利福昔明用于治疗 I-III 期 HER2 阳性乳腺癌患者中与基于帕妥珠单抗的疗法相关的胃肠道毒性

纳入标准：

• 预注册纳入标准
• 年龄 >= 18 岁
• 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期第 8 版，HER2 阳性乳腺癌 I-III 期的组织学确认
• 提供书面知情同意书
• 将接受基于帕妥珠单抗化疗的乳腺癌患者，使用 TCHP（多西紫杉醇、卡铂、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）或多西紫杉醇/紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
• 血红蛋白 >= 10.0 g/dL（在预注册前 =< 30 天获得）
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L（在预注册前 =< 30 天获得）
• 血小板计数 >= 100 x 10^9/L（在预注册前 =< 30 天获得）
• 总胆红素 =< 1.5 x ULN（机构正常上限）（在预注册前 =< 30 天获得）
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x ULN（在预注册前 =< 30 天获得）
• 血清或血浆肌酐 =< 1.5 x ULN（在预注册前 =< 30 天获得）
• 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 >= 45 毫升/分钟（在预注册前 =< 30 天获得）
• 血清妊娠试验阴性 =< 预注册前 30 天，仅适用于有生育能力的人
• 愿意返回招募机构进行随访（在研究的主动监测阶段）
• 愿意提供强制性粪便标本进行相关研究
• 能够自己或在协助下完成问卷
• 注册纳入标准
• 在辅助或新辅助环境中接受了基于帕妥珠单抗的方案
• 血红蛋白 >= 8.0 g/dL（在注册前 =< 14 天获得）
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L（在注册前 =< 14 天获得）
• 血小板计数 >= 100 x 10^9/L（在注册前 =< 14 天获得）
• 总胆红素 =< 1.5 x ULN（机构正常上限）（在注册前 =< 14 天获得）
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2.5 x ULN（在注册前 =< 14 天获得）
• 血清或血浆肌酐 =< 1.5 x ULN（在注册前 =< 14 天获得）
• 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 >= 45 毫升/分钟（在注册前 =< 14 天获得）

排除标准：

• 预注册排除标准
• 心肌梗死病史 =< 预注册前 6 个月，或充血性心力衰竭需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗

• 无论自上次治疗以来的时间间隔如何，都无法从先前治疗的急性、可逆影响中恢复

  • 例外：1 级周围（感觉）神经病变自完成先前治疗后至少稳定 3 个月

• 不受控制的并发非心脏疾病，包括但不限于：

  • 持续或活动性感染
  • 精神疾病/社会情况
  • 由于晚期恶性肿瘤或其他需要持续氧气治疗的疾病的并发症而导致静息时呼吸困难
  • 任何其他会限制遵守研究要求的条件

• 免疫功能低下的患者和已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性且目前正在接受抗逆转录病毒治疗的患者

  • 注意：已知为 HIV 阳性但没有免疫功能低下状态的临床证据的患者有资格参加本试验
• 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物（如果适用，调整方案）

• 以下任何一项，因为本研究涉及一种药物，其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、诱变和致畸作用尚不清楚

  • 孕妇
  • 哺乳期妇女
  • 不愿采取适当避孕措施的育龄妇女
• 目前的结肠造口术或回肠造口术
• 炎症性肠病史
• 肠易激综合征病史
• 动静脉畸形史
• 消化道出血史
• 既往小肠或结肠手术切除
• 以前对利福昔明或其衍生物过敏