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Rifaximina per il trattamento delle tossicità gastrointestinali correlate alla terapia a base di pertuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio I-III

16 ottobre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Sperimentazione di fase II della rifaximina in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale con tossicità gastrointestinale correlata alla terapia a base di pertuzumab

Questo studio di fase II studia l'efficacia della rifaximina per il trattamento delle tossicità gastrointestinali correlate alla terapia a base di pertuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio I-III. La rifaximina può ridurre l'incidenza e la gravità delle tossicità gastrointestinali indotte da pertuzumab senza interrompere o ritardare il programma chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il tasso di riduzione delle tossicità addominali di grado >= 2, tra cui distensione addominale, dolore addominale, diarrea, dispepsia, mal di stomaco e tiflite secondo la terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0 ) con l'uso di rifaximina in pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo in stadio II-III con tossicità gastrointestinale indotta da pertuzumab.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare le riduzioni della dose, i ritardi nella somministrazione e l'interruzione del trattamento con pertuzumab a causa di effetti collaterali gastrointestinali.

II. Valutare e misurare la variazione della scala delle feci di Bristol prima e dopo il trattamento con rifaximina.

III. Valutare e misurare il cambiamento nel questionario del paziente su scala Likert a 4 punti prima e dopo il trattamento con rifaximina.

OBIETTIVI DI STUDIO CORRELATI:

I. Valutare i cambiamenti nel microbioma fecale, il test del respiro all'idrogeno e il test di permeabilità prima e dopo la rifaximina.

II. Valutare i cambiamenti nel microbioma fecale, il breath test all'idrogeno e il test di permeabilità prima e dopo la chemioterapia a base di pertuzumab.

III. Valutare la differenza nel microbioma fecale, nel test del respiro all'idrogeno e nel test di permeabilità tra i pazienti con o senza tossicità gastrointestinale indotta da pertuzumab (PIGT).

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 bracci.

ARM I (GRADO >= 2 PIGT): i pazienti che manifestano PIGT dopo aver ricevuto il primo ciclo di cura standard di chemioterapia a base di pertuzumab ricevono rifaximina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-5 e chemioterapia standard a base di pertuzumab il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II (GRADO = < 1 PIGT): i pazienti che non manifestano PIGT dopo aver ricevuto il primo ciclo di chemioterapia standard di cura a base di pertuzumab continuano a ricevere la chemioterapia standard di cura a base di pertuzumab il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI INCLUSIONE PRE-ISCRIZIONE
  • Età >= 18 anni
  • Conferma istologica del carcinoma mammario HER2 positivo in stadio I-III secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti con carcinoma mammario che riceveranno chemioterapia a base di pertuzumab con TCHP (docetaxel, carboplatino, trastuzumab e pertuzumab) o docetaxel/paclitaxel, trastuzumab e pertuzumab
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Emoglobina >= 10,0 g/dL (ottenuta =< 30 giorni prima della pre-registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (ottenuta =< 30 giorni prima della pre-registrazione)
  • Conta piastrinica >= 100 x 10^9/L (ottenuta =< 30 giorni prima della pre-registrazione)
  • Bilirubina totale =< 1,5 x ULN (limite superiore normale istituzionale) (ottenuto =< 30 giorni prima della pre-registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN (ottenuto = < 30 giorni prima della pre-registrazione)
  • Creatinina sierica o plasmatica =< 1,5 x ULN (ottenuta =< 30 giorni prima della pre-registrazione)
  • Clearance della creatinina calcolata >= 45 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (ottenuta =< 30 giorni prima della pre-registrazione)
  • Test di gravidanza su siero negativo eseguito = < 30 giorni prima della pre-registrazione, solo per le persone in età fertile
  • Disponibilità a tornare all'istituto arruolante per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Disponibilità a fornire campioni di feci obbligatori per la ricerca correlata
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • CRITERI DI INCLUSIONE DELL'ISCRIZIONE
  • Ricevuto regimi a base di pertuzumab in ambito adiuvante o neoadiuvante
  • Emoglobina >= 8,0 g/dL (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta piastrinica >= 100 x 10^9/L (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x ULN (limite superiore normale istituzionale) (ottenuto = < 14 giorni prima della registrazione)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 x ULN (ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Creatinina sierica o plasmatica =< 1,5 x ULN (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Clearance della creatinina calcolata >= 45 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)

Criteri di esclusione:

  • CRITERI DI ESCLUSIONE PRE-REGISTRAZIONE
  • Storia di infarto del miocardio = < 6 mesi prima della pre-registrazione o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmie ventricolari pericolose per la vita

  • Mancato recupero da effetti acuti e reversibili della precedente terapia indipendentemente dall'intervallo dall'ultimo trattamento

    • ECCEZIONE: neuropatia periferica (sensoriale) di grado 1 che è rimasta stabile per almeno 3 mesi dal completamento del trattamento precedente

  • Malattie non cardiache intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:

    • Infezione in corso o attiva
    • Malattie psichiatriche/situazioni sociali
    • Dispnea a riposo dovuta a complicanze di tumori maligni avanzati o altre malattie che richiedono ossigenoterapia continua
    • Qualsiasi altra condizione che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio

  • Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale

    • NOTA: I pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono idonei per questo studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria (adeguare al protocollo se applicabile)

  • Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sul feto in via di sviluppo e sul neonato sono sconosciuti

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Colostomia o ileostomia in atto
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia della sindrome dell'intestino irritabile
  • Storia di malformazioni artero-venose
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale
  • Precedente resezione chirurgica dell'intestino tenue o del colon
  • Pregressa allergia alla rifaximina o ai suoi derivati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (rifaximina, chemioterapia a base di pertuzumab)
I pazienti che manifestano PIGT dopo aver ricevuto il primo ciclo di chemioterapia standard di cura a base di pertuzumab ricevono rifaximina PO BID nei giorni 1-5 e chemioterapia standard a base di pertuzumab il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Rifaximina
Dato PO
Altri nomi:
  • Xifaxan
Altro: La migliore pratica
Data la chemioterapia a base di pertuzumab standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Comparatore attivo: Braccio II (chemioterapia a base di pertuzumab)
I pazienti che non presentano PIGT dopo aver ricevuto il primo ciclo di chemioterapia standard di cura a base di pertuzumab continuano a ricevere la chemioterapia standard a base di pertuzumab il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Data la chemioterapia a base di pertuzumab standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione di >= tossicità addominali di grado 2 inclusi distensione addominale, dolore addominale, diarrea, dispepsia, mal di stomaco e tiflite
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Basato sui criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE). La percentuale di successi sarà stimata dal numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Gli intervalli di confidenza per la reale proporzione di successo saranno calcolati secondo l'approccio di Duffy e Santner (1987).
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzioni della dose del trattamento con pertuzumab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Le statistiche descrittive (tabella di frequenza) e l'istogramma saranno utilizzati per riassumere le riduzioni della dose, i ritardi nella somministrazione e l'interruzione del trattamento con pertuzumab a causa di effetti collaterali gastrointestinali.
Fino a 3 anni
Ritardi della somministrazione del trattamento con pertuzumab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Le statistiche descrittive (tabella di frequenza) e l'istogramma saranno utilizzati per riassumere le riduzioni della dose, i ritardi nella somministrazione e l'interruzione del trattamento con pertuzumab a causa di effetti collaterali gastrointestinali.
Fino a 3 anni
Interruzione del trattamento con pertuzumab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Le statistiche descrittive (tabella di frequenza) e l'istogramma saranno utilizzati per riassumere le riduzioni della dose, i ritardi nella somministrazione e l'interruzione del trattamento con pertuzumab a causa di effetti collaterali gastrointestinali.
Fino a 3 anni
Variazione della scala delle feci di Bristol prima e dopo il trattamento con rifaximina
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Le statistiche descrittive (tabella di frequenza) e l'istogramma saranno utilizzati per riassumere la scala delle feci di Bristol durante lo studio.
Linea di base fino a 3 anni
Altre tossicità gastrointestinali indotte da pertuzumab (PIGT) come dolore addominale, gonfiore e flatulenza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Le statistiche descrittive (tabella di frequenza) e l'istogramma verranno utilizzati per riassumere altri PIGT come dolore addominale, gonfiore e flatulenza misurati da una scala Likert a 4 punti durante lo studio.
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel microbioma fecale, test del respiro all'idrogeno e test di permeabilità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Statistiche descrittive (media, sd, mediana, iqr) e grafici longitudinali (valore grezzo, variazione, variazione percentuale) verranno utilizzate per il microbioma fecale, il breath test all'idrogeno e il test di permeabilità tra i pazienti con o senza PIGT. Lo studio non è alimentato per rilevare eventuali differenze tra i due bracci; lo scopo principale è quantificare e valutare le differenze in modo descrittivo tra i pazienti che sviluppano e non sviluppano PIGT (tra braccio 1 e braccio 2) per informare la ricerca successiva.
Fino a 3 anni
Cambiamenti nel microbioma fecale, test del respiro con idrogeno e test di permeabilità - rifaximina
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 anni
Verranno utilizzate statistiche descrittive (media, deviazione standard [sd], mediana, intervallo interquartile [iqr]) e grafici longitudinali (valore grezzo, variazione, variazione in percentuale) per riassumere i livelli di base del picco di idrogeno/metano mediante il test del respiro con idrogeno, diversità del microbioma intestinale (numero di specie) e specie specifiche in base al microbioma fecale e livelli di mannitolo e lattulosio nelle urine mediante test di permeabilità prima e dopo rifaximina.
Baseline fino a 3 anni
Cambiamenti nel microbioma fecale, test del respiro all'idrogeno e test di permeabilità - pertuzumab
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 anni
Verranno utilizzate statistiche descrittive (media, DS, mediana, iqr) e grafici longitudinali (valore grezzo, variazione, variazione in percentuale) per riassumere i livelli basali del picco di idrogeno/metano mediante il test del respiro all'idrogeno, la diversità del microbioma intestinale (numero di specie ) e specie specifiche mediante microbioma fecale e livelli di mannitolo e lattulosio nelle urine mediante test di permeabilità prima e dopo chemioterapia a base di pertuzumab.
Baseline fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC18C3 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Florida)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-00332 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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