Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av gastrostomirør belagt med povidonjod for å redusere peristomal infeksjonsrate etter PEG-innsetting

29. januar 2020 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) ble opprettet for å erstatte kirurgisk gastrostomi hos pasienter som har behov for langvarig sondeernæring. PEG har mindre alvorlige komplikasjoner eller dødelighet sammenlignet med tradisjonell kirurgisk gastrostomi. Imidlertid er det fortsatt noen milde komplikasjoner som ikke kan forhindres fullstendig, og peristomal infeksjon er den vanligste. Povidon-jod (PVP-I) viser et bredt spekter av mikrobicid aktivitet ved å øke løseligheten av jod. I vår studie vil gastrostomi-ernæringsrøret være belagt med et lag Betadine før PEG-teknikk.

Etterforskere forventer at gastrostomi-ernæringsrør belagt med Betadine vil redusere koloniseringshastigheten for orofarynx, spiserør og magebakterier, etterfulgt av å redusere peristomal infeksjonsrate.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), eller plassering av et gastrostomirør ved hjelp av et endoskop, ble først rapportert av en barnelege i 1980. Den ble laget for å erstatte kirurgisk gastrostomi og brukes mye hos pasienter som trenger langvarig sondeernæring. Det er tre typer PEG-teknikker, inkludert pull-metode, push-metode og introduksjonsmetode. Blant dem er trekkmetoden den mest aksepterte teknikken på grunn av dens enkle innsetting.

PEG har mindre alvorlige komplikasjoner eller dødelighet sammenlignet med tradisjonell kirurgisk gastrostomi. Imidlertid er det fortsatt noen milde komplikasjoner som ikke kan forhindres fullstendig, og peristomal infeksjon er den vanligste. Hovedårsaken til peristomal infeksjon er at orofaryngeale bakterier koloniserte gastrostomi-ernæringssonde mens de gjennomgikk PEG-plassering med pull-metode eller push-metode, deretter ble bakterier brakt til stomien via gastrostomi-ernæringssonde og induserte peristomal infeksjon.

Povidon-jod (PVP-I) er et stabilt kjemisk kompleks av polyvinylpyrrolidon (povidon, PVP) og jod. Det viser et bredt spekter av mikrobicid aktivitet ved å øke løseligheten av jod. En retrospektiv studie i Japan viste at bruk av Povidone-jod-gurgleløsning før PEG-teknikk reduserte peristomal infeksjonsrate. Dessuten viste mange studier at tannkjøttavsmitning ved povidon-jodskylling før ekstraksjon eller gingivektomi reduserte de orale bakteriekoloniene og postoperativ infeksjonsrate.

Etterforskerne vil bruke Betadine (10 % Povidonejod) som eksperimentelt medikament. Gastrostomi-ernæringsrøret vil bli belagt med et lag Betadine med aseptisk gasbind før PEG-teknikk. Etterforskere forventer at gastrostomi-ernæringsrør belagt med Betadine vil redusere koloniseringshastigheten for orofaryngeal, esophageal og gastrisk bakterie, etterfulgt av å redusere peristomal infeksjonsrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med forstyrrelser i sentralnervesystemet, hode- og nakkekreft, esophageal motilitetsforstyrrelse eller svelgedysfunksjon relatert til ansiktstraumer, som er kandidatene for perkutan endoskopisk gastrostomi etter legenes forslag
  • Pasienter mellom 20 og 100 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om øvre abdominal kirurgi
  • Intraabdominal blødning
  • Massiv ascites
  • Alvorlig koagulopati
  • Malignitetsinfiltrasjon til magen
  • Alvorlig venstre lapp hypertrofi av leveren
  • Høy posisjon av tverrgående tykktarm
  • Esophageal innsnevring
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Allergi mot cefalosporin eller povidinjod
  • Nåværende antibiotikabruk eller bruk antibiotika de siste 2 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Jod
gastrostomi ernæringsrør er belagt med et lag Betadine med aseptisk gasbind før PEG-teknikk
Andre navn:
  • Betadine
INGEN_INTERVENSJON: Ingen jod
gastrostomi ernæringsrør er ikke belagt med et lag Betadine med aseptisk gasbind før PEG-teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peristomal infeksjonsrate
Tidsramme: to uker
For hver pasient ble det peristomale området evaluert daglig i 2 uker etter PEG-plassering. Tilstedeværelsen av erytem og ekssudat ble skåret på en skala fra 0 til 4; indurasjon ble skåret på en skala fra 0 til 3. Kriterier for infeksjon var en maksimal kombinert skåre på 8 eller høyere, eller tilstedeværelsen av mikroskopiske og mikrobiologiske bevis på suppurerende ekssudat.
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetennelse
Tidsramme: to uker
Diagnose av aspirasjonspneumoni etter PEG med kliniske, biologiske og radiologiske kriterier inkludert feber, leukocytter, bronkoalveolar sekresjon, thorax radiografi og bakteriologisk identifikasjon.
to uker
Serum CRP-nivået endres før og etter PEG-plassering
Tidsramme: 3 dager
Serum CRP-nivået ble kontrollert før og etter PEG-plassering. Tidspunktet var tidlig morgen på prosedyredag ​​og tidlig morgen neste dag.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming-Chih Hou, MD, Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Studieleder: Yen-Po Wang, Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Kliniske studier på Povidon jod

3
Abonnere