Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av gastrostomirör belagd med povidonjod för att minska peristomal infektionsfrekvens efter PEG-insättning

29 januari 2020 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) skapades för att ersätta kirurgisk gastrostomi hos patienter som behöver långvarig sondmatning. PEG har mindre allvarlig komplikationsfrekvens eller dödlighet jämfört med traditionell kirurgisk gastrostomi. Det finns dock fortfarande några lindriga komplikationer som inte helt kan förhindras och peristomal infektion är den vanligaste. Povidon-jod (PVP-I) uppvisar ett brett spektrum av mikrobicid aktivitet genom att öka lösligheten av jod. I vår studie kommer gastrostomimatningsslangen att beläggas med ett lager Betadine före PEG-teknik.

Utredarna förväntar sig att en gastrostomimatningsslang belagd med Betadine kommer att minska kolonisationshastigheten för orofaryngeal, esofagus och magbakterier, följt av en minskning av peristomal infektionshastighet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), eller placering av en gastrostomislang med hjälp av ett endoskop, rapporterades första gången av en barnläkare 1980. Det skapades för att ersätta kirurgisk gastrostomi och används i stor utsträckning hos patienter som behöver långvarig sondmatning. Det finns tre typer av PEG-tekniker, inklusive pull-metod, push-metod och introducer-metod. Bland dem är dragmetoden den mest accepterade tekniken på grund av dess enkelhet att införa.

PEG har mindre allvarlig komplikationsfrekvens eller dödlighet jämfört med traditionell kirurgisk gastrostomi. Det finns dock fortfarande några lindriga komplikationer som inte helt kan förhindras och peristomal infektion är den vanligaste. Den huvudsakliga orsaken till peristomal infektion är att orofaryngeala bakterier koloniserade gastrostomimatningssonden medan de genomgick PEG-placering med pull-metod eller push-metod, sedan fördes bakterier till stomin via gastrostomimatningsslang och inducerade peristomal infektion.

Povidon-jod (PVP-I) är ett stabilt kemiskt komplex av polyvinylpyrrolidon (povidon, PVP) och jod. Det uppvisar ett brett spektrum av mikrobicid aktivitet genom att öka lösligheten av jod. En retrospektiv studie i Japan visade att användning av Povidon-jod-gurglingslösning före PEG-teknik minskade peristomal infektionsfrekvens. Dessutom visade många studier att tandköttsavsmitning genom povidon-jodspolning före extraktion eller gingivektomi minskade de orala bakteriekolonierna och postoperativa infektionsfrekvensen.

Utredarna kommer att använda Betadine (10 % Povidonejod) som experimentellt läkemedel. Gastrostomimatningsslangen kommer att beläggas med ett lager Betadine med aseptisk gasväv före PEG-teknik. Utredarna förväntar sig att gastrostomimatningsslang belagd med Betadine kommer att minska kolonisationshastigheten för orofaryngeal, esofagus och magbakterier, följt av minskad peristomal infektionshastighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med störning i centrala nervsystemet, huvud- och halscancer, esofageal motilitetsstörning eller sväljningsstörning relaterad till ansiktstrauma, som är kandidaterna för perkutan endoskopisk gastrostomi enligt läkares förslag
  • Patienter mellan 20 och 100 år

Exklusions kriterier:

  • Historik av operation i övre delen av buken
  • Intraabdominal blödning
  • Massiv ascites
  • Svår koagulopati
  • Malignitet infiltration till magen
  • Svår hypertrofi av vänster lob av levern
  • Hög position av tvärgående kolon
  • Esofagusförträngning
  • Sköldkörtelsjukdom
  • Allergi mot cefalosporin eller povidinjod
  • Aktuell antibiotikaanvändning eller användning av antibiotika under de senaste 2 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Jod
gastrostomimatningsslang är belagd med ett lager Betadine med aseptisk gasväv före PEG-teknik
Andra namn:
  • Betadine
NO_INTERVENTION: Inget jod
gastrostomimatningssonden är inte belagd med ett lager Betadine med aseptisk gasväv före PEG-teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peristomal infektionsfrekvens
Tidsram: två veckor
För varje patient utvärderades det peristomala området dagligen i 2 veckor efter PEG-placering. Närvaron av erytem och exsudat bedömdes på en skala från 0 till 4; induration poängsattes på en skala från 0 till 3. Kriterier för infektion var en maximal kombinerad poäng på 8 eller högre, eller närvaron av mikroskopiska och mikrobiologiska bevis på suppurerande exsudat.
två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lunginflammation
Tidsram: två veckor
Diagnos av aspirationspneumoni efter PEG med kliniska, biologiska och radiologiska kriterier inklusive feber, leukocyter, bronkoalveolär sekretion, bröströntgen och bakteriologisk identifiering.
två veckor
Serum CRP-nivån ändras före och efter PEG-placering
Tidsram: 3 dagar
Serum CRP-nivån kontrollerades före och efter PEG-placering. Tidpunkten var tidig morgon på ingreppsdagen och tidig morgon nästa dag.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ming-Chih Hou, MD, Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Studierektor: Yen-Po Wang, Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på Povidonjod

3
Prenumerera