ステージ I ～ III の HER2 陽性乳癌患者におけるペルツズマブベースの治療に関連する胃腸毒性の治療のためのリファキシミン

包含基準:

• 事前登録の包含基準
• 年齢 >= 18 歳
• 米国癌合同委員会 (AJCC) ステージング第 8 版による HER2 陽性乳癌ステージ I ～ III の組織学的確認
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -TCHP（ドセタキセル、カルボプラチン、トラスツズマブ、およびペルツズマブ）またはドセタキセル/パクリタキセル、トラスツズマブ、およびペルツズマブのいずれかによるペルツズマブベースの化学療法を受ける乳がん患者
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1、または2
• ヘモグロビン >= 10.0 g/dL (取得 = < 事前登録の 30 日前)
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L (取得 =< 事前登録の 30 日前)
• 血小板数 >= 100 x 10^9/L (取得 =< 事前登録の 30 日前)
• 総ビリルビン =< 1.5 x ULN (施設の正常上限) (取得 =< 事前登録の 30 日前)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<2.5 x ULN（取得=事前登録の30日前）
• -血清または血漿クレアチニン=<1.5 x ULN（事前登録の30日前に取得）
• -Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス>= 45 ml /分（事前登録の30日前に取得）
• 陰性の血清妊娠検査が行われた=事前登録の30日前まで、出産の可能性がある人のみ
• -フォローアップのために登録機関に戻る意欲（研究の積極的なモニタリング段階中）
• -相関研究のために必須の便検体を提供する意欲
• 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
• 登録の包含基準
• -アジュバントまたはネオアジュバント設定でペルツズマブベースのレジメンを受けた
• ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (取得 =< 登録の 14 日前)
• -絶対好中球数（ANC）> = 1.5 x 10 ^ 9 / L（取得= <登録の14日前）
• -血小板数 >= 100 x 10^9/L (取得 =< 登録の 14 日前)
• 総ビリルビン =< 1.5 x ULN (施設の正常上限値) (取得 =< 登録の 14 日前)
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2.5 x ULN (取得 =< 登録の 14 日前)
• -血清または血漿クレアチニン=<1.5 x ULN（取得=<登録の14日前）
• -Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス> = 45 ml /分（取得= <登録の14日前）

除外基準:

• 事前登録除外基準
• -心筋梗塞の病歴=事前登録の6か月前未満、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全

• 最後の治療からの間隔に関係なく、以前の治療の急性の可逆的影響から回復できない

  • 例外：以前の治療が完了してから少なくとも3か月間安定しているグレード1の末梢（感覚）神経障害

• -制御されていない併発性の非心臓疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません：

  • 進行中または活動中の感染
  • 精神疾患/社会的状況
  • 進行した悪性腫瘍または継続的な酸素療法を必要とするその他の疾患の合併症による安静時の呼吸困難
  • 研究要件の遵守を制限するその他の条件

• 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で現在抗レトロウイルス療法を受けている患者

  • 注: HIV陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験に適格です
• 原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬を受け取っている（該当する場合はプロトコルに合わせて調整する）

• -この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響が不明な薬剤が含まれているため、次のいずれか

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • 十分な避妊をしたくない出産の可能性のある女性
• 現在の人工肛門造設術または回腸造設術
• 炎症性腸疾患の病歴
• 過敏性腸症候群の病歴
• 動静脈奇形の病歴
• 消化管出血の病歴
• -小腸または結腸の以前の外科的切除
• -リファキシミンまたはその誘導体に対する以前のアレルギー