Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost gastrostomické trubice potažené povidon-jódem pro snížení míry peristomálních infekcí po zavedení PEG

29. ledna 2020 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Perkutánní endoskopická gastrostomie (PEG) byla vytvořena jako náhrada chirurgické gastrostomie u pacientů, kteří potřebují dlouhodobou výživu sondou. PEG má méně závažných komplikací nebo úmrtnost ve srovnání s tradiční chirurgickou gastrostomií. Stále však existují mírné komplikace, kterým nelze zcela zabránit a nejčastější je peristomální infekce. Povidon-jod (PVP-I) vykazuje široký rozsah mikrobicidní aktivity prostřednictvím zvýšení rozpustnosti jódu. V naší studii bude gastrostomická vyživovací trubice potažena vrstvou Betadine před technikou PEG.

Vyšetřovatelé očekávají, že sonda pro gastrostomii potažená Betadinem sníží míru kolonizace orofaryngeálními, jícnovými a žaludečními bakteriemi a následně sníží míru peristomálních infekcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní endoskopická gastrostomie (PEG), neboli umístění gastrostomické sondy pomocí endoskopu, byla poprvé popsána pediatrem v roce 1980. Byl vytvořen jako náhrada chirurgické gastrostomie a široce používán u pacientů, kteří potřebují dlouhodobou výživu sondou. Existují tři druhy PEG technik, včetně pull metody, push metody a zaváděcí metody. Mezi nimi je metoda tahu nejrozšířenější technikou díky své jednoduchosti zavádění.

PEG má méně závažných komplikací nebo úmrtnost ve srovnání s tradiční chirurgickou gastrostomií. Stále však existují mírné komplikace, kterým nelze zcela zabránit a nejčastější je peristomální infekce. Hlavní příčinou peristomální infekce je to, že orofaryngeální bakterie kolonizovaly gastrostomickou vyživovací trubici, zatímco podstupovaly zavedení PEG metodou pull nebo push metodou, poté byly bakterie přeneseny do stomie gastrostomickou vyživovací trubicí a vyvolaly peristomální infekci.

Povidon-jod (PVP-I) je stabilní chemický komplex polyvinylpyrrolidonu (povidon, PVP) a jódu. Vykazuje široké spektrum mikrobicidní aktivity prostřednictvím zvýšení rozpustnosti jódu. Retrospektivní studie v Japonsku prokázala, že použití roztoku na kloktání povidonu a jódu před technikou PEG snížilo míru peristomální infekce. Kromě toho mnoho studií prokázalo, že degermentace dásní výplachem povidon-jódem před extrakcí nebo gingivektomií snížila orální bakteriální kolonie a míru pooperačních infekcí.

Vyšetřovatelé použijí jako experimentální lék Betadine (10% povidonový jód). Gastrostomická vyživovací trubice bude před PEG technikou potažena vrstvou Betadine aseptickou gázou. Vyšetřovatelé očekávají, že gastrostomická vyživovací sonda potažená Betadinem sníží míru kolonizace orofaryngeálními, jícnovými a žaludečními bakteriemi a následně sníží míru peristomálních infekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poruchou centrálního nervového systému, rakovinou hlavy a krku, poruchou motility jícnu nebo dysfunkcí polykání související s traumatem obličeje, kteří jsou na doporučení lékařů kandidáty pro perkutánní endoskopickou gastrostomii
  • Pacienti ve věku 20 až 100 let

Kritéria vyloučení:

  • Operace horní části břicha v anamnéze
  • Nitrobřišní krvácení
  • Masivní ascites
  • Těžká koagulopatie
  • Maligní infiltrace do žaludku
  • Těžká hypertrofie levého laloku jater
  • Vysoká poloha příčného tračníku
  • Zúžení jícnu
  • Nemoc štítné žlázy
  • Alergie na cefalosporin nebo povidin jód
  • Současná antibiotika užívají nebo užívají antibiotika v posledních 2 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jód
gastrostomická vyživovací trubice je před PEG technikou potažena vrstvou Betadine aseptickou gázou
Jiný: Povidon jod
Ostatní jména:
  • Betadine
NO_INTERVENTION: Žádný jód
gastrostomická sonda není před PEG technikou potažena vrstvou Betadine aseptickou gázou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra peristomální infekce
Časové okno: dva týdny
U každého pacienta byla denně po dobu 2 týdnů po umístění PEG hodnocena peristomální oblast. Přítomnost erytému a exsudátu byla hodnocena na stupnici od 0 do 4; indurace byla hodnocena na stupnici od 0 do 3. Kritéria pro infekci byly maximální kombinované skóre 8 nebo vyšší nebo přítomnost mikroskopických a mikrobiologických důkazů hnisavého exsudátu.
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápal plic
Časové okno: dva týdny
Diagnostika aspirační pneumonie po PEG s klinickými, biologickými a radiologickými kritérii včetně horečky, leukocytů, bronchoalveolární sekrece, rentgenu hrudníku a bakteriologické identifikace.
dva týdny
Hladina CRP v séru se mění před a po umístění PEG
Časové okno: 3 dny
Hladina CRP v séru byla zkontrolována před a po umístění PEG. Načasování bylo brzy ráno v den procedury a brzy ráno následujícího dne.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Chih Hou, MD, Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Ředitel studie: Yen-Po Wang, Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V103A-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Povidon jod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit