Рифаксимин для лечения желудочно-кишечной токсичности, связанной с терапией на основе пертузумаба, у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы I-III стадии

Критерии включения:

• ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
• Возраст >= 18 лет
• Гистологическое подтверждение HER2-положительного рака молочной железы I-III стадии в соответствии с 8-м изданием Американского объединенного комитета по раку (AJCC)
• Дать письменное информированное согласие
• Пациенты с раком молочной железы, которые будут получать химиотерапию на основе пертузумаба либо с TCHP (доцетаксел, карбоплатин, трастузумаб и пертузумаб), либо с доцетакселом/паклитакселом, трастузумабом и пертузумабом.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2
• Гемоглобин >= 10,0 г/дл (получено =< 30 дней до предварительной регистрации)
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 10^9/л (получено =< 30 дней до предварительной регистрации)
• Количество тромбоцитов >= 100 x 10^9/л (получено =< 30 дней до предварительной регистрации)
• Общий билирубин = < 1,5 x ВГН (верхняя граница нормы в учреждении) (получено = < 30 дней до предварительной регистрации)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 x ULN (получено = < 30 дней до предварительной регистрации)
• Креатинин сыворотки или плазмы = < 1,5 x ULN (получено = < 30 дней до предварительной регистрации)
• Расчетный клиренс креатинина >= 45 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (получено =< 30 дней до предварительной регистрации)
• Отрицательный сывороточный тест на беременность, проведенный =< 30 дней до предварительной регистрации, только для лиц детородного возраста
• Готовность вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)
• Готовность предоставить обязательный образец кала для коррелятивного исследования
• Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ
• Получали схемы лечения на основе пертузумаба в адъювантной или неоадъювантной терапии.
• Гемоглобин >= 8,0 г/дл (получено =< 14 дней до регистрации)
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 10^9/л (получено =< 14 дней до регистрации)
• Количество тромбоцитов >= 100 x 10^9/л (получено =< 14 дней до регистрации)
• Общий билирубин = < 1,5 x ВГН (верхняя граница нормы в учреждении) (получено = < 14 дней до регистрации)
• АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) = < 2,5 x ULN (получено = < 14 дней до регистрации)
• Креатинин сыворотки или плазмы = < 1,5 x ULN (получено = < 14 дней до регистрации)
• Расчетный клиренс креатинина >= 45 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (получено =< 14 дней до регистрации)

Критерий исключения:

• КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПРЕДРЕГИСТРАЦИИ
• Инфаркт миокарда в анамнезе = < 6 месяцев до предварительной регистрации или застойная сердечная недостаточность, требующая применения постоянной поддерживающей терапии при угрожающих жизни желудочковых аритмиях

• Неспособность восстановиться после острых обратимых эффектов предшествующей терапии, независимо от интервала времени, прошедшего с момента последнего лечения.

  • ИСКЛЮЧЕНИЕ: периферическая (сенсорная) невропатия 1 степени, которая была стабильной в течение как минимум 3 месяцев после завершения предшествующего лечения.

• Неконтролируемое интеркуррентное несердечное заболевание, включая, но не ограничиваясь:

  • Текущая или активная инфекция
  • Психическое заболевание/социальные ситуации
  • Одышка в покое из-за осложнений распространенного злокачественного новообразования или другого заболевания, требующего непрерывной оксигенотерапии.
  • Любые другие условия, которые ограничивают соблюдение требований исследования

• Пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты, у которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и в настоящее время получают антиретровирусную терапию.

  • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны, но без клинических признаков иммунодефицита, имеют право на участие в этом испытании.
• Прием любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования (при необходимости скорректируйте протокол)

• Любое из следующего, поскольку в этом исследовании участвует агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно

  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию
• Текущая колостома или илеостома
• Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
• Синдром раздраженного кишечника в анамнезе
• Артериовенозные мальформации в анамнезе
• История желудочно-кишечных кровотечений
• Предыдущая хирургическая резекция тонкой или толстой кишки
• Предыдущая аллергия на рифаксимин или его производные