Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifaximin pro léčbu gastrointestinální toxicity související s terapií založenou na pertuzumabu u pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu stadia I-III

27. srpna 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Fáze II studie rifaximinu u pacientek s časným stadiu HER2 pozitivního karcinomu prsu s gastrointestinální toxicitou související s terapií založenou na pertuzumabu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře rifaximin působí při léčbě gastrointestinálních toxicit souvisejících s léčbou založenou na pertuzumabu u pacientů s karcinomem prsu pozitivním na HER2 stadia I-III. Rifaximin může snížit výskyt a závažnost gastrointestinální toxicity vyvolané pertuzumabem, aniž by došlo k přerušení nebo zdržení schématu chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit míru snížení abdominální toxicity stupně >= 2, včetně abdominální distenze, bolesti břicha, průjmu, dyspepsie, bolesti žaludku a tyflitidy podle Společné terminologie pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0 ) s použitím rifaximinu u pacientů s karcinomem prsu s pozitivním HER-2 stadia II-III s gastrointestinální toxicitou vyvolanou pertuzumabem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte snížení dávky, oddálení dávky a přerušení léčby pertuzumabem z důvodu gastrointestinálních nežádoucích účinků.

II. Vyhodnoťte a změřte změnu na stupnici Bristol stolice před a po léčbě rifaximinem.

III. Vyhodnoťte a změřte změnu ve 4bodové Likertově škále pacientského dotazníku před a po léčbě rifaximinem.

CÍLE KORELATIVNÍ STUDIE:

I. Vyhodnoťte změny ve fekálním mikrobiomu, vodíkový dechový test a test permeability před a po rifaximinu.

II. Vyhodnoťte změny ve fekálním mikrobiomu, vodíkový dechový test a test permeability před a po chemoterapii na bázi pertuzumabu.

III. Vyhodnoťte rozdíl ve fekálním mikrobiomu, vodíkovém dechovém testu a testu permeability mezi pacienty s nebo bez pertuzumabem indukované gastrointestinální toxicity (PIGT).

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (STUPNĚ >= 2 PIGT): Pacienti, kteří prodělali PIGT po prvním cyklu standardní péče chemoterapie na bázi pertuzumabu, dostávají rifaximin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-5 a standardní chemoterapii na bázi pertuzumabu v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II (STUPNĚ =< 1 PIGT): Pacienti, u kterých se po prvním cyklu standardní péče chemoterapie na bázi pertuzumabu neobjeví PIGT, pokračují v léčbě standardní chemoterapie na bázi pertuzumabu 1. den. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PŘED REGISTRACÍ
  • Věk >= 18 let
  • Histologické potvrzení HER2 pozitivního stadia I-III karcinomu prsu podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 8. vydání
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Pacientky s rakovinou prsu, které budou dostávat chemoterapii na bázi pertuzumabu buď s TCHP (docetaxel, karboplatina, trastuzumab a pertuzumab) nebo docetaxel/paclitaxel, trastuzumab a pertuzumab
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl (získáno =< 30 dní před předregistrací)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (získáno = < 30 dní před předregistrací)
  • Počet krevních destiček >= 100 x 10^9/l (získáno =< 30 dní před předregistrací)
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x ULN (horní hranice normálu v ústavu) (získáno = < 30 dní před předregistrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x ULN (získáno =< 30 dní před předregistrací)
  • Kreatinin v séru nebo plazmě = < 1,5 x ULN (získáno = < 30 dní před předregistrací)
  • Vypočtená clearance kreatininu >= 45 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce (získáno =< 30 dní před předregistrací)
  • Negativní sérový těhotenský test proveden =< 30 dní před předregistrací, pouze pro osoby ve fertilním věku
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)
  • Ochota poskytnout povinný vzorek stolice pro korelativní výzkum
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • REGISTRAČNÍ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ
  • Přijímané režimy založené na pertuzumabu v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Počet krevních destiček >= 100 x 10^9/l (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ULN (úřední horní hranice normálu) (získáno =< 14 dní před registrací)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 x ULN (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Kreatinin v séru nebo plazmě = < 1,5 x ULN (získáno = < 14 dní před registrací)
  • Vypočtená clearance kreatininu >= 45 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce (získáno =< 14 dní před registrací)

Kritéria vyloučení:

  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ PŘEDREGISTRÁCÍ
  • Infarkt myokardu v anamnéze =< 6 měsíců před předregistrací nebo městnavé srdeční selhání vyžadující pokračující udržovací léčbu život ohrožujících komorových arytmií

  • Neschopnost zotavit se z akutních, reverzibilních účinků předchozí léčby bez ohledu na interval od poslední léčby

    • VÝJIMKA: Periferní (senzorická) neuropatie 1. stupně, která je stabilní po dobu nejméně 3 měsíců od ukončení předchozí léčby

  • Nekontrolované interkurentní nekardiální onemocnění včetně, ale bez omezení na:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Psychiatrická nemoc/sociální situace
    • Klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilé malignity nebo jiného onemocnění, které vyžaduje nepřetržitou oxygenoterapii
    • Jakékoli další podmínky, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

  • Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu

    • POZNÁMKA: Do této studie jsou způsobilí pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, ale bez klinických důkazů o imunokompromitovaném stavu
  • Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru (pokud je to vhodné, upravte jej podle protokolu)

  • Kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
  • Současná kolostomie nebo ileostomie
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Syndrom dráždivého tračníku v anamnéze
  • Anamnéza arteriovenózních malformací
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení
  • Předchozí chirurgická resekce tenkého střeva nebo tlustého střeva
  • Předchozí alergie na rifaximin nebo jeho deriváty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (rifaximin, chemoterapie založená na pertuzumabu)
Pacienti, kteří prodělali PIGT po prvním cyklu standardní péče chemoterapie na bázi pertuzumabu, dostávají rifaximin PO BID ve dnech 1-5 a standardní chemoterapii na bázi pertuzumabu 1. den. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Rifaximin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xifaxan
Jiný: Nejlepší praxe
Při standardní péči chemoterapie založená na pertuzumabu
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Aktivní komparátor: Rameno II (chemoterapie založená na pertuzumabu)
Pacienti, u kterých se po prvním cyklu standardní péče chemoterapie na bázi pertuzumabu neobjeví PIGT, pokračují v léčbě standardní chemoterapií na bázi pertuzumabu v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Při standardní péči chemoterapie založená na pertuzumabu
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost snížení> = toxicita břišního stupně, včetně břišní distenze, bolesti břicha, průjmu, dyspepsie, bolesti žaludku a tyflitidy
Časové okno: Dokončení studie (přibližně 2 roky, 3 měsíce)
Na základě běžných terminologických kritérií National Cancer Institute (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0. Podíl úspěchů bude odhadnut počtem úspěchů dělených celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Intervaly spolehlivosti pro podíl skutečného úspěchu budou vypočteny podle přístupu Duffy a Santner (1987).
Dokončení studie (přibližně 2 roky, 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení léčby dávkou pertuzumabem
Časové okno: Až 3 roky
Počet pacientů, kteří zažili snižování dávky s pertuzumabem v důsledku gastrointestinálních vedlejších účinků.
Až 3 roky
Dávka zpoždění léčby pertuzumabem
Časové okno: Až 3 roky
Počet pacientů, kteří zažili zpoždění dávky s pertuzumabem v důsledku gastrointestinálních vedlejších účinků.
Až 3 roky
Přerušení léčby pertuzumabem
Časové okno: Až 3 roky
Počet pacientů, kteří zažili přerušení léčby pertuzumabem v důsledku gastrointestinálních vedlejších účinků.
Až 3 roky
Počet pacienta se snížením průměrného počtu stolic
Časové okno: Až 3 roky
Počet pacientů, kteří zažili snížení průměrného počtu stolic zaznamenaných při léčbě ve srovnání s výchozím linií
Až 3 roky
Průměrné maximální pertuzumab vyvolané skóre gastrointestinální toxicity (PIGT)
Časové okno: Základní linie (při zápisu); Po každém léčebném cyklu (21 dní +/- 7 dní), až 5 cyklů
Maximální skóre PigT představuje maximální stupeň nežádoucích událostí, kterou zažívá pacienta ze všech gastrointestinálních nežádoucích účinků. Skóre PIGT je hodnocena podle NCI CTCAE v5.0, s minimálním stupněm 0 (bez události) a maximálního stupně 5 (smrt).
Základní linie (při zápisu); Po každém léčebném cyklu (21 dní +/- 7 dní), až 5 cyklů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve fekálním mikrobiomu, testu vodíkového dechu a testu propustnosti - rifaximin
Časové okno: Výchozí hodnota až 3 roky
Popisné statistiky (průměr, standardní odchylka [SD], medián, mezikvartilní rozsah [IQR]) a podélné pozemky (surová hodnota, změna, změna v procentech) budou použity k shrnutí základních hladin vodíku/metanu píku a testem hydrogenního dechového testu a the the the the Preereability the Preereability a the the the Preereability a the the the Preeatibility a the the the Preeatibility a the the the Preeatibility a the the the Preealiability a the the the Preeatibility a hladinou a hladiny a hladiny a hladiny a hladiny pEaheres a the the the the the Preeatibility a hladiny a hladiny peagerosu a hladiny prevoru a hladiny a hladiny. a po rifaximinu.
Výchozí hodnota až 3 roky
Změny ve fekálním mikrobiomu, testu vodíkového dechu a testu propustnosti - pertuzumab
Časové okno: Výchozí hodnota až 3 roky
Deskriptivní statistika (průměr, SD, medián, IQR) a podélné grafy (surová hodnota, změna, změna v procentech) budou použity k shrnutí základní hladiny vodíku/metanu píkem vodíku testu vodíku, diverzitou střevního mikrobiomu (počet druhů) a po fekální mikrobiom a po pertum a po plítu a po pertum-crobiome.
Výchozí hodnota až 3 roky
Rozdíl ve fekálním mikrobiomu, testu vodíkového dechu a testu propustnosti
Časové okno: Až 3 roky
Deskriptivní statistika (průměr, SD, medián, IQR) a podélné grafy (surová hodnota, změna, změna v procentech) budou použity na fekální mikrobiom, test vodíku a testu propustnosti u pacientů s nebo bez pigtu. Studie není poháněna k detekci jakýchkoli rozdílů mezi oběma zbraněmi; Hlavním účelem je kvantifikovat a vyhodnotit rozdíly popisně mezi pacienty, kteří se vyvíjejí a nevyvíjejí PIGT (mezi ramenem 1 a ramenem 2), aby informovali o následném výzkumu.
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC18C3 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-00332 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 18-009108 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit