Rifaximina para o tratamento de toxicidades gastrointestinais relacionadas à terapia baseada em pertuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2 positivo em estágio I-III

Critério de inclusão:

• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PRÉ-INSCRIÇÃO
• Idade >= 18 anos
• Confirmação histológica de estágio I-III de câncer de mama HER2 positivo de acordo com o estadiamento da 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Pacientes com câncer de mama que receberão quimioterapia à base de pertuzumabe com TCHP (docetaxel, carboplatina, trastuzumabe e pertuzumabe) ou docetaxel/paclitaxel, trastuzumabe e pertuzumabe
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Hemoglobina >= 10,0 g/dL (obtida =< 30 dias antes do pré-cadastro)
• Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1,5 x 10^9/L (obtida =< 30 dias antes do pré-registro)
• Contagem de plaquetas >= 100 x 10^9/L (obtida =< 30 dias antes do pré-registro)
• Bilirrubina total =< 1,5 x LSN (limite superior normal da instituição) (obtida =< 30 dias antes do pré-registro)
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) =< 2,5 x LSN (obtido =< 30 dias antes do pré-registro)
• Creatinina sérica ou plasmática =< 1,5 x LSN (obtida =< 30 dias antes do pré-registro)
• Clearance de creatinina calculado >= 45 ml/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault (obtido =< 30 dias antes do pré-registro)
• Teste de gravidez sérico negativo feito =< 30 dias antes do pré-registro, apenas para pessoas com potencial para engravidar
• Vontade de retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)
• Disposição para fornecer amostra obrigatória de fezes para pesquisa correlata
• Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE REGISTRO
• Recebeu regimes baseados em pertuzumabe no cenário adjuvante ou neoadjuvante
• Hemoglobina >= 8,0 g/dL (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Contagem de plaquetas >= 100 x 10^9/L (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Bilirrubina total =< 1,5 x LSN (limite superior normal da instituição) (obtida =< 14 dias antes do registro)
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 x LSN (obtido =< 14 dias antes do registro)
• Creatinina sérica ou plasmática =< 1,5 x LSN (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Clearance de creatinina calculado >= 45 ml/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault (obtido =< 14 dias antes do registro)

Critério de exclusão:

• CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PRÉ-REGISTRO
• História de infarto do miocárdio = < 6 meses antes do pré-registro, ou insuficiência cardíaca congestiva exigindo uso de terapia de manutenção contínua para arritmias ventriculares com risco de vida

• Falha na recuperação de efeitos reversíveis agudos da terapia anterior, independentemente do intervalo desde o último tratamento

  • EXCEÇÃO: Neuropatia periférica (sensorial) de grau 1 estável por pelo menos 3 meses desde a conclusão do tratamento anterior

• Doença não cardíaca intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a:

  • Infecção contínua ou ativa
  • Doença psiquiátrica/situações sociais
  • Dispneia em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou outra doença que requeira oxigenoterapia contínua
  • Quaisquer outras condições que limitem a conformidade com os requisitos do estudo

• Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e atualmente recebendo terapia antirretroviral

  • NOTA: Pacientes sabidamente HIV positivos, mas sem evidência clínica de um estado imunocomprometido, são elegíveis para este ensaio
• Receber qualquer outro agente experimental que possa ser considerado como tratamento para a neoplasia primária (ajuste ao protocolo, se aplicável)

• Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos

  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
• Colostomia ou ileostomia atual
• Histórico de doença inflamatória intestinal
• Histórico de síndrome do intestino irritável
• História de malformações arteriovenosas
• História de hemorragias gastrointestinais
• Ressecção cirúrgica prévia do intestino delgado ou cólon
• Alergia prévia à rifaximina ou seus derivados