Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin til behandling af gastrointestinale toksiciteter relateret til pertuzumab-baseret terapi hos patienter med trin I-III HER2 positiv brystkræft

16. oktober 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Fase II-forsøg med Rifaximin hos patienter med HER2-positiv brystkræft i tidlig stadium med gastrointestinale toksiciteter relateret til Pertuzumab-baseret terapi

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt rifaximin virker til behandling af gastrointestinale toksiciteter relateret til pertuzumab-baseret behandling hos patienter med stadium I-III HER2 positiv brystkræft. Rifaximin kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​pertuzumab-inducerede gastrointestinale toksiciteter uden at afbryde eller forsinke kemoterapiprogrammet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere reduktionshastigheden af ​​grad >= 2 abdominal toksicitet, herunder abdominal udspilning, mavesmerter, diarré, dyspepsi, mavesmerter og tyflitis i henhold til National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) ) med brug af rifaximin hos stadium II-III HER-2 positive brystkræftpatienter med pertuzumab-induceret gastrointestinale toksiciteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer dosisreduktioner, dosisforsinkelser og seponering af behandling med pertuzumab på grund af gastrointestinale bivirkninger.

II. Evaluer og mål ændringen i Bristol afføringsskalaen før og efter rifaximinbehandling.

III. Evaluer og mål ændringen i 4-punkts Likert-skalaens patientspørgeskema før og efter rifaximinbehandling.

KORRELATIVER UNDERSØGELSESMÅL:

I. Evaluer ændringer i det fækale mikrobiom, brintåndedrætstest og permeabilitetstest før og efter rifaximin.

II. Evaluer ændringer i det fækale mikrobiom, brintåndedrætstest og permeabilitetstest før og efter pertuzumab-baseret kemoterapi.

III. Evaluer forskellen i det fækale mikrobiom, brintåndedrætstest og permeabilitetstest blandt patienter med eller uden pertuzumab-induceret gastrointestinale toksicitet (PIGT).

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 arme.

ARM I (GRADE >= 2 PIGT): Patienter, der oplever PIGT efter at have modtaget den første standardbehandlingscyklus med pertuzumab-baseret kemoterapi modtager rifaximin oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-5 og standardbehandling pertuzumab-baseret kemoterapi på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 5 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II (GRADE =< 1 PIGT): Patienter, der ikke oplever PIGT efter at have modtaget den første standardbehandlingscyklus med pertuzumab-baseret kemoterapi, fortsætter med at modtage standardbehandling pertuzumab-baseret kemoterapi på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 5 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • INKLUSIONSKRITERIER FOR FORREGISTRERING
  • Alder >= 18 år
  • Histologisk bekræftelse af HER2 positiv brystkræft stadium I-III pr. American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelse 8. udgave
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Brystkræftpatienter, som vil modtage pertuzumab-baseret kemoterapi med enten TCHP (docetaxel, carboplatin, trastuzumab og pertuzumab) eller docetaxel/paclitaxel, trastuzumab og pertuzumab
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Hæmoglobin >= 10,0 g/dL (opnået =< 30 dage før forhåndsregistrering)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (opnået =< 30 dage før præregistrering)
  • Blodpladetal >= 100 x 10^9/L (opnået =< 30 dage før forhåndsregistrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x ULN (institutionel øvre normalgrænse) (opnået =< 30 dage før forhåndsregistrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN (opnået =< 30 dage før præregistrering)
  • Serum- eller plasmakreatinin =< 1,5 x ULN (opnået =< 30 dage før præregistrering)
  • Beregnet kreatininclearance >= 45 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen (opnået =< 30 dage før forhåndsregistrering)
  • Negativ serumgraviditetstest udført =< 30 dage før forhåndsregistrering, kun for personer i den fødedygtige alder
  • Vilje til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
  • Vilje til at levere obligatorisk afføringsprøve til korrelativ forskning
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • REGISTRERING INKLUSIONSKRITERIER
  • Modtog pertuzumab-baserede regimer i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Blodpladetal >= 100 x 10^9/L (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x ULN (institutionel øvre normalgrænse) (opnået =< 14 dage før registrering)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 x ULN (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Serum eller plasma kreatinin =< 1,5 x ULN (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Beregnet kreatininclearance >= 45 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen (opnået =< 14 dage før registrering)

Ekskluderingskriterier:

  • FØRREGISTRERING EXKLUSIONSKRITERIER
  • Anamnese med myokardieinfarkt =< 6 måneder før præregistrering eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier

  • Undladelse af at komme sig efter akutte, reversible virkninger af tidligere behandling uanset interval siden sidste behandling

    • UNDTAGELSE: Grad 1 perifer (sensorisk) neuropati, der har været stabil i mindst 3 måneder siden afslutning af tidligere behandling

  • Ukontrolleret interkurrent ikke-kardiel sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer
    • Dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet eller anden sygdom, der kræver kontinuerlig iltbehandling
    • Eventuelle andre forhold, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

  • Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV) og i øjeblikket modtager antiretroviral behandling

    • BEMÆRK: Patienter, der vides at være HIV-positive, men uden klinisk bevis for en immunkompromitteret tilstand, er kvalificerede til dette forsøg
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma (tilpas protokollen, hvis det er relevant)

  • Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Nuværende kolostomi eller ileostomi
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med irritabel tyktarm
  • Anamnese med arteriovenøse misdannelser
  • Anamnese med gastrointestinale blødninger
  • Tidligere kirurgisk resektion af tyndtarmen eller tyktarmen
  • Tidligere allergi over for rifaximin eller dets derivater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (rifaximin, pertuzumab-baseret kemoterapi)
Patienter, der oplever PIGT efter at have modtaget den første standardbehandlingscyklus med pertuzumab-baseret kemoterapi, modtager rifaximin PO BID på dag 1-5 og standardbehandling pertuzumab-baseret kemoterapi på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 5 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Rifaximin
Givet PO
Andre navne:
  • Xifaxan
Andet: Bedste praksis
Givet standardbehandling pertuzumab-baseret kemoterapi
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Aktiv komparator: Arm II (pertuzumab-baseret kemoterapi)
Patienter, der ikke oplever PIGT efter at have modtaget den første standardbehandlingscyklus med pertuzumab-baseret kemoterapi, fortsætter med at modtage standardbehandling pertuzumab-baseret kemoterapi på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 5 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Givet standardbehandling pertuzumab-baseret kemoterapi
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktionshastighed på >= grad 2 abdominal toksicitet, herunder abdominal udspilning, mavesmerter, diarré, dyspepsi, mavesmerter og tyflitis
Tidsramme: Op til 3 år
Baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE). Andelen af ​​succeser vil blive estimeret ved antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Konfidensintervaller for den sande succesandel vil blive beregnet i overensstemmelse med Duffy og Santners (1987) tilgang.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisreduktion af behandling med pertuzumab
Tidsramme: Op til 3 år
Beskrivende statistik (frekvenstabel) og histogram vil blive brugt til at opsummere dosisreduktioner, dosisforsinkelser og seponering af behandling med pertuzumab på grund af gastrointestinale bivirkninger.
Op til 3 år
Dosisforsinkelser af behandling med pertuzumab
Tidsramme: Op til 3 år
Beskrivende statistik (frekvenstabel) og histogram vil blive brugt til at opsummere dosisreduktioner, dosisforsinkelser og seponering af behandling med pertuzumab på grund af gastrointestinale bivirkninger.
Op til 3 år
Seponering af behandling med pertuzumab
Tidsramme: Op til 3 år
Beskrivende statistik (frekvenstabel) og histogram vil blive brugt til at opsummere dosisreduktioner, dosisforsinkelser og seponering af behandling med pertuzumab på grund af gastrointestinale bivirkninger.
Op til 3 år
Ændring i Bristol afføringsskalaen før og efter rifaximinbehandling
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Beskrivende statistik (frekvenstabel) og histogram vil blive brugt til at opsummere Bristol afføringsskalaen under undersøgelsen.
Baseline op til 3 år
Andre pertuzumab-inducerede gastrointestinale toksiciteter (PIGT) såsom mavesmerter, oppustethed og flatulens
Tidsramme: Op til 3 år
Beskrivende statistikker (frekvenstabel) og histogram vil blive brugt til at opsummere andre PIGT såsom mavesmerter, oppustethed og flatulens som målt ved en 4-punkts Likert-skala under undersøgelsen.
Op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i det fækale mikrobiom, brintåndedrætstest og permeabilitetstest
Tidsramme: Op til 3 år
Beskrivende statistik (middelværdi, sd, median, iqr) og longitudinelle plots (råværdi, ændring, ændring i procent) vil blive brugt til det fækale mikrobiom, brintåndedrætstest og permeabilitetstest blandt patienter med eller uden PIGT. Undersøgelsen er ikke drevet til at opdage nogen forskelle mellem de to arme; Hovedformålet er at kvantificere og evaluere forskelle deskriptivt mellem patienter, der udvikler og ikke udvikler PIGT (mellem arm 1 og arm 2) for at informere efterfølgende forskning.
Op til 3 år
Ændringer i det fækale mikrobiom, brintåndedrætstest og permeabilitetstest - rifaximin
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse [sd], median, interkvartilområde [iqr]) og langsgående plots (råværdi, ændring, ændring i procent) vil blive brugt til at opsummere basislinjeniveauerne for brint/methan-top ved brintåndedrætstest, mangfoldighed af tarmmikrobiom (antal arter) og specifikke arter efter fækal mikrobiom og niveauer af urin mannitol og lactulose ved permeabilitetstest før og efter rifaximin.
Baseline op til 3 år
Ændringer i det fækale mikrobiom, brintåndedrætstest og permeabilitetstest - pertuzumab
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Beskrivende statistikker (middelværdi, sd, median, iqr) og langsgående plots (råværdi, ændring, ændring i procent) vil blive brugt til at opsummere basislinjeniveauerne for brint/methan-top ved brintåndedrætstest, mangfoldighed af tarmmikrobiom (antal arter) ) og specifikke arter ved fækalt mikrobiom og niveauer af urin mannitol og lactulose ved permeabilitetstest før og efter pertuzumab-baseret kemoterapi.
Baseline op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC18C3 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Florida)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-00332 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner