- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04249570
Effekten av gastrostomirør belagt med povidonjod for å redusere peristomal infeksjonsrate etter PEG-innsetting
Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) ble opprettet for å erstatte kirurgisk gastrostomi hos pasienter som har behov for langvarig sondeernæring. PEG har mindre alvorlige komplikasjoner eller dødelighet sammenlignet med tradisjonell kirurgisk gastrostomi. Imidlertid er det fortsatt noen milde komplikasjoner som ikke kan forhindres fullstendig, og peristomal infeksjon er den vanligste. Povidon-jod (PVP-I) viser et bredt spekter av mikrobicid aktivitet ved å øke løseligheten av jod. I vår studie vil gastrostomi-ernæringsrøret være belagt med et lag Betadine før PEG-teknikk.
Etterforskere forventer at gastrostomi-ernæringsrør belagt med Betadine vil redusere koloniseringshastigheten for orofarynx, spiserør og magebakterier, etterfulgt av å redusere peristomal infeksjonsrate.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), eller plassering av et gastrostomirør ved hjelp av et endoskop, ble først rapportert av en barnelege i 1980. Den ble laget for å erstatte kirurgisk gastrostomi og brukes mye hos pasienter som trenger langvarig sondeernæring. Det er tre typer PEG-teknikker, inkludert pull-metode, push-metode og introduksjonsmetode. Blant dem er trekkmetoden den mest aksepterte teknikken på grunn av dens enkle innsetting.
PEG har mindre alvorlige komplikasjoner eller dødelighet sammenlignet med tradisjonell kirurgisk gastrostomi. Imidlertid er det fortsatt noen milde komplikasjoner som ikke kan forhindres fullstendig, og peristomal infeksjon er den vanligste. Hovedårsaken til peristomal infeksjon er at orofaryngeale bakterier koloniserte gastrostomi-ernæringssonde mens de gjennomgikk PEG-plassering med pull-metode eller push-metode, deretter ble bakterier brakt til stomien via gastrostomi-ernæringssonde og induserte peristomal infeksjon.
Povidon-jod (PVP-I) er et stabilt kjemisk kompleks av polyvinylpyrrolidon (povidon, PVP) og jod. Det viser et bredt spekter av mikrobicid aktivitet ved å øke løseligheten av jod. En retrospektiv studie i Japan viste at bruk av Povidone-jod-gurgleløsning før PEG-teknikk reduserte peristomal infeksjonsrate. Dessuten viste mange studier at tannkjøttavsmitning ved povidon-jodskylling før ekstraksjon eller gingivektomi reduserte de orale bakteriekoloniene og postoperativ infeksjonsrate.
Etterforskerne vil bruke Betadine (10 % Povidonejod) som eksperimentelt medikament. Gastrostomi-ernæringsrøret vil bli belagt med et lag Betadine med aseptisk gasbind før PEG-teknikk. Etterforskere forventer at gastrostomi-ernæringsrør belagt med Betadine vil redusere koloniseringshastigheten for orofaryngeal, esophageal og gastrisk bakterie, etterfulgt av å redusere peristomal infeksjonsrate.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med forstyrrelser i sentralnervesystemet, hode- og nakkekreft, esophageal motilitetsforstyrrelse eller svelgedysfunksjon relatert til ansiktstraumer, som er kandidatene for perkutan endoskopisk gastrostomi etter legenes forslag
- Pasienter mellom 20 og 100 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om øvre abdominal kirurgi
- Intraabdominal blødning
- Massiv ascites
- Alvorlig koagulopati
- Malignitetsinfiltrasjon til magen
- Alvorlig venstre lapp hypertrofi av leveren
- Høy posisjon av tverrgående tykktarm
- Esophageal innsnevring
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Allergi mot cefalosporin eller povidinjod
- Nåværende antibiotikabruk eller bruk antibiotika de siste 2 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Jod
gastrostomi ernæringsrør er belagt med et lag Betadine med aseptisk gasbind før PEG-teknikk
|
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen jod
gastrostomi ernæringsrør er ikke belagt med et lag Betadine med aseptisk gasbind før PEG-teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peristomal infeksjonsrate
Tidsramme: to uker
|
For hver pasient ble det peristomale området evaluert daglig i 2 uker etter PEG-plassering.
Tilstedeværelsen av erytem og ekssudat ble skåret på en skala fra 0 til 4; indurasjon ble skåret på en skala fra 0 til 3. Kriterier for infeksjon var en maksimal kombinert skåre på 8 eller høyere, eller tilstedeværelsen av mikroskopiske og mikrobiologiske bevis på suppurerende ekssudat.
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungebetennelse
Tidsramme: to uker
|
Diagnose av aspirasjonspneumoni etter PEG med kliniske, biologiske og radiologiske kriterier inkludert feber, leukocytter, bronkoalveolar sekresjon, thorax radiografi og bakteriologisk identifikasjon.
|
to uker
|
Serum CRP-nivået endres før og etter PEG-plassering
Tidsramme: 3 dager
|
Serum CRP-nivået ble kontrollert før og etter PEG-plassering.
Tidspunktet var tidlig morgen på prosedyredag og tidlig morgen neste dag.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Chih Hou, MD, Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
- Studieleder: Yen-Po Wang, Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V103A-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Povidon jod
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeFullført
-
Farabi Eye HospitalUkjentAdenoviral keratokonjunktivitt
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MiamiRekrutteringØyeinfeksjoner, bakteriellForente stater
-
William Beaumont HospitalsAvsluttetUrinveisinfeksjon | Kateterinfeksjon | Kateterrelaterte infeksjoner | Kateter; Infeksjon (innlagt kateter) | KateterbakteremiForente stater
-
University of IowaProfessional Disposables International, Inc.Fullført
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukjent
-
Sheba Medical CenterAssaf-Harofeh Medical CenterUkjentDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødemIsrael
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAvsluttet