Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifaximin för behandling av gastrointestinala toxiciteter relaterade till pertuzumab-baserad terapi hos patienter med stadium I-III HER2 positiv bröstcancer

29 april 2024 uppdaterad av: Mayo Clinic

Fas II-studie av Rifaximin hos patienter med tidigt stadium HER2 positiv bröstcancer med gastrointestinala toxiciteter relaterade till Pertuzumab-baserad terapi

Denna fas II-studie studerar hur väl rifaximin fungerar för behandling av gastrointestinala toxiciteter relaterade till pertuzumab-baserad behandling hos patienter med stadium I-III HER2 positiv bröstcancer. Rifaximin kan minska incidensen och svårighetsgraden av pertuzumab-inducerade gastrointestinala toxiciteter utan att avbryta eller fördröja kemoterapischemat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att utvärdera minskningshastigheten av grad >= 2 buktoxiciteter, inklusive utspänd buk, buksmärtor, diarré, dyspepsi, magsmärtor och typhlitis enligt National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) ) med användning av rifaximin hos stadium II-III HER-2 positiva bröstcancerpatienter med pertuzumab inducerad gastrointestinal toxicitet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera dosminskningar, dosförseningar och utsättande av behandling med pertuzumab på grund av gastrointestinala biverkningar.

II. Utvärdera och mät förändringen i Bristol-avföringsskalan före och efter rifaximinbehandling.

III. Utvärdera och mät förändringen i 4-punkts Likert-skalans patientenkät före och efter rifaximinbehandling.

KORRELATIVA STUDIEMÅL:

I. Utvärdera förändringar i avföringsmikrobiomet, väteutandningstest och permeabilitetstest före och efter rifaximin.

II. Utvärdera förändringar i avföringsmikrobiomet, väteutandningstest och permeabilitetstest före och efter pertuzumab-baserad kemoterapi.

III. Utvärdera skillnaden i fekal mikrobiomet, väte utandningstest och permeabilitetstest bland patienter med eller utan pertuzumab inducerad gastrointestinala toxicitet (PIGT).

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 armar.

ARM I (GRAD >= 2 PIGT): Patienter som upplever PIGT efter att ha fått den första standardvårdscykeln av pertuzumabbaserad kemoterapi får rifaximin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-5 och standardvård pertuzumabbaserad kemoterapi på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 5 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II (GRADE =< 1 PIGT): Patienter som inte upplever PIGT efter att ha fått den första standardvårdscykeln av pertuzumab-baserad kemoterapi fortsätter att få standardbehandling pertuzumab-baserad kemoterapi på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 5 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR FÖRREGISTRERING
  • Ålder >= 18 år
  • Histologisk bekräftelse av HER2-positiv bröstcancer stadium I-III enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Bröstcancerpatienter som kommer att få pertuzumab-baserad kemoterapi med antingen TCHP (docetaxel, karboplatin, trastuzumab och pertuzumab) eller docetaxel/paklitaxel, trastuzumab och pertuzumab
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dL (erhållet =< 30 dagar före förhandsregistrering)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (erhållet =< 30 dagar före förhandsregistrering)
  • Trombocytantal >= 100 x 10^9/L (erhållet =< 30 dagar före förhandsregistrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN (institutionell övre normalgräns) (erhållen =< 30 dagar före förhandsregistrering)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 x ULN (erhållen =< 30 dagar före förhandsregistrering)
  • Serum eller plasmakreatinin =< 1,5 x ULN (erhållet =< 30 dagar före förhandsregistrering)
  • Beräknat kreatininclearance >= 45 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln (erhållen =< 30 dagar före förhandsregistrering)
  • Negativt serumgraviditetstest utfört =< 30 dagar före förhandsregistrering, endast för en fertil person
  • Vilja att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien)
  • Villighet att tillhandahålla obligatoriskt avföringsprov för korrelativ forskning
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR REGISTRERING
  • Fick pertuzumabbaserade regimer i adjuvant eller neoadjuvant läge
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (erhållen =< 14 dagar före registrering)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (erhållet =< 14 dagar före registrering)
  • Trombocytantal >= 100 x 10^9/L (erhållet =< 14 dagar före registrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN (institutionell övre normalgräns) (erhållen =< 14 dagar före registrering)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 x ULN (erhållen =< 14 dagar före registrering)
  • Serum eller plasmakreatinin =< 1,5 x ULN (erhållet =< 14 dagar före registrering)
  • Beräknat kreatininclearance >= 45 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln (erhållen =< 14 dagar före registrering)

Exklusions kriterier:

  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR FÖRREGISTRERING
  • Anamnes på hjärtinfarkt =< 6 månader före förhandsregistrering, eller kronisk hjärtsvikt som kräver användning av pågående underhållsbehandling för livshotande ventrikulära arytmier

  • Misslyckande med att återhämta sig från akuta, reversibla effekter av tidigare behandling oavsett intervall sedan senaste behandling

    • UNDANTAG: Grad 1 perifer (sensorisk) neuropati som har varit stabil i minst 3 månader efter avslutad tidigare behandling

  • Okontrollerad interkurrent icke-hjärtsjukdom inklusive men inte begränsat till:

    • Pågående eller aktiv infektion
    • Psykiatrisk ohälsa/sociala situationer
    • Dyspné i vila på grund av komplikationer av avancerad malignitet eller annan sjukdom som kräver kontinuerlig syrgasbehandling
    • Eventuella andra villkor som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

  • Immunförsvagade patienter och patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV) och som för närvarande får antiretroviral behandling

    • OBS: Patienter som är kända för att vara HIV-positiva, men utan kliniska bevis på ett immunförsvagat tillstånd, är berättigade till denna prövning
  • Får något annat undersökningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen (anpassa till protokoll om tillämpligt)

  • Något av följande eftersom denna studie involverar ett ämne vars genotoxiska, mutagena och teratogena effekter på fostret och nyfödda är okända

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
  • Aktuell kolostomi eller ileostomi
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik av irritabel tarm
  • Historik av arteriovenösa missbildningar
  • Historik av gastrointestinala blödningar
  • Tidigare kirurgisk resektion av tunntarmen eller tjocktarmen
  • Tidigare allergi mot rifaximin eller dess derivat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (rifaximin, pertuzumab-baserad kemoterapi)
Patienter som upplever PIGT efter att ha fått den första standardvårdscykeln av pertuzumab-baserad kemoterapi får rifaximin PO BID dag 1-5 och standardvård pertuzumab-baserad kemoterapi dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 5 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Rifaximin
Givet PO
Andra namn:
  • Xifaxan
Övrig: Bästa praxis
Givet standardvård pertuzumab-baserad kemoterapi
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Aktiv komparator: Arm II (pertuzumab-baserad kemoterapi)
Patienter som inte upplever PIGT efter att ha fått den första standardvårdscykeln med pertuzumab-baserad kemoterapi fortsätter att få pertuzumab-baserad kemoterapi med standardvård dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 5 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Givet standardvård pertuzumab-baserad kemoterapi
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktionshastighet av >= grad 2 buktoxicitet inklusive bukutspänd, buksmärta, diarré, dyspepsi, magsmärta och typhlitis
Tidsram: Upp till 3 år
Baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE). Andelen framgångar kommer att uppskattas med antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Konfidensintervall för den sanna framgångsproportionen kommer att beräknas enligt metoden av Duffy och Santner (1987).
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosreduktion av behandling med pertuzumab
Tidsram: Upp till 3 år
Beskrivande statistik (frekvenstabell) och histogram kommer att användas för att sammanfatta dosreduktioner, dosförseningar och utsättande av behandling med pertuzumab på grund av gastrointestinala biverkningar.
Upp till 3 år
Dosfördröjningar av behandling med pertuzumab
Tidsram: Upp till 3 år
Beskrivande statistik (frekvenstabell) och histogram kommer att användas för att sammanfatta dosreduktioner, dosförseningar och utsättande av behandling med pertuzumab på grund av gastrointestinala biverkningar.
Upp till 3 år
Avbrytande av behandling med pertuzumab
Tidsram: Upp till 3 år
Beskrivande statistik (frekvenstabell) och histogram kommer att användas för att sammanfatta dosreduktioner, dosförseningar och utsättande av behandling med pertuzumab på grund av gastrointestinala biverkningar.
Upp till 3 år
Förändring i Bristol-avföringsskalan före och efter rifaximinbehandling
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Beskrivande statistik (frekvenstabell) och histogram kommer att användas för att sammanfatta Bristol-avföringsskalan under studien.
Baslinje upp till 3 år
Andra pertuzumab-inducerade gastrointestinala toxiciteter (PIGT) såsom buksmärtor, uppblåsthet och flatulens
Tidsram: Upp till 3 år
Beskrivande statistik (frekvenstabell) och histogram kommer att användas för att sammanfatta andra PIGT såsom buksmärtor, uppblåsthet och flatulens mätt med en 4-punkts Likert-skala under studien.
Upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i fekal mikrobiomet, väte utandningstest och permeabilitetstest
Tidsram: Upp till 3 år
Beskrivande statistik (medelvärde, sd, median, iqr) och longitudinella plotter (råvärde, förändring, förändring i procent) kommer att användas för det fekala mikrobiomet, väteutandningstestet och permeabilitetstestet bland patienter med eller utan PIGT. Studien är inte driven för att upptäcka några skillnader mellan de två armarna; Huvudsyftet är att kvantifiera och utvärdera skillnader deskriptivt mellan patienter som utvecklar och inte utvecklar PIGT (mellan arm 1 och arm 2) för att informera efterföljande forskning.
Upp till 3 år
Förändringar i avföringsmikrobiomet, väte utandningstest och permeabilitetstest - rifaximin
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse [sd], median, interkvartilområde [iqr]) och longitudinella plotter (råvärde, förändring, förändring i procent) kommer att användas för att sammanfatta baslinjenivåerna för väte/metan-toppen genom väteutandningstest, mångfald av tarmmikrobiom (antal arter) och specifika arter efter fekal mikrobiom, och nivåer av urin mannitol och laktulos genom permeabilitetstest före och efter rifaximin.
Baslinje upp till 3 år
Förändringar i avföringsmikrobiomet, väteutandningstest och permeabilitetstest - pertuzumab
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Beskrivande statistik (medelvärde, sd, median, iqr) och longitudinella plotter (råvärde, förändring, förändring i procent) kommer att användas för att sammanfatta baslinjenivåerna för väte/metan-topparna genom väteutandningstest, mångfalden av tarmmikrobiom (antal arter) ) och specifika arter genom fekal mikrobiom, och nivåer av urin mannitol och laktulos genom permeabilitetstest före och efter pertuzumab-baserad kemoterapi.
Baslinje upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC18C3 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-00332 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 18-009108 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8

  • Thomas Jefferson University
    Rekrytering
    SABR-Care i tidigt stadium av bröstcancer
    Anatomiskt stadium 0 Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg 0 Bröstcancer AJCC v8 | Invasivt bröstkarcinom | Duktalt bröstkarcinom in situ | Trippelnegativt bröstkarcinom | Anatomisk steg 1 bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1A Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1B Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera