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Rifaximina para o tratamento de toxicidades gastrointestinais relacionadas à terapia baseada em pertuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2 positivo em estágio I-III

16 de outubro de 2023 atualizado por: Mayo Clinic

Ensaio de Fase II de Rifaximina em Pacientes com Câncer de Mama HER2 Positivo em Estágio Inicial com Toxicidades Gastrointestinais Relacionadas à Terapia Baseada em Pertuzumabe

Este estudo de fase II estuda o quão bem a rifaximina funciona para o tratamento de toxicidades gastrointestinais relacionadas à terapia baseada em pertuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2 positivo em estágio I-III. A rifaximina pode reduzir a incidência e a gravidade das toxicidades gastrointestinais induzidas por pertuzumab sem interromper ou atrasar o esquema de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a taxa de redução de toxicidades abdominais de grau >= 2, incluindo distensão abdominal, dor abdominal, diarreia, dispepsia, dor de estômago e tiflite de acordo com a Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0 ) com o uso de rifaximina em pacientes com câncer de mama HER-2 positivo estágio II-III com toxicidades gastrointestinais induzidas por pertuzumabe.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar reduções de dose, atrasos de dose e descontinuação do tratamento com pertuzumabe devido a efeitos colaterais gastrointestinais.

II. Avalie e meça a mudança na escala de fezes de Bristol antes e depois do tratamento com rifaximina.

III. Avalie e meça a mudança no questionário do paciente da escala Likert de 4 pontos antes e depois do tratamento com rifaximina.

OBJETIVOS DO ESTUDO CORRELATIVO:

I. Avaliar alterações no microbioma fecal, teste respiratório do hidrogênio e teste de permeabilidade antes e depois da rifaximina.

II. Avalie as mudanças no microbioma fecal, teste respiratório do hidrogênio e teste de permeabilidade antes e depois da quimioterapia à base de pertuzumabe.

III. Avalie a diferença no microbioma fecal, teste respiratório do hidrogênio e teste de permeabilidade entre pacientes com ou sem toxicidades gastrointestinais induzidas por pertuzumabe (PIGT).

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 braços.

ARM I (GRADE >= 2 PIGT): Pacientes que apresentam PIGT após receberem o primeiro ciclo de tratamento padrão de quimioterapia à base de pertuzumabe recebem rifaximina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-5 e quimioterapia padrão à base de pertuzumabe no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II (GRADE =< 1 PIGT): Pacientes que não apresentam PIGT após receberem o primeiro ciclo de tratamento padrão de quimioterapia à base de pertuzumabe continuam recebendo quimioterapia padrão à base de pertuzumabe no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PRÉ-INSCRIÇÃO
  • Idade >= 18 anos
  • Confirmação histológica de estágio I-III de câncer de mama HER2 positivo de acordo com o estadiamento da 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes com câncer de mama que receberão quimioterapia à base de pertuzumabe com TCHP (docetaxel, carboplatina, trastuzumabe e pertuzumabe) ou docetaxel/paclitaxel, trastuzumabe e pertuzumabe
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dL (obtida =< 30 dias antes do pré-cadastro)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1,5 x 10^9/L (obtida =< 30 dias antes do pré-registro)
  • Contagem de plaquetas >= 100 x 10^9/L (obtida =< 30 dias antes do pré-registro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x LSN (limite superior normal da instituição) (obtida =< 30 dias antes do pré-registro)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) =< 2,5 x LSN (obtido =< 30 dias antes do pré-registro)
  • Creatinina sérica ou plasmática =< 1,5 x LSN (obtida =< 30 dias antes do pré-registro)
  • Clearance de creatinina calculado >= 45 ml/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault (obtido =< 30 dias antes do pré-registro)
  • Teste de gravidez sérico negativo feito =< 30 dias antes do pré-registro, apenas para pessoas com potencial para engravidar
  • Vontade de retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)
  • Disposição para fornecer amostra obrigatória de fezes para pesquisa correlata
  • Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE REGISTRO
  • Recebeu regimes baseados em pertuzumabe no cenário adjuvante ou neoadjuvante
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (obtida =< 14 dias antes do registro)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (obtida =< 14 dias antes do registro)
  • Contagem de plaquetas >= 100 x 10^9/L (obtida =< 14 dias antes do registro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x LSN (limite superior normal da instituição) (obtida =< 14 dias antes do registro)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 x LSN (obtido =< 14 dias antes do registro)
  • Creatinina sérica ou plasmática =< 1,5 x LSN (obtida =< 14 dias antes do registro)
  • Clearance de creatinina calculado >= 45 ml/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault (obtido =< 14 dias antes do registro)

Critério de exclusão:

  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PRÉ-REGISTRO
  • História de infarto do miocárdio = < 6 meses antes do pré-registro, ou insuficiência cardíaca congestiva exigindo uso de terapia de manutenção contínua para arritmias ventriculares com risco de vida

  • Falha na recuperação de efeitos reversíveis agudos da terapia anterior, independentemente do intervalo desde o último tratamento

    • EXCEÇÃO: Neuropatia periférica (sensorial) de grau 1 estável por pelo menos 3 meses desde a conclusão do tratamento anterior

  • Doença não cardíaca intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a:

    • Infecção contínua ou ativa
    • Doença psiquiátrica/situações sociais
    • Dispneia em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou outra doença que requeira oxigenoterapia contínua
    • Quaisquer outras condições que limitem a conformidade com os requisitos do estudo

  • Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e atualmente recebendo terapia antirretroviral

    • NOTA: Pacientes sabidamente HIV positivos, mas sem evidência clínica de um estado imunocomprometido, são elegíveis para este ensaio
  • Receber qualquer outro agente experimental que possa ser considerado como tratamento para a neoplasia primária (ajuste ao protocolo, se aplicável)

  • Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos

    • mulheres grávidas
    • mulheres que amamentam
    • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
  • Colostomia ou ileostomia atual
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Histórico de síndrome do intestino irritável
  • História de malformações arteriovenosas
  • História de hemorragias gastrointestinais
  • Ressecção cirúrgica prévia do intestino delgado ou cólon
  • Alergia prévia à rifaximina ou seus derivados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (rifaximina, quimioterapia baseada em pertuzumabe)
Os pacientes que apresentam PIGT após receberem o primeiro ciclo de tratamento padrão de quimioterapia à base de pertuzumabe recebem rifaximina PO BID nos dias 1-5 e quimioterapia padrão à base de pertuzumabe no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Rifaximina
Dado PO
Outros nomes:
  • Xifaxan
Outro: Melhor prática
Dado o padrão de tratamento de quimioterapia à base de pertuzumabe
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Comparador Ativo: Braço II (quimioterapia baseada em pertuzumabe)
Os pacientes que não apresentam PIGT após receberem o primeiro ciclo de tratamento padrão de quimioterapia à base de pertuzumabe continuam recebendo quimioterapia padrão à base de pertuzumabe no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Dado o padrão de tratamento de quimioterapia à base de pertuzumabe
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de redução de toxicidades abdominais >= grau 2, incluindo distensão abdominal, dor abdominal, diarreia, dispepsia, dor de estômago e tiflite
Prazo: Até 3 anos
Com base nos Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI CTCAE). A proporção de sucessos será estimada pelo número de sucessos dividido pelo número total de pacientes avaliáveis. Os intervalos de confiança para a verdadeira proporção de sucesso serão calculados de acordo com a abordagem de Duffy e Santner (1987).
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduções de dose do tratamento com pertuzumabe
Prazo: Até 3 anos
Estatísticas descritivas (tabela de frequência) e histograma serão usados ​​para resumir reduções de dose, atrasos de dose e descontinuação do tratamento com pertuzumabe devido a efeitos colaterais gastrointestinais.
Até 3 anos
Atrasos na dose do tratamento com pertuzumabe
Prazo: Até 3 anos
Estatísticas descritivas (tabela de frequência) e histograma serão usados ​​para resumir reduções de dose, atrasos de dose e descontinuação do tratamento com pertuzumabe devido a efeitos colaterais gastrointestinais.
Até 3 anos
Descontinuação do tratamento com pertuzumabe
Prazo: Até 3 anos
Estatísticas descritivas (tabela de frequência) e histograma serão usados ​​para resumir reduções de dose, atrasos de dose e descontinuação do tratamento com pertuzumabe devido a efeitos colaterais gastrointestinais.
Até 3 anos
Mudança na escala de fezes de Bristol antes e depois do tratamento com rifaximina
Prazo: Linha de base até 3 anos
Estatísticas descritivas (tabela de frequência) e histograma serão usados ​​para resumir a escala de fezes de Bristol durante o estudo.
Linha de base até 3 anos
Outras toxicidades gastrointestinais induzidas por pertuzumabe (PIGT), como dor abdominal, inchaço e flatulência
Prazo: Até 3 anos
Estatísticas descritivas (tabela de frequência) e histograma serão usados ​​para resumir outros PIGT, como dor abdominal, inchaço e flatulência medidos por uma escala Likert de 4 pontos durante o estudo.
Até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no microbioma fecal, teste respiratório do hidrogênio e teste de permeabilidade
Prazo: Até 3 anos
Estatísticas descritivas (média, dp, mediana, iqr) e gráficos longitudinais (valor bruto, alteração, alteração na porcentagem) serão usados ​​para o microbioma fecal, teste respiratório de hidrogênio e teste de permeabilidade entre pacientes com ou sem PIGT. O estudo não tem poder para detectar quaisquer diferenças entre os dois braços; o objetivo principal é quantificar e avaliar descritivamente as diferenças entre os pacientes que desenvolvem e não desenvolvem PIGT (entre o braço 1 e o braço 2) para informar pesquisas subsequentes.
Até 3 anos
Alterações no microbioma fecal, teste respiratório do hidrogênio e teste de permeabilidade - rifaximina
Prazo: Linha de base até 3 anos
Estatísticas descritivas (média, desvio padrão [dp], mediana, intervalo interquartil [iqr]) e gráficos longitudinais (valor bruto, mudança, mudança na porcentagem) serão usados ​​para resumir os níveis de linha de base do pico de hidrogênio/metano pelo teste respiratório de hidrogênio, diversidade do microbioma intestinal (número de espécies) e espécies específicas por microbioma fecal e níveis de manitol e lactulose na urina por teste de permeabilidade antes e depois da rifaximina.
Linha de base até 3 anos
Alterações no microbioma fecal, teste respiratório do hidrogênio e teste de permeabilidade - pertuzumabe
Prazo: Linha de base até 3 anos
Estatísticas descritivas (média, dp, mediana, iqr) e gráficos longitudinais (valor bruto, mudança, mudança na porcentagem) serão usados ​​para resumir os níveis basais do pico de hidrogênio/metano pelo teste respiratório do hidrogênio, diversidade do microbioma intestinal (número de espécies ) e espécies específicas por microbioma fecal, e níveis de manitol e lactulose na urina por teste de permeabilidade antes e depois da quimioterapia à base de pertuzumabe.
Linha de base até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC18C3 (Outro identificador: Mayo Clinic in Florida)
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-00332 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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