Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin for behandling av gastrointestinale toksisiteter relatert til pertuzumab-basert terapi hos pasienter med stadium I-III HER2 positiv brystkreft

27. august 2025 oppdatert av: Mayo Clinic

Fase II-studie av Rifaximin hos pasienter med tidlig stadium HER2 positiv brystkreft med gastrointestinale toksisiteter relatert til Pertuzumab-basert terapi

Denne fase II-studien studerer hvor godt rifaximin virker for behandling av gastrointestinale toksisiteter relatert til pertuzumab-basert behandling hos pasienter med stadium I-III HER2 positiv brystkreft. Rifaximin kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av pertuzumab-induserte gastrointestinale toksisiteter uten å avbryte eller forsinke kjemoterapiplanen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere reduksjonsraten av grad >= 2 abdominal toksisitet, inkludert abdominal distensjon, magesmerter, diaré, dyspepsi, magesmerter og typhlitt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0) ) med bruk av rifaximin hos stadium II-III HER-2 positive brystkreftpasienter med pertuzumab-indusert gastrointestinal toksisitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer dosereduksjoner, doseforsinkelser og seponering av behandling med pertuzumab på grunn av gastrointestinale bivirkninger.

II. Evaluer og mål endringen i Bristol-avføringsskalaen før og etter rifaximinbehandling.

III. Evaluer og mål endringen i 4-punkts Likert-skalaen pasientspørreskjema før og etter rifaximinbehandling.

KORRELATIVE STUDIEMÅL:

I. Evaluer endringer i avføringsmikrobiomet, hydrogenpustetest og permeabilitetstest før og etter rifaximin.

II. Evaluer endringer i avføringsmikrobiomet, hydrogenpustetest og permeabilitetstest før og etter pertuzumab-basert kjemoterapi.

III. Evaluer forskjellen i avføringsmikrobiomet, hydrogenpustetesten og permeabilitetstesten blant pasienter med eller uten pertuzumab-indusert gastrointestinal toksisitet (PIGT).

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 armer.

ARM I (GRADE >= 2 PIGT): Pasienter som opplever PIGT etter å ha mottatt den første standardbehandlingssyklusen med pertuzumab-basert kjemoterapi får rifaximin oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-5 og standardbehandling pertuzumab-basert kjemoterapi på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 5 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II (GRADE =< 1 PIGT): Pasienter som ikke opplever PIGT etter å ha mottatt den første standardbehandlingssyklusen med pertuzumab-basert kjemoterapi, fortsetter å motta standardbehandling pertuzumab-basert kjemoterapi på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 5 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • INKLUSJONSKRITERIER FOR PRE-REGISTRERING
  • Alder >= 18 år
  • Histologisk bekreftelse av HER2 positiv brystkreft stadium I-III per American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelse 8. utgave
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Brystkreftpasienter som vil få pertuzumab-basert kjemoterapi med enten TCHP (docetaxel, karboplatin, trastuzumab og pertuzumab) eller docetaxel/paklitaksel, trastuzumab og pertuzumab
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dL (oppnådd =< 30 dager før forhåndsregistrering)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (oppnådd =< 30 dager før forhåndsregistrering)
  • Blodplateantall >= 100 x 10^9/L (oppnådd =< 30 dager før forhåndsregistrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN (institusjonell øvre normalgrense) (oppnådd =< 30 dager før forhåndsregistrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN (oppnådd =< 30 dager før forhåndsregistrering)
  • Serum eller plasma kreatinin =< 1,5 x ULN (oppnådd =< 30 dager før forhåndsregistrering)
  • Beregnet kreatininclearance >= 45 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen (oppnådd =< 30 dager før forhåndsregistrering)
  • Negativ serumgraviditetstest utført =< 30 dager før forhåndsregistrering, kun for personer i fertil alder
  • Vilje til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i den aktive overvåkingsfasen av studien)
  • Vilje til å gi obligatorisk avføringsprøve for korrelativ forskning
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • REGISTRERING INKLUDERINGSKRITERIER
  • Mottok pertuzumab-baserte regimer i adjuvant eller neoadjuvant setting
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (oppnådd =< 14 dager før registrering)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (oppnådd =< 14 dager før registrering)
  • Blodplateantall >= 100 x 10^9/L (oppnådd =< 14 dager før registrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN (institusjonell øvre normalgrense) (oppnådd =< 14 dager før registrering)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 x ULN (oppnådd =< 14 dager før registrering)
  • Serum eller plasmakreatinin =< 1,5 x ULN (oppnådd =< 14 dager før registrering)
  • Beregnet kreatininclearance >= 45 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen (oppnådd =< 14 dager før registrering)

Ekskluderingskriterier:

  • FØRREGISTRERING UTSLUTTELSESKRITERIER
  • Anamnese med hjerteinfarkt =< 6 måneder før forhåndsregistrering, eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier

  • Unnlatelse av å komme seg etter akutte, reversible effekter av tidligere behandling uavhengig av intervallet siden siste behandling

    • UNNTAK: Grad 1 perifer (sensorisk) nevropati som har vært stabil i minst 3 måneder siden avsluttet tidligere behandling

  • Ukontrollert interkurrent ikke-hjertesykdom inkludert, men ikke begrenset til:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner
    • Dyspné i hvile på grunn av komplikasjoner av avansert malignitet eller annen sykdom som krever kontinuerlig oksygenbehandling
    • Eventuelle andre forhold som vil begrense overholdelse av studiekrav

  • Immunkompromitterte pasienter og pasienter kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positive og som for tiden mottar antiretroviral behandling

    • MERK: Pasienter som er kjent for å være HIV-positive, men uten klinisk bevis på en immunkompromittert tilstand, er kvalifisert for denne studien
  • Motta ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen (juster til protokollen hvis aktuelt)

  • Enhver av følgende fordi denne studien involverer et middel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte er ukjente

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Nåværende kolostomi eller ileostomi
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Historie med irritabel tarmsyndrom
  • Historie om arteriovenøse misdannelser
  • Anamnese med gastrointestinale blødninger
  • Tidligere kirurgisk reseksjon av tynntarmen eller tykktarmen
  • Tidligere allergi mot rifaximin eller dets derivater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (rifaximin, pertuzumab-basert kjemoterapi)
Pasienter som opplever PIGT etter å ha mottatt første standardbehandlingssyklus med pertuzumab-basert kjemoterapi, mottar rifaximin PO BID på dag 1-5 og standardbehandling pertuzumab-basert kjemoterapi på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 5 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Rifaximin
Gitt PO
Andre navn:
  • Xifaxan
Annen: Beste praksis
Gitt standardbehandling pertuzumab-basert kjemoterapi
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Aktiv komparator: Arm II (pertuzumab-basert kjemoterapi)
Pasienter som ikke opplever PIGT etter å ha mottatt den første standardbehandlingssyklusen med pertuzumab-basert kjemoterapi, fortsetter å motta standardbehandling pertuzumab-basert kjemoterapi på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 5 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Gitt standardbehandling pertuzumab-basert kjemoterapi
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjonshastighet på> = Grad 2 Magetoksisiteter inkludert abdominal distensjon, magesmerter, diaré, dyspepsi, magesmerter og tyflitt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (omtrent 2 år, 3 måneder)
Basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Andelen suksesser vil bli estimert av antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Tillitsintervaller for den virkelige suksessandelen vil bli beregnet i henhold til tilnærmingen til Duffy og Santner (1987).
Gjennom fullføring av studier (omtrent 2 år, 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosereduksjon av behandling med pertuzumab
Tidsramme: Opptil 3 år
Antall pasienter som opplevde en dosereduksjon med pertuzumab på grunn av gastrointestinale bivirkninger.
Opptil 3 år
Doseforsinkelser av behandling med pertuzumab
Tidsramme: Opptil 3 år
Antall pasienter som opplevde en doseforsinkelse med pertuzumab på grunn av gastrointestinale bivirkninger.
Opptil 3 år
Avskjæring av behandling med pertuzumab
Tidsramme: Opptil 3 år
Antall pasienter som opplevde seponering av behandling med pertuzumab på grunn av gastrointestinale bivirkninger.
Opptil 3 år
Antall pasient med reduksjon av gjennomsnittlig antall avføring
Tidsramme: Opptil 3 år
Antall pasienter som opplevde en reduksjon av gjennomsnittlig antall avføringer som er registrert mens du er på behandling sammenlignet med baseline, vil bli rapportert
Opptil 3 år
Gjennomsnittlig maksimal pertuzumab induserte gastrointestinale toksisiteter (PIGT) score
Tidsramme: Baseline (ved påmelding); Etter hver behandlingssyklus (21 dager +/- 7 dager), opptil 5 sykluser
Maksimal PIGT -poengsum representerer den maksimale karakteren av bivirkninger som en pasient opplever av alle gastrointestinale bivirkninger. PIGT -score blir vurdert i henhold til NCI CTCAE V5.0, med en minimumsklasse på 0 (ingen hendelse) og maksimal karakter på 5 (død).
Baseline (ved påmelding); Etter hver behandlingssyklus (21 dager +/- 7 dager), opptil 5 sykluser

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fekal mikrobiom, hydrogenpustetest og permeabilitetstest - Rifaximin
Tidsramme: Baseline opp til 3 år
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik [SD], median, interkvartilt område [IQR]) og langsgående plott (rå verdi, endring, endring i prosent) vil bli brukt for å oppsummere baseline nivåer av hydrogen/metan -topp av hydrogenpust, mangfold av tarmmikrobiome (antall spesifikasjoner) og spesifikk spesifikk spesifikke spesifikasjonspesifikasjonspesifikasjonspesifikke spesifikasjoner som spesifikk spesifikk spesifikke spesifikasjoner spesifikke spesifikasjoner spesifikke spesifikasjoner spesifikke spesifikasjoner spesifikke spesifikasjoner spesifikke spesifikasjoner spesifikke spesifikasjoner spesifikke spesifikke spesifikasjoner spesifikke spesifikke spesifikasjoner, spesifikke spesifikasjoner og spesifikke spesifikke spesifikasjoner og spesifikke spesifikasjoner og spesifikke spesifikasjoner) Laktulose ved permeabilitetstest før og etter rifaximin.
Baseline opp til 3 år
Endringer i fekal mikrobiom, hydrogenpustetest og permeabilitetstest - Pertuzumab
Tidsramme: Baseline opp til 3 år
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, SD, median, IQR) og langsgående plott (rå verdi, endring, endring i prosent) vil bli brukt til å oppsummere baseline -nivåene av hydrogen/metan -topp ved hydrogenpustetest, mangfold av tarmmikrobiom (antall arter) og spesifikke arter ved fansmabilitet og nivåer av urinmikrobiomer og nivåer av urin. Pertuzumab-basert cellegift.
Baseline opp til 3 år
Forskjell i fekal mikrobiom, hydrogenpustetest og permeabilitetstest
Tidsramme: Opptil 3 år
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, SD, median, IQR) og langsgående tomter (rå verdi, endring, endring i prosent) vil bli brukt til fekal mikrobiom, hydrogenpustetest og permeabilitetstest blant pasienter med eller uten PIGT. Studien drives ikke til å oppdage noen forskjeller mellom de to armene; Hovedformålet er å kvantifisere og evaluere forskjeller beskrivende mellom pasienter som utvikler og ikke utvikler PIGT (mellom arm 1 og arm 2) for å informere etterfølgende forskning.
Opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC18C3 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-00332 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 18-009108 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere