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Efficacité du tube de gastrostomie recouvert de povidone iodée pour réduire le taux d'infection péristomiale après l'insertion du PEG

29 janvier 2020 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

La gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) a été créée pour remplacer la gastrostomie chirurgicale chez les patients qui ont besoin d'une alimentation par sonde à long terme. Le PEG a un taux de complications ou un taux de mortalité moins sévère que la gastrostomie chirurgicale traditionnelle. Cependant, il existe encore des complications bénignes qui ne peuvent pas être complètement évitées et l'infection péristomiale est la plus courante. La povidone-iode (PVP-I) présente une large gamme d'activité microbicide en augmentant la solubilité de l'iode. Dans notre étude, la sonde d'alimentation de gastrostomie sera recouverte d'une couche de Bétadine avant la technique PEG.

Les enquêteurs s'attendent à ce que le tube d'alimentation gastrostomie recouvert de bétadine réduise le taux de colonisation des bactéries oropharyngées, œsophagiennes et gastriques, suivi d'une réduction du taux d'infection péristomiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gastrostomie endoscopique percutanée (PEG), ou la mise en place d'un tube de gastrostomie à l'aide d'un endoscope, a été signalée pour la première fois par un pédiatre en 1980. Il a été créé pour remplacer la gastrostomie chirurgicale et largement utilisé chez les patients qui ont besoin d'une alimentation par sonde à long terme. Il existe trois types de techniques PEG, y compris la méthode de traction, la méthode de poussée et la méthode d'introduction. Parmi elles, la méthode de traction est la technique la plus largement acceptée en raison de sa simplicité d'insertion.

Le PEG a un taux de complications ou un taux de mortalité moins sévère que la gastrostomie chirurgicale traditionnelle. Cependant, il existe encore des complications bénignes qui ne peuvent pas être complètement évitées et l'infection péristomiale est la plus courante. La principale cause d'infection péristomiale est que les bactéries oropharyngées ont colonisé le tube d'alimentation de gastrostomie lors de la mise en place du PEG avec la méthode de traction ou la méthode de poussée, puis les bactéries ont été amenées à la stomie via le tube d'alimentation de gastrostomie et ont induit une infection péristomiale.

La povidone-iode (PVP-I) est un complexe chimique stable de polyvinylpyrrolidone (povidone, PVP) et d'iode. Il présente une large gamme d'activité microbicide en augmentant la solubilité de l'iode. Une étude rétrospective au Japon a démontré que l'utilisation d'une solution de gargarisme à la povidone iodée avant la technique PEG réduisait le taux d'infection péristomiale. Par ailleurs, de nombreuses études ont démontré que la dégermination gingivale par irrigation à la povidone iodée avant l'extraction ou la gingivectomie réduisait les colonies bactériennes buccales et le taux d'infection postopératoire.

Les chercheurs utiliseront la bétadine (10 % de povidone iodée) comme médicament expérimental. La sonde d'alimentation de gastrostomie sera recouverte d'une couche de bétadine par une gaze aseptique avant la technique PEG. Les enquêteurs s'attendent à ce que le tube d'alimentation gastrostomie recouvert de bétadine réduise le taux de colonisation des bactéries oropharyngées, œsophagiennes et gastriques, suivi d'une réduction du taux d'infection péristomiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un trouble du système nerveux central, d'un cancer de la tête et du cou, d'un trouble de la motilité œsophagienne ou d'un dysfonctionnement de la déglutition lié à un traumatisme facial, qui sont les candidats à une gastrostomie endoscopique percutanée sur suggestion des médecins
  • Patients entre 20 et 100 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie abdominale haute
  • Hémorragie intra-abdominale
  • Ascite massive
  • Coagulopathie sévère
  • Infiltration maligne à l'estomac
  • Hypertrophie sévère du lobe gauche du foie
  • Position haute du côlon transverse
  • Sténose oesophagienne
  • Maladie thyroïdienne
  • Allergie aux céphalosporines ou à la povidine iodée
  • Utilisation actuelle d'antibiotiques ou utilisation d'antibiotiques au cours des 2 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Iode
le tube d'alimentation de gastrostomie est recouvert d'une couche de bétadine par une gaze aseptique avant la technique PEG
Autres noms:
  • Bétadine
AUCUNE_INTERVENTION: Pas d'iode
le tube d'alimentation de gastrostomie n'est pas recouvert d'une couche de bétadine par une gaze aseptique avant la technique PEG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection péristomiale
Délai: deux semaines
Pour chaque patient, la zone péristomiale a été évaluée quotidiennement pendant 2 semaines après la mise en place du PEG. La présence d'érythème et d'exsudat a été notée sur une échelle de 0 à 4 ; l'induration a été notée sur une échelle de 0 à 3. Les critères d'infection étaient un score combiné maximum de 8 ou plus, ou la présence de signes microscopiques et microbiologiques d'exsudat suppuré.
deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pneumonie
Délai: deux semaines
Diagnostic de pneumonie par aspiration après PEG avec critères cliniques, biologiques et radiologiques : fièvre, leucocytes, sécrétion broncho-alvéolaire, radiographie thoracique et identification bactériologique.
deux semaines
Le niveau de CRP sérique change avant et après le placement du PEG
Délai: 3 jours
Le niveau de CRP sérique a été vérifié avant et après la mise en place du PEG. Le timing était tôt le matin le jour de la procédure et tôt le matin le lendemain.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming-Chih Hou, MD, Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Directeur d'études: Yen-Po Wang, Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection

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