- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04249622
Rifaksymina w leczeniu toksyczności żołądkowo-jelitowej związanej z terapią opartą na pertuzumabie u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III HER2-dodatnim
Badanie fazy II rifaksyminy u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium HER2-dodatnim z toksycznością przewodu pokarmowego związaną z terapią opartą na pertuzumabie
Przegląd badań
Status
Warunki
- Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8
- Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8
- Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8
- Anatomiczny etap IIIA raka piersi AJCC v8
- Anatomiczny etap IIIB raka piersi AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIIC AJCC v8
- Prognostyczny stopień I raka piersi AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IA AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IB AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi II stopnia AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IIA AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IIB AJCC v8
- Prognostyczny III stopień raka piersi AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi w stadium IIIA AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi w stadium IIIB AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi w stadium IIIC AJCC v8
- HER2-dodatni rak piersi
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena stopnia redukcji toksyczności brzusznej stopnia >= 2, w tym rozdęcia brzucha, bólu brzucha, biegunki, niestrawności, bólu żołądka i zapalenia duru brzusznego, zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0 ) z użyciem rifaksyminy u pacjentek z rakiem piersi w stadium II-III HER-2-dodatnim z toksycznością żołądkowo-jelitową wywołaną przez pertuzumab.
CELE DODATKOWE:
I. Oceń redukcję dawki, opóźnienie dawki i przerwanie leczenia pertuzumabem z powodu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
II. Ocenić i zmierzyć zmianę w skali Bristolu przed i po leczeniu ryfaksyminą.
III. Ocenić i zmierzyć zmianę w 4-punktowym kwestionariuszu pacjenta skali Likerta przed i po leczeniu ryfaksyminą.
KORELACYJNE CELE BADAŃ:
I. Oceń zmiany mikrobiomu kałowego, wodorowy test oddechowy i test przepuszczalności przed i po rifaksyminie.
II. Oceń zmiany mikrobiomu kałowego, wodorowy test oddechowy i test przepuszczalności przed i po chemioterapii opartej na pertuzumabie.
III. Oceń różnicę w mikrobiomie kałowym, wodorowym teście oddechowym i teście przepuszczalności u pacjentów z lub bez toksyczności żołądkowo-jelitowej wywołanej przez pertuzumab (PIGT).
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I (STOpień >= 2 PIGT): Pacjenci, u których wystąpił PIGT po pierwszym standardowym cyklu chemioterapii opartej na pertuzumabie, otrzymują doustnie ryfaksyminę (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-5 i standardową chemioterapię opartą na pertuzumabie w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
ARM II (STOpień =< 1 PIGT): Pacjenci, u których nie wystąpił PIGT po otrzymaniu pierwszego standardowego cyklu chemioterapii opartej na pertuzumabie, nadal otrzymują standardową chemioterapię opartą na pertuzumabie w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- KRYTERIA WŁĄCZENIA WSTĘPNEJ REJESTRACJI
- Wiek >= 18 lat
- Histologiczne potwierdzenie HER2-dodatniego raka piersi w stadium I-III według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) 8. edycja
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci z rakiem piersi, którzy będą otrzymywać chemioterapię opartą na pertuzumabie z TCHP (docetaksel, karboplatyna, trastuzumab i pertuzumab) lub docetakselem/paklitakselem, trastuzumabem i pertuzumabem
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Hemoglobina >= 10,0 g/dL (otrzymana =< 30 dni przed rejestracją wstępną)
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (uzyskana =< 30 dni przed rejestracją wstępną)
- Liczba płytek krwi >= 100 x 10^9/L (uzyskana =< 30 dni przed rejestracją wstępną)
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x ULN (górna granica normy ustalona w placówce) (otrzymana =< 30 dni przed rejestracją wstępną)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x GGN (uzyskane =< 30 dni przed rejestracją wstępną)
- Stężenie kreatyniny w surowicy lub osoczu =< 1,5 x GGN (oznaczone =< 30 dni przed rejestracją wstępną)
- Obliczony klirens kreatyniny >= 45 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (uzyskany =< 30 dni przed rejestracją wstępną)
- Ujemny test ciążowy z surowicy wykonany =< 30 dni przed rejestracją wstępną, tylko dla osób mogących zajść w ciążę
- Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
- Gotowość do dostarczenia obowiązkowej próbki kału do badań korelacyjnych
- Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
- KRYTERIA WŁĄCZENIA REJESTRACJI
- Otrzymane schematy oparte na pertuzumabie w leczeniu adiuwantowym lub neoadiuwantowym
- Hemoglobina >= 8,0 g/dL (otrzymana =< 14 dni przed rejestracją)
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
- Liczba płytek krwi >= 100 x 10^9/L (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x ULN (górna granica normy ustalona w placówce) (otrzymana =< 14 dni przed rejestracją)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 x ULN (uzyskane =< 14 dni przed rejestracją)
- Stężenie kreatyniny w surowicy lub osoczu =< 1,5 x GGN (oznaczone =< 14 dni przed rejestracją)
- Klirens kreatyniny >= 45 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (uzyskany =< 14 dni przed rejestracją)
Kryteria wyłączenia:
- KRYTERIA WYKLUCZENIA Z REJESTRACJI WSTĘPNEJ
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 6 miesięcy przed rejestracją wstępną lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
Brak powrotu do zdrowia po ostrych, odwracalnych skutkach wcześniejszej terapii, niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniego leczenia
- WYJĄTEK: neuropatia obwodowa (czuciowa) stopnia 1, która jest stabilna przez co najmniej 3 miesiące od zakończenia wcześniejszego leczenia
Niekontrolowana współistniejąca choroba niezwiązana z sercem, w tym między innymi:
- Trwająca lub aktywna infekcja
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne
- Duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub innej choroby wymagającej ciągłej tlenoterapii
- Wszelkie inne warunki, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań
Pacjenci z obniżoną odpornością i pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe
- UWAGA: Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych objawów obniżonej odporności, kwalifikują się do tego badania
- Przyjmowanie jakiegokolwiek innego leku badanego, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu (w stosownych przypadkach dostosować do protokołu)
Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika, którego działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane
- Kobiety w ciąży
- Pielęgniarka
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
- Obecna kolostomia lub ileostomia
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Historia zespołu jelita drażliwego
- Historia malformacji tętniczo-żylnych
- Historia krwawień z przewodu pokarmowego
- Wcześniejsza chirurgiczna resekcja jelita cienkiego lub okrężnicy
- Wcześniejsza alergia na ryfaksyminę lub jej pochodne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię I (rifaksymina, chemioterapia oparta na pertuzumabie)
Pacjenci, u których wystąpił PIGT po pierwszym standardowym cyklu chemioterapii opartej na pertuzumabie, otrzymują ryfaksyminę PO BID w dniach 1-5 i standardową chemioterapię opartą na pertuzumabie w dniu 1.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę standard opieki Chemioterapia oparta na pertuzumabie
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Ramię II (chemioterapia oparta na pertuzumabie)
Pacjenci, u których nie wystąpił PIGT po otrzymaniu pierwszego standardowego cyklu chemioterapii opartej na pertuzumabie, nadal otrzymują standardową chemioterapię opartą na pertuzumabie w dniu 1.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę standard opieki Chemioterapia oparta na pertuzumabie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień zmniejszenia toksyczności brzusznej >= stopnia 2, w tym wzdęcia brzucha, ból brzucha, biegunka, niestrawność, ból brzucha i zapalenie duru brzusznego
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE).
Odsetek sukcesów zostanie oszacowany przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
Przedziały ufności dla prawdziwej proporcji sukcesu zostaną obliczone zgodnie z podejściem Duffy'ego i Santnera (1987).
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Redukcja dawki leczenia pertuzumabem
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Statystyki opisowe (tabela częstości) i histogram zostaną wykorzystane do podsumowania redukcji dawek, opóźnień w podawaniu i przerwania leczenia pertuzumabem z powodu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
|
Do 3 lat
|
Opóźnienia dawki leczenia pertuzumabem
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Statystyki opisowe (tabela częstości) i histogram zostaną wykorzystane do podsumowania redukcji dawek, opóźnień w podawaniu i przerwania leczenia pertuzumabem z powodu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
|
Do 3 lat
|
Przerwanie leczenia pertuzumabem
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Statystyki opisowe (tabela częstości) i histogram zostaną wykorzystane do podsumowania redukcji dawek, opóźnień w podawaniu i przerwania leczenia pertuzumabem z powodu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
|
Do 3 lat
|
Zmiana skali stolca Bristol przed i po leczeniu ryfaksyminą
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
Statystyki opisowe (tabela częstości) i histogram zostaną użyte do podsumowania skali stolca Bristol podczas badania.
|
Baza do 3 lat
|
Inne działania toksyczne na przewód pokarmowy wywołane przez pertuzumab (PIGT), takie jak ból brzucha, wzdęcia i wzdęcia
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Statystyki opisowe (tabela częstości) i histogram zostaną użyte do podsumowania innych PIGT, takich jak ból brzucha, wzdęcia i wzdęcia, mierzone w 4-punktowej skali Likerta podczas badania.
|
Do 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w mikrobiomie kałowym, wodorowym teście oddechowym i teście przepuszczalności
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, mediana, iqr) i wykresy podłużne (wartość surowa, zmiana, zmiana procentowa) zostaną wykorzystane do mikrobiomu kałowego, wodorowego testu oddechowego i testu przepuszczalności wśród pacjentów z PIGT lub bez.
Badanie nie jest w stanie wykryć żadnych różnic między tymi dwoma ramionami; głównym celem jest ilościowa i opisowa ocena różnic między pacjentami, u których rozwinął się i nie rozwinął się PIGT (między ramieniem 1 a ramieniem 2), aby dostarczyć informacji do dalszych badań.
|
Do 3 lat
|
Zmiany w mikrobiomie kałowym, wodorowy test oddechowy i test przepuszczalności - rifaksymina
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 3 lat
|
Statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe [sd], mediana, rozstęp międzykwartylowy [iqr]) i wykresy podłużne (wartość surowa, zmiana, zmiana procentowa) zostaną wykorzystane do podsumowania wyjściowych poziomów piku wodoru/metanu za pomocą wodorowego testu oddechowego, różnorodność mikrobiomu jelitowego (liczba gatunków) i określonych gatunków według mikrobiomu kałowego oraz poziomy mannitolu i laktulozy w moczu w badaniu przepuszczalności przed i po rifaksyminie.
|
Podstawowy okres do 3 lat
|
Zmiany w mikrobiomie kałowym, wodorowy test oddechowy i test przepuszczalności – pertuzumab
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 3 lat
|
Statystyki opisowe (średnia, sd, mediana, iqr) i wykresy podłużne (wartość surowa, zmiana, zmiana procentowa) zostaną wykorzystane do podsumowania podstawowych poziomów piku wodoru/metanu za pomocą wodorowego testu oddechowego, różnorodności mikrobiomu jelitowego (liczba gatunków ) i określonych gatunków na podstawie mikrobiomu kałowego oraz poziomów mannitolu i laktulozy w moczu na podstawie testu przepuszczalności przed i po chemioterapii opartej na pertuzumabie.
|
Podstawowy okres do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC18C3 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Florida)
- P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2020-00332 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjnyRak przełyku wg AJCC V8 StageChiny
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak trzonu macicy stopnia III AJCC v8 | Stadium IVA Rak trzonu macicy AJCC v8 | Nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego | Rak szyjki macicy stopnia I AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA1 AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA2 AJCC v8 | Rak szyjki... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBlue Note TherapeuticsZakończonyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyIII stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8 | Patologiczny stopień IIIB czerniaka skóry AJCC v8 | Patologiczny stopień IIIC Czerniak skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny 0 Czerniak skóry AJCC v8 | I stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny IA Czerniak skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa Stopień III Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadjuwantowa Stopień IIIA Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria