Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​gastrostomirør belagt med povidon-jod til at reducere peristomal infektionsrate efter PEG-indsættelse

29. januar 2020 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) blev skabt til at erstatte kirurgisk gastrostomi hos patienter, som har behov for langvarig sondeernæring. PEG har mindre alvorlige komplikationer eller dødelighed sammenlignet med traditionel kirurgisk gastrostomi. Der er dog stadig nogle milde komplikationer, som ikke helt kan forhindres, og peristomal infektion er den mest almindelige. Povidon-jod (PVP-I) udviser en bred vifte af mikrobicid aktivitet ved at øge opløseligheden af ​​jod. I vores undersøgelse vil gastrostomi-ernæringssonden blive belagt med et lag Betadine før PEG-teknikken.

Efterforskere forventer, at gastrostomi-ernæringssonde belagt med Betadine vil reducere koloniseringsraten for oropharyngeal, esophageal og gastrisk bakterie efterfulgt af en reduktion af peristomal infektionsrate.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), eller placering af et gastrostomirør ved hjælp af et endoskop, blev første gang rapporteret af en børnelæge i 1980. Den blev skabt til at erstatte kirurgisk gastrostomi og anvendes i vid udstrækning til patienter, der har behov for langvarig sondeernæring. Der er tre slags PEG-teknikker, herunder pull-metode, push-metode og introducer-metode. Blandt dem er pull-metoden den mest accepterede teknik på grund af dens enkelhed ved indsættelse.

PEG har mindre alvorlige komplikationer eller dødelighed sammenlignet med traditionel kirurgisk gastrostomi. Der er dog stadig nogle milde komplikationer, som ikke helt kan forhindres, og peristomal infektion er den mest almindelige. Den væsentligste årsag til peristomal infektion er, at orofaryngeale bakterier koloniserede gastrostomi-sonde, mens de undergik PEG-placering med pull-metode eller push-metode, hvorefter bakterier blev bragt til stomien via gastrostomi-ernæringssonde og inducerede peristomal infektion.

Povidon-jod (PVP-I) er et stabilt kemisk kompleks af polyvinylpyrrolidon (povidon, PVP) og jod. Det udviser en bred vifte af mikrobicid aktivitet ved at øge opløseligheden af ​​jod. En retrospektiv undersøgelse i Japan viste, at brug af Povidon-jod-gurgleopløsning før PEG-teknik reducerede peristomal infektionsrate. Desuden viste mange undersøgelser, at tandkødsfjerning ved povidon-jod-skylning før ekstraktion eller gingivektomi reducerede de orale bakteriekolonier og postoperativ infektionsrate.

Efterforskerne vil bruge Betadine (10% Povidone-jod) som eksperimentelt lægemiddel. Gastrostomi-ernæringssonden vil blive belagt med et lag Betadine med aseptisk gaze før PEG-teknikken. Forskere forventer, at gastrostomi-ernæringssonde belagt med Betadine vil reducere koloniseringshastigheden for oropharyngeal, esophageal og gastrisk bakterie efterfulgt af en reduktion af peristomal infektionsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lidelser i centralnervesystemet, hoved- og halskræft, esophageal motilitetsforstyrrelse eller synkebesvær relateret til ansigtstraumer, som er kandidater til perkutan endoskopisk gastrostomi efter lægens forslag
  • Patienter mellem 20 og 100 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om øvre abdominal kirurgi
  • Intraabdominal blødning
  • Massiv ascites
  • Alvorlig koagulopati
  • Malignitetsinfiltration til maven
  • Alvorlig venstre lap hypertrofi af leveren
  • Høj position af tværgående tyktarm
  • Esophageal forsnævring
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Allergi over for cephalosporin eller povidinjod
  • Aktuel antibiotika brug eller brug antibiotika i de seneste 2 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Jod
gastrostomi ernæringssonde er belagt med et lag Betadine med aseptisk gaze før PEG teknik
Andre navne:
  • Betadine
NO_INTERVENTION: Ingen jod
gastrostomi-sonde er ikke belagt med et lag Betadine med aseptisk gaze før PEG-teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peristomal infektionsrate
Tidsramme: to uger
For hver patient blev det peristomale område evalueret dagligt i 2 uger efter PEG-placering. Tilstedeværelsen af ​​erytem og ekssudat blev bedømt på en skala fra 0 til 4; induration blev scoret på en skala fra 0 til 3. Kriterier for infektion var en maksimal kombineret score på 8 eller højere, eller tilstedeværelsen af ​​mikroskopiske og mikrobiologiske tegn på suppurerende ekssudat.
to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetændelse
Tidsramme: to uger
Diagnose af aspirationspneumoni efter PEG med kliniske, biologiske og radiologiske kriterier, herunder feber, leukocytter, bronchoalveolær sekretion, thorax radiografi og bakteriologisk identifikation.
to uger
Serum CRP-niveauet ændres før og efter PEG-placering
Tidsramme: Tre dage
Serum CRP-niveau blev kontrolleret før og efter PEG-placering. Tidspunktet var tidlig morgen på proceduredagen og tidlig morgen næste dag.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Chih Hou, MD, Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Studieleder: Yen-Po Wang, Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Povidon jod

Abonner