Эффективность гастростомической трубки, покрытой повидон-йодом, для снижения частоты перистомальных инфекций после введения ЧЭГ
Чрескожная эндоскопическая гастростомия (ЧЭГ) была создана для замены хирургической гастростомы у пациентов, нуждающихся в длительном питании через зонд. ПЭГ имеет меньшую частоту тяжелых осложнений или смертность по сравнению с традиционной хирургической гастростомией. Тем не менее, все еще есть некоторые легкие осложнения, которые нельзя полностью предотвратить, и перистомальная инфекция является наиболее распространенной. Повидон-йод (PVP-I) проявляет широкий спектр микробицидной активности за счет повышения растворимости йода. В нашем исследовании гастростомическая трубка для кормления будет покрыта слоем бетадина перед применением ПЭГ.
Исследователи ожидают, что гастростомическая трубка для кормления, покрытая бетадином, уменьшит скорость колонизации ротоглотки, пищевода и желудка бактериями, а затем уменьшит частоту перистомальных инфекций.
Обзор исследования
Подробное описание
О чрескожной эндоскопической гастростоме (ЧЭГ) или установке гастростомической трубки с помощью эндоскопа впервые сообщил педиатр в 1980 году. Он был создан для замены хирургической гастростомы и широко используется у пациентов, нуждающихся в длительном зондовом питании. Существует три вида техники ПЭГ, включая метод вытягивания, метод проталкивания и метод введения. Среди них метод вытягивания является наиболее широко распространенным из-за простоты введения.
ПЭГ имеет меньшую частоту тяжелых осложнений или смертность по сравнению с традиционной хирургической гастростомией. Тем не менее, все еще есть некоторые легкие осложнения, которые нельзя полностью предотвратить, и перистомальная инфекция является наиболее распространенной. Основная причина перистомальной инфекции заключается в том, что ротоглоточные бактерии колонизировали гастростому для питания во время установки ЧЭГ методом вытягивания или методом проталкивания, затем бактерии попали в стому через гастростому для питания и вызвали перистомальную инфекцию.
Повидон-йод (ПВП-I) представляет собой стабильный химический комплекс поливинилпирролидона (повидон, ПВП) и йода. Обладает широким спектром микробицидной активности за счет повышения растворимости йода. Ретроспективное исследование, проведенное в Японии, продемонстрировало, что использование раствора для полоскания горла повидон-йод перед применением ПЭГ снижает частоту перистомальных инфекций. Кроме того, многие исследования показали, что обеззараживание десен с помощью орошения повидон-йодом перед удалением или гингивэктомией снижает колонии бактерий в полости рта и частоту послеоперационных инфекций.
Исследователи будут использовать бетадин (10% повидон-йода) в качестве экспериментального препарата. Гастростомическая трубка для кормления будет покрыта слоем бетадина с помощью асептической марли перед применением ПЭГ. Исследователи ожидают, что гастростомическая трубка для кормления, покрытая бетадином, уменьшит скорость колонизации ротоглотки, пищевода и желудка бактериями, а затем уменьшит частоту перистомальных инфекций.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с поражением центральной нервной системы, раком головы и шеи, нарушением моторики пищевода или нарушением глотания, связанными с травмой лица, которым по рекомендации врачей показана чрескожная эндоскопическая гастростомия.
- Пациенты от 20 до 100 лет
Критерий исключения:
- История хирургии верхней части живота
- Внутрибрюшное кровотечение
- Массивный асцит
- Тяжелая коагулопатия
- Злокачественная инфильтрация желудка
- Выраженная гипертрофия левой доли печени
- Высокое положение поперечно-ободочной кишки
- стриктура пищевода
- Заболевание щитовидной железы
- Аллергия на цефалоспорин или повидин-йод
- Текущие антибиотики используют или используют антибиотики в последние 2 дня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Йод
зонд для питания гастростомы покрывают слоем бетадина с помощью асептической марли перед проведением ПЭГ
|
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Без йода
гастростомический питательный зонд не покрыт слоем бетадина асептической марлей перед проведением ПЭГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота перистомальной инфекции
Временное ограничение: две недели
|
У каждого пациента ежедневно оценивали перистомальную область в течение 2 недель после установки ЧЭГ.
Наличие эритемы и экссудата оценивали по шкале от 0 до 4; уплотнение оценивали по шкале от 0 до 3. Критериями инфекции были максимальный суммарный балл 8 или выше или наличие микроскопических и микробиологических признаков гнойного экссудата.
|
две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пневмония
Временное ограничение: две недели
|
Диагноз аспирационной пневмонии после ПЭГ с клиническими, биологическими и рентгенологическими критериями, включая лихорадку, лейкоциты, бронхоальвеолярный секрет, рентгенографию грудной клетки и бактериологическую идентификацию.
|
две недели
|
|
Изменения уровня СРБ в сыворотке до и после введения ПЭГ
Временное ограничение: 3 дня
|
Уровень СРБ в сыворотке проверяли до и после введения ПЭГ.
Время было раннее утро в день процедуры и раннее утро следующего дня.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ming-Chih Hou, MD, Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
- Директор по исследованиям: Yen-Po Wang, Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V103A-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .