- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04249570
Efficacité du tube de gastrostomie recouvert de povidone iodée pour réduire le taux d'infection péristomiale après l'insertion du PEG
La gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) a été créée pour remplacer la gastrostomie chirurgicale chez les patients qui ont besoin d'une alimentation par sonde à long terme. Le PEG a un taux de complications ou un taux de mortalité moins sévère que la gastrostomie chirurgicale traditionnelle. Cependant, il existe encore des complications bénignes qui ne peuvent pas être complètement évitées et l'infection péristomiale est la plus courante. La povidone-iode (PVP-I) présente une large gamme d'activité microbicide en augmentant la solubilité de l'iode. Dans notre étude, la sonde d'alimentation de gastrostomie sera recouverte d'une couche de Bétadine avant la technique PEG.
Les enquêteurs s'attendent à ce que le tube d'alimentation gastrostomie recouvert de bétadine réduise le taux de colonisation des bactéries oropharyngées, œsophagiennes et gastriques, suivi d'une réduction du taux d'infection péristomiale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La gastrostomie endoscopique percutanée (PEG), ou la mise en place d'un tube de gastrostomie à l'aide d'un endoscope, a été signalée pour la première fois par un pédiatre en 1980. Il a été créé pour remplacer la gastrostomie chirurgicale et largement utilisé chez les patients qui ont besoin d'une alimentation par sonde à long terme. Il existe trois types de techniques PEG, y compris la méthode de traction, la méthode de poussée et la méthode d'introduction. Parmi elles, la méthode de traction est la technique la plus largement acceptée en raison de sa simplicité d'insertion.
Le PEG a un taux de complications ou un taux de mortalité moins sévère que la gastrostomie chirurgicale traditionnelle. Cependant, il existe encore des complications bénignes qui ne peuvent pas être complètement évitées et l'infection péristomiale est la plus courante. La principale cause d'infection péristomiale est que les bactéries oropharyngées ont colonisé le tube d'alimentation de gastrostomie lors de la mise en place du PEG avec la méthode de traction ou la méthode de poussée, puis les bactéries ont été amenées à la stomie via le tube d'alimentation de gastrostomie et ont induit une infection péristomiale.
La povidone-iode (PVP-I) est un complexe chimique stable de polyvinylpyrrolidone (povidone, PVP) et d'iode. Il présente une large gamme d'activité microbicide en augmentant la solubilité de l'iode. Une étude rétrospective au Japon a démontré que l'utilisation d'une solution de gargarisme à la povidone iodée avant la technique PEG réduisait le taux d'infection péristomiale. Par ailleurs, de nombreuses études ont démontré que la dégermination gingivale par irrigation à la povidone iodée avant l'extraction ou la gingivectomie réduisait les colonies bactériennes buccales et le taux d'infection postopératoire.
Les chercheurs utiliseront la bétadine (10 % de povidone iodée) comme médicament expérimental. La sonde d'alimentation de gastrostomie sera recouverte d'une couche de bétadine par une gaze aseptique avant la technique PEG. Les enquêteurs s'attendent à ce que le tube d'alimentation gastrostomie recouvert de bétadine réduise le taux de colonisation des bactéries oropharyngées, œsophagiennes et gastriques, suivi d'une réduction du taux d'infection péristomiale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un trouble du système nerveux central, d'un cancer de la tête et du cou, d'un trouble de la motilité œsophagienne ou d'un dysfonctionnement de la déglutition lié à un traumatisme facial, qui sont les candidats à une gastrostomie endoscopique percutanée sur suggestion des médecins
- Patients entre 20 et 100 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie abdominale haute
- Hémorragie intra-abdominale
- Ascite massive
- Coagulopathie sévère
- Infiltration maligne à l'estomac
- Hypertrophie sévère du lobe gauche du foie
- Position haute du côlon transverse
- Sténose oesophagienne
- Maladie thyroïdienne
- Allergie aux céphalosporines ou à la povidine iodée
- Utilisation actuelle d'antibiotiques ou utilisation d'antibiotiques au cours des 2 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Iode
le tube d'alimentation de gastrostomie est recouvert d'une couche de bétadine par une gaze aseptique avant la technique PEG
|
Autres noms:
|
AUCUNE_INTERVENTION: Pas d'iode
le tube d'alimentation de gastrostomie n'est pas recouvert d'une couche de bétadine par une gaze aseptique avant la technique PEG
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'infection péristomiale
Délai: deux semaines
|
Pour chaque patient, la zone péristomiale a été évaluée quotidiennement pendant 2 semaines après la mise en place du PEG.
La présence d'érythème et d'exsudat a été notée sur une échelle de 0 à 4 ; l'induration a été notée sur une échelle de 0 à 3. Les critères d'infection étaient un score combiné maximum de 8 ou plus, ou la présence de signes microscopiques et microbiologiques d'exsudat suppuré.
|
deux semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pneumonie
Délai: deux semaines
|
Diagnostic de pneumonie par aspiration après PEG avec critères cliniques, biologiques et radiologiques : fièvre, leucocytes, sécrétion broncho-alvéolaire, radiographie thoracique et identification bactériologique.
|
deux semaines
|
Le niveau de CRP sérique change avant et après le placement du PEG
Délai: 3 jours
|
Le niveau de CRP sérique a été vérifié avant et après la mise en place du PEG.
Le timing était tôt le matin le jour de la procédure et tôt le matin le lendemain.
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming-Chih Hou, MD, Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
- Directeur d'études: Yen-Po Wang, Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V103A-012
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