o desconforto do paciente foram minuciosamente investigados em nosso departamento. O aquecimento do CM até a temperatura corporal é rotina clínica diária em nosso departamento há anos.
De acordo com as recomendações recentes (diretrizes ESUR 10.0), é aconselhável aquecer CM à base de iodo antes da administração. Espera-se que o aquecimento do CM resulte em maior conforto para o paciente, com base na observação clínica. Kok et ai. mostraram em experimentos fantasmas que alta temperatura, baixa concentração de iodo e baixa viscosidade diminuem significativamente a pressão de injeção. Posteriormente, como o aumento da temperatura reduz a viscosidade do CM, a diminuição da viscosidade é hipotetizada para reduzir o risco de extravasamento. Uma viscosidade diminuída também pode ter um impacto substancial nos protocolos individuais de injeção de CM personalizados na varredura de rotina diária, pois especula-se que uma diminuição da viscosidade e subsequente diminuição na pressão de injeção de pico podem influenciar o conforto do paciente durante a injeção. O estudo EICAR mostrou que o CM pré-aquecido pode ser injetado com segurança em altas taxas de fluxo, sem desconforto, dor ou estresse do paciente. No entanto, este último não foi comparado ao CM à temperatura ambiente.
Diferentes concentrações de CM são usadas em diferentes hospitais em todo o mundo. Quanto maior a concentração, maior a viscosidade do CM. No presente estudo, apenas uma concentração de CM (por exemplo, 300 mg/ml) que é utilizado na prática clínica diária há anos. O aquecimento do CM diminui a viscosidade. Espera-se, portanto, que o CM pré-aquecido na concentração de 300 mg/ml tenha uma viscosidade menor em comparação ao CM a 20°C.
O pré-aquecimento CM pode ser considerado como a melhor prática clínica. Nenhum estudo foi realizado para investigar essa afirmação, nem há literatura que mostre que o CM pré-aquecido oferece um conforto favorável ao paciente em comparação com o CM injetado em temperatura ambiente. Por essas razões, ainda há alguma relutância e muitas clínicas ainda não pré-aquecem seus CM. Um estudo, no qual CM é injetado na cavidade do útero para verificar quaisquer variantes anatômicas e causas de infertilidade, mostrou uma preferência por CM pré-aquecido em histerossalpingografia (HCG). Este estudo constatou que CM pré-aquecido alivia a dor e diminui a incidência de episódio vasovagal durante o HCG.
A hipótese é que, embora o uso de CM em temperatura ambiente (~23°C [~73°F]) possa resultar em menor atenuação do parênquima hepático do que seria obtido usando CM pré-aquecido à temperatura corporal, qualidade de imagem diagnóstica, segurança do paciente e o conforto não será comprometido por não pré-aquecer o CM nesta configuração. O pré-aquecimento requer equipamentos especiais e planejamento e logística mais complexos. Por outro lado, o pré-aquecimento do CM pode proporcionar maiores níveis de atenuação, conforto e qualidade de imagem. Caso este estudo não demonstre diferença significativa no conforto do paciente e na qualidade diagnóstica entre os grupos, o pré-aquecimento do CM pode ser interrompido, resultando em uma simplificação considerável do fluxo de trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- MaastrichtUMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes encaminhados para TC abdominal
- Paciente ≥ 18 anos e competente para assinar o consentimento informado
Critério de exclusão
- Instabilidade hemodinâmica
- Gravidez
- Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular (TFG) < 30ml/min/1,73m2 (protocolo Odin 004720)
- Alergia ao iodo (protocolo Odin 022199)
- Idade < 18 anos
- Incapaz de dar consentimento informado ou nenhum consentimento informado obtido
- Incapacidade de posicionar uma cânula de calibre 18 em uma veia antecubital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Temperatura CM 20° C
CM é administrado ao paciente a uma temperatura de 20° C.
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CM será administrado a 20° C (temperatura ambiente).
O peso dos pacientes é medido antes do escaneamento por um técnico em uma balança disponível na sala do escaneador.
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Comparador Ativo: Temperatura CM 37° C
CM é administrado ao paciente a uma temperatura de 37° C.
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O peso dos pacientes é medido antes do escaneamento por um técnico em uma balança disponível na sala do escaneador.
CM será administrado a 37° C (pré-aquecido).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atenuação do fígado
Prazo: Esperado dentro de um mês após a realização da TC
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A atenuação média em Unidades Hounsfield (HU) é baseada em três segmentos do fígado, preferencialmente os segmentos 2, 5 e 8 (classificação de Couinaud).
A diferença absoluta na atenuação média do parênquima hepático entre os grupos foi calculada com um intervalo de confiança bilateral de 95% da diferença.
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Esperado dentro de um mês após a realização da TC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto do paciente
Prazo: Imediatamente após a TC
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(des)conforto do paciente durante e após a injeção de CM com temperaturas variáveis, avaliado em um questionário
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Imediatamente após a TC
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Dor durante a injeção
Prazo: Questionário imediatamente após a TC
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Avaliado com um questionário com a opção sim/não
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Questionário imediatamente após a TC
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Taxa de dor
Prazo: Questionário imediatamente após a TC
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Avaliado com uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor; 10 = dor muito forte)
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Questionário imediatamente após a TC
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Diferentes reações fisiológicas e injeção de sensações
Prazo: Imediatamente após a TC
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O questionário deve ser preenchido no qual as pessoas podem marcar uma caixa se sentirem calafrios/arrepios/ou sentirem frio.
Há algum espaço livre para anotar outras sensações.
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Imediatamente após a TC
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Qualidade de imagem objetiva - relação sinal-ruído
Prazo: Dentro de um mês após a realização da TC
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atenuação média do fígado dividida pelo desvio padrão médio
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Dentro de um mês após a realização da TC
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Qualidade de imagem objetiva - Relação contraste-ruído
Prazo: Dentro de um mês após a realização da TC
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Atenuação hepática média menos HU do músculo paraespinhal esquerdo, dividido pelo DP da atenuação do músculo paraespinhal
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Dentro de um mês após a realização da TC
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Qualidade de imagem subjetiva
Prazo: Dentro de um mês após o término do estudo
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Classificado em consenso em uma escala Likert de 5 pontos por dois leitores
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Dentro de um mês após o término do estudo
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Peso corporal
Prazo: Logo antes da verificação ser realizada
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O peso é medido em uma balança
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Logo antes da verificação ser realizada
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Volume CM
Prazo: Espera-se que as informações sejam coletadas do formulário Certegra disponível na Impax dentro de 1 mês
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O mililitro de CM administrado
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Espera-se que as informações sejam coletadas do formulário Certegra disponível na Impax dentro de 1 mês
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Quociente de vazão
Prazo: Espera-se que as informações sejam coletadas do formulário Certegra disponível na Impax dentro de 1 mês
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Taxa de fluxo do meio de contraste em ml/s
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Espera-se que as informações sejam coletadas do formulário Certegra disponível na Impax dentro de 1 mês
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Local de injeção
Prazo: Espera-se que as informações sejam coletadas do formulário Certegra disponível na Impax dentro de 1 mês
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Local de injeção do CM
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Espera-se que as informações sejam coletadas do formulário Certegra disponível na Impax dentro de 1 mês
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Medidor de Cateter
Prazo: Espera-se que as informações sejam coletadas do formulário Certegra disponível na Impax dentro de 1 mês
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Tamanho do cateter usado para injeção de CM
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Espera-se que as informações sejam coletadas do formulário Certegra disponível na Impax dentro de 1 mês
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Miliamperes efetivos (mAs)
Prazo: Espera-se que as informações sejam coletadas do formulário Certegra disponível na Impax dentro de 1 mês
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O mAs eficaz usado no paciente específico
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Espera-se que as informações sejam coletadas do formulário Certegra disponível na Impax dentro de 1 mês
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Índice de Dose CT (CTDI)vol
Prazo: Espera-se que as informações sejam coletadas da Impax dentro de 1 mês
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CTDIvol (em mGy) o paciente recebeu
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Espera-se que as informações sejam coletadas da Impax dentro de 1 mês
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Produto dose-comprimento (DLP)
Prazo: Espera-se que as informações sejam coletadas da Impax dentro de 1 mês
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DLP (em mGycm) o paciente recebeu
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Espera-se que as informações sejam coletadas da Impax dentro de 1 mês
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Tensão do tubo
Prazo: Espera-se que as informações sejam coletadas da Impax dentro de 1 mês
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Tensão do tubo usada na varredura específica
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Espera-se que as informações sejam coletadas da Impax dentro de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL68789.068.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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