I-III기 HER2 양성 유방암 환자의 페르투주맙 기반 요법과 관련된 위장관 독성 치료를 위한 리팍시민

포함 기준:

• 사전 등록 포함 기준
• 나이 >= 18세
• AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 8판에 따른 HER2 양성 유방암 I-III기의 조직학적 확인
• 서면 동의서 제공
• TCHP(도세탁셀, 카보플라틴, 트라스투주맙 및 페르투주맙) 또는 도세탁셀/파클리탁셀, 트라스투주맙 및 페르투주맙으로 페르투주맙 기반 화학요법을 받을 유방암 환자
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 헤모글로빈 >= 10.0 g/dL (획득 =< 사전 등록 30일 전)
• 절대호중구수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L (획득 =< 사전등록 30일 전)
• 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L (구함 =< 사전 등록 30일 전)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(정상의 기관 상한)(구함 =< 사전 등록 30일 전)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 2.5 x ULN(획득 = < 사전 등록 30일 전)
• 혈청 또는 혈장 크레아티닌 =< 1.5 x ULN(획득 =< 사전 등록 30일 전)
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 45 ml/min(구함 =< 사전 등록 30일 전)
• 혈청 임신 검사 음성 =< 사전 등록 30일 전, 가임자에 한함
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아가려는 의지(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
• 상관관계 연구를 위한 필수 대변 검체 제공 의향
• 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
• 등록 포함 기준
• 보조제 또는 신보조제 환경에서 페르투주맙 기반 요법을 받음
• 헤모글로빈 >= 8.0 g/dL (획득 =< 등록 14일 전)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L(획득 =< 등록 14일 전)
• 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L(획득 =< 등록 14일 전)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(정상의 기관 상한)(획득 =< 등록 14일 전)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 x ULN(획득 =< 등록 14일 전)
• 혈청 또는 혈장 크레아티닌 =< 1.5 x ULN(획득 =< 등록 14일 전)
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 45 ml/min(등록 전 14일 미만에 획득됨)

제외 기준:

• 사전 등록 제외 기준
• 심근 경색의 병력 = 사전 등록 전 6개월 미만, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전

• 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 치료의 급성, 가역적 효과로부터 회복 실패

  • 예외: 이전 치료 완료 후 최소 3개월 동안 안정적인 1등급 말초(감각) 신경병증

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 간헐적 비심장 질환:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 정신 질환/사회적 상황
  • 진행성 악성 종양 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병의 합병증으로 인한 휴식 시 호흡곤란
  • 연구 요건 준수를 제한하는 기타 조건

• 면역 저하 환자 및 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자

  • 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 다른 연구용 제제를 받는 경우(해당하는 경우 프로토콜에 맞게 조정)

• 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 최기형성 효과가 알려지지 않은 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나에 해당합니다.

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
• 현재 결장루 또는 회장루
• 염증성 장질환의 병력
• 과민성 대장 증후군의 병력
• 동정맥 기형의 병력
• 위장관 출혈의 병력
• 소장 또는 결장의 이전 수술적 절제
• 리팍시민 또는 그 유도체에 대한 이전 알레르기