Efficacia del tubo gastrostomico rivestito con povidone-iodio per ridurre il tasso di infezione peristomale dopo l'inserimento di PEG
La gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) è stata creata per sostituire la gastrostomia chirurgica nei pazienti che necessitano di alimentazione tramite sondino a lungo termine. Il PEG ha un tasso di complicanze o di mortalità meno grave rispetto alla gastrostomia chirurgica tradizionale. Tuttavia, ci sono ancora alcune complicazioni lievi che non possono essere completamente prevenute e l'infezione peristomale è la più comune. Lo iodio povidone (PVP-I) mostra un'ampia gamma di attività microbicida aumentando la solubilità dello iodio. Nel nostro studio, il tubo di alimentazione della gastrostomia sarà rivestito con uno strato di Betadine prima della tecnica PEG.
Gli investigatori si aspettano che il tubo di alimentazione per gastrostomia rivestito con Betadine ridurrà il tasso di colonizzazione dei batteri orofaringei, esofagei e gastrici, seguito dalla riduzione del tasso di infezione peristomale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La gastrostomia endoscopica percutanea (PEG), o posizionamento di un tubo gastrostomico con l'ausilio di un endoscopio, è stata segnalata per la prima volta da un pediatra nel 1980. È stato creato per sostituire la gastrostomia chirurgica ed è ampiamente utilizzato nei pazienti che necessitano di alimentazione tramite sondino a lungo termine. Esistono tre tipi di tecniche PEG, tra cui il metodo pull, il metodo push e il metodo introduttore. Tra questi, il metodo pull è la tecnica più ampiamente accettata grazie alla sua semplicità di inserimento.
Il PEG ha un tasso di complicanze o di mortalità meno grave rispetto alla gastrostomia chirurgica tradizionale. Tuttavia, ci sono ancora alcune complicazioni lievi che non possono essere completamente prevenute e l'infezione peristomale è la più comune. La causa principale dell'infezione peristomale è che i batteri orofaringei hanno colonizzato il tubo di alimentazione della gastrostomia durante il posizionamento del PEG con il metodo pull o push, quindi i batteri sono stati portati allo stoma tramite il tubo di alimentazione della gastrostomia e hanno indotto l'infezione peristomale.
Il povidone-iodio (PVP-I) è un complesso chimico stabile di polivinilpirrolidone (povidone, PVP) e iodio. Presenta un'ampia gamma di attività microbicida aumentando la solubilità dello iodio. Uno studio retrospettivo in Giappone ha dimostrato che l'uso della soluzione per gargarismi con iodio-povidone prima della tecnica PEG ha ridotto il tasso di infezione peristomale. Inoltre, molti studi hanno dimostrato che la degerminazione gengivale mediante irrigazione con iodio povidone prima dell'estrazione o della gengivectomia ha ridotto le colonie batteriche orali e il tasso di infezione postoperatoria.
Gli investigatori useranno Betadine (10% di iodio povidone) come farmaco sperimentale. Il tubo di alimentazione della gastrostomia sarà rivestito con uno strato di Betadine mediante garza asettica prima della tecnica PEG. Gli investigatori si aspettano che il tubo di alimentazione per gastrostomia rivestito con Betadine riduca il tasso di colonizzazione dei batteri orofaringei, esofagei e gastrici, seguito dalla riduzione del tasso di infezione peristomale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disturbo del sistema nervoso centrale, cancro della testa e del collo, disturbo della motilità esofagea o disfunzione della deglutizione correlata a trauma facciale, candidati alla gastrostomia endoscopica percutanea su suggerimento dei medici
- Pazienti di età compresa tra 20 e 100 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia addominale superiore
- Emorragia intraddominale
- Ascite massiccia
- Coagulopatia grave
- Infiltrazione neoplastica allo stomaco
- Grave ipertrofia del lobo sinistro del fegato
- Posizione elevata del colon trasverso
- Stenosi esofagea
- Malattia della tiroide
- Allergia alle cefalosporine o allo iodio povidino
- Gli attuali antibiotici usano o usano antibiotici negli ultimi 2 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Iodio
il tubo di alimentazione per gastrostomia viene rivestito con uno strato di Betadine mediante garza asettica prima della tecnica PEG
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Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Niente iodio
il tubo di alimentazione per gastrostomia non è rivestito con uno strato di Betadine mediante garza asettica prima della tecnica PEG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione peristomale
Lasso di tempo: due settimane
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Per ogni paziente, l'area peristomale è stata valutata giornalmente per 2 settimane dopo il posizionamento del PEG.
La presenza di eritema e di essudato è stata valutata su una scala da 0 a 4; l'indurimento è stato valutato su una scala da 0 a 3. I criteri per l'infezione erano un punteggio combinato massimo di 8 o superiore, o la presenza di evidenza microscopica e microbiologica di suppurazione dell'essudato.
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due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Polmonite
Lasso di tempo: due settimane
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Diagnosi di polmonite da aspirazione dopo PEG con criteri clinici, biologici e radiologici tra cui febbre, leucociti, secrezione broncoalveolare, radiografia del torace e identificazione batteriologica.
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due settimane
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Il livello sierico di CRP cambia prima e dopo il posizionamento del PEG
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il livello sierico di CRP è stato controllato prima e dopo il posizionamento del PEG.
I tempi erano la mattina presto il giorno della procedura e la mattina presto il giorno successivo.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Chih Hou, MD, Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
- Direttore dello studio: Yen-Po Wang, Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V103A-012
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