Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rifaksymina w leczeniu toksyczności żołądkowo-jelitowej związanej z terapią opartą na pertuzumabie u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III HER2-dodatnim

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy II rifaksyminy u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium HER2-dodatnim z toksycznością przewodu pokarmowego związaną z terapią opartą na pertuzumabie

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa ryfaksymina w leczeniu toksyczności żołądkowo-jelitowej związanej z terapią opartą na pertuzumabie u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim w stadium I-III. Ryfaksymina może zmniejszać częstość występowania i nasilenie toksyczności żołądkowo-jelitowej wywołanej pertuzumabem bez przerywania lub opóźniania schematu chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena stopnia redukcji toksyczności brzusznej stopnia >= 2, w tym rozdęcia brzucha, bólu brzucha, biegunki, niestrawności, bólu żołądka i zapalenia duru brzusznego, zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0 ) z użyciem rifaksyminy u pacjentek z rakiem piersi w stadium II-III HER-2-dodatnim z toksycznością żołądkowo-jelitową wywołaną przez pertuzumab.

CELE DODATKOWE:

I. Oceń redukcję dawki, opóźnienie dawki i przerwanie leczenia pertuzumabem z powodu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

II. Ocenić i zmierzyć zmianę w skali Bristolu przed i po leczeniu ryfaksyminą.

III. Ocenić i zmierzyć zmianę w 4-punktowym kwestionariuszu pacjenta skali Likerta przed i po leczeniu ryfaksyminą.

KORELACYJNE CELE BADAŃ:

I. Oceń zmiany mikrobiomu kałowego, wodorowy test oddechowy i test przepuszczalności przed i po rifaksyminie.

II. Oceń zmiany mikrobiomu kałowego, wodorowy test oddechowy i test przepuszczalności przed i po chemioterapii opartej na pertuzumabie.

III. Oceń różnicę w mikrobiomie kałowym, wodorowym teście oddechowym i teście przepuszczalności u pacjentów z lub bez toksyczności żołądkowo-jelitowej wywołanej przez pertuzumab (PIGT).

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I (STOpień >= 2 PIGT): Pacjenci, u których wystąpił PIGT po pierwszym standardowym cyklu chemioterapii opartej na pertuzumabie, otrzymują doustnie ryfaksyminę (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-5 i standardową chemioterapię opartą na pertuzumabie w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II (STOpień =< 1 PIGT): Pacjenci, u których nie wystąpił PIGT po otrzymaniu pierwszego standardowego cyklu chemioterapii opartej na pertuzumabie, nadal otrzymują standardową chemioterapię opartą na pertuzumabie w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA WSTĘPNEJ REJESTRACJI
  • Wiek >= 18 lat
  • Histologiczne potwierdzenie HER2-dodatniego raka piersi w stadium I-III według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) 8. edycja
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci z rakiem piersi, którzy będą otrzymywać chemioterapię opartą na pertuzumabie z TCHP (docetaksel, karboplatyna, trastuzumab i pertuzumab) lub docetakselem/paklitakselem, trastuzumabem i pertuzumabem
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dL (otrzymana =< 30 dni przed rejestracją wstępną)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (uzyskana =< 30 dni przed rejestracją wstępną)
  • Liczba płytek krwi >= 100 x 10^9/L (uzyskana =< 30 dni przed rejestracją wstępną)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x ULN (górna granica normy ustalona w placówce) (otrzymana =< 30 dni przed rejestracją wstępną)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x GGN (uzyskane =< 30 dni przed rejestracją wstępną)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy lub osoczu =< 1,5 x GGN (oznaczone =< 30 dni przed rejestracją wstępną)
  • Obliczony klirens kreatyniny >= 45 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (uzyskany =< 30 dni przed rejestracją wstępną)
  • Ujemny test ciążowy z surowicy wykonany =< 30 dni przed rejestracją wstępną, tylko dla osób mogących zajść w ciążę
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowej próbki kału do badań korelacyjnych
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA REJESTRACJI
  • Otrzymane schematy oparte na pertuzumabie w leczeniu adiuwantowym lub neoadiuwantowym
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (otrzymana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek krwi >= 100 x 10^9/L (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x ULN (górna granica normy ustalona w placówce) (otrzymana =< 14 dni przed rejestracją)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 x ULN (uzyskane =< 14 dni przed rejestracją)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy lub osoczu =< 1,5 x GGN (oznaczone =< 14 dni przed rejestracją)
  • Klirens kreatyniny >= 45 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (uzyskany =< 14 dni przed rejestracją)

Kryteria wyłączenia:

  • KRYTERIA WYKLUCZENIA Z REJESTRACJI WSTĘPNEJ
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 6 miesięcy przed rejestracją wstępną lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu

  • Brak powrotu do zdrowia po ostrych, odwracalnych skutkach wcześniejszej terapii, niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniego leczenia

    • WYJĄTEK: neuropatia obwodowa (czuciowa) stopnia 1, która jest stabilna przez co najmniej 3 miesiące od zakończenia wcześniejszego leczenia

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba niezwiązana z sercem, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne
    • Duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub innej choroby wymagającej ciągłej tlenoterapii
    • Wszelkie inne warunki, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań

  • Pacjenci z obniżoną odpornością i pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe

    • UWAGA: Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych objawów obniżonej odporności, kwalifikują się do tego badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego leku badanego, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu (w stosownych przypadkach dostosować do protokołu)

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika, którego działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Obecna kolostomia lub ileostomia
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Historia zespołu jelita drażliwego
  • Historia malformacji tętniczo-żylnych
  • Historia krwawień z przewodu pokarmowego
  • Wcześniejsza chirurgiczna resekcja jelita cienkiego lub okrężnicy
  • Wcześniejsza alergia na ryfaksyminę lub jej pochodne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (rifaksymina, chemioterapia oparta na pertuzumabie)
Pacjenci, u których wystąpił PIGT po pierwszym standardowym cyklu chemioterapii opartej na pertuzumabie, otrzymują ryfaksyminę PO BID w dniach 1-5 i standardową chemioterapię opartą na pertuzumabie w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Rifaksymina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xifaxan
Inny: Najlepsze praktyki
Biorąc pod uwagę standard opieki Chemioterapia oparta na pertuzumabie
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Aktywny komparator: Ramię II (chemioterapia oparta na pertuzumabie)
Pacjenci, u których nie wystąpił PIGT po otrzymaniu pierwszego standardowego cyklu chemioterapii opartej na pertuzumabie, nadal otrzymują standardową chemioterapię opartą na pertuzumabie w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Biorąc pod uwagę standard opieki Chemioterapia oparta na pertuzumabie
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość redukcji> = toksyczność brzucha stopnia 2, w tym wzdęcie brzucha, ból brzucha, biegunka, duszność, ból brzucha i zapalenie brzuszki
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (około 2 lata, 3 miesiące)
Na podstawie wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Odsetek sukcesów zostanie oszacowany na podstawie liczby sukcesów podzielonych przez całkowitą liczbę ocenianych pacjentów. Przedziały ufności dla prawdziwego proporcji sukcesu zostaną obliczone zgodnie z podejściem Duffy'ego i Santnera (1987).
Poprzez zakończenie badania (około 2 lata, 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie dawki leczenia pertuzumabem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba pacjentów, którzy doświadczyli zmniejszenia dawki z pertuzumabem z powodu skutków niepożądanych żołądkowo -jelitowych.
Do 3 lat
Opóźnienia w leczeniu Pertuzumabem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba pacjentów, którzy doświadczyli opóźnienia dawki z pertuzumabem z powodu działań niepożądanych przewodu pokarmowego.
Do 3 lat
Odstawienie leczenia Pertuzumabem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba pacjentów, którzy doświadczyli przerwania leczenia pertuzumabem z powodu skutków niepożądanych przewodu pokarmowego.
Do 3 lat
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem średniej liczby stołków
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zgłasza się liczba pacjentów, którzy doświadczyli zmniejszenia średniej liczby stołków zarejestrowanych podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Do 3 lat
Średnia maksymalna indukowana przez perspektywy wynik toksyczności przewodu pokarmowego (PIGT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy zapisaniu); Po każdym cyklu leczenia (21 dni +/- 7 dni), do 5 cykli
Maksymalny wynik PIGT reprezentuje maksymalny stopień zdarzenia niepożądanego doświadczanego przez pacjenta ze wszystkich zdarzeń niepożądanych przewodu pokarmowego. Wyniki PIGT są oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0, przy minimalnym stopniu 0 (bez zdarzenia) i maksymalnej stopniu 5 (śmierć).
Linia bazowa (przy zapisaniu); Po każdym cyklu leczenia (21 dni +/- 7 dni), do 5 cykli

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiomu kału, testu oddechu wodorowego i testu przepuszczalności - ryfaksymina
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat
Statystyka opisowa (średnia, odchylenie standardowe [SD], mediana, zakres międzykwartylowy [IQR]) i wykresy podłużne (surowa wartość, zmiana, zmiana procentu) zostaną wykorzystane do podsumowania poziomów wyjściowych piku wodorowego/metanu w testu oddechu wodorowego, różnorodność mikrobiomu jelitowego (liczba gatunków) i konkretnych gatunków według Fecal Microbiome po rifaximinie.
Linia bazowa do 3 lat
Zmiany mikrobiomu kału, testu oddechu wodorowego i testu przepuszczalności - pertuzumab
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat
Statystyka opisowa (średnia, SD, mediana, IQR) i wykresy podłużne (surowa wartość, zmiana, zmiana procentu) zostaną wykorzystane do podsumowania poziomów wyjściowych piku wodoru/metanu za pomocą testu oddechu wodoru, różnorodność mikrobiomu jelitowego (liczba gatunków) i specyficznych gatunków metodą mikrobiomu FECAL, a także poziomów mannitolu moczowego i luktulozy za pomocą testu perspektywy i po przejściu.
Linia bazowa do 3 lat
Różnica w mikrobiomie kału, test oddechu wodorowego i test przepuszczalności
Ramy czasowe: Do 3 lat
Statystyka opisowa (średnia, SD, mediana, IQR) i wykresy podłużne (surowa wartość, zmiana, zmiana procentu) zostaną wykorzystane do testu mikrobiomu kałowego, testu oddechu wodorowego i testu przepuszczalności wśród pacjentów z PigT lub bez PigT. Badanie nie jest zasilane do wykrywania jakichkolwiek różnic między dwoma ramionami; Głównym celem jest opisowo i ocena różnic między pacjentami, którzy się rozwijają i nie rozwijają Pigt (między ARM 1 a Arm 2) w celu poinformowania o kolejnych badaniach.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC18C3 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-00332 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 18-009108 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj