Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gastrostomiebuis gecoat met povidon-jodium voor het verminderen van het aantal peristomale infecties na PEG-insertie

29 januari 2020 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Percutane endoscopische gastrostomie (PEG) is ontwikkeld om chirurgische gastrostomie te vervangen bij patiënten die langdurig sondevoeding nodig hebben. PEG heeft minder ernstige complicaties of sterftecijfers in vergelijking met traditionele chirurgische gastrostomie. Er zijn echter nog enkele milde complicaties die niet volledig kunnen worden voorkomen en peristomale infectie is de meest voorkomende. Povidon-jodium (PVP-I) vertoont een breed scala aan microbicide activiteit door de oplosbaarheid van jodium te verhogen. In onze studie zal de gastrostomie-voedingssonde worden gecoat met een laag Betadine vóór de PEG-techniek.

Onderzoekers verwachten dat de met Betadine gecoate voedingssonde voor gastrostomie de kolonisatiesnelheid van orofaryngeale, slokdarm- en maagbacteriën zal verminderen, gevolgd door een vermindering van het aantal peristomale infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutane endoscopische gastrostomie (PEG), of plaatsing van een gastrostomiesonde met behulp van een endoscoop, werd voor het eerst gemeld door een kinderarts in 1980. Het is gemaakt om chirurgische gastrostomie te vervangen en wordt veel gebruikt bij patiënten die langdurig sondevoeding nodig hebben. Er zijn drie soorten PEG-technieken, waaronder de pull-methode, de push-methode en de introducer-methode. Onder hen is de trekmethode de meest geaccepteerde techniek vanwege de eenvoud van inbrengen.

PEG heeft minder ernstige complicaties of sterftecijfers in vergelijking met traditionele chirurgische gastrostomie. Er zijn echter nog enkele milde complicaties die niet volledig kunnen worden voorkomen en peristomale infectie is de meest voorkomende. De belangrijkste oorzaak van peristomale infectie is dat orofaryngeale bacteriën de gastrostomie-voedingssonde koloniseerden terwijl ze PEG-plaatsing ondergingen met trek- of duwmethode, waarna bacteriën via gastrostomie-voedingssonde naar de stoma werden gebracht en peristomale infectie veroorzaakten.

Povidon-jodium (PVP-I) is een stabiel chemisch complex van polyvinylpyrrolidon (povidon, PVP) en jodium. Het vertoont een breed scala aan microbicide activiteit door de oplosbaarheid van jodium te verhogen. Een retrospectief onderzoek in Japan toonde aan dat het gebruik van povidon-jodium-gorgeloplossing vóór de PEG-techniek het aantal peristomale infecties verminderde. Bovendien hebben veel onderzoeken aangetoond dat tandvleesontkieming door povidon-jodiumirrigatie voorafgaand aan extractie of gingivectomie de orale bacteriekolonies en het postoperatieve infectiepercentage verminderde.

De onderzoekers gaan Betadine (10% Povidonjood) gebruiken als experimenteel medicijn. De gastrostomie-voedingssonde wordt vóór de PEG-techniek gecoat met een laag Betadine door aseptisch gaas. Onderzoekers verwachten dat gastrostomie voedingssonde bekleed met Betadine de kolonisatiesnelheid van orofaryngeale, slokdarm- en maagbacteriën zal verminderen, gevolgd door een vermindering van peristomale infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een stoornis van het centrale zenuwstelsel, hoofd-halskanker, slokdarmmotiliteitsstoornis of slikfunctie gerelateerd aan gezichtstrauma, die op aanraden van een arts in aanmerking komen voor percutane endoscopische gastrostomie
  • Patiënten tussen de 20 en 100 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van operaties aan de bovenbuik
  • Intra-abdominale bloeding
  • Enorme ascites
  • Ernstige coagulopathie
  • Maligniteit infiltratie naar de maag
  • Ernstige hypertrofie van de lever in de linkerkwab
  • Hoge positie van transversale dikke darm
  • Slokdarmstrictuur
  • Schildklier aandoening
  • Allergie voor cefalosporine of povidine-jodium
  • Huidig ​​antibioticagebruik of antibioticagebruik in de afgelopen 2 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Jodium
gastrostomie-voedingssonde wordt gecoat met een laag betadine door aseptisch gaas vóór de PEG-techniek
Ander: Povidon jodium
Andere namen:
  • Betadine
GEEN_INTERVENTIE: Geen jodium
gastrostomievoedingssonde is vóór de PEG-techniek niet gecoat met een laag Betadine door aseptisch gaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peristomale infectiegraad
Tijdsspanne: twee weken
Voor elke patiënt werd het peristomale gebied dagelijks geëvalueerd gedurende 2 weken na plaatsing van de PEG. De aanwezigheid van erytheem en exsudaat werd gescoord op een schaal van 0 tot 4; verharding werd gescoord op een schaal van 0 tot 3. Criteria voor infectie waren een maximale gecombineerde score van 8 of hoger, of de aanwezigheid van microscopisch en microbiologisch bewijs van etterend exsudaat.
twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longontsteking
Tijdsspanne: twee weken
Diagnose van aspiratiepneumonie na PEG met klinische, biologische en radiologische criteria waaronder koorts, leukocyten, broncho-alveolaire secretie, thoraxradiografie en bacteriologische identificatie.
twee weken
Serum CRP-niveau verandert voor en na PEG-plaatsing
Tijdsspanne: 3 dagen
Serum CRP-niveau werd gecontroleerd voor en na PEG-plaatsing. De timing was vroeg in de ochtend op de dag van de procedure en vroeg in de ochtend op de volgende dag.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Chih Hou, MD, Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Studie directeur: Yen-Po Wang, Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V103A-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren