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Rifaximina para el tratamiento de toxicidades gastrointestinales relacionadas con la terapia basada en pertuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadio I-III

27 de agosto de 2025 actualizado por: Mayo Clinic

Ensayo de fase II de rifaximina en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en etapa temprana con toxicidades gastrointestinales relacionadas con la terapia basada en pertuzumab

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la rifaximina para el tratamiento de las toxicidades gastrointestinales relacionadas con la terapia basada en pertuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadio I-III. La rifaximina puede reducir la incidencia y la gravedad de las toxicidades gastrointestinales inducidas por pertuzumab sin interrumpir ni retrasar el programa de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la tasa de reducción de las toxicidades abdominales de grado >= 2, incluida la distensión abdominal, el dolor abdominal, la diarrea, la dispepsia, el dolor de estómago y la tiflitis de acuerdo con la terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0 ) con el uso de rifaximina en pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo en estadio II-III con toxicidades gastrointestinales inducidas por pertuzumab.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar las reducciones de dosis, los retrasos en las dosis y la suspensión del tratamiento con pertuzumab por efectos secundarios gastrointestinales.

II. Evalúe y mida el cambio en la escala de heces de Bristol antes y después del tratamiento con rifaximina.

tercero Evalúe y mida el cambio en el cuestionario del paciente de la escala de Likert de 4 puntos antes y después del tratamiento con rifaximina.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO CORRELATIVO:

I. Evaluar los cambios en el microbioma fecal, la prueba de aliento con hidrógeno y la prueba de permeabilidad antes y después de la rifaximina.

II. Evalúe los cambios en el microbioma fecal, la prueba de aliento con hidrógeno y la prueba de permeabilidad antes y después de la quimioterapia basada en pertuzumab.

tercero Evaluar la diferencia en el microbioma fecal, la prueba de aliento con hidrógeno y la prueba de permeabilidad entre pacientes con o sin toxicidad gastrointestinal inducida por pertuzumab (PIGT).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos.

ARM I (GRADE >= 2 PIGT): Los pacientes que experimentan PIGT después de recibir el primer ciclo de atención estándar de quimioterapia basada en pertuzumab reciben rifaximina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1 a 5 y quimioterapia basada en pertuzumab estándar de atención el día 1 El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ARM II (GRADE =< 1 PIGT): Los pacientes que no experimentan PIGT después de recibir el primer ciclo de atención estándar de quimioterapia basada en pertuzumab continúan recibiendo quimioterapia basada en pertuzumab estándar de atención el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE LA PREINSCRIPCIÓN
  • Edad >= 18 años
  • Confirmación histológica de cáncer de mama HER2 positivo en estadio I-III según el American Joint Committee on Cancer (AJCC) estadificación 8.ª edición
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Pacientes con cáncer de mama que recibirán quimioterapia basada en pertuzumab con TCHP (docetaxel, carboplatino, trastuzumab y pertuzumab) o docetaxel/paclitaxel, trastuzumab y pertuzumab
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dL (obtenida =< 30 días antes del prerregistro)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (obtenido =< 30 días antes del prerregistro)
  • Recuento de plaquetas >= 100 x 10^9/L (obtenido =< 30 días antes del prerregistro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x LSN (límite superior institucional de la normalidad) (obtenida =< 30 días antes del prerregistro)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) =< 2,5 x LSN (obtenido =< 30 días antes del prerregistro)
  • Creatinina sérica o plasmática =< 1,5 x LSN (obtenida =< 30 días antes del prerregistro)
  • Depuración de creatinina calculada >= 45 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault (obtenida =< 30 días antes del prerregistro)
  • Prueba de embarazo en suero negativa realizada = < 30 días antes de la preinscripción, solo para personas en edad fértil
  • Voluntad de regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la fase de monitoreo activo del estudio)
  • Voluntad de proporcionar una muestra de heces obligatoria para la investigación correlativa
  • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE REGISTRO
  • Recibió regímenes basados ​​en pertuzumab en el entorno adyuvante o neoadyuvante
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (obtenida =< 14 días antes del registro)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (obtenido =< 14 días antes del registro)
  • Recuento de plaquetas >= 100 x 10^9/L (obtenido =< 14 días antes del registro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x ULN (límite superior institucional de la normalidad) (obtenida =< 14 días antes del registro)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 x ULN (obtenido =< 14 días antes del registro)
  • Creatinina sérica o plasmática =< 1,5 x ULN (obtenida =< 14 días antes del registro)
  • Depuración de creatinina calculada >= 45 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault (obtenida =< 14 días antes del registro)

Criterio de exclusión:

  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE LA PREINSCRIPCIÓN
  • Antecedentes de infarto de miocardio = < 6 meses antes del registro previo, o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere el uso de terapia de mantenimiento continua para arritmias ventriculares potencialmente mortales

  • Incapacidad para recuperarse de los efectos reversibles agudos de la terapia anterior, independientemente del intervalo desde el último tratamiento

    • EXCEPCIÓN: neuropatía periférica (sensorial) de grado 1 que se ha mantenido estable durante al menos 3 meses desde la finalización del tratamiento anterior

  • Enfermedad no cardíaca intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a:

    • Infección en curso o activa
    • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales
    • Disnea en reposo debido a complicaciones de malignidad avanzada u otra enfermedad que requiere oxigenoterapia continua
    • Cualquier otra condición que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.

  • Pacientes inmunocomprometidos y pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y que actualmente reciben terapia antirretroviral

    • NOTA: Los pacientes que se sabe que son VIH positivos, pero sin evidencia clínica de un estado inmunocomprometido, son elegibles para este ensayo.
  • Recibir cualquier otro agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria (ajustar al protocolo si corresponde)

  • Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra un agente cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos sobre el feto en desarrollo y el recién nacido son desconocidos

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en lactancia
    • Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados
  • Colostomía o ileostomía actual
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Historia del síndrome del intestino irritable
  • Historia de malformaciones arteriovenosas
  • Antecedentes de hemorragias gastrointestinales.
  • Resección quirúrgica previa del intestino delgado o colon
  • Alergia previa a la rifaximina o sus derivados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (rifaximina, quimioterapia basada en pertuzumab)
Los pacientes que experimentan PIGT después de recibir el primer ciclo de atención estándar de quimioterapia basada en pertuzumab reciben rifaximina PO BID los días 1 a 5 y quimioterapia basada en pertuzumab estándar de atención el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Rifaximina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Xifaxán
Otro: Mejores prácticas
Dada la quimioterapia estándar basada en pertuzumab
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Comparador activo: Brazo II (quimioterapia basada en pertuzumab)
Los pacientes que no experimentan PIGT después de recibir el primer ciclo de atención estándar de quimioterapia basada en pertuzumab continúan recibiendo quimioterapia basada en pertuzumab estándar de atención el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Dada la quimioterapia estándar basada en pertuzumab
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reducción de> = toxicidades abdominales de grado 2 que incluyen distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, dolor de estómago y tiflitis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (aproximadamente 2 años, 3 meses)
Basado en los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0. La proporción de éxitos se estimará por el número de éxitos divididos por el número total de pacientes evaluables. Los intervalos de confianza para la verdadera proporción de éxito se calcularán de acuerdo con el enfoque de Duffy y Santner (1987).
A través de la finalización del estudio (aproximadamente 2 años, 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducciones de dosis del tratamiento con pertuzumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Número de pacientes que experimentaron una reducción de dosis con pertuzumab debido a los efectos secundarios gastrointestinales.
Hasta 3 años
Retrasos de dosis del tratamiento con pertuzumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Número de pacientes que experimentaron un retraso de la dosis con pertuzumab debido a los efectos secundarios gastrointestinales.
Hasta 3 años
Descontinuación del tratamiento con pertuzumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El número de pacientes que experimentaron la interrupción del tratamiento con pertuzumab debido a los efectos secundarios gastrointestinales.
Hasta 3 años
Número de paciente con una reducción del número medio de heces
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se informará el número de pacientes que experimentaron una reducción del número medio de heces registradas durante el tratamiento en comparación con la línea de base
Hasta 3 años
Puntaje promedio de toxicidades gastrointestinales inducidas por pertuzumab (PIGT)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción); Después de cada ciclo de tratamiento (21 días +/- 7 días), hasta 5 ciclos
La puntuación máxima de PIGT representa el grado máximo de evento adverso experimentado por un paciente de todos los eventos adversos gastrointestinales. Las puntuaciones de PIGT se evalúan de acuerdo con NCI CTCAE v5.0, con una calificación mínima de 0 (sin evento) y grado máximo de 5 (muerte).
Línea de base (en la inscripción); Después de cada ciclo de tratamiento (21 días +/- 7 días), hasta 5 ciclos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el microbioma fecal, la prueba de aliento de hidrógeno y la prueba de permeabilidad - Rifaximina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
Las estadísticas descriptivas (media, desviación estándar [SD], mediana, rango intercuartil [IQR]) y las parcelas longitudinales (valor bruto, cambio, cambio en porcentaje) se utilizarán para resumir los niveles basales de los niveles iniciales de hidrógeno/pico de metano por prueba de respiración de hidrógeno, diversidad de microbioma intestinal (número de especies) y especies específicas por microbioma fecal, y niveles de mannitol de urina de mannitol y lactilidad y lactilidad por lactilidad y lactilidad por lactilidad y lactilidad por el microbioma fecal, y los niveles de mannitol de orina y la lactilidad de la lactilidad y la lactilidad y la lactilidad de la lactilidad y la lactilidad de la lactilidad y el lactilidad por la lactilidad y la lactilidad de la lactilidad y los niveles de la lactilidad y los niveles de la lactilidad y los niveles de la lactilidad de la materia. y después de la rifaximina.
Línea de base hasta 3 años
Cambios en el microbioma fecal, la prueba de aliento de hidrógeno y la prueba de permeabilidad - pertuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
Las estadísticas descriptivas (media, SD, mediana, IQR) y las gráficas longitudinales (valor bruto, cambio, cambio en el porcentaje) se utilizarán para resumir los niveles basales de hidrógeno/pico de metano mediante la prueba de respiración de hidrógeno, la diversidad de microbioma intestinal (número de especies) y especies específicas de microbioma fecal, y niveles de mannitol orino y lactuloso de permeato antes y después de las especies).
Línea de base hasta 3 años
Diferencia en el microbioma fecal, la prueba de aliento de hidrógeno y la prueba de permeabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Las estadísticas descriptivas (media, SD, mediana, IQR) y las parcelas longitudinales (valor bruto, cambio, cambio de porcentaje) se utilizarán para el microbioma fecal, la prueba de aliento de hidrógeno y la prueba de permeabilidad entre pacientes con o sin PIGT. El estudio no funciona para detectar ninguna diferencia entre los dos brazos; El objetivo principal es cuantificar y evaluar las diferencias de manera descriptiva entre los pacientes que desarrollan y no desarrollan PIGT (entre el brazo 1 y el brazo 2) para informar la investigación posterior.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC18C3 (Otro identificador: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-00332 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 18-009108 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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