Hyperkalemia ja sen vaikutus RAASi-hoitoon (REVIEW)
Hyperkalemian taakka ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjiä käyttävän hoidon muutosten arviointi kohonneiden kaliumjaksojen jälkeen
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjät (RAASi) ovat muuttaneet ennustetta potilailla, joilla on pienentynyt ejektiofraktio, diabeettinen nefropatia ja krooninen munuaissairaus. Kuitenkin jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä potilaat saavat usein suboptimaalisia annoksia RAASi:ta. Hyperkalemian kehittyminen on yksi syistä annoksen pienentämiseen tai RAASi-hoidon täydelliseen lopettamiseen, ja tällä vuorostaan on todennäköisesti haitallinen vaikutus potilaiden tuloksiin. Vielä ei kuitenkaan tiedetä tarkasti, kuinka usein hyperkalemia johtaa RAASi-annosten muutoksiin, jos se on ainoa syy, vai esiintyykö tämä yhdessä muiden kliinisten tilanteiden, kuten munuaisten toiminnan heikkenemisen ja hypotension kanssa. On myös epäselvää, mikä vaikuttaa terveydenhuollon ammattilaisten päätöksentekoon RAASi-hoitoa käyttävien hyperkalemiapotilaiden hoidossa ja vaikuttaako tähän erikoisuus, kokemus tai käyttöaiheet RAASi-hoitoon.
Parantaaksemme ymmärrystämme ongelmasta jatkamme tutkimustutkimusta (joka koostuu kolmesta toisiaan täydentävästä tutkimuksesta). Näitä tietoja tarvitaan, jotta voimme saavuttaa lopullisen tavoitteemme parantaa potilaiden hoitoa, joilla on RAASi-ennuste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
- Mikä on hyperkalemian ilmaantuvuus RAASi-hoidon aloittamisen ja titrauksen jälkeen potilailla, joilla on uusi HFrEF-diagnoosi, mukaan lukien ne, joilla on uusi diagnoosi sydäninfarktin jälkeisestä vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä?
- Miten se vaikuttaa RAASi-reseptiin?
- Miten hyperkalemia vaikuttaa RAASi-hoitoon lääkkeen (lääkkeiden) kliinisen käyttöaiheen mukaan aikuispotilaspopulaatiolla, joka on sairaalahoidossa tai ensiapupoliklinikalla (ei saa dialyysihoitoa) hyperkalemiaa sairastavilla ja RAASi-hoitoa saavilla potilailla?
- Millä hyperkalemiatasolla terveydenhuollon ammattilaiset harkitsevat muutosten tekemistä RAASiin ja vaihteleeko se lääkkeen/lääkkeiden kliinisen käyttöaiheen mukaan?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Äskettäin diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (4 viikon sisällä diagnoosista, mukaan lukien ne, joilla on sydäninfarktin jälkeinen vasemman kammion systolinen toimintahäiriö)
Potilaat ED-potilaat tai sairaalapotilaat, jotka jo saavat RAASi-hoitoa ja joille on tehty vähintään yksi verikoe, jonka kaliumpitoisuus on ≥5,5 mmol/l ja jotka eivät saa dialyysihoitoa ennen hyperkalemiajaksoa.
Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka hoitavat potilaita, joilla on hyperkalemia ja/tai sydämen vajaatoiminta
Kuvaus
Potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu HFrEF (4 viikon sisällä diagnoosista, mukaan lukien potilaat, joilla on MI:n jälkeinen LVSD, jotka on tunnistettu avohoitopotilaiksi tai sairaalahoidon aikana, tyypillisesti sydämen vajaatoiminnan tai sydäninfarktin jälkeisen kompensaation vuoksi), joille aloitetaan RAASi-hoito tai joilla on kliininen indikaatio annoksen nostamiseen nykyinen RAASi (potilailla, jotka jo saavat RAASi:ta muihin käyttöaiheisiin).
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit: 1. Dialyysipotilaat.
Potilaille, joilla on hyperkalemia
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat ED-potilaat tai sairaalapotilaat, jotka saavat jo RAASi-hoitoa ja joille on tehty vähintään yksi verikoe, jonka kaliumpitoisuus on ≥5,5 mmol/l.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit: 1. Dialyysipotilaat.
Terveydenhuollon ammattilaisille:
Sisällyttämiskriteerit
- Lääkärit, proviisorit, ei-lääketieteen määrääjät, jotka työskentelevät perus- ja toissijaisessa terveydenhuollossa.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit: 1. Ei mitään
Koska tämä on havainnointitutkimus, potilaita, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin tai saavat erityisiä hyperkalemiahoitoja (muuta kuin kroonista dialyysihoitoa), ei suljeta pois. Suostumuksen saatuaan potilaat voivat halutessaan osallistua myös muihin tutkimuksiin. Mukaan voidaan ottaa myös covid-19-potilaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on uusi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta ja pienentyneestä ejektiofraktiosta
Potilaat, joilla on uusi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt ja jotka aloitetaan reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjillä tai joilla aiotaan lisätä reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjien määrää (jos niitä on jo otettu ennen sydämen vajaatoiminnan diagnosointia) .
|
|
Potilaat, joilla on hyperkalemia
Sairaalapotilaat ja päivystyspoliklinikalla olevat potilaat, joilta on otettu vähintään 1 verikoe, jonka kaliumpitoisuus on ≥5,5 mmol/l.
|
|
Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka hoitavat hyperkalemiapotilaita
Terveydenhuollon ammattilaiset (lääkärit, farmaseutit, ei-lääkäreitä määräävät lääkärit), jotka hoitavat potilaita, joilla on hyperkalemia ja/tai sydämen vajaatoiminta ja hyperkalemia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperkalemian ilmaantuvuus potilailla, joilla on uusi HFrEF-diagnoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyperkalemian ilmaantuvuus potilailla, joilla on uusi sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio, joka aloitettiin reniini-angiotensiini-aldosteronireseptorin estäjillä
|
12 kuukautta
|
|
RAASi-annoksen pienentämisen/peruuttamisen tiheys hyperkalemian jälkeen potilailla, joilla on HFrEF
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osa potilaista, joilla oli uusi HFrEF, aloittivat RAASi-hoidon ja kokivat RAASi-annosta pienennettyjen/peruuttavien/annoksen nostamisen estymisen hyperkalemian vuoksi.
|
12 kuukautta
|
|
Hyperkalemiaa sairastavien potilaiden osuus (sairaalassa tai sairaalahoidossa), joilla oli muutoksia RAASi:ssa hyperkalemiajaksojen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
3. Sairaalapotilaiden/sairaanhoitopotilaiden osuus, joilla on dokumentoitu hyperkalemia ja jotka saavat RAASi:ta prognostisen hyödyn vuoksi ja jotka kokevat RAASi-annoksen pienentymisen/poistamisen, arvioituna kotiutuksen yhteydessä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien hyperkalemiajaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistuvien hyperkalemiajaksojen ilmaantuvuus ensimmäisen jakson jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
RAASi-hoidon lopettaminen mieluummin muista syistä kuin hyperkalemiasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat RAASi-hoidon muista syistä kuin hyperkalemiasta (hypotensio, munuaisten toiminnan heikkeneminen jne.).
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolleisuuden määrä ja syyt (kaikki syyt, sydän- ja verisuonitauti tai HF) 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoitojen lukumäärä ja syyt (kaikki syyt, sydän- ja verisuonitauti tai HF) 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Hyperkalemiataso, jolla terveydenhuollon ammattilaiset tekevät muutoksia RAASiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyperkalemian taso, jolla terveydenhuollon ammattilaiset vähentävät/keskeyttävät RAASi:n potilailla, joilla on selkeitä RAASin ennustemerkkejä tai joilla ei ole niitä.
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaus terveydenhuollon ammattilaisista, jotka tekevät muutoksia RAASiin hyperkalemiajaksojen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyperkalemiapotilaiden RAASi-annosta pienentävien/pysäyttävien terveydenhuollon ammattilaisten eri luokka- ja erikoisosaajien osuus.
|
12 kuukautta
|
|
Tietoisuus RAASin eduista ja tavoiteannoksista potilaille, joilla on HFrEF
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
RAASi-tavoiteannokset ja edut HFrEF:ssä tietoisten terveydenhuollon ammattilaisten eri palkkaluokkien ja erikoisalojen osuus.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul R Kalra, Professor, Queen Alexandra Hospital, Portsmouth, UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHT/2020/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .