- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04249570
Eficacia de la sonda de gastrostomía recubierta con povidona yodada para reducir la tasa de infección periestomal después de la inserción de PEG
La gastrostomía endoscópica percutánea (GEP) se creó para reemplazar la gastrostomía quirúrgica en pacientes que necesitan alimentación por sonda a largo plazo. La PEG tiene una tasa de complicaciones o una tasa de mortalidad menos graves en comparación con la gastrostomía quirúrgica tradicional. Sin embargo, todavía hay algunas complicaciones leves que no se pueden prevenir por completo y la infección periestomal es la más común. La povidona yodada (PVP-I) exhibe una amplia gama de actividad microbicida al aumentar la solubilidad del yodo. En nuestro estudio, la sonda de alimentación por gastrostomía se recubrirá con una capa de Betadine antes de la técnica PEG.
Los investigadores esperan que la sonda de alimentación de gastrostomía recubierta con Betadine reduzca la tasa de colonización de bacterias orofaríngeas, esofágicas y gástricas, seguida de una reducción de la tasa de infección periestomal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La gastrostomía endoscópica percutánea (GEP), o colocación de una sonda de gastrostomía con la ayuda de un endoscopio, fue reportada por primera vez por un pediatra en 1980. Fue creado para reemplazar la gastrostomía quirúrgica y se usa ampliamente en pacientes que necesitan alimentación por sonda a largo plazo. Hay tres tipos de técnicas de PEG, incluido el método de extracción, el método de inserción y el método de introducción. Entre ellos, el método de tracción es la técnica más aceptada debido a su sencillez de inserción.
La PEG tiene una tasa de complicaciones o una tasa de mortalidad menos graves en comparación con la gastrostomía quirúrgica tradicional. Sin embargo, todavía hay algunas complicaciones leves que no se pueden prevenir por completo y la infección periestomal es la más común. La causa principal de la infección periestomal es que las bacterias orofaríngeas colonizaron la sonda de alimentación de gastrostomía mientras se colocaba la PEG con el método de tracción o el método de empuje, luego las bacterias fueron traídas al estoma a través de la sonda de alimentación de gastrostomía e indujeron la infección periestomal.
La povidona yodada (PVP-I) es un complejo químico estable de polivinilpirrolidona (povidona, PVP) y yodo. Exhibe una amplia gama de actividad microbicida mediante el aumento de la solubilidad del yodo. Un estudio retrospectivo en Japón demostró que el uso de una solución para hacer gárgaras con povidona yodada antes de la técnica PEG redujo la tasa de infección periestomal. Además, muchos estudios demostraron que la eliminación de gérmenes gingivales mediante irrigación con povidona yodada antes de la extracción o gingivectomía redujo las colonias bacterianas orales y la tasa de infección posoperatoria.
Los investigadores utilizarán Betadine (povidona yodada al 10 %) como fármaco experimental. La sonda de alimentación de gastrostomía se recubrirá con una capa de Betadine mediante una gasa aséptica antes de la técnica PEG. Los investigadores esperan que la sonda de alimentación de gastrostomía recubierta con Betadine reduzca la tasa de colonización de bacterias orofaríngeas, esofágicas y gástricas, seguida de una reducción de la tasa de infección periestomal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trastorno del sistema nervioso central, cáncer de cabeza y cuello, trastorno de la motilidad esofágica o disfunción de la deglución relacionada con trauma facial, que son candidatos a gastrostomía endoscópica percutánea por sugerencia de los médicos
- Pacientes entre 20 y 100 años
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía abdominal superior
- Hemorragia intraabdominal
- ascitis masiva
- Coagulopatía severa
- Infiltración maligna en el estómago
- Hipertrofia severa del lóbulo izquierdo del hígado
- Posición alta del colon transverso
- Estenosis esofágica
- Enfermedad de tiroides
- Alergia a las cefalosporinas o a la povidina yodada
- Uso actual de antibióticos o uso de antibióticos en los últimos 2 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Yodo
la sonda de alimentación de gastrostomía se recubre con una capa de Betadine mediante una gasa aséptica antes de la técnica PEG
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Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin yodo
la sonda de alimentación de gastrostomía no se cubre con una capa de Betadine con una gasa aséptica antes de la técnica PEG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección periestomal
Periodo de tiempo: dos semanas
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Para cada paciente, el área periestomal se evaluó diariamente durante 2 semanas después de la colocación de PEG.
La presencia de eritema y de exudado se puntuó en una escala de 0 a 4; la induración se calificó en una escala de 0 a 3. Los criterios para la infección fueron una puntuación máxima combinada de 8 o más, o la presencia de evidencia microscópica y microbiológica de exudado supurante.
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neumonía
Periodo de tiempo: dos semanas
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Diagnóstico de neumonía por aspiración después de PEG con criterios clínicos, biológicos y radiológicos que incluyen fiebre, leucocitos, secreción broncoalveolar, radiografía de tórax e identificación bacteriológica.
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dos semanas
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Cambios en el nivel de PCR en suero antes y después de la colocación de PEG
Periodo de tiempo: 3 días
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Se controló el nivel de PCR en suero antes y después de la colocación de PEG.
El momento fue temprano en la mañana del día del procedimiento y temprano en la mañana del día siguiente.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Chih Hou, MD, Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
- Director de estudio: Yen-Po Wang, Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V103A-012
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