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Eficácia do tubo de gastrostomia revestido com iodopovidona para reduzir a taxa de infecção periestomal após a inserção de PEG

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) foi criada para substituir a gastrostomia cirúrgica em pacientes que precisam de alimentação por sonda a longo prazo. PEG tem taxa de complicação menos grave ou taxa de mortalidade em comparação com gastrostomia cirúrgica tradicional. No entanto, ainda existem algumas complicações leves que não podem ser completamente evitadas e a infecção periestomal é a mais comum. A povidona-iodo (PVP-I) exibe uma ampla gama de atividade microbicida através do aumento da solubilidade do iodo. Em nosso estudo, o tubo de alimentação de gastrostomia será revestido com uma camada de Betadine antes da técnica de PEG.

Os investigadores esperam que o tubo de alimentação por gastrostomia revestido com Betadine reduza a taxa de colonização de bactérias orofaríngeas, esofágicas e gástricas, seguida pela redução da taxa de infecção periestomal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gastrostomia endoscópica percutânea (PEG), ou colocação de um tubo de gastrostomia com o auxílio de um endoscópio, foi relatada pela primeira vez por um pediatra em 1980. Foi criado para substituir a gastrostomia cirúrgica e amplamente utilizado em pacientes que precisam de alimentação por sonda a longo prazo. Existem três tipos de técnicas de PEG, incluindo método pull, método push e método introdutor. Dentre eles, o método de tração é a técnica mais aceita devido à sua simplicidade de inserção.

PEG tem taxa de complicação menos grave ou taxa de mortalidade em comparação com gastrostomia cirúrgica tradicional. No entanto, ainda existem algumas complicações leves que não podem ser completamente evitadas e a infecção periestomal é a mais comum. A principal causa de infecção periestomal é que as bactérias orofaríngeas colonizaram o tubo de alimentação por gastrostomia durante a colocação de PEG com método de puxar ou empurrar, então as bactérias foram trazidas para o estoma através do tubo de alimentação de gastrostomia e induziram infecção periestomal.

Povidona-iodo (PVP-I) é um complexo químico estável de polivinilpirrolidona (povidona, PVP) e iodo. Exibe ampla gama de atividade microbicida através do aumento da solubilidade do iodo. Um estudo retrospectivo no Japão demonstrou que o uso de solução para gargarejo de iodopovidona antes da técnica de PEG reduziu a taxa de infecção periestomal. Além disso, muitos estudos demonstraram que a degerminação gengival por irrigação com iodopovidona antes da extração ou gengivectomia reduziu as colônias bacterianas orais e a taxa de infecção pós-operatória.

Os investigadores usarão Betadine (10% Povidone iodine) como droga experimental. A sonda de alimentação por gastrostomia será revestida com uma camada de Betadine por gaze asséptica antes da técnica de PEG. Os investigadores esperam que o tubo de alimentação de gastrostomia revestido com Betadine reduza a taxa de colonização de bactérias orofaríngeas, esofágicas e gástricas, seguida pela redução da taxa de infecção periestomal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com distúrbio do sistema nervoso central, câncer de cabeça e pescoço, distúrbio da motilidade esofágica ou disfunção da deglutição relacionada a trauma facial, que são candidatos à gastrostomia endoscópica percutânea por sugestão dos médicos
  • Pacientes entre 20 e 100 anos

Critério de exclusão:

  • História da cirurgia abdominal alta
  • Hemorragia intra-abdominal
  • ascite maciça
  • Coagulopatia grave
  • Infiltração de malignidade no estômago
  • Hipertrofia grave do lobo esquerdo do fígado
  • Posição alta do cólon transverso
  • Estenose esofágica
  • doença da tireóide
  • Alergia a cefalosporina ou iodopovidine
  • Uso atual de antibióticos ou uso de antibióticos nos últimos 2 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Iodo
tubo de alimentação de gastrostomia é revestido com uma camada de Betadine por gaze asséptica antes da técnica de PEG
Outros nomes:
  • Betadine
SEM_INTERVENÇÃO: Sem iodo
tubo de alimentação de gastrostomia não é revestido com uma camada de Betadine por gaze asséptica antes da técnica de PEG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção periestomal
Prazo: duas semanas
Para cada paciente, a área periestomal foi avaliada diariamente por 2 semanas após a colocação do PEG. A presença de eritema e de exsudato foram pontuadas em uma escala de 0 a 4; a induração foi pontuada em uma escala de 0 a 3. Os critérios para infecção foram uma pontuação combinada máxima de 8 ou mais, ou a presença de evidência microscópica e microbiológica de exsudato supurante.
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pneumonia
Prazo: duas semanas
Diagnóstico de pneumonia aspirativa após PEG com critérios clínicos, biológicos e radiológicos incluindo febre, leucócitos, secreção broncoalveolar, radiografia de tórax e identificação bacteriológica.
duas semanas
Alterações no nível sérico de PCR antes e depois da colocação de PEG
Prazo: 3 dias
O nível sérico de PCR foi verificado antes e depois da colocação do PEG. O horário era de manhã cedo no dia do procedimento e de manhã cedo no dia seguinte.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Chih Hou, MD, Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Diretor de estudo: Yen-Po Wang, Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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