- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04249570
Skuteczność rurki gastrostomijnej pokrytej jodopowidonem w zmniejszaniu częstości zakażeń okołostomijnych po założeniu PEG
Przezskórna gastrostomia endoskopowa (PEG) została stworzona w celu zastąpienia gastrostomii chirurgicznej u pacjentów wymagających długotrwałego karmienia przez sondę. PEG ma mniej poważnych powikłań lub śmiertelności w porównaniu z tradycyjną gastrostomią chirurgiczną. Jednak nadal istnieją pewne łagodne powikłania, którym nie można całkowicie zapobiec, a najczęstszą z nich jest infekcja okołostomijna. Powidon-jod (PVP-I) wykazuje szerokie spektrum działania bakteriobójczego poprzez zwiększenie rozpuszczalności jodu. W naszym badaniu zgłębnik do gastrostomii zostanie pokryty warstwą betadyny przed techniką PEG.
Badacze spodziewają się, że rurka do karmienia gastrostomii pokryta betadyną zmniejszy szybkość kolonizacji bakterii jamy ustnej i gardła, przełyku i żołądka, a następnie zmniejszy częstość zakażeń okołostomijnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przezskórna gastrostomia endoskopowa (PEG), czyli umieszczenie rurki gastrostomijnej za pomocą endoskopu, została po raz pierwszy opisana przez pediatrę w 1980 roku. Został stworzony w celu zastąpienia chirurgicznej gastrostomii i jest szeroko stosowany u pacjentów wymagających długotrwałego karmienia przez zgłębnik. Istnieją trzy rodzaje technik PEG, w tym metoda ciągnięcia, metoda pchania i metoda wprowadzająca. Wśród nich metoda pull jest najczęściej akceptowaną techniką ze względu na prostotę wkładania.
PEG ma mniej poważnych powikłań lub śmiertelności w porównaniu z tradycyjną gastrostomią chirurgiczną. Jednak nadal istnieją pewne łagodne powikłania, którym nie można całkowicie zapobiec, a najczęstszą z nich jest infekcja okołostomijna. Główną przyczyną infekcji okołostomijnej jest to, że bakterie jamy ustnej i gardła skolonizowały zgłębnik do gastrostomii podczas umieszczania PEG metodą ciągnięcia lub pchania, a następnie bakterie zostały wprowadzone do stomii przez zgłębnik do gastrostomii i wywołane zakażenie okołostomijne.
Powidon-jod (PVP-I) to stabilny kompleks chemiczny poliwinylopirolidonu (powidon, PVP) i jodu. Wykazuje szeroki zakres działania bakteriobójczego poprzez zwiększenie rozpuszczalności jodu. Retrospektywne badanie przeprowadzone w Japonii wykazało, że stosowanie roztworu jodowanego powidonu do płukania gardła przed techniką PEG zmniejsza częstość infekcji okołostomijnych. Poza tym w wielu badaniach wykazano, że odkażanie dziąseł przez irygację powidonem jodowym przed ekstrakcją lub wycięciem dziąseł zmniejsza liczbę kolonii bakterii w jamie ustnej i częstość infekcji pooperacyjnych.
Badacze użyją betadyny (10% powidonu jodu) jako leku eksperymentalnego. Zgłębnik do gastrostomii zostanie pokryty warstwą Betadyny za pomocą aseptycznej gazy przed techniką PEG. Badacze spodziewają się, że zgłębnik do gastrostomii pokryty betadyną zmniejszy szybkość kolonizacji bakterii jamy ustnej i gardła, przełyku i żołądka, a następnie zmniejszy częstość zakażeń okołostomijnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, nowotworami głowy i szyi, zaburzeniami motoryki przełyku lub zaburzeniami połykania związanymi z urazami twarzy, którzy są kandydatami do przezskórnej gastrostomii endoskopowej z sugestii lekarza
- Pacjenci w wieku od 20 do 100 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii górnej części jamy brzusznej
- Krwotok śródbrzuszny
- Masywne wodobrzusze
- Ciężka koagulopatia
- Naciek nowotworowy do żołądka
- Ciężki przerost lewego płata wątroby
- Wysokie położenie poprzecznicy
- Zwężenie przełyku
- Choroba tarczycy
- Alergia na cefalosporynę lub jod powidyny
- Obecne antybiotyki stosują lub stosują antybiotyki w ciągu ostatnich 2 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Jod
zgłębnik do gastrostomii jest powlekany warstwą Betadyny za pomocą gazy aseptycznej przed techniką PEG
|
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez jodu
zgłębnik do gastrostomii nie jest pokryty warstwą Betadyny aseptyczną gazą przed techniką PEG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji okołostomijnych
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
U każdego pacjenta obszar okołostomijny oceniano codziennie przez 2 tygodnie po założeniu PEG.
Obecność rumienia i wysięku oceniano w skali od 0 do 4; stwardnienie oceniano w skali od 0 do 3. Kryteriami infekcji były maksymalna łączna ocena 8 lub wyższa lub obecność mikroskopowych i mikrobiologicznych dowodów na ropiejący wysięk.
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Diagnostyka zachłystowego zapalenia płuc po PEG z klinicznymi, biologicznymi i radiologicznymi kryteriami obejmującymi gorączkę, leukocyty, wydzielinę oskrzelowo-pęcherzykową, radiografię klatki piersiowej i identyfikację bakteriologiczną.
|
dwa tygodnie
|
|
Zmiany poziomu CRP w surowicy przed i po umieszczeniu PEG
Ramy czasowe: 3 dni
|
Poziom CRP w surowicy był sprawdzany przed i po założeniu PEG.
Czas był wczesnym rankiem w dniu zabiegu i wczesnym rankiem następnego dnia.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Chih Hou, MD, Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
- Dyrektor Studium: Yen-Po Wang, Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V103A-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .