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PEG挿入後のストーマ周囲感染率を低下させるためのポビドンヨードでコーティングされた胃瘻チューブの有効性

2020年1月29日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

経皮的内視鏡的胃瘻術 (PEG) は、長期の経管栄養が必要な患者の外科的胃瘻術に代わるものとして開発されました。 PEG は、従来の外科的胃瘻術と比較して、重度の合併症率や死亡率が低くなります。 ただし、完全に防ぐことのできない軽度の合併症はまだいくつかあり、最も一般的なのはストーマ周囲感染症です。 ポビドンヨード (PVP-I) は、ヨウ素の溶解度を高めることにより、広範囲の殺菌活性を示します。 私たちの研究では、胃瘻栄養チューブは、PEG 技術の前にベタジンの層でコーティングされます。

研究者は、ベタジンでコーティングされた胃瘻栄養チューブが、口腔咽頭、食道、および胃の細菌の定着率を低下させ、続いてストーマ周囲感染率を低下させると予想しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

経皮的内視鏡的胃瘻術 (PEG)、または内視鏡を使用した胃瘻チューブの配置は、1980 年に小児科医によって最初に報告されました。 これは、外科的胃瘻術に代わるものとして作成され、長期の経管栄養が必要な患者に広く使用されています。 PEG 法には、プル法、プッシュ法、イントロデューサー法の 3 種類があります。 その中でも、プル法は挿入が簡単なため、最も広く受け入れられている手法です。

PEG は、従来の外科的胃瘻術と比較して、重度の合併症率や死亡率が低くなります。 ただし、完全に防ぐことのできない軽度の合併症はまだいくつかあり、最も一般的なのはストーマ周囲感染症です。 ストーマ周囲感染の主な原因は、胃瘻栄養チューブに口咽頭細菌が付着し、プル法やプッシュ法でPEG留置を行った後、胃瘻栄養チューブを介して細菌がストーマ内に運ばれ、ストーマ周囲感染を誘発することです。

ポビドンヨード (PVP-I) は、ポリビニルピロリドン (ポビドン、PVP) とヨウ素の安定した化学複合体です。 ヨウ素の溶解度を高めることにより、広範囲の殺菌活性を示します。 日本でのレトロスペクティブ研究では、PEG技術の前にポビドンヨードうがい液を使用すると、ストーマ周囲感染率が低下することが示されました。 その上、多くの研究は、抜歯または歯肉切除前のポビドンヨード洗浄による歯肉の除菌が、口腔細菌コロニーおよび術後感染率を減少させることを実証しました。

治験責任医師は、実験薬としてベタジン (10% ポビドン ヨード) を使用します。 胃瘻栄養チューブは、PEG 技術の前に無菌ガーゼによってベタジンの層でコーティングされます。 研究者は、ベタジンでコーティングされた胃瘻栄養チューブが、口腔咽頭、食道、および胃の細菌の定着率を低下させ、続いてストーマ周囲感染率を低下させると予想しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中枢神経系障害、頭頸部がん、食道運動障害、顔面外傷による嚥下機能障害で、医師の指示により経皮的内視鏡的胃瘻の適応となる患者
  • 20歳から100歳までの患者

除外基準:

  • 上腹部の手術歴
  • 腹腔内出血
  • 大量の腹水
  • 重度の凝固障害
  • 胃への悪性腫瘍浸潤
  • 重度の肝左葉肥大
  • 横行結腸の高い位置
  • 食道狭窄
  • 甲状腺疾患
  • セファロスポリンまたはポビジンヨードに対するアレルギー
  • 現在の抗生物質を使用している、または最近 2 日間に抗生物質を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨウ素
胃瘻栄養チューブは、PEG技術の前に無菌ガーゼによってベタジンの層でコーティングされています
他の名前:
  • ベタジン
NO_INTERVENTION:ヨウ素なし
胃瘻栄養チューブは、PEG技術の前に無菌ガーゼによってベタジンの層でコーティングされていません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーマ周囲感染率
時間枠:二週間
各患者について、ストーマ周囲領域を PEG 配置後 2 週間毎日評価しました。 紅斑および滲出液の存在は、0 ~ 4 のスケールで採点されました。硬結は 0 ~ 3 のスケールでスコア化されました。感染の基準は、最大合計スコア 8 以上、または滲出液の化膿の顕微鏡的および微生物学的証拠の存在でした。
二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎
時間枠:二週間
発熱、白血球、気管支肺胞分泌、胸部X線撮影、細菌学的同定などの臨床的、生物学的、放射線学的基準によるPEG後の誤嚥性肺炎の診断。
二週間
PEG留置前後の血清CRP値変化
時間枠:3日
PEG留置前後で血清CRP値をチェック。 タイミングは施術当日の早朝と翌日の早朝。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ming-Chih Hou, MD、Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
  • スタディディレクター:Yen-Po Wang、Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予期された)

2020年6月1日

研究の完了 (予期された)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月29日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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