- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04249479
Температура контрастного вещества и комфорт пациента при КТ брюшной полости (CATCHY)
Влияние температуры контрастного вещества на комфорт пациента при компьютерной томографии брюшной полости.
Компьютерная томография (КТ) органов брюшной полости является важным прогностическим методом в отношении выявления онкологических, инфекционных и других заболеваний органов брюшной полости.
Общая йодная нагрузка (TIL) считается решающим фактором помутнения паренхиматозных структур. Исследование EICAR продемонстрировало, что введение предварительно подогретых контрастных веществ (КМ) с высокой скоростью потока было безопасным, и пациенты не испытывали боли, стресса или дискомфорта во время инъекции. Скорость потока до 8,8 мл/с вводилась без какого-либо дискомфорта. Все используемые концентрации (например, 240, 300 и 370 мг I/мл) в этом исследовании были предварительно нагреты. В соответствии с последними рекомендациями (Руководство ESUR 10.0) следует рассмотреть вопрос о подогреве КМ на основе йода перед введением. Гипотеза состоит в том, что хотя использование КМ при комнатной температуре (~23°C [~73°F]) может привести к более низкому ослаблению паренхимы печени, чем было бы достигнуто при использовании КМ, предварительно нагретого до температуры тела, качество диагностического изображения, безопасность пациента и комфорт не будет скомпрометирован без предварительного прогрева CM в этой настройке. Согласно руководствам, считается лучшей клинической практикой предварительный нагрев КМ. Удивительно, но эти рекомендации основаны лишь на гипотетических предположениях. В литературе нет исследований, оценивающих эту тему, и никогда не было ясно показано, что это приводит к лучшему комфорту пациента. По этой причине многие клиники не проводят предварительный разогрев своих КМ в повседневной клинической практике. Только в одном исследовании оценивали субъективный комфорт при гистеросальпингографии (ГСГ), при которой КМ вводится в полость матки. Это исследование показало, что предварительно подогретые КМ облегчают боль и снижают частоту вазовагальных эпизодов во время ГСГ. Насколько нам известно, ни одно исследование не показало, что предварительно нагретая КМ в КТ приводит к более высокому комфорту пациента по сравнению с КМ при комнатной температуре (20°C).
До сих пор все КМ в отделении предварительно прогреваются. Если это исследование не показывает разницы в комфорте пациента, предварительный прогрев СМ можно остановить, что значительно упростит рабочий процесс.
Гипотеза состоит в том, что использование КМ при комнатной температуре (20°С) может привести к снижению уровня комфорта пациента при КТ брюшной полости по сравнению с предварительно нагретым (37°С) КМ, без существенной разницы в диагностическом затухании паренхимы печени между группами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компьютерная томография (КТ) брюшной полости проводится ежедневно на регулярной основе. С момента своего появления быстрый технический прогресс в области компьютерной томографии постоянно улучшал качество изображения. Помимо техники сканирования, протокол введения контрастного вещества (КМ) является решающим фактором в визуализации брюшной полости. Контрастное усиление паренхимы определяется факторами, связанными с пациентом (например, сердечный выброс, объем крови и вес пациента), протокол введения КМ и протокол сканирования. Много литературы было выполнено в отношении оптимизации приложения CM и протокола сканирования. Скорость потока СМ и дискомфорт пациента были тщательно исследованы в нашем отделении. Нагревание КМ до температуры тела уже много лет является повседневной клинической рутиной в нашем отделении.
Согласно последним рекомендациям (Руководство ESUR 10.0) перед введением КМ на основе йода рекомендуется нагревать. Ожидается, что нагревание CM приведет к более высокому комфорту пациента, исходя из клинических наблюдений. Кок и др. показали в экспериментах на фантомах, что высокая температура, низкая концентрация йода и низкая вязкость значительно снижают давление впрыска. Впоследствии, поскольку повышенная температура снижает вязкость СМ, предполагается, что пониженная вязкость снижает риск экстравазации. Пониженная вязкость также может оказать существенное влияние на индивидуальные протоколы инъекций КМ при ежедневном рутинном сканировании, поскольку предполагается, что снижение вязкости и последующее снижение пикового давления инъекции могут повлиять на комфорт пациента во время инъекции. Испытание EICAR показало, что предварительно подогретый КМ можно безопасно вводить при высокой скорости потока без дискомфорта, боли или стресса для пациента. Однако последний не сравнивался с КМ при комнатной температуре.
Различные концентрации СМ используются в разных больницах по всему миру. Чем выше концентрация, тем выше вязкость УМ. В настоящем исследовании только одна концентрация CM (например, 300 мг/мл), который годами применяется в повседневной клинической практике. Нагревание СМ снижает вязкость. Поэтому ожидается, что предварительно нагретый КМ в концентрации 300 мг/мл будет иметь более низкую вязкость по сравнению с КМ при 20°С.
Предварительное согревание КМ можно рассматривать как наилучшую клиническую практику. Не проводилось никаких исследований, чтобы проверить это утверждение, и нет литературы, показывающей, что предварительно подогретый КМ обеспечивает благоприятный комфорт для пациента по сравнению с КМ, введенным при комнатной температуре. По этим причинам сохраняется некоторое нежелание, и многие клиники до сих пор не проводят предварительное разогревание своих КМ. Одно исследование, в котором КМ вводят в полость матки для проверки любых анатомических вариантов и причин бесплодия, показало предпочтение предварительно подогретой КМ при гистеросальпингографии (ХГЧ). Это исследование показало, что предварительно подогретые КМ облегчают боль и снижают частоту вазовагальных эпизодов во время ХГЧ.
Гипотеза состоит в том, что хотя использование КМ при комнатной температуре (~23°C [~73°F]) может привести к более низкому ослаблению паренхимы печени, чем было бы достигнуто при использовании КМ, предварительно нагретого до температуры тела, качество диагностического изображения, безопасность пациента и комфорт не будет скомпрометирован без предварительного прогрева CM в этой настройке. Предварительный подогрев КМ требует специального оборудования и более сложного планирования и логистики. С другой стороны, предварительный прогрев КМ может обеспечить более высокие уровни затухания, комфорт и качество изображения. В случае, если это исследование не показывает существенной разницы в комфорте пациента и качестве диагностики между группами, предварительный прогрев КМ можно прекратить, что значительно упростит рабочий процесс.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациенты, направленные на КТ брюшной полости
- Пациент ≥ 18 лет, способный подписать информированное согласие
Критерий исключения
- Гемодинамическая нестабильность
- Беременность
- Почечная недостаточность определяется как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2 (Протокол Одина 004720)
- Аллергия на йод (протокол Odin 022199)
- Возраст < 18 лет
- Невозможно дать информированное согласие или информированное согласие не получено
- Невозможность установить канюлю 18 калибра в локтевую вену.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Температура КМ 20°С
КМ вводят больному при температуре 20°С.
|
CM будет вводиться при 20°C (комнатная температура).
Вес пациентов измеряется перед сканированием техническим специалистом на весах, имеющихся в кабинете сканера.
|
Активный компаратор: Температура КМ 37°С
КМ вводят больному при температуре 37°С.
|
Вес пациентов измеряется перед сканированием техническим специалистом на весах, имеющихся в кабинете сканера.
CM будет вводиться при 37°C (предварительно подогретый).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Затухание печени
Временное ограничение: Ожидается в течение одного месяца после проведения КТ
|
Среднее затухание в единицах Хаунсфилда (HU) основано на трех сегментах печени, предпочтительно сегментах 2, 5 и 8 (классификация Couinaud).
Абсолютную разницу в среднем ослаблении паренхимы печени между группами рассчитывали с двусторонним 95% доверительным интервалом разницы.
|
Ожидается в течение одного месяца после проведения КТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Комфорт пациента
Временное ограничение: Сразу после КТ
|
Комфорт (дискомфорт) пациента во время и после инъекции КМ при различных температурах, оцениваемый по анкете
|
Сразу после КТ
|
Боль во время инъекции
Временное ограничение: Анкета сразу после КТ
|
Оценивается с помощью анкеты с вариантами да/нет
|
Анкета сразу после КТ
|
Скорость боли
Временное ограничение: Анкета сразу после КТ
|
Оценивается по 11-балльной числовой шкале (0 = отсутствие боли; 10 = очень сильная боль).
|
Анкета сразу после КТ
|
Инъекции различных физиологических реакций и ощущений
Временное ограничение: Сразу после КТ
|
Должна быть заполнена анкета, в которой люди могут отметить ячейку, если они чувствовали озноб/мурашки по коже/или холод.
Есть немного свободного места для записи других ощущений.
|
Сразу после КТ
|
Объективное качество изображения — отношение сигнал/шум
Временное ограничение: В течение месяца после проведения КТ
|
среднее затухание печени, деленное на среднее стандартное отклонение
|
В течение месяца после проведения КТ
|
Объективное качество изображения — соотношение контраст/шум
Временное ограничение: В течение месяца после проведения КТ
|
Среднее печеночное затухание минус HU левой параспинальной мышцы, деленное на стандартное отклонение затухания параспинальной мышцы
|
В течение месяца после проведения КТ
|
Субъективное качество изображения
Временное ограничение: В течение месяца после окончания обучения
|
Оценено консенсусом двух читателей по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
В течение месяца после окончания обучения
|
Вес тела
Временное ограничение: Непосредственно перед выполнением сканирования
|
Вес измеряется на весах
|
Непосредственно перед выполнением сканирования
|
Объем см
Временное ограничение: Ожидается, что информация будет собрана из формы Certegra, доступной в Impax, в течение 1 месяца.
|
Миллилитр введенного CM
|
Ожидается, что информация будет собрана из формы Certegra, доступной в Impax, в течение 1 месяца.
|
Скорость потока
Временное ограничение: Ожидается, что информация будет собрана из формы Certegra, доступной в Impax, в течение 1 месяца.
|
Скорость потока контрастного вещества в мл/с
|
Ожидается, что информация будет собрана из формы Certegra, доступной в Impax, в течение 1 месяца.
|
Место инъекции
Временное ограничение: Ожидается, что информация будет собрана из формы Certegra, доступной в Impax, в течение 1 месяца.
|
Место введения CM
|
Ожидается, что информация будет собрана из формы Certegra, доступной в Impax, в течение 1 месяца.
|
Датчик катетера
Временное ограничение: Ожидается, что информация будет собрана из формы Certegra, доступной в Impax, в течение 1 месяца.
|
Размер катетера, используемого для инъекции CM
|
Ожидается, что информация будет собрана из формы Certegra, доступной в Impax, в течение 1 месяца.
|
Эффективные миллиампер (мАс)
Временное ограничение: Ожидается, что информация будет собрана из формы Certegra, доступной в Impax, в течение 1 месяца.
|
Эффективные мАс, используемые у конкретного пациента
|
Ожидается, что информация будет собрана из формы Certegra, доступной в Impax, в течение 1 месяца.
|
Индекс дозы CT (CTDI) vol
Временное ограничение: Ожидается, что информация будет получена от Impax в течение 1 месяца.
|
CTDIvol (в мГр) пациент получил
|
Ожидается, что информация будет получена от Impax в течение 1 месяца.
|
Произведение дозы на длину (DLP)
Временное ограничение: Ожидается, что информация будет получена от Impax в течение 1 месяца.
|
ДЛП (в мГрсм) пациент получил
|
Ожидается, что информация будет получена от Impax в течение 1 месяца.
|
Напряжение трубки
Временное ограничение: Ожидается, что информация будет получена от Impax в течение 1 месяца.
|
Напряжение трубки, используемое в конкретном сканировании
|
Ожидается, что информация будет получена от Impax в течение 1 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joachim E Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL68789.068.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СМ Температура (20° C)
-
Institute of Mountain Emergency MedicineMedical University InnsbruckЗавершенныйГипотермия | Температура телаИталия
-
Eisai Co., Ltd.Завершенный
-
Inventprise Inc.PATH; Canadian Center for Vaccinology; Vaccine Evaluation Center, CanadaАктивный, не рекрутирующийПневмококковые вакциныКанада
-
Magna Pharmaceuticals, Inc.НеизвестныйРинит, Сезонный, АллергическийСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityHala Fadda; Butler UniversityАктивный, не рекрутирующийГипохлоргидрияСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteПрекращено
-
LEO PharmaЗавершенный
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ЗавершенныйБезопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамикаФранция
-
Grifols Therapeutics LLCЗавершенныйПолирадикулоневропатия, хроническая воспалительная демиелинизирующаяСоединенные Штаты, Израиль, Германия, Чешская Республика, Мексика, Аргентина, Канада, Италия, Польша, Сербия
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты