Rifaximine voor de behandeling van gastro-intestinale toxiciteiten gerelateerd aan op pertuzumab gebaseerde therapie bij patiënten met stadium I-III HER2-positieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• PRE-REGISTRATIE INCLUSIECRITERIA
• Leeftijd >= 18 jaar
• Histologische bevestiging van HER2-positieve borstkanker stadium I-III volgens de 8e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) enscenering
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Borstkankerpatiënten die op pertuzumab gebaseerde chemotherapie krijgen met TCHP (docetaxel, carboplatine, trastuzumab en pertuzumab) of docetaxel/paclitaxel, trastuzumab en pertuzumab
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
• Hemoglobine >= 10,0 g/dL (verkregen =< 30 dagen voorafgaand aan preregistratie)
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (verkregen =< 30 dagen voorafgaand aan pre-registratie)
• Aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L (verkregen =< 30 dagen voorafgaand aan pre-registratie)
• Totaal bilirubine =< 1,5 x ULN (institutionele bovengrens van normaal) (verkregen =< 30 dagen voorafgaand aan preregistratie)
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN (verkregen =< 30 dagen voorafgaand aan preregistratie)
• Serum- of plasmacreatinine =< 1,5 x ULN (verkregen =< 30 dagen voorafgaand aan preregistratie)
• Berekende creatinineklaring >= 45 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault (verkregen =< 30 dagen voorafgaand aan preregistratie)
• Negatieve serumzwangerschapstest uitgevoerd =< 30 dagen voorafgaand aan preregistratie, alleen voor personen die zwanger kunnen worden
• Bereidheid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van de studie)
• Bereidheid om verplicht ontlastingsmonster te verstrekken voor correlatief onderzoek
• Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
• INSCHRIJVINGSCRITERIA
• Kreeg op pertuzumab gebaseerde regimes in de adjuvante of neoadjuvante setting
• Hemoglobine >= 8,0 g/dL (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
• Aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
• Totaal bilirubine =< 1,5 x ULN (institutionele bovengrens van normaal) (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 x ULN (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
• Serum- of plasmacreatinine =< 1,5 x ULN (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
• Berekende creatinineklaring >= 45 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault (verkregen =< 14 dagen voor registratie)

Uitsluitingscriteria:

• UITSLUITINGSCRITERIA VOOR INSCHRIJVING
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct =< 6 maanden voorafgaand aan pre-registratie, of congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën

• Niet herstellen van acute, omkeerbare effecten van eerdere therapie, ongeacht het interval sinds de laatste behandeling

  • UITZONDERING: Graad 1 perifere (sensorische) neuropathie die stabiel is gedurende ten minste 3 maanden sinds voltooiing van de eerdere behandeling

• Ongecontroleerde bijkomende niet-cardiale ziekte, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Lopende of actieve infectie
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties
  • Dyspnoe in rust als gevolg van complicaties van gevorderde maligniteit of andere ziekte die continue zuurstoftherapie vereist
  • Alle andere voorwaarden die de naleving van de studievereisten zouden beperken

• Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn en momenteel antiretrovirale therapie krijgen

  • OPMERKING: Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn, maar zonder klinisch bewijs van een immuungecompromitteerde toestand, komen in aanmerking voor deze studie
• Een ander onderzoeksgeneesmiddel ontvangen dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma (eventueel aanpassen aan het protocol)

• Een van de volgende omdat bij deze studie een agens betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn

  • Zwangere vrouw
  • Verpleegkundigen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
• Huidige colostoma of ileostoma
• Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
• Geschiedenis van het prikkelbare darm syndroom
• Geschiedenis van arterioveneuze misvormingen
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
• Eerdere chirurgische resectie van de dunne darm of dikke darm
• Eerdere allergie voor rifaximine of zijn derivaten