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Rifaximine pour le traitement des toxicités gastro-intestinales liées au traitement à base de pertuzumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif de stade I à III

27 août 2025 mis à jour par: Mayo Clinic

Essai de phase II sur la rifaximine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif à un stade précoce avec toxicités gastro-intestinales liées au traitement à base de pertuzumab

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la rifaximine dans le traitement des toxicités gastro-intestinales liées au traitement à base de pertuzumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif de stade I-III. La rifaximine peut réduire l'incidence et la gravité des toxicités gastro-intestinales induites par le pertuzumab sans interrompre ni retarder le schéma de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer le taux de réduction des toxicités abdominales de grade >= 2, y compris la distension abdominale, les douleurs abdominales, la diarrhée, la dyspepsie, les douleurs à l'estomac et la typhlite selon la terminologie commune du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI CTCAE v5.0 ) avec l'utilisation de rifaximine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif de stade II-III présentant des toxicités gastro-intestinales induites par le pertuzumab.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les réductions de dose, les retards de dose et l'arrêt du traitement par pertuzumab en raison d'effets secondaires gastro-intestinaux.

II. Évaluer et mesurer le changement de l'échelle des selles de Bristol avant et après le traitement à la rifaximine.

III. Évaluer et mesurer le changement dans le questionnaire du patient sur l'échelle de Likert en 4 points avant et après le traitement à la rifaximine.

OBJECTIFS CORRÉLATIFS DE L'ÉTUDE :

I. Évaluer les changements dans le microbiome fécal, le test respiratoire à l'hydrogène et le test de perméabilité avant et après la rifaximine.

II. Évaluer les changements dans le microbiome fécal, le test respiratoire à l'hydrogène et le test de perméabilité avant et après la chimiothérapie à base de pertuzumab.

III. Évaluer la différence dans le microbiome fécal, le test respiratoire à l'hydrogène et le test de perméabilité chez les patients avec ou sans toxicités gastro-intestinales induites par le pertuzumab (PIGT).

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 bras.

ARM I (GRADE >= 2 PIGT) : les patients qui subissent un PIGT après avoir reçu le premier cycle de soins standard de chimiothérapie à base de pertuzumab reçoivent de la rifaximine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 5 et une chimiothérapie standard à base de pertuzumab le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II (GRADE = < 1 PIGT) : les patients qui ne présentent pas de PIGT après avoir reçu le premier cycle de soins standard de chimiothérapie à base de pertuzumab continuent de recevoir la chimiothérapie standard à base de pertuzumab le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CRITÈRES D'INCLUSION PRÉ-INSCRIPTION
  • Âge >= 18 ans
  • Confirmation histologique du cancer du sein HER2 positif stade I-III selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein qui recevront une chimiothérapie à base de pertuzumab avec TCHP (docétaxel, carboplatine, trastuzumab et pertuzumab) ou docétaxel/paclitaxel, trastuzumab et pertuzumab
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Hémoglobine >= 10,0 g/dL (obtenu =< 30 jours avant le pré-enregistrement)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (obtenu =< 30 jours avant le pré-enregistrement)
  • Numération plaquettaire >= 100 x 10^9/L (obtenu =< 30 jours avant le pré-enregistrement)
  • Bilirubine totale =< 1,5 x LSN (limite supérieure institutionnelle de la normale) (obtenue =< 30 jours avant le pré-enregistrement)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x LSN (obtenue = < 30 jours avant le pré-enregistrement)
  • Créatinine sérique ou plasmatique =< 1,5 x LSN (obtenue =< 30 jours avant le pré-enregistrement)
  • Clairance de la créatinine calculée >= 45 ml/min à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault (obtenue =< 30 jours avant le pré-enregistrement)
  • Test de grossesse sérique négatif effectué = < 30 jours avant la pré-inscription, pour les personnes en âge de procréer uniquement
  • Volonté de retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
  • Volonté de fournir des échantillons de selles obligatoires pour la recherche corrélative
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • CRITÈRES D'INCLUSION À L'INSCRIPTION
  • Reçu des schémas thérapeutiques à base de pertuzumab dans le cadre adjuvant ou néoadjuvant
  • Hémoglobine >= 8,0 g/dL (obtenu =< 14 jours avant l'enregistrement)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (obtenu =< 14 jours avant l'enregistrement)
  • Numération plaquettaire >= 100 x 10^9/L (obtenue =< 14 jours avant l'enregistrement)
  • Bilirubine totale =< 1,5 x LSN (limite supérieure institutionnelle de la normale) (obtenue =< 14 jours avant l'enregistrement)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 x LSN (obtenu =< 14 jours avant l'inscription)
  • Créatinine sérique ou plasmatique =< 1,5 x LSN (obtenue =< 14 jours avant l'enregistrement)
  • Clairance de la créatinine calculée >= 45 ml/min à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault (obtenue =< 14 jours avant l'enregistrement)

Critère d'exclusion:

  • CRITÈRES D'EXCLUSION DE PRÉ-INSCRIPTION
  • Antécédents d'infarctus du myocarde = < 6 mois avant le pré-enregistrement, ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires potentiellement mortelles

  • Incapacité à récupérer des effets aigus et réversibles d'un traitement antérieur, quel que soit l'intervalle depuis le dernier traitement

    • EXCEPTION : Neuropathie périphérique (sensorielle) de grade 1 qui est stable depuis au moins 3 mois depuis la fin du traitement précédent

  • Maladie intercurrente non cardiaque non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Infection en cours ou active
    • Maladie psychiatrique/situations sociales
    • Dyspnée au repos due à des complications d'une tumeur maligne avancée ou d'une autre maladie nécessitant une oxygénothérapie continue
    • Toute autre condition qui limiterait le respect des exigences de l'étude

  • Patients immunodéprimés et patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et recevant actuellement un traitement antirétroviral

    • REMARQUE : Les patients connus pour être séropositifs pour le VIH, mais sans preuve clinique d'un état immunodéprimé, sont éligibles pour cet essai
  • Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire (ajuster au protocole le cas échéant)

  • L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus

    • Femmes enceintes
    • Les femmes qui allaitent
    • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  • Colostomie ou iléostomie en cours
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Antécédents de syndrome du côlon irritable
  • Antécédents de malformations artério-veineuses
  • Antécédents de saignements gastro-intestinaux
  • Résection chirurgicale antérieure de l'intestin grêle ou du côlon
  • Allergie antérieure à la rifaximine ou à ses dérivés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (rifaximine, chimiothérapie à base de pertuzumab)
Les patients qui subissent une PIGT après avoir reçu le premier cycle de soins standard de chimiothérapie à base de pertuzumab reçoivent de la rifaximine PO BID les jours 1 à 5 et une chimiothérapie standard à base de pertuzumab le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Rifaximine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Xifaxan
Autre: Meilleur entrainement
Compte tenu de la norme de soins de la chimiothérapie à base de pertuzumab
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Comparateur actif: Bras II (chimiothérapie à base de pertuzumab)
Les patients qui ne présentent pas de PIGT après avoir reçu le premier cycle de soins standard de chimiothérapie à base de pertuzumab continuent de recevoir une chimiothérapie à base de pertuzumab standard de soins le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Compte tenu de la norme de soins de la chimiothérapie à base de pertuzumab
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction de> = toxicités abdominales de grade 2, y compris la distension abdominale, les douleurs abdominales, la diarrhée, la dyspepsie, les douleurs à l'estomac et la typhlite
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (environ 2 ans, 3 mois)
Basé sur le National Cancer Institute (NCI) Critères de terminologie communes pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. La proportion de succès sera estimée par le nombre de succès divisés par le nombre total de patients évaluables. Les intervalles de confiance pour la véritable proportion de succès seront calculés en fonction de l'approche de Duffy et Santner (1987).
Grâce à l'achèvement de l'étude (environ 2 ans, 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réductions de dose du traitement avec du pertuzumab
Délai: Jusqu'à 3 ans
Nombre de patients qui ont connu une réduction de dose avec du pertuzumab en raison des effets secondaires gastro-intestinaux.
Jusqu'à 3 ans
Retards de dose de traitement avec du pertuzumab
Délai: Jusqu'à 3 ans
Nombre de patients qui ont connu un délai de dose avec le pertuzumab en raison des effets secondaires gastro-intestinaux.
Jusqu'à 3 ans
Arrêt du traitement par pertuzumab
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le nombre de patients qui ont connu l'arrêt du traitement par le pertuzumab en raison des effets secondaires gastro-intestinaux.
Jusqu'à 3 ans
Nombre de patients avec une réduction du nombre moyen de selles
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le nombre de patients qui ont connu une réduction du nombre moyen de selles enregistrées pendant le traitement par rapport à la ligne de base seront signalées
Jusqu'à 3 ans
Score moyen maximum de toxicités gastro-intestinaux induits par le pertuzumab (PIGT)
Délai: BASELINE (à l'inscription); Après chaque cycle de traitement (21 jours +/- 7 jours), jusqu'à 5 cycles
Le score Pigt maximum représente la note maximale de l'événement indésirable vécu par un patient de tous les événements indésirables gastro-intestinaux. Les scores PIGT sont évalués selon NCI CTCAE V5.0, avec une note minimale de 0 (pas d'événement) et un grade maximum de 5 (décès).
BASELINE (à l'inscription); Après chaque cycle de traitement (21 jours +/- 7 jours), jusqu'à 5 cycles

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le microbiome fécal, le test d'haleine d'hydrogène et le test de perméabilité - Rifaximine
Délai: Ligne de référence jusqu'à 3 ans
Descriptive statistics (mean, standard deviation [sd], median, interquartile range [iqr]) and longitudinal plots (raw value, change, change in percentage) will be used to summarize the baseline levels of hydrogen/methane peak by hydrogen breath test , diversity of gut microbiome(number of species) and specific species by fecal microbiome, and levels of urine mannitol and lactulose by permeability test before et après la rifaximine.
Ligne de référence jusqu'à 3 ans
Changements dans le microbiome fécal, le test d'haleine d'hydrogène et le test de perméabilité - Pertuzumab
Délai: Ligne de référence jusqu'à 3 ans
Les statistiques descriptives (moyenne, SD, médiane, IQR) et les parcelles longitudinales (valeur brute, changement, changement de pourcentage) seront utilisées pour résumer les niveaux de base de pic d'hydrogène / méthane par test d'haleine d'hydrogène, diversité du microbiome intestinal (nombre d'espèces) et des espèces spécifiques par microbiome fécal et aux niveaux de la chimitérapie urinaire et de la lactulose par la pertuité.
Ligne de référence jusqu'à 3 ans
Différence dans le microbiome fécal, le test d'haleine d'hydrogène et le test de perméabilité
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les statistiques descriptives (moyenne, SD, médiane, IQR) et les parcelles longitudinales (valeur brute, changement, changement de pourcentage) seront utilisées au microbiome fécal, à un test d'haleine d'hydrogène et à un test de perméabilité chez les patients avec ou sans cocht. L'étude n'est pas propulsée pour détecter toute différence entre les deux bras; L'objectif principal est de quantifier et d'évaluer les différences de manière descriptive entre les patients qui se développent et ne développent pas Pigt (entre le bras 1 et le bras 2) pour éclairer les recherches ultérieures.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC18C3 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-00332 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 18-009108 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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