- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04249570
Eficácia do tubo de gastrostomia revestido com iodopovidona para reduzir a taxa de infecção periestomal após a inserção de PEG
A gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) foi criada para substituir a gastrostomia cirúrgica em pacientes que precisam de alimentação por sonda a longo prazo. PEG tem taxa de complicação menos grave ou taxa de mortalidade em comparação com gastrostomia cirúrgica tradicional. No entanto, ainda existem algumas complicações leves que não podem ser completamente evitadas e a infecção periestomal é a mais comum. A povidona-iodo (PVP-I) exibe uma ampla gama de atividade microbicida através do aumento da solubilidade do iodo. Em nosso estudo, o tubo de alimentação de gastrostomia será revestido com uma camada de Betadine antes da técnica de PEG.
Os investigadores esperam que o tubo de alimentação por gastrostomia revestido com Betadine reduza a taxa de colonização de bactérias orofaríngeas, esofágicas e gástricas, seguida pela redução da taxa de infecção periestomal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A gastrostomia endoscópica percutânea (PEG), ou colocação de um tubo de gastrostomia com o auxílio de um endoscópio, foi relatada pela primeira vez por um pediatra em 1980. Foi criado para substituir a gastrostomia cirúrgica e amplamente utilizado em pacientes que precisam de alimentação por sonda a longo prazo. Existem três tipos de técnicas de PEG, incluindo método pull, método push e método introdutor. Dentre eles, o método de tração é a técnica mais aceita devido à sua simplicidade de inserção.
PEG tem taxa de complicação menos grave ou taxa de mortalidade em comparação com gastrostomia cirúrgica tradicional. No entanto, ainda existem algumas complicações leves que não podem ser completamente evitadas e a infecção periestomal é a mais comum. A principal causa de infecção periestomal é que as bactérias orofaríngeas colonizaram o tubo de alimentação por gastrostomia durante a colocação de PEG com método de puxar ou empurrar, então as bactérias foram trazidas para o estoma através do tubo de alimentação de gastrostomia e induziram infecção periestomal.
Povidona-iodo (PVP-I) é um complexo químico estável de polivinilpirrolidona (povidona, PVP) e iodo. Exibe ampla gama de atividade microbicida através do aumento da solubilidade do iodo. Um estudo retrospectivo no Japão demonstrou que o uso de solução para gargarejo de iodopovidona antes da técnica de PEG reduziu a taxa de infecção periestomal. Além disso, muitos estudos demonstraram que a degerminação gengival por irrigação com iodopovidona antes da extração ou gengivectomia reduziu as colônias bacterianas orais e a taxa de infecção pós-operatória.
Os investigadores usarão Betadine (10% Povidone iodine) como droga experimental. A sonda de alimentação por gastrostomia será revestida com uma camada de Betadine por gaze asséptica antes da técnica de PEG. Os investigadores esperam que o tubo de alimentação de gastrostomia revestido com Betadine reduza a taxa de colonização de bactérias orofaríngeas, esofágicas e gástricas, seguida pela redução da taxa de infecção periestomal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com distúrbio do sistema nervoso central, câncer de cabeça e pescoço, distúrbio da motilidade esofágica ou disfunção da deglutição relacionada a trauma facial, que são candidatos à gastrostomia endoscópica percutânea por sugestão dos médicos
- Pacientes entre 20 e 100 anos
Critério de exclusão:
- História da cirurgia abdominal alta
- Hemorragia intra-abdominal
- ascite maciça
- Coagulopatia grave
- Infiltração de malignidade no estômago
- Hipertrofia grave do lobo esquerdo do fígado
- Posição alta do cólon transverso
- Estenose esofágica
- doença da tireóide
- Alergia a cefalosporina ou iodopovidine
- Uso atual de antibióticos ou uso de antibióticos nos últimos 2 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Iodo
tubo de alimentação de gastrostomia é revestido com uma camada de Betadine por gaze asséptica antes da técnica de PEG
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Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem iodo
tubo de alimentação de gastrostomia não é revestido com uma camada de Betadine por gaze asséptica antes da técnica de PEG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de infecção periestomal
Prazo: duas semanas
|
Para cada paciente, a área periestomal foi avaliada diariamente por 2 semanas após a colocação do PEG.
A presença de eritema e de exsudato foram pontuadas em uma escala de 0 a 4; a induração foi pontuada em uma escala de 0 a 3. Os critérios para infecção foram uma pontuação combinada máxima de 8 ou mais, ou a presença de evidência microscópica e microbiológica de exsudato supurante.
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duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pneumonia
Prazo: duas semanas
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Diagnóstico de pneumonia aspirativa após PEG com critérios clínicos, biológicos e radiológicos incluindo febre, leucócitos, secreção broncoalveolar, radiografia de tórax e identificação bacteriológica.
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duas semanas
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Alterações no nível sérico de PCR antes e depois da colocação de PEG
Prazo: 3 dias
|
O nível sérico de PCR foi verificado antes e depois da colocação do PEG.
O horário era de manhã cedo no dia do procedimento e de manhã cedo no dia seguinte.
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Chih Hou, MD, Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
- Diretor de estudo: Yen-Po Wang, Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V103A-012
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