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Temperatura do Meio de Contraste e Conforto do Paciente em TC de Abdômen (CATCHY)

30 de março de 2021 atualizado por: Maastricht University Medical Center

O Efeito da Temperatura do Meio de Contraste no Conforto do Paciente em Tomografia Computadorizada do Abdômen.

A tomografia computadorizada (TC) abdominal é uma importante ferramenta prognóstica no que diz respeito à detecção de doenças oncológicas, infecciosas e outras doenças abdominais.

A carga total de iodo (TIL) é considerada fator decisivo na opacificação das estruturas parenquimatosas. O estudo EICAR demonstrou que a injeção com altas taxas de fluxo de meio de contraste (CM) pré-aquecido era segura e os pacientes não sentiam nenhuma dor, estresse ou desconforto durante a injeção. Taxas de fluxo de até 8,8 ml/s foram injetadas sem qualquer desconforto. Todas as concentrações usadas (por exemplo 240, 300 e 370 mg I/ml) neste estudo foram pré-aquecidos. De acordo com as recomendações recentes (diretrizes ESUR 10.0), deve-se considerar aquecer CM à base de iodo antes da administração. A hipótese é que, embora o uso de CM em temperatura ambiente (~23°C [~73°F]) possa resultar em menor atenuação do parênquima hepático do que seria obtido usando CM pré-aquecido à temperatura corporal, qualidade de imagem diagnóstica, segurança do paciente e o conforto não será comprometido por não pré-aquecer o CM nesta configuração. De acordo com as diretrizes, é considerada a melhor prática clínica pré-aquecer o CM. Surpreendentemente, essas recomendações são meramente baseadas em uma suposição hipotética. Na literatura, não há estudos avaliando esse tema e nunca foi claramente demonstrado que resulte em melhor conforto para o paciente. Por esta razão, muitas clínicas não pré-aquecem seus CM na rotina clínica diária. Apenas um estudo avaliou o conforto subjetivo na histerossalpingografia (HSG), na qual o CM é injetado na cavidade do útero. Este estudo descobriu que CM pré-aquecido alivia a dor e diminui a incidência de episódios vasovagais durante o HSG. Até onde sabemos, nenhum estudo mostrou que MC pré-aquecido em TC resultou em maior conforto do paciente, em comparação com MC em temperatura ambiente (20° C).

Até agora, todos os CM do departamento são pré-aquecidos. Caso este estudo não mostre diferença no conforto do paciente, o pré-aquecimento do CM pode ser interrompido, resultando em uma simplificação considerável do fluxo de trabalho.

A hipótese é que o uso do MC em temperatura ambiente (20° C) pode resultar em uma diminuição do nível de conforto do paciente na TC abdominal, em comparação com o MC pré-aquecido (37° C), sem diferença significativa na atenuação diagnóstica do parênquima hepático entre os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os exames de tomografia computadorizada (TC) abdominal são realizados diariamente em uma base regular. Desde seu advento, os rápidos avanços técnicos na TC melhoraram continuamente a qualidade da imagem. Além da técnica de varredura, o protocolo de injeção do meio de contraste (CM) é o fator crucial na imagem abdominal. O realce do contraste parenquimatoso é determinado por fatores relacionados ao paciente (p. débito cardíaco, volume de sangue e peso do paciente), o protocolo de injeção CM e o protocolo de varredura. Muita literatura foi realizada com relação à otimização da aplicação CM e do protocolo de varredura. A taxa de fluxo do CM e o desconforto do paciente foram minuciosamente investigados em nosso departamento. O aquecimento do CM até a temperatura corporal é rotina clínica diária em nosso departamento há anos.

De acordo com as recomendações recentes (diretrizes ESUR 10.0), é aconselhável aquecer CM à base de iodo antes da administração. Espera-se que o aquecimento do CM resulte em maior conforto para o paciente, com base na observação clínica. Kok et ai. mostraram em experimentos fantasmas que alta temperatura, baixa concentração de iodo e baixa viscosidade diminuem significativamente a pressão de injeção. Posteriormente, como o aumento da temperatura reduz a viscosidade do CM, a diminuição da viscosidade é hipotetizada para reduzir o risco de extravasamento. Uma viscosidade diminuída também pode ter um impacto substancial nos protocolos individuais de injeção de CM personalizados na varredura de rotina diária, pois especula-se que uma diminuição da viscosidade e subsequente diminuição na pressão de injeção de pico podem influenciar o conforto do paciente durante a injeção. O estudo EICAR mostrou que o CM pré-aquecido pode ser injetado com segurança em altas taxas de fluxo, sem desconforto, dor ou estresse do paciente. No entanto, este último não foi comparado ao CM à temperatura ambiente.

Diferentes concentrações de CM são usadas em diferentes hospitais em todo o mundo. Quanto maior a concentração, maior a viscosidade do CM. No presente estudo, apenas uma concentração de CM (por exemplo, 300 mg/ml) que é utilizado na prática clínica diária há anos. O aquecimento do CM diminui a viscosidade. Espera-se, portanto, que o CM pré-aquecido na concentração de 300 mg/ml tenha uma viscosidade menor em comparação ao CM a 20°C.

O pré-aquecimento CM pode ser considerado como a melhor prática clínica. Nenhum estudo foi realizado para investigar essa afirmação, nem há literatura que mostre que o CM pré-aquecido oferece um conforto favorável ao paciente em comparação com o CM injetado em temperatura ambiente. Por essas razões, ainda há alguma relutância e muitas clínicas ainda não pré-aquecem seus CM. Um estudo, no qual CM é injetado na cavidade do útero para verificar quaisquer variantes anatômicas e causas de infertilidade, mostrou uma preferência por CM pré-aquecido em histerossalpingografia (HCG). Este estudo constatou que CM pré-aquecido alivia a dor e diminui a incidência de episódio vasovagal durante o HCG.

A hipótese é que, embora o uso de CM em temperatura ambiente (~23°C [~73°F]) possa resultar em menor atenuação do parênquima hepático do que seria obtido usando CM pré-aquecido à temperatura corporal, qualidade de imagem diagnóstica, segurança do paciente e o conforto não será comprometido por não pré-aquecer o CM nesta configuração. O pré-aquecimento requer equipamentos especiais e planejamento e logística mais complexos. Por outro lado, o pré-aquecimento do CM pode proporcionar maiores níveis de atenuação, conforto e qualidade de imagem. Caso este estudo não demonstre diferença significativa no conforto do paciente e na qualidade diagnóstica entre os grupos, o pré-aquecimento do CM pode ser interrompido, resultando em uma simplificação considerável do fluxo de trabalho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • MaastrichtUMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes encaminhados para TC abdominal
  • Paciente ≥ 18 anos e competente para assinar o consentimento informado

Critério de exclusão

  • Instabilidade hemodinâmica
  • Gravidez
  • Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular (TFG) < 30ml/min/1,73m2 (protocolo Odin 004720)
  • Alergia ao iodo (protocolo Odin 022199)
  • Idade < 18 anos
  • Incapaz de dar consentimento informado ou nenhum consentimento informado obtido
  • Incapacidade de posicionar uma cânula de calibre 18 em uma veia antecubital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Temperatura CM 20° C
CM é administrado ao paciente a uma temperatura de 20° C.
CM será administrado a 20° C (temperatura ambiente).
O peso dos pacientes é medido antes do escaneamento por um técnico em uma balança disponível na sala do escaneador.
Comparador Ativo: Temperatura CM 37° C
CM é administrado ao paciente a uma temperatura de 37° C.
O peso dos pacientes é medido antes do escaneamento por um técnico em uma balança disponível na sala do escaneador.
CM será administrado a 37° C (pré-aquecido).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenuação do fígado
Prazo: Esperado dentro de um mês após a realização da TC
A atenuação média em Unidades Hounsfield (HU) é baseada em três segmentos do fígado, preferencialmente os segmentos 2, 5 e 8 (classificação de Couinaud). A diferença absoluta na atenuação média do parênquima hepático entre os grupos foi calculada com um intervalo de confiança bilateral de 95% da diferença.
Esperado dentro de um mês após a realização da TC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto do paciente
Prazo: Imediatamente após a TC
(des)conforto do paciente durante e após a injeção de CM com temperaturas variáveis, avaliado em um questionário
Imediatamente após a TC
Dor durante a injeção
Prazo: Questionário imediatamente após a TC
Avaliado com um questionário com a opção sim/não
Questionário imediatamente após a TC
Taxa de dor
Prazo: Questionário imediatamente após a TC
Avaliado com uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor; 10 = dor muito forte)
Questionário imediatamente após a TC
Diferentes reações fisiológicas e injeção de sensações
Prazo: Imediatamente após a TC
O questionário deve ser preenchido no qual as pessoas podem marcar uma caixa se sentirem calafrios/arrepios/ou sentirem frio. Há algum espaço livre para anotar outras sensações.
Imediatamente após a TC
Qualidade de imagem objetiva - relação sinal-ruído
Prazo: Dentro de um mês após a realização da TC
atenuação média do fígado dividida pelo desvio padrão médio
Dentro de um mês após a realização da TC
Qualidade de imagem objetiva - Relação contraste-ruído
Prazo: Dentro de um mês após a realização da TC
Atenuação hepática média menos HU do músculo paraespinhal esquerdo, dividido pelo DP da atenuação do músculo paraespinhal
Dentro de um mês após a realização da TC
Qualidade de imagem subjetiva
Prazo: Dentro de um mês após o término do estudo
Classificado em consenso em uma escala Likert de 5 pontos por dois leitores
Dentro de um mês após o término do estudo
Peso corporal
Prazo: Logo antes da verificação ser realizada
O peso é medido em uma balança
Logo antes da verificação ser realizada
Volume CM
Prazo: Espera-se que as informações sejam coletadas do formulário Certegra disponível na Impax dentro de 1 mês
O mililitro de CM administrado
Espera-se que as informações sejam coletadas do formulário Certegra disponível na Impax dentro de 1 mês
Quociente de vazão
Prazo: Espera-se que as informações sejam coletadas do formulário Certegra disponível na Impax dentro de 1 mês
Taxa de fluxo do meio de contraste em ml/s
Espera-se que as informações sejam coletadas do formulário Certegra disponível na Impax dentro de 1 mês
Local de injeção
Prazo: Espera-se que as informações sejam coletadas do formulário Certegra disponível na Impax dentro de 1 mês
Local de injeção do CM
Espera-se que as informações sejam coletadas do formulário Certegra disponível na Impax dentro de 1 mês
Medidor de Cateter
Prazo: Espera-se que as informações sejam coletadas do formulário Certegra disponível na Impax dentro de 1 mês
Tamanho do cateter usado para injeção de CM
Espera-se que as informações sejam coletadas do formulário Certegra disponível na Impax dentro de 1 mês
Miliamperes efetivos (mAs)
Prazo: Espera-se que as informações sejam coletadas do formulário Certegra disponível na Impax dentro de 1 mês
O mAs eficaz usado no paciente específico
Espera-se que as informações sejam coletadas do formulário Certegra disponível na Impax dentro de 1 mês
Índice de Dose CT (CTDI)vol
Prazo: Espera-se que as informações sejam coletadas da Impax dentro de 1 mês
CTDIvol (em mGy) o paciente recebeu
Espera-se que as informações sejam coletadas da Impax dentro de 1 mês
Produto dose-comprimento (DLP)
Prazo: Espera-se que as informações sejam coletadas da Impax dentro de 1 mês
DLP (em mGycm) o paciente recebeu
Espera-se que as informações sejam coletadas da Impax dentro de 1 mês
Tensão do tubo
Prazo: Espera-se que as informações sejam coletadas da Impax dentro de 1 mês
Tensão do tubo usada na varredura específica
Espera-se que as informações sejam coletadas da Impax dentro de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL68789.068.19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados em periódicos internacionais revisados ​​por pares, a fim de divulgar novos insights sobre a temperatura do meio de contraste em imagens de TC abdominal. Os resultados positivos e negativos serão publicados de acordo com as diretrizes do 'Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek' (CCMO).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 18 meses após a conclusão

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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