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Rifaximin zur Behandlung von gastrointestinalen Toxizitäten im Zusammenhang mit einer Pertuzumab-basierten Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium I-III

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-II-Studie mit Rifaximin bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit gastrointestinalen Toxizitäten im Zusammenhang mit einer auf Pertuzumab basierenden Therapie

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Rifaximin bei der Behandlung von gastrointestinalen Toxizitäten im Zusammenhang mit einer auf Pertuzumab basierenden Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium I-III wirkt. Rifaximin kann die Inzidenz und den Schweregrad von Pertuzumab-induzierten gastrointestinalen Toxizitäten reduzieren, ohne den Chemotherapieplan zu unterbrechen oder zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung der Reduktionsrate von abdominellen Toxizitäten Grad >= 2, einschließlich Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Magenschmerzen und Typhlitis gemäß der National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0 ) bei der Anwendung von Rifaximin bei HER-2-positiven Brustkrebspatientinnen im Stadium II-III mit Pertuzumab-induzierten gastrointestinalen Toxizitäten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung von Dosisreduktionen, Dosisverzögerungen und Abbruch der Behandlung mit Pertuzumab aufgrund von gastrointestinalen Nebenwirkungen.

II. Bewerten und messen Sie die Veränderung der Bristol-Stuhlskala vor und nach der Behandlung mit Rifaximin.

III. Bewerten und messen Sie die Veränderung im Patientenfragebogen der 4-Punkte-Likert-Skala vor und nach der Behandlung mit Rifaximin.

ZIELE DER KORRELATIVEN STUDIE:

I. Bewertung von Veränderungen im fäkalen Mikrobiom, Wasserstoff-Atemtest und Permeabilitätstest vor und nach Rifaximin.

II. Bewerten Sie Veränderungen im fäkalen Mikrobiom, Wasserstoff-Atemtest und Permeabilitätstest vor und nach Pertuzumab-basierter Chemotherapie.

III. Bewerten Sie den Unterschied im fäkalen Mikrobiom, Wasserstoff-Atemtest und Permeabilitätstest bei Patienten mit oder ohne Pertuzumab-induzierten gastrointestinalen Toxizitäten (PIGT).

ÜBERSICHT: Die Patienten werden einem von zwei Armen zugeordnet.

ARM I (GRADE >= 2 PIGT): Patienten, bei denen PIGT nach Erhalt des ersten Standardbehandlungszyklus einer auf Pertuzumab basierenden Chemotherapie auftritt, erhalten Rifaximin oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-5 und eine standardmäßige auf Pertuzumab basierende Chemotherapie am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 5 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II (GRADE =< 1 PIGT): Patienten, die nach Erhalt des ersten Behandlungszyklus mit Pertuzumab-basierter Chemotherapie keine PIGT erleiden, erhalten an Tag 1 weiterhin die Standardbehandlung mit Pertuzumab-basierter Chemotherapie. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 5 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE VORREGISTRIERUNG
  • Alter >= 18 Jahre
  • Histologische Bestätigung von HER2-positivem Brustkrebs im Stadium I-III gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging 8. Ausgabe
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Brustkrebspatientinnen, die eine Pertuzumab-basierte Chemotherapie mit entweder TCHP (Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab und Pertuzumab) oder Docetaxel/Paclitaxel, Trastuzumab und Pertuzumab erhalten werden
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Hämoglobin >= 10,0 g/dL (erhalten =< 30 Tage vor der Vorregistrierung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (erhalten =< 30 Tage vor der Vorregistrierung)
  • Thrombozytenzahl >= 100 x 10^9/L (erhalten =< 30 Tage vor der Vorregistrierung)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x ULN (institutionelle Obergrenze des Normalwerts) (erhalten = < 30 Tage vor der Vorregistrierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x ULN (erhalten = < 30 Tage vor der Vorregistrierung)
  • Serum- oder Plasma-Kreatinin = < 1,5 x ULN (erhalten = < 30 Tage vor der Vorregistrierung)
  • Berechnete Kreatinin-Clearance >= 45 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel (erhalten =< 30 Tage vor der Vorregistrierung)
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt = < 30 Tage vor der Vorregistrierung, nur für Personen im gebärfähigen Alter
  • Bereitschaft zur Rückkehr an die aufnehmende Institution zur Nachsorge (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Bereitschaft, obligatorische Stuhlproben für die korrelative Forschung bereitzustellen
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG
  • Erhaltene Therapien auf Pertuzumab-Basis im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dL (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
  • Thrombozytenzahl >= 100 x 10^9/L (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x ULN (institutionelle Obergrenze des Normalwerts) (erhalten = < 14 Tage vor der Registrierung)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 x ULN (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
  • Serum- oder Plasma-Kreatinin =< 1,5 x ULN (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
  • Berechnete Kreatinin-Clearance >= 45 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)

Ausschlusskriterien:

  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE VORREGISTRIERUNG
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte = < 6 Monate vor der Vorregistrierung oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert

  • Unfähigkeit, sich von akuten, reversiblen Wirkungen einer vorherigen Therapie zu erholen, unabhängig vom Intervall seit der letzten Behandlung

    • AUSNAHME: Periphere (sensorische) Neuropathie Grad 1, die seit mindestens 3 Monaten seit Abschluss der vorherigen Behandlung stabil ist

  • Unkontrollierte interkurrente nicht-kardiale Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen
    • Dyspnoe in Ruhe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen Malignität oder einer anderen Erkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert
    • Alle anderen Bedingungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

  • Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten

    • HINWEIS: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, aber keinen klinischen Nachweis für einen immungeschwächten Zustand haben, sind für diese Studie geeignet
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde (ggf. an das Protokoll anpassen)

  • Eines der folgenden, da diese Studie einen Wirkstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt sind

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Aktuelle Kolostomie oder Ileostomie
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Geschichte des Reizdarmsyndroms
  • Geschichte der arteriovenösen Fehlbildungen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  • Vorherige chirurgische Resektion des Dünndarms oder Dickdarms
  • Frühere Allergie gegen Rifaximin oder seine Derivate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Rifaximin, Pertuzumab-basierte Chemotherapie)
Patienten, bei denen PIGT nach Erhalt des ersten Standardbehandlungszyklus einer auf Pertuzumab basierenden Chemotherapie auftritt, erhalten Rifaximin p.o. BID an den Tagen 1-5 und eine auf Pertuzumab basierende Standardchemotherapie an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 5 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Rifaximin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Xifaxan
Sonstiges: Beste Übung
Angesichts der standardmäßigen Behandlung mit Pertuzumab-basierter Chemotherapie
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Aktiver Komparator: Arm II (Pertuzumab-basierte Chemotherapie)
Patienten, die nach Erhalt des ersten Standardbehandlungszyklus einer auf Pertuzumab basierenden Chemotherapie kein PIGT erleiden, erhalten an Tag 1 weiterhin eine auf Pertuzumab basierende Standardbehandlung Chemotherapie. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 5 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Angesichts der standardmäßigen Behandlung mit Pertuzumab-basierter Chemotherapie
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsrate von abdominellen Toxizitäten >= Grad 2, einschließlich Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Magenschmerzen und Typhlitis
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute. Der Anteil der Erfolge wird durch die Anzahl der Erfolge geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil werden nach dem Ansatz von Duffy und Santner (1987) berechnet.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisreduktionen bei der Behandlung mit Pertuzumab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Deskriptive Statistiken (Häufigkeitstabelle) und Histogramm werden verwendet, um Dosisreduktionen, Dosisverzögerungen und das Absetzen der Behandlung mit Pertuzumab aufgrund von gastrointestinalen Nebenwirkungen zusammenzufassen.
Bis zu 3 Jahre
Dosisverzögerungen bei der Behandlung mit Pertuzumab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Deskriptive Statistiken (Häufigkeitstabelle) und Histogramm werden verwendet, um Dosisreduktionen, Dosisverzögerungen und das Absetzen der Behandlung mit Pertuzumab aufgrund von gastrointestinalen Nebenwirkungen zusammenzufassen.
Bis zu 3 Jahre
Absetzen der Behandlung mit Pertuzumab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Deskriptive Statistiken (Häufigkeitstabelle) und Histogramm werden verwendet, um Dosisreduktionen, Dosisverzögerungen und das Absetzen der Behandlung mit Pertuzumab aufgrund von gastrointestinalen Nebenwirkungen zusammenzufassen.
Bis zu 3 Jahre
Veränderung der Bristol-Stuhlskala vor und nach Rifaximin-Behandlung
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Deskriptive Statistiken (Häufigkeitstabelle) und Histogramm werden verwendet, um die Bristol-Stuhlskala während der Studie zusammenzufassen.
Basiswert bis zu 3 Jahren
Andere durch Pertuzumab induzierte gastrointestinale Toxizitäten (PIGT) wie Bauchschmerzen, Blähungen und Blähungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Deskriptive Statistiken (Häufigkeitstabelle) und Histogramm werden verwendet, um andere PIGT wie Bauchschmerzen, Blähungen und Blähungen zusammenzufassen, die während der Studie auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen wurden.
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im fäkalen Mikrobiom, Wasserstoff-Atemtest und Permeabilitätstest
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, iqr) und Längsschnittdiagramme (Rohwert, Änderung, Änderung in Prozent) werden für das fäkale Mikrobiom, den Wasserstoffatemtest und den Permeabilitätstest bei Patienten mit oder ohne PIGT verwendet. Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, Unterschiede zwischen den beiden Armen festzustellen; Der Hauptzweck besteht darin, Unterschiede zwischen Patienten, die PIGT entwickeln und nicht entwickeln (zwischen Arm 1 und Arm 2), zu quantifizieren und deskriptiv zu bewerten, um die nachfolgende Forschung zu informieren.
Bis zu 3 Jahre
Veränderungen im fäkalen Mikrobiom, Wasserstoff-Atemtest und Permeabilitätstest – Rifaximin
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre
Beschreibende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung [sd], Median, Interquartilbereich [iqr]) und Längsschnittdiagramme (Rohwert, Änderung, Änderung in Prozent) werden verwendet, um die Basiswerte des Wasserstoff-/Methan-Peaks durch den Wasserstoff-Atemtest zusammenzufassen. Diversität des Darmmikrobioms (Anzahl der Arten) und spezifischer Arten durch fäkales Mikrobiom sowie Gehalt an Mannitol und Lactulose im Urin durch Permeabilitätstest vor und nach Rifaximin.
Baseline bis zu 3 Jahre
Veränderungen im fäkalen Mikrobiom, Wasserstoff-Atemtest und Permeabilitätstest – Pertuzumab
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre
Beschreibende Statistiken (Mittelwert, SD, Median, iqr) und Längsschnittdiagramme (Rohwert, Änderung, prozentuale Änderung) werden verwendet, um die Grundwerte des Wasserstoff-/Methan-Peaks durch Wasserstoff-Atemtest und die Diversität des Darmmikrobioms (Anzahl der Arten) zusammenzufassen ) und bestimmte Spezies anhand des fäkalen Mikrobioms sowie der Mannitol- und Lactulosewerte im Urin anhand eines Permeabilitätstests vor und nach einer Chemotherapie auf Pertuzumab-Basis.
Baseline bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC18C3 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Florida)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-00332 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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