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Eficacia de la sonda de gastrostomía recubierta con povidona yodada para reducir la tasa de infección periestomal después de la inserción de PEG

29 de enero de 2020 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

La gastrostomía endoscópica percutánea (GEP) se creó para reemplazar la gastrostomía quirúrgica en pacientes que necesitan alimentación por sonda a largo plazo. La PEG tiene una tasa de complicaciones o una tasa de mortalidad menos graves en comparación con la gastrostomía quirúrgica tradicional. Sin embargo, todavía hay algunas complicaciones leves que no se pueden prevenir por completo y la infección periestomal es la más común. La povidona yodada (PVP-I) exhibe una amplia gama de actividad microbicida al aumentar la solubilidad del yodo. En nuestro estudio, la sonda de alimentación por gastrostomía se recubrirá con una capa de Betadine antes de la técnica PEG.

Los investigadores esperan que la sonda de alimentación de gastrostomía recubierta con Betadine reduzca la tasa de colonización de bacterias orofaríngeas, esofágicas y gástricas, seguida de una reducción de la tasa de infección periestomal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gastrostomía endoscópica percutánea (GEP), o colocación de una sonda de gastrostomía con la ayuda de un endoscopio, fue reportada por primera vez por un pediatra en 1980. Fue creado para reemplazar la gastrostomía quirúrgica y se usa ampliamente en pacientes que necesitan alimentación por sonda a largo plazo. Hay tres tipos de técnicas de PEG, incluido el método de extracción, el método de inserción y el método de introducción. Entre ellos, el método de tracción es la técnica más aceptada debido a su sencillez de inserción.

La PEG tiene una tasa de complicaciones o una tasa de mortalidad menos graves en comparación con la gastrostomía quirúrgica tradicional. Sin embargo, todavía hay algunas complicaciones leves que no se pueden prevenir por completo y la infección periestomal es la más común. La causa principal de la infección periestomal es que las bacterias orofaríngeas colonizaron la sonda de alimentación de gastrostomía mientras se colocaba la PEG con el método de tracción o el método de empuje, luego las bacterias fueron traídas al estoma a través de la sonda de alimentación de gastrostomía e indujeron la infección periestomal.

La povidona yodada (PVP-I) es un complejo químico estable de polivinilpirrolidona (povidona, PVP) y yodo. Exhibe una amplia gama de actividad microbicida mediante el aumento de la solubilidad del yodo. Un estudio retrospectivo en Japón demostró que el uso de una solución para hacer gárgaras con povidona yodada antes de la técnica PEG redujo la tasa de infección periestomal. Además, muchos estudios demostraron que la eliminación de gérmenes gingivales mediante irrigación con povidona yodada antes de la extracción o gingivectomía redujo las colonias bacterianas orales y la tasa de infección posoperatoria.

Los investigadores utilizarán Betadine (povidona yodada al 10 %) como fármaco experimental. La sonda de alimentación de gastrostomía se recubrirá con una capa de Betadine mediante una gasa aséptica antes de la técnica PEG. Los investigadores esperan que la sonda de alimentación de gastrostomía recubierta con Betadine reduzca la tasa de colonización de bacterias orofaríngeas, esofágicas y gástricas, seguida de una reducción de la tasa de infección periestomal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con trastorno del sistema nervioso central, cáncer de cabeza y cuello, trastorno de la motilidad esofágica o disfunción de la deglución relacionada con trauma facial, que son candidatos a gastrostomía endoscópica percutánea por sugerencia de los médicos
  • Pacientes entre 20 y 100 años

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía abdominal superior
  • Hemorragia intraabdominal
  • ascitis masiva
  • Coagulopatía severa
  • Infiltración maligna en el estómago
  • Hipertrofia severa del lóbulo izquierdo del hígado
  • Posición alta del colon transverso
  • Estenosis esofágica
  • Enfermedad de tiroides
  • Alergia a las cefalosporinas o a la povidina yodada
  • Uso actual de antibióticos o uso de antibióticos en los últimos 2 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Yodo
la sonda de alimentación de gastrostomía se recubre con una capa de Betadine mediante una gasa aséptica antes de la técnica PEG
Otros nombres:
  • Betadina
SIN INTERVENCIÓN: Sin yodo
la sonda de alimentación de gastrostomía no se cubre con una capa de Betadine con una gasa aséptica antes de la técnica PEG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección periestomal
Periodo de tiempo: dos semanas
Para cada paciente, el área periestomal se evaluó diariamente durante 2 semanas después de la colocación de PEG. La presencia de eritema y de exudado se puntuó en una escala de 0 a 4; la induración se calificó en una escala de 0 a 3. Los criterios para la infección fueron una puntuación máxima combinada de 8 o más, o la presencia de evidencia microscópica y microbiológica de exudado supurante.
dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neumonía
Periodo de tiempo: dos semanas
Diagnóstico de neumonía por aspiración después de PEG con criterios clínicos, biológicos y radiológicos que incluyen fiebre, leucocitos, secreción broncoalveolar, radiografía de tórax e identificación bacteriológica.
dos semanas
Cambios en el nivel de PCR en suero antes y después de la colocación de PEG
Periodo de tiempo: 3 días
Se controló el nivel de PCR en suero antes y después de la colocación de PEG. El momento fue temprano en la mañana del día del procedimiento y temprano en la mañana del día siguiente.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Chih Hou, MD, Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Director de estudio: Yen-Po Wang, Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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