Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rurki gastrostomijnej pokrytej jodopowidonem w zmniejszaniu częstości zakażeń okołostomijnych po założeniu PEG

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Przezskórna gastrostomia endoskopowa (PEG) została stworzona w celu zastąpienia gastrostomii chirurgicznej u pacjentów wymagających długotrwałego karmienia przez sondę. PEG ma mniej poważnych powikłań lub śmiertelności w porównaniu z tradycyjną gastrostomią chirurgiczną. Jednak nadal istnieją pewne łagodne powikłania, którym nie można całkowicie zapobiec, a najczęstszą z nich jest infekcja okołostomijna. Powidon-jod (PVP-I) wykazuje szerokie spektrum działania bakteriobójczego poprzez zwiększenie rozpuszczalności jodu. W naszym badaniu zgłębnik do gastrostomii zostanie pokryty warstwą betadyny przed techniką PEG.

Badacze spodziewają się, że rurka do karmienia gastrostomii pokryta betadyną zmniejszy szybkość kolonizacji bakterii jamy ustnej i gardła, przełyku i żołądka, a następnie zmniejszy częstość zakażeń okołostomijnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna gastrostomia endoskopowa (PEG), czyli umieszczenie rurki gastrostomijnej za pomocą endoskopu, została po raz pierwszy opisana przez pediatrę w 1980 roku. Został stworzony w celu zastąpienia chirurgicznej gastrostomii i jest szeroko stosowany u pacjentów wymagających długotrwałego karmienia przez zgłębnik. Istnieją trzy rodzaje technik PEG, w tym metoda ciągnięcia, metoda pchania i metoda wprowadzająca. Wśród nich metoda pull jest najczęściej akceptowaną techniką ze względu na prostotę wkładania.

PEG ma mniej poważnych powikłań lub śmiertelności w porównaniu z tradycyjną gastrostomią chirurgiczną. Jednak nadal istnieją pewne łagodne powikłania, którym nie można całkowicie zapobiec, a najczęstszą z nich jest infekcja okołostomijna. Główną przyczyną infekcji okołostomijnej jest to, że bakterie jamy ustnej i gardła skolonizowały zgłębnik do gastrostomii podczas umieszczania PEG metodą ciągnięcia lub pchania, a następnie bakterie zostały wprowadzone do stomii przez zgłębnik do gastrostomii i wywołane zakażenie okołostomijne.

Powidon-jod (PVP-I) to stabilny kompleks chemiczny poliwinylopirolidonu (powidon, PVP) i jodu. Wykazuje szeroki zakres działania bakteriobójczego poprzez zwiększenie rozpuszczalności jodu. Retrospektywne badanie przeprowadzone w Japonii wykazało, że stosowanie roztworu jodowanego powidonu do płukania gardła przed techniką PEG zmniejsza częstość infekcji okołostomijnych. Poza tym w wielu badaniach wykazano, że odkażanie dziąseł przez irygację powidonem jodowym przed ekstrakcją lub wycięciem dziąseł zmniejsza liczbę kolonii bakterii w jamie ustnej i częstość infekcji pooperacyjnych.

Badacze użyją betadyny (10% powidonu jodu) jako leku eksperymentalnego. Zgłębnik do gastrostomii zostanie pokryty warstwą Betadyny za pomocą aseptycznej gazy przed techniką PEG. Badacze spodziewają się, że zgłębnik do gastrostomii pokryty betadyną zmniejszy szybkość kolonizacji bakterii jamy ustnej i gardła, przełyku i żołądka, a następnie zmniejszy częstość zakażeń okołostomijnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, nowotworami głowy i szyi, zaburzeniami motoryki przełyku lub zaburzeniami połykania związanymi z urazami twarzy, którzy są kandydatami do przezskórnej gastrostomii endoskopowej z sugestii lekarza
  • Pacjenci w wieku od 20 do 100 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii górnej części jamy brzusznej
  • Krwotok śródbrzuszny
  • Masywne wodobrzusze
  • Ciężka koagulopatia
  • Naciek nowotworowy do żołądka
  • Ciężki przerost lewego płata wątroby
  • Wysokie położenie poprzecznicy
  • Zwężenie przełyku
  • Choroba tarczycy
  • Alergia na cefalosporynę lub jod powidyny
  • Obecne antybiotyki stosują lub stosują antybiotyki w ciągu ostatnich 2 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jod
zgłębnik do gastrostomii jest powlekany warstwą Betadyny za pomocą gazy aseptycznej przed techniką PEG
Inne nazwy:
  • Betadyna
NIE_INTERWENCJA: Bez jodu
zgłębnik do gastrostomii nie jest pokryty warstwą Betadyny aseptyczną gazą przed techniką PEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji okołostomijnych
Ramy czasowe: dwa tygodnie
U każdego pacjenta obszar okołostomijny oceniano codziennie przez 2 tygodnie po założeniu PEG. Obecność rumienia i wysięku oceniano w skali od 0 do 4; stwardnienie oceniano w skali od 0 do 3. Kryteriami infekcji były maksymalna łączna ocena 8 lub wyższa lub obecność mikroskopowych i mikrobiologicznych dowodów na ropiejący wysięk.
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Diagnostyka zachłystowego zapalenia płuc po PEG z klinicznymi, biologicznymi i radiologicznymi kryteriami obejmującymi gorączkę, leukocyty, wydzielinę oskrzelowo-pęcherzykową, radiografię klatki piersiowej i identyfikację bakteriologiczną.
dwa tygodnie
Zmiany poziomu CRP w surowicy przed i po umieszczeniu PEG
Ramy czasowe: 3 dni
Poziom CRP w surowicy był sprawdzany przed i po założeniu PEG. Czas był wczesnym rankiem w dniu zabiegu i wczesnym rankiem następnego dnia.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Chih Hou, MD, Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Dyrektor Studium: Yen-Po Wang, Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj