- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04249570
Effektiviteten af gastrostomirør belagt med povidon-jod til at reducere peristomal infektionsrate efter PEG-indsættelse
Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) blev skabt til at erstatte kirurgisk gastrostomi hos patienter, som har behov for langvarig sondeernæring. PEG har mindre alvorlige komplikationer eller dødelighed sammenlignet med traditionel kirurgisk gastrostomi. Der er dog stadig nogle milde komplikationer, som ikke helt kan forhindres, og peristomal infektion er den mest almindelige. Povidon-jod (PVP-I) udviser en bred vifte af mikrobicid aktivitet ved at øge opløseligheden af jod. I vores undersøgelse vil gastrostomi-ernæringssonden blive belagt med et lag Betadine før PEG-teknikken.
Efterforskere forventer, at gastrostomi-ernæringssonde belagt med Betadine vil reducere koloniseringsraten for oropharyngeal, esophageal og gastrisk bakterie efterfulgt af en reduktion af peristomal infektionsrate.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), eller placering af et gastrostomirør ved hjælp af et endoskop, blev første gang rapporteret af en børnelæge i 1980. Den blev skabt til at erstatte kirurgisk gastrostomi og anvendes i vid udstrækning til patienter, der har behov for langvarig sondeernæring. Der er tre slags PEG-teknikker, herunder pull-metode, push-metode og introducer-metode. Blandt dem er pull-metoden den mest accepterede teknik på grund af dens enkelhed ved indsættelse.
PEG har mindre alvorlige komplikationer eller dødelighed sammenlignet med traditionel kirurgisk gastrostomi. Der er dog stadig nogle milde komplikationer, som ikke helt kan forhindres, og peristomal infektion er den mest almindelige. Den væsentligste årsag til peristomal infektion er, at orofaryngeale bakterier koloniserede gastrostomi-sonde, mens de undergik PEG-placering med pull-metode eller push-metode, hvorefter bakterier blev bragt til stomien via gastrostomi-ernæringssonde og inducerede peristomal infektion.
Povidon-jod (PVP-I) er et stabilt kemisk kompleks af polyvinylpyrrolidon (povidon, PVP) og jod. Det udviser en bred vifte af mikrobicid aktivitet ved at øge opløseligheden af jod. En retrospektiv undersøgelse i Japan viste, at brug af Povidon-jod-gurgleopløsning før PEG-teknik reducerede peristomal infektionsrate. Desuden viste mange undersøgelser, at tandkødsfjerning ved povidon-jod-skylning før ekstraktion eller gingivektomi reducerede de orale bakteriekolonier og postoperativ infektionsrate.
Efterforskerne vil bruge Betadine (10% Povidone-jod) som eksperimentelt lægemiddel. Gastrostomi-ernæringssonden vil blive belagt med et lag Betadine med aseptisk gaze før PEG-teknikken. Forskere forventer, at gastrostomi-ernæringssonde belagt med Betadine vil reducere koloniseringshastigheden for oropharyngeal, esophageal og gastrisk bakterie efterfulgt af en reduktion af peristomal infektionsrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lidelser i centralnervesystemet, hoved- og halskræft, esophageal motilitetsforstyrrelse eller synkebesvær relateret til ansigtstraumer, som er kandidater til perkutan endoskopisk gastrostomi efter lægens forslag
- Patienter mellem 20 og 100 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om øvre abdominal kirurgi
- Intraabdominal blødning
- Massiv ascites
- Alvorlig koagulopati
- Malignitetsinfiltration til maven
- Alvorlig venstre lap hypertrofi af leveren
- Høj position af tværgående tyktarm
- Esophageal forsnævring
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Allergi over for cephalosporin eller povidinjod
- Aktuel antibiotika brug eller brug antibiotika i de seneste 2 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Jod
gastrostomi ernæringssonde er belagt med et lag Betadine med aseptisk gaze før PEG teknik
|
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen jod
gastrostomi-sonde er ikke belagt med et lag Betadine med aseptisk gaze før PEG-teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peristomal infektionsrate
Tidsramme: to uger
|
For hver patient blev det peristomale område evalueret dagligt i 2 uger efter PEG-placering.
Tilstedeværelsen af erytem og ekssudat blev bedømt på en skala fra 0 til 4; induration blev scoret på en skala fra 0 til 3. Kriterier for infektion var en maksimal kombineret score på 8 eller højere, eller tilstedeværelsen af mikroskopiske og mikrobiologiske tegn på suppurerende ekssudat.
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: to uger
|
Diagnose af aspirationspneumoni efter PEG med kliniske, biologiske og radiologiske kriterier, herunder feber, leukocytter, bronchoalveolær sekretion, thorax radiografi og bakteriologisk identifikation.
|
to uger
|
|
Serum CRP-niveauet ændres før og efter PEG-placering
Tidsramme: Tre dage
|
Serum CRP-niveau blev kontrolleret før og efter PEG-placering.
Tidspunktet var tidlig morgen på proceduredagen og tidlig morgen næste dag.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Chih Hou, MD, Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
- Studieleder: Yen-Po Wang, Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V103A-012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Povidon jod
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAfsluttet
-
Farabi Eye HospitalUkendtAdenoviral Keratoconjunctivitis
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttet
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
NovartisAfsluttet
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetUrinvejsinfektioner | Kateter infektion | Kateter-relaterede infektioner | Kateter; Infektion (indlagt kateter) | KateterbakteriæmiForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAfsluttet
-
University of MiamiSuspenderetØjeninfektioner, bakterielForenede Stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukendt
-
Sheba Medical CenterAssaf-Harofeh Medical CenterUkendtDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødemIsrael