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涂有聚维酮碘的胃造口管降低 PEG 插入后造口感染率的功效

2020年1月29日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 的创建是为了取代需要长期管饲的患者的手术胃造口术。 与传统的手术胃造口术相比,PEG 的严重并发症发生率或死亡率较低。 然而,仍有一些轻微的并发症无法完全预防,其中最常见的是造口感染。 聚维酮碘 (PVP-I) 通过增加碘的溶解度表现出广泛的杀菌活性。 在我们的研究中,在 PEG 技术之前,胃造瘘管将涂上一层 Betadine。

研究人员预计,胃造口喂养管涂有 Betadine 会降低口咽、食道和胃部的细菌定植率,继而降低造口感染率。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

经皮内窥镜胃造口术 (PEG),或借助内窥镜放置胃造口管,于 1980 年由儿科医生首次报道。 它的创建是为了取代手术胃造口术,并广泛用于需要长期管饲的患者。 PEG技术有拉法、推法和引入法三种。 其中,拉法由于插入简单,是最广为接受的技术。

与传统的手术胃造口术相比,PEG 的严重并发症发生率或死亡率较低。 然而,仍有一些轻微的并发症无法完全预防,其中最常见的是造口感染。 造口周围感染的主要原因是口咽部细菌在采用拉法或推法置入PEG时定植胃造瘘管,细菌通过胃造瘘管被带到造口处,诱发造口感染。

聚维酮碘 (PVP-I) 是聚乙烯吡咯烷酮(聚维酮,PVP)和碘的稳定化学络合物。 它通过增加碘的溶解度表现出广泛的杀菌活性。 日本的一项回顾性研究表明,在 PEG 技术之前使用聚维酮碘漱口液可降低造口感染率。 此外,许多研究表明,在拔牙或牙龈切除术前通过聚维酮碘冲洗进行牙龈除菌可减少口腔细菌菌落和术后感染率。

研究人员将使用 Betadine(10% 聚维酮碘)作为实验药物。 在PEG技术之前,胃造瘘管将通过无菌纱布涂上一层Betadine。 研究人员预计,涂有聚优碘的胃造口喂养管会降低口咽、食道和胃部的细菌定植率,继而降低造口感染率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 中枢神经系统疾病、头颈癌、食管动力障碍或与面部外伤相关的吞咽功能障碍患者,医生建议适合经皮内镜下胃造瘘术
  • 20至100岁的患者

排除标准:

  • 上腹部手术史
  • 腹腔内出血
  • 大量腹水
  • 严重凝血病
  • 胃癌浸润
  • 肝左叶严重肥大
  • 横结肠高位
  • 食管狭窄
  • 甲状腺疾病
  • 对头孢菌素或聚维定碘过敏
  • 目前使用抗生素或最近2天使用抗生素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:碘
PEG技术前胃造瘘管用无菌纱布涂上一层优碘
其他名称:
  • 优碘
NO_INTERVENTION:无碘
PEG技术前胃造瘘管未用无菌纱布涂一层Betadine

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口周感染率
大体时间:两周
对于每位患者,在放置 PEG 后 2 周内每天评估造口周围区域。 红斑和渗出物的存在以 0 至 4 的等级评分;硬结按 0 到 3 的等级评分。感染的标准是最大综合评分为 8 分或更高,或者存在化脓性渗出液的显微镜和微生物学证据。
两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺炎
大体时间:两周
PEG 后吸入性肺炎的临床、生物学和放射学诊断:标准包括发热、白细胞、支气管肺泡分泌物、胸片和细菌学鉴定。
两周
PEG 放置前后血清 CRP 水平变化
大体时间:3天
在放置 PEG 之前和之后检查血清 CRP 水平。 时间是手术当天的清晨和第二天的清晨。
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ming-Chih Hou, MD、Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
  • 研究主任:Yen-Po Wang、Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月29日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

聚维酮碘的临床试验

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