Hyperkalemi og dens innvirkning på terapi med RAASi (REVIEW)
Byrde av hyperkalemi og evaluering av endringer i terapi med renin-angiotensin-aldosteron-systemhemmere etter episoder med forhøyet kalium
Renin-angiotensin-aldosteron systemhemmere (RAASi) har endret prognose for pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, diabetisk nefropati og kronisk nyresykdom. Imidlertid får pasienter i daglig klinisk praksis ofte suboptimale doser av RAASi. Utviklingen av hyperkalemi er en av årsakene til dosereduksjon eller fullstendig seponering av RAASi, og dette vil igjen sannsynligvis ha en negativ innvirkning på pasientresultatene. Det er likevel ukjent nøyaktig hvor ofte hyperkalemi fører til endringer i RAASi-doser, om det er den eneste årsaken, eller om dette skjer i kombinasjon med andre kliniske situasjoner som forverret nyrefunksjon og hypotensjon. Det er også uklart hva som påvirker beslutningsprosessen til helsepersonell i behandlingen av pasienter med hyperkalemi som tar RAASi og om dette er påvirket av spesialitet, erfaring eller indikasjoner for RAASi.
For å forbedre vår forståelse av problemet tar vi videre en forskningsstudie (som består av 3 komplementære studier). Disse dataene er nødvendige for å bidra til å nå vårt endelige mål om å forbedre behandlingen av pasienter med prognostisk indikasjon for RAASi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å svare på følgende forskningsspørsmål:
- Hva er forekomsten av hyperkalemi etter initiering og opptitrering av RAASi-behandling hos pasienter med en ny diagnose av HFrEF, inkludert de med en ny diagnose post myokardinfarkt (MI) venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon?
- Hvordan påvirker det RAASi-resept?
- Hvordan påvirker hyperkalemi RAASi-behandling i henhold til den kliniske indikasjonen for legemidlet(e) hos en voksen populasjon av pasienter som er innlagt på sykehus eller som går på akuttmottaket (og ikke får dialyse) med hyperkalemi og som får RAASi?
- På hvilket nivå av hyperkalemi vurderer helsepersonell å gjøre endringer i RAASi og varierer det i henhold til den kliniske indikasjonen for legemidlet(e)?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Portsmouth, Storbritannia
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Nydiagnostisert hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (innen 4 uker etter diagnose, inkludert de med post myokardinfarkt venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon)
Pasienter i ED eller inneliggende pasienter som allerede får RAASi og som har tatt minst 1 blodprøve med et kaliumnivå på ≥5,5 mmol/l og som ikke får dialyse før episoden med hyperkalemi.
Helsepersonell som behandler pasienter med hyperkalemi og/eller hjertesvikt
Beskrivelse
For pasienter med hjertesvikt
Inklusjonskriterier
- Pasienter med nylig diagnostisert HFrEF (innen 4 uker etter diagnose, inkludert de med post MI LVSD, identifisert som polikliniske pasienter eller under sykehusinnleggelse, typisk for dekompensert hjertesvikt eller post myokardinfarkt) som er igangsatt med RAASi eller har en klinisk indikasjon for opptitrering av gjeldende RAASi (hos pasienter som allerede får RAASi for andre indikasjoner).
- Kunne gi informert samtykke.
- Alder 18 og oppover.
Eksklusjonskriterier: 1. Pasienter som får dialyse.
For pasienter med hyperkalemi
Inklusjonskriterier
- Pasienter i ED eller inneliggende pasienter som allerede får RAASi og som har minst 1 blodprøve med et kaliumnivå på ≥5,5 mmol/l.
- Kunne gi informert samtykke.
- Alder 18 og oppover.
Eksklusjonskriterier: 1. Pasienter som får dialyse.
For helsepersonell:
Inklusjonskriterier
- Leger, farmasøyter, ikke-medisinske forskrivere som jobber i primær- og sekundærhelsetjenesten.
- Kunne gi informert samtykke.
- Alder 18 og oppover.
Eksklusjonskriterier: 1. Ingen
Siden dette er en observasjonsstudie, vil ikke pasienter i andre forskningsstudier eller som mottar spesifikke behandlinger for hyperkalemi (annet enn kronisk dialyse) bli ekskludert. Etter samtykke vil pasienter også få delta i andre forskningsstudier dersom de ønsker det. Pasienter med covid-19 kan også inkluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med ny diagnose hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
Pasienter med ny diagnose av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon som vil bli startet på renin-angiotensin-aldosteron-systemhemmere eller hvor det er en plan for å øke hemmere av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (hvis de allerede tar før diagnosen hjertesvikt) .
|
|
Pasienter med hyperkalemi
Innlagte pasienter og pasienter på akuttmottaket som har tatt minst 1 blodprøve med kaliumnivå ≥5,5 mmol/l.
|
|
Helsepersonell som behandler pasienter med hyperkalemi
Helsepersonell (leger, farmasøyter, ikke-medisinske forskrivere) som behandler pasienter med hyperkalemi og/eller hjertesvikt og hyperkalemi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hyperkalemi hos pasienter med ny diagnose HFrEF
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av hyperkalemi hos pasienter med ny hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon startet på renin-angiotensin-aldosteronreseptorhemmer(e)
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av dosereduksjon/seponering for RAASi etter hyperkalemi hos pasienter med HFrEF
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med ny HFrEF startet på RAASi som opplevde RAASi-dosereduksjon/seponering/forebygging av doseopptitrering på grunn av hyperkalemi.
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter med hyperkalemi (innlagt på sykehus eller behandlende ED) som opplevde endringer i RAASi etter episoder med hyperkalemi
Tidsramme: 12 måneder
|
3. Andel innlagte pasienter/ED-behandlere med dokumentert hyperkalemi, som mottar RAASi for prognostisk fordel som opplever RAASi-dosereduksjon/seponering, vurdert ved utskrivning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av gjentatte episoder av hyperkalemi
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av gjentatte episoder med hyperkalemi etter første episode.
|
12 måneder
|
|
RAASi seponering på grunn av andre årsaker i stedet for hyperkalemi
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som avbryter behandling med RAASi på grunn av andre årsaker enn hyperkalemi (hypotensjon, forverret nyrefunksjon, annet).
|
12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og årsaker (alle årsaker, kardiovaskulær eller HF) til dødelighet ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og årsaker (alle årsaker, kardiovaskulær eller HF) til sykehusinnleggelse ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Hyperkaleminivå der helsepersonell gjør endringer i RAASi
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivå av hyperkalemi hvor helsepersonell reduserer/stopper RAASi hos pasienter med og uten klare prognostiske indikasjoner for RAASi.
|
12 måneder
|
|
Beskrivelse av helsepersonell som gjør endringer i RAASi etter episoder med hyperkalemi
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av ulike karakterer og spesialiteter av helsepersonell som reduserer dose/stopper RAASi hos hyperkalemiske pasienter.
|
12 måneder
|
|
Bevissthet om RAASi-fordeler og måldoser for pasienter med HFrEF
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel ulike karakterer og spesialiteter av helsepersonell som er klar over RAASi måldoser og fordeler i HFrEF.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul R Kalra, Professor, Queen Alexandra Hospital, Portsmouth, UK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHT/2020/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .