- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04249570
포비돈 요오드로 코팅된 위루 튜브의 PEG 삽입 후 장루 주위 감염률 감소 효과
경피적 내시경 위루술(PEG)은 장기간 튜브 영양이 필요한 환자의 외과적 위루술을 대체하기 위해 만들어졌습니다. PEG는 전통적인 외과적 위절개술에 비해 심각한 합병증이나 사망률이 적습니다. 그러나 완전히 예방할 수 없는 경미한 합병증이 여전히 있으며 장루 주위 감염이 가장 흔한 합병증입니다. 포비돈 요오드(PVP-I)는 요오드의 용해도를 증가시켜 광범위한 살균 활성을 나타냅니다. 우리의 연구에서, 위루술 공급관은 PEG 기술 전에 Betadine 층으로 코팅될 것입니다.
연구자들은 Betadine으로 코팅된 위루관 영양 공급 튜브가 구강인두, 식도 및 위 박테리아 집락률을 감소시키고 장루 주위 감염률을 감소시킬 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 내시경적 위루술(PEG) 또는 내시경의 도움으로 위루관을 삽입하는 방법은 1980년 소아과 의사에 의해 처음 보고되었습니다. 외과적 위루술을 대체하기 위해 만들어졌으며 장기간 튜브 영양이 필요한 환자들에게 널리 사용됩니다. 풀 방식, 푸시 방식 및 소개자 방식을 포함하여 세 가지 종류의 PEG 기술이 있습니다. 그 중 당기기 방식은 삽입이 간단하기 때문에 가장 널리 통용되는 기법이다.
PEG는 전통적인 외과적 위절개술에 비해 심각한 합병증이나 사망률이 적습니다. 그러나 완전히 예방할 수 없는 경미한 합병증이 여전히 있으며 장루 주위 감염이 가장 흔한 합병증입니다. 장루주위 감염의 주요 원인은 풀 방식이나 푸시 방식으로 PEG를 삽입하는 과정에서 구인두 세균이 위루 영양관에 집락을 형성한 후 위루 영양관을 통해 박테리아를 장루로 이동시켜 장루주위 감염을 유발한 것입니다.
포비돈-요오드(PVP-I)는 폴리비닐피롤리돈(포비돈, PVP)과 요오드의 안정한 화학 복합체입니다. 요오드의 용해도 증가를 통해 광범위한 살균 활성을 나타냅니다. 일본의 한 후향적 연구에서는 PEG 기술 전에 포비돈 요오드 가글액을 사용하면 장루 주위 감염률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 게다가, 많은 연구에서 발치 또는 치은절제술 전에 Povidone-iodine irrigation에 의한 잇몸 퇴화는 구강 세균 집락과 수술 후 감염률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 베타딘(10% 포비돈 요오드)을 실험 약물로 사용할 것입니다. PEG 기술 전에 무균 거즈로 위루 절개술 공급 튜브를 Betadine 층으로 코팅합니다. 연구자들은 Betadine으로 코팅된 위루관 영양 공급관이 구강인두, 식도 및 위 박테리아 집락률을 감소시키고 장루 주위 감염률을 감소시킬 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중추신경계질환, 두경부암, 식도운동장애 또는 안면 외상과 관련된 연하장애가 있는 환자로서 의사의 소견에 따라 경피적 내시경 위루술을 시행할 수 있는 대상자
- 20세에서 100세 사이의 환자
제외 기준:
- 상복부 수술의 역사
- 복강 내 출혈
- 다량의 복수
- 심한 응고병증
- 위장에 악성 침윤
- 간의 심한 좌엽 비대
- 횡행결장의 높은 위치
- 식도 협착
- 갑상선 질환
- Cephalosporin 또는 Povidine 요오드에 대한 알레르기
- 현재 항생제 사용 또는 최근 2일 이내 항생제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요오드
PEG 기술 전에 무균 거즈로 위루관 공급 튜브를 Betadine 층으로 코팅합니다.
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다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 요오드 없음
위조루술 영양관은 PEG 기술 전에 무균 거즈로 Betadine 층으로 코팅되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장루 주위 감염률
기간: 2주
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각 환자에 대해 PEG 삽입 후 2주 동안 매일 장루 주위 부위를 평가했습니다.
홍반과 삼출물의 존재는 0에서 4까지의 척도로 점수를 매겼습니다. 경결은 0에서 3의 척도로 점수를 매겼습니다. 감염 기준은 최대 합산 점수가 8 이상이거나 화농성 삼출물의 현미경적 및 미생물학적 증거가 있는 경우였습니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴
기간: 2주
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발열, 백혈구, 기관지 폐포 분비물, 흉부 방사선 촬영 및 세균학적 식별을 포함하는 임상적, 생물학적 및 방사선학적 기준으로 PEG 후 흡인성 폐렴의 진단.
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2주
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PEG 배치 전후의 혈청 CRP 수치 변화
기간: 3 일
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PEG 배치 전과 후에 혈청 CRP 수치를 확인했습니다.
타이밍은 시술 당일 이른 아침과 다음날 이른 아침이었습니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ming-Chih Hou, MD, Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
- 연구 책임자: Yen-Po Wang, Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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