Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaksimiini pertutsumabipohjaiseen hoitoon liittyvien maha-suolikanavan toksisuuksien hoitoon potilailla, joilla on vaiheen I-III HER2-positiivinen rintasyöpä

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Rifaksimiinin vaiheen II koe potilailla, joilla on varhaisen vaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä ja maha-suolikanavan toksisuus, joka liittyy pertutsumabipohjaiseen hoitoon

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin rifaksimiini toimii pertutsumabipohjaiseen hoitoon liittyvien maha-suolikanavan toksisuuksien hoidossa potilailla, joilla on vaiheen I-III HER2-positiivinen rintasyöpä. Rifaksimiini voi vähentää pertutsumabin aiheuttamien maha-suolikanavan toksisuuksien ilmaantuvuutta ja vakavuutta keskeyttämättä tai viivyttämättä kemoterapia-aikataulua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida asteeltaan >= 2 vatsatoksisuus, mukaan lukien vatsan turvotus, vatsakipu, ripuli, dyspepsia, vatsakipu ja tyfliitti National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti. ) käytettäessä rifaksimiinia vaiheen II-III HER-2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on pertutsumabin aiheuttamia maha-suolikanavan toksisia vaikutuksia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi annoksen pienennykset, annoksen viivästykset ja pertutsumabihoidon lopettaminen maha-suolikanavan sivuvaikutusten vuoksi.

II. Arvioi ja mittaa muutos Bristolin ulosteen asteikossa ennen rifaksimiinihoitoa ja sen jälkeen.

III. Arvioi ja mittaa muutos 4-pisteen Likert-asteikon potilaskyselyssä ennen rifaksimiinihoitoa ja sen jälkeen.

KORRELATIIVISET TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

I. Arvioi muutokset ulosteen mikrobiomissa, vetyhengitystesti ja läpäisevyystesti ennen rifaksimiinia ja sen jälkeen.

II. Arvioi muutoksia ulosteen mikrobiomissa, vetyhengitystestissä ja läpäisevyystestissä ennen pertutsumabipohjaista kemoterapiaa ja sen jälkeen.

III. Arvioi ero ulosteen mikrobiomissa, vetyhengitystestissä ja läpäisevyystestissä potilailla, joilla on tai ei ole pertutsumabin aiheuttamaa gastrointestinaalista toksisuutta (PIGT).

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhdelle kahdesta haarasta.

ARM I (GRADE >= 2 PIGT): Potilaat, joilla on PIGT saatuaan ensimmäisen hoitojakson pertutsumabipohjaista kemoterapiaa, saavat rifaksimiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-5 ja tavanomaista hoitoa pertutsumabipohjaista kemoterapiaa päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 5 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II (GRADE = < 1 PIGT): Potilaat, joilla ei ole PIGT:tä saatuaan ensimmäisen normaalihoitojakson pertutsumabipohjaista kemoterapiaa, jatkavat normaalihoidon pertutsumabipohjaista kemoterapiaa päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 5 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ENNAKKOREKIsteröinnin SISÄLTÖPERUSTEET
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Histologinen vahvistus HER2-positiiviselle rintasyövän vaiheen I-III vaiheelle American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen 8. painos
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat pertutsumabipohjaista kemoterapiaa joko TCHP:llä (docetakseli, karboplatiini, trastutsumabi ja pertutsumabi) tai dosetakselilla/paklitakselilla, trastutsumabilla ja pertutsumabilla
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Hemoglobiini >= 10,0 g/dl (saatu =< 30 päivää ennen ennakkorekisteröintiä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (saatu = < 30 päivää ennen ennakkorekisteröintiä)
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 x 10^9/l (saatu =< 30 päivää ennen ennakkorekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN (laitoksen normaalin yläraja) (saatu = < 30 päivää ennen ennakkorekisteröintiä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN (saatu = < 30 päivää ennen ennakkorekisteröintiä)
  • Seerumin tai plasman kreatiniini = < 1,5 x ULN (saatu = < 30 päivää ennen ennakkorekisteröintiä)
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 45 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa (saatu = < 30 päivää ennen ennakkorekisteröintiä)
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti =< 30 päivää ennen ennakkoilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä olevalle henkilölle
  • Halukkuus palata ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • Halukkuus toimittaa pakollinen ulostenäyte korrelatiiviseen tutkimukseen
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
  • REKISTERÖINTIIN SISÄLLYTTÄMISPERUSTEET
  • Sai pertutsumabipohjaisia ​​hoito-ohjelmia adjuvantti- tai neoadjuvanttiasetuksissa
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 x 10^9/l (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN (laitoksen normaalin yläraja) (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) = < 2,5 x ULN (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Seerumin tai plasman kreatiniini = < 1,5 x ULN (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 45 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)

Poissulkemiskriteerit:

  • ENNAKKOREKISTERÖINTIIN POISKIELTYMISPERUSTEET
  • Aiempi sydäninfarkti = < 6 kuukautta ennen ennakkoilmoittautumista tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin

  • Epäonnistuminen toipumaan aikaisemman hoidon akuuteista, palautuvista vaikutuksista riippumatta edellisen hoidon aikavälistä

    • POIKKEUS: Asteen 1 perifeerinen (sensorinen) neuropatia, joka on ollut vakaa vähintään 3 kuukautta aiemman hoidon päättymisen jälkeen

  • Hallitsematon väliaikainen ei-sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet
    • Hengenahdistus levossa edenneen pahanlaatuisen kasvaimen tai muun jatkuvaa happihoitoa vaativan sairauden komplikaatioiden vuoksi
    • Muut ehdot, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista

  • Immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa

    • HUOMAA: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona (säädä protokollan mukaan, jos mahdollista)

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Nykyinen kolostomia tai ileostomia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä historiassa
  • Valtiolaskimon epämuodostumien historia
  • Ruoansulatuskanavan verenvuotohistoria
  • Edellinen ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus
  • Aikaisempi allergia rifaksimiinille tai sen johdannaisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (rifaksimiini, pertutsumabipohjainen kemoterapia)
Potilaat, jotka kokevat PIGT:n saatuaan ensimmäisen hoitojakson pertutsumabipohjaista kemoterapiaa, saavat rifaksimiinia PO BID päivinä 1–5 ja tavanomaista pertutsumabipohjaista kemoterapiaa päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 5 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Rifaksimiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xifaxan
Muut: Paras harjoitus
Annettu hoitotaso pertutsumabipohjainen kemoterapia
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Active Comparator: Arm II (pertutsumabipohjainen kemoterapia)
Potilaat, jotka eivät koe PIGT:tä sen jälkeen, kun he ovat saaneet pertutsumabipohjaisen kemoterapian ensimmäisen hoitojakson, saavat edelleen pertutsumabipohjaista kemoterapiaa ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 5 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Annettu hoitotaso pertutsumabipohjainen kemoterapia
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentää >= asteen 2 vatsatoksisuutta, mukaan lukien vatsan turvotus, vatsakipu, ripuli, dyspepsia, vatsakipu ja tyfliitti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Perustuu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteeriin (NCI CTCAE). Onnistuneiden osuus arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todellisen onnistumisosuuden luottamusvälit lasketaan Duffyn ja Santnerin (1987) lähestymistavan mukaisesti.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pertutsumabihoidon annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuvaavia tilastoja (taajuustaulukko) ja histogrammia käytetään yhteenvedon tekemiseen annoksen pienentämisestä, annoksen viivästymisestä ja pertutsumabihoidon lopettamisesta maha-suolikanavan sivuvaikutusten vuoksi.
Jopa 3 vuotta
Pertutsumabihoidon annoksen viivästyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuvaavia tilastoja (taajuustaulukko) ja histogrammia käytetään yhteenvedon tekemiseen annoksen pienentämisestä, annoksen viivästymisestä ja pertutsumabihoidon lopettamisesta maha-suolikanavan sivuvaikutusten vuoksi.
Jopa 3 vuotta
Pertutsumabihoidon lopettaminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuvaavia tilastoja (taajuustaulukko) ja histogrammia käytetään yhteenvedon tekemiseen annoksen pienentämisestä, annoksen viivästymisestä ja pertutsumabihoidon lopettamisesta maha-suolikanavan sivuvaikutusten vuoksi.
Jopa 3 vuotta
Muutos Bristolin ulosteen asteikossa ennen rifaksimiinihoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Kuvaavia tilastoja (frekvenssitaulukko) ja histogrammia käytetään Bristolin ulosteen asteikon yhteenvetoon tutkimuksen aikana.
Perusaika jopa 3 vuotta
Muut pertutsumabin aiheuttamat maha-suolikanavan toksisuudet (PIGT), kuten vatsakipu, turvotus ja ilmavaivat
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuvaavia tilastoja (taajuustaulukko) ja histogrammia käytetään yhteenvedon tekemiseen muista PIGT:istä, kuten vatsakipusta, turvotuksesta ja ilmavaivoista mitattuna 4 pisteen Likert-asteikolla tutkimuksen aikana.
Jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ulosteen mikrobiomissa, vetyhengitystestissä ja läpäisevyystestissä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuvaavia tilastoja (keskiarvo, sd, mediaani, iqr) ja pitkittäisiä käyriä (raakaarvo, muutos, muutos prosenteissa) käytetään ulosteen mikrobiomiin, vetyhengitystestiin ja läpäisevyystestiin potilailla, joilla on tai ei ole PIGT:tä. Tutkimuksella ei ole voimaa havaita eroja näiden kahden haaran välillä; päätarkoituksena on kvantifioida ja arvioida kuvailevasti erot potilaiden välillä, joille kehittyy ja ei kehity PIGT:tä (haarojen 1 ja 2 välillä) myöhempien tutkimusten pohjalta.
Jopa 3 vuotta
Muutokset ulosteen mikrobiomissa, vetyhengitystestissä ja läpäisytestissä - rifaksimiini
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Kuvaavia tilastoja (keskiarvo, keskihajonta [sd], mediaani, kvartiiliväli [iqr]) ja pituussuuntaisia ​​käyriä (raakaarvo, muutos, muutos prosenteissa) käytetään vedyn/metaanin huipun perustason yhteenvetoon vetyhengitystestillä, suoliston mikrobiomin (lajien lukumäärä) ja tiettyjen lajien monimuotoisuus ulosteen mikrobiomin mukaan sekä virtsan mannitolin ja laktuloosin tasot läpäisevyyttä koskevilla testeillä ennen rifaksimiinia ja sen jälkeen.
Perusaika jopa 3 vuotta
Muutokset ulosteen mikrobiomissa, vetyhengitystesti ja läpäisytesti - pertutsumabi
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Kuvaavia tilastoja (keskiarvo, sd, mediaani, iqr) ja pitkittäisiä käyriä (raakaarvo, muutos, muutos prosenteissa) käytetään vedyn/metaanin huipun perustason yhteenvetoon vetyhengitystestillä, suoliston mikrobiomin monimuotoisuudesta (lajien lukumäärä). ) ja tietyt lajit ulosteen mikrobiomin mukaan sekä virtsan mannitolin ja laktuloosin pitoisuudet läpäisytestillä ennen pertutsumabipohjaista kemoterapiaa ja sen jälkeen.
Perusaika jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC18C3 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Florida)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-00332 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa